- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05073406
Kognition på höjden i HEMS - Del II (HEMS II)
Kognitiv prestation efter akut exponering för höjd - del II
Syftet med den aktuella studien är att under förblindade förhållanden, både i simulerad miljö och under helikopterflygning, utvärdera effekten av en snabb (inom 20 minuter) exponering för höjd (4000 m ö.h.) på fysiologiska parametrar och utvalda kognitiva domäner, i leverantörer som arbetar inom helikopternödsjukvård (HEMS) utsatta för hypobar hypoxi eller hypobar normoxi (H0: kognitiva effekter under hypobar hypoxi = kognitiva effekter under hypobar normoxi). Simulerad miljö gör det möjligt att kontrollera olika faktorer. Parallellen mellan en studiegren som utförs i en simulerad miljö och en annan som utförs under verkliga förhållanden gör det möjligt att utvärdera de additiva effekterna på ytterligare stressfaktorer (processiva och systemiska).
- Simuleringsgren: varje deltagare kommer att delta i tre forskningssessioner: en bekantskapssession och två experimentella sessioner i simuleringsanläggningen terraXcube (test 1 och 2). På test 1 och test 2 kommer varje grupp att exponeras två gånger för den simulerade höjden på 4000 m ö.h. (under hypobar hypoxi eller hypobarisk normoxi) enligt randomiseringsprotokollet. Deltagarna kommer att utföra neurokognitiva tester tre gånger på vart och ett av de två testerna: före uppstigningen (TC0), efter 5 minuter från slutet av uppstigningen (TC1) och efter cirka 30 minuter (TC2), för att undersöka Europeiska unionens luftfartssäkerhetsbyrå (EASA) föreslagna rekommendationer. Efter att ha slutfört varje neurokognitiv testsession kommer deltagarna att uppmanas att betygsätta sin prestation med hjälp av en visuell analog skala (VAS). Alla deltagare kommer att bära övervakningssystemet för vitala parametrar under hela testperioden inne i kammaren, såväl som sensorn för cerebral syremättnad (ScO2). Prover kommer att samlas in med saliv, urin och/eller kapillärblod. Samma schema upprepas vid varje testtillfälle.
- In-field branch: varje deltagare kommer att delta i tre forskningssessioner: en förtrogen session och två experimentella sessioner under helikopterflygningar (test 1 och 2). På test 1 och test 2 kommer varje grupp att exponeras två gånger för höjden 4000 m (under hypobar hypoxi eller hypobarisk normoxi) enligt randomiseringsprotokollet. Deltagarna kommer att utföra det neurokognitiva testet två gånger på varje test: före uppstigningen (TC0), efter cirka 5 minuter från slutet av uppstigningen (TC1). Efter att ha genomfört varje neurokognitivt test kommer deltagarna att bli ombedda att betygsätta sin prestation med hjälp av en visuell analog skala (VAS). Alla deltagare kommer att bära övervakningssystemet för vitala parametrar under hela testtiden. Prover kommer att samlas in. Samma schema planeras vid varje testtillfälle.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BZ
-
Bolzano, BZ, Italien, 39100
- Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- medlemmar av akutsjukvården (EMS) och sök- och räddningstjänsten (SAR) med yrkeslicens;
- en ålder mellan 18 och 60 år;
- ett American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status klass I;
- lämnat informerat och skriftligt samtycke;
- inga aktuella covid 19-symtom och temperatur ≤ 37,5° på testdagar, testas inte positivt för covid-19, helst covid-19-vaccinerad.
Exklusions kriterier:
- medlemmar under 18 år;
- en ASA fysisk status klass II eller mer;
- en medicinsk historia av psykiatriska störningar och neurologiska sjukdomar;
- tidigare lungödem på hög höjd (HAPE) eller hjärnödem på hög höjd (HACE) eller allvarlig akut bergssjuka (AMS) (definierad som en Lake Louise Score (LLS) > 9) inträffade på höjder liknande de som testades i studien;
- inget informerat samtycke;
- aktuella covid 19-symtom, testas positivt för covid-19 eller symtom och kroppstemperatur ≥ 37,5° på testdagar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypobar normoxi
Höjdexponering i hypobariskt normoxiskt tillstånd
|
Höjdexponering med syretillskott för att uppnå normoxi på höjden
|
|
Sham Comparator: Hypobar hypoxi
Höjdexponering i hypobariskt hypoxiskt tillstånd
|
Höjdexponering med lufttillskott för att få en skenkomparatorarm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykomotorisk vaksamhetstest - PVT
Tidsram: Ändringar från baslinje (T0) till höjdmätning (efter 5 min - T1 respektive efter 30 min - T2)
|
Förändringar i reaktionstid med ett datorbaserat test (PVT)
|
Ändringar från baslinje (T0) till höjdmätning (efter 5 min - T1 respektive efter 30 min - T2)
|
|
Digit-Symbol Substitution Task - DSST
Tidsram: Ändringar från baslinje (TC0) till höjdmätning (efter 5 min - TC1 respektive efter 30 min - TC2)
|
Ändring av bearbetningshastighet med ett datorbaserat test (DSST)
|
Ändringar från baslinje (TC0) till höjdmätning (efter 5 min - TC1 respektive efter 30 min - TC2)
|
|
2-back test
Tidsram: Ändringar från baslinje (TC0) till höjdmätning (efter 5 min - TC1 respektive efter 30 min - TC2)
|
Ändring av arbetsminne med ett datorbaserat test (2-back test)
|
Ändringar från baslinje (TC0) till höjdmätning (efter 5 min - TC1 respektive efter 30 min - TC2)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
- Huvudutredare: Marika Falla, MD PhD, University of Trento, Center for Mind/Brain Sciences - CIMeC
- Huvudutredare: Michiel van Veelen, MD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Basner M, Moore TM, Nasrini J, Gur RC, Dinges DF. Standardization of psychomotor vigilance testing methods and reporting. Sleep. 2021 Jul 9;44(7):zsab114. doi: 10.1093/sleep/zsab114. No abstract available.
- Brodmann Maeder M, Brugger H, Pun M, Strapazzon G, Dal Cappello T, Maggiorini M, Hackett P, Bartsch P, Swenson ER, Zafren K. The STAR Data Reporting Guidelines for Clinical High Altitude Research. High Alt Med Biol. 2018 Mar;19(1):7-14. doi: 10.1089/ham.2017.0160. Epub 2018 Feb 9.
- Cable GG. In-flight hypoxia incidents in military aircraft: causes and implications for training. Aviat Space Environ Med. 2003 Feb;74(2):169-72.
- EASA. https://www.easa.europa.eu/document-library/notices-of-proposed-amendment/npa-2018-04. (2018).
- Falla M, Papagno C, Dal Cappello T, Vogele A, Hufner K, Kim J, Weiss EM, Weber B, Palma M, Mrakic-Sposta S, Brugger H, Strapazzon G. A Prospective Evaluation of the Acute Effects of High Altitude on Cognitive and Physiological Functions in Lowlanders. Front Physiol. 2021 Apr 28;12:670278. doi: 10.3389/fphys.2021.670278. eCollection 2021.
- Falla M, Hufner K, Falk M, Weiss EM, Vogele A, Jan van Veelen M, Weber B, Brandner J, Palma M, Dejaco A, Brugger H, Strapazzon G. Simulated Acute Hypobaric Hypoxia Effects on Cognition in Helicopter Emergency Medical Service Personnel - A Randomized, Controlled, Single-Blind, Crossover Trial. Hum Factors. 2022 May 31:187208221086407. doi: 10.1177/00187208221086407. Online ahead of print.
- Hart, S., and Staveland, L. (1988). "Development of NASA-TLX (task load index) - results ofempirical and theoretical research," in HumanMental Workload, eds P. Hancock and N. Meshkati (Amsterdam: Springer), 139-183. doi: 10.1016/ s0166- 4115(08)62386- 9.
- Hinkelbein J, Glaser E. Evaluation of two oxygen face masks with special regard to inspiratory oxygen fraction (FiO2) for emergency use in rescue helicopters. Air Med J. 2008 Mar-Apr;27(2):86-90. doi: 10.1016/j.amj.2007.07.005.
- Mrakic-Sposta S, Vezzoli A, Malacrida S, Falla M, Strapazzon G. "Direct" and "Indirect" Methods to Detect Oxidative Stress During Acute or Chronic High-Altitude Exposure. High Alt Med Biol. 2017 Sep;18(3):303-304. doi: 10.1089/ham.2017.0067. Epub 2017 Jul 28. No abstract available.
- Nowacki J, Heekeren HR, Deuter CE, Joerissen JD, Schroder A, Otte C, Wingenfeld K. Decision making in response to physiological and combined physiological and psychosocial stress. Behav Neurosci. 2019 Feb;133(1):59-67. doi: 10.1037/bne0000288. Epub 2018 Dec 17.
- Wilson MH, Newman S, Imray CH. The cerebral effects of ascent to high altitudes. Lancet Neurol. 2009 Feb;8(2):175-91. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70014-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 98-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .