Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognition på höjden i HEMS - Del II (HEMS II)

28 februari 2023 uppdaterad av: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine

Kognitiv prestation efter akut exponering för höjd - del II

Syftet med den aktuella studien är att under förblindade förhållanden, både i simulerad miljö och under helikopterflygning, utvärdera effekten av en snabb (inom 20 minuter) exponering för höjd (4000 m ö.h.) på fysiologiska parametrar och utvalda kognitiva domäner, i leverantörer som arbetar inom helikopternödsjukvård (HEMS) utsatta för hypobar hypoxi eller hypobar normoxi (H0: kognitiva effekter under hypobar hypoxi = kognitiva effekter under hypobar normoxi). Simulerad miljö gör det möjligt att kontrollera olika faktorer. Parallellen mellan en studiegren som utförs i en simulerad miljö och en annan som utförs under verkliga förhållanden gör det möjligt att utvärdera de additiva effekterna på ytterligare stressfaktorer (processiva och systemiska).

  • Simuleringsgren: varje deltagare kommer att delta i tre forskningssessioner: en bekantskapssession och två experimentella sessioner i simuleringsanläggningen terraXcube (test 1 och 2). På test 1 och test 2 kommer varje grupp att exponeras två gånger för den simulerade höjden på 4000 m ö.h. (under hypobar hypoxi eller hypobarisk normoxi) enligt randomiseringsprotokollet. Deltagarna kommer att utföra neurokognitiva tester tre gånger på vart och ett av de två testerna: före uppstigningen (TC0), efter 5 minuter från slutet av uppstigningen (TC1) och efter cirka 30 minuter (TC2), för att undersöka Europeiska unionens luftfartssäkerhetsbyrå (EASA) föreslagna rekommendationer. Efter att ha slutfört varje neurokognitiv testsession kommer deltagarna att uppmanas att betygsätta sin prestation med hjälp av en visuell analog skala (VAS). Alla deltagare kommer att bära övervakningssystemet för vitala parametrar under hela testperioden inne i kammaren, såväl som sensorn för cerebral syremättnad (ScO2). Prover kommer att samlas in med saliv, urin och/eller kapillärblod. Samma schema upprepas vid varje testtillfälle.
  • In-field branch: varje deltagare kommer att delta i tre forskningssessioner: en förtrogen session och två experimentella sessioner under helikopterflygningar (test 1 och 2). På test 1 och test 2 kommer varje grupp att exponeras två gånger för höjden 4000 m (under hypobar hypoxi eller hypobarisk normoxi) enligt randomiseringsprotokollet. Deltagarna kommer att utföra det neurokognitiva testet två gånger på varje test: före uppstigningen (TC0), efter cirka 5 minuter från slutet av uppstigningen (TC1). Efter att ha genomfört varje neurokognitivt test kommer deltagarna att bli ombedda att betygsätta sin prestation med hjälp av en visuell analog skala (VAS). Alla deltagare kommer att bära övervakningssystemet för vitala parametrar under hela testtiden. Prover kommer att samlas in. Samma schema planeras vid varje testtillfälle.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italien, 39100
        • Eurac research, Institute of mountain emergency medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • medlemmar av akutsjukvården (EMS) och sök- och räddningstjänsten (SAR) med yrkeslicens;
  • en ålder mellan 18 och 60 år;
  • ett American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status klass I;
  • lämnat informerat och skriftligt samtycke;
  • inga aktuella covid 19-symtom och temperatur ≤ 37,5° på testdagar, testas inte positivt för covid-19, helst covid-19-vaccinerad.

Exklusions kriterier:

  • medlemmar under 18 år;
  • en ASA fysisk status klass II eller mer;
  • en medicinsk historia av psykiatriska störningar och neurologiska sjukdomar;
  • tidigare lungödem på hög höjd (HAPE) eller hjärnödem på hög höjd (HACE) eller allvarlig akut bergssjuka (AMS) (definierad som en Lake Louise Score (LLS) > 9) inträffade på höjder liknande de som testades i studien;
  • inget informerat samtycke;
  • aktuella covid 19-symtom, testas positivt för covid-19 eller symtom och kroppstemperatur ≥ 37,5° på testdagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hypobar normoxi
Höjdexponering i hypobariskt normoxiskt tillstånd
Höjdexponering med syretillskott för att uppnå normoxi på höjden
Sham Comparator: Hypobar hypoxi
Höjdexponering i hypobariskt hypoxiskt tillstånd
Höjdexponering med lufttillskott för att få en skenkomparatorarm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykomotorisk vaksamhetstest - PVT
Tidsram: Ändringar från baslinje (T0) till höjdmätning (efter 5 min - T1 respektive efter 30 min - T2)
Förändringar i reaktionstid med ett datorbaserat test (PVT)
Ändringar från baslinje (T0) till höjdmätning (efter 5 min - T1 respektive efter 30 min - T2)
Digit-Symbol Substitution Task - DSST
Tidsram: Ändringar från baslinje (TC0) till höjdmätning (efter 5 min - TC1 respektive efter 30 min - TC2)
Ändring av bearbetningshastighet med ett datorbaserat test (DSST)
Ändringar från baslinje (TC0) till höjdmätning (efter 5 min - TC1 respektive efter 30 min - TC2)
2-back test
Tidsram: Ändringar från baslinje (TC0) till höjdmätning (efter 5 min - TC1 respektive efter 30 min - TC2)
Ändring av arbetsminne med ett datorbaserat test (2-back test)
Ändringar från baslinje (TC0) till höjdmätning (efter 5 min - TC1 respektive efter 30 min - TC2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
  • Huvudutredare: Marika Falla, MD PhD, University of Trento, Center for Mind/Brain Sciences - CIMeC
  • Huvudutredare: Michiel van Veelen, MD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2021

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 98-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera