Kognisjon i høyden i HEMS - Del II (HEMS II)
28. februar 2023 oppdatert av: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine
Kognitiv ytelse etter akutt eksponering for høyde - del II
Målet med denne studien er å evaluere under blindede forhold, både i et simulert miljø og under helikopterflyging, effekten av en rask (innen 20 minutter) eksponering for høyde (4000 moh) på fysiologiske parametere og utvalgte kognitive domener, i tilbydere som opererer i helikopter akuttmedisinsk tjeneste (HEMS) utsatt for hypobar hypoksi eller hypobar normoksi (H0: kognitive effekter under hypobar hypoksi = kognitive effekter under hypobar normoksi). Simulert miljø vil tillate å kontrollere forskjellige faktorer. Parallellen mellom en studiegren utført i et simulert miljø og en annen utført under en virkelig tilstand vil tillate å evaluere de additive effektene på ytterligere stressfaktorer (prosessive og systemiske).
- Simuleringsgren: hver deltaker vil ta del i tre forskningssesjoner: en familiariseringsøkt og to eksperimentelle økter i simuleringsanlegg kalt terraXcube (test 1 og 2). På test 1 og test 2 vil hver gruppe bli eksponert to ganger for den simulerte høyden på 4000 moh (under hypobar hypoksi eller hypobarisk normoksi) i henhold til randomiseringsprotokollen. Deltakerne vil utføre de nevrokognitive testene tre ganger på hver av de to testene: før oppstigningen (TC0), etter 5 minutter fra slutten av oppstigningen (TC1) og etter rundt 30 minutter (TC2), for å undersøke European Union Aviation Safe Agency (EASA) foreslåtte anbefalinger. Etter å ha fullført hver nevrokognitiv testøkt, vil deltakerne bli bedt om å vurdere ytelsen ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Alle deltakere vil bære overvåkingssystemet for vitale parametere under hele testens varighet inne i kammeret, samt cerebral oksygenmetningssensor (ScO2). Prøver vil bli tatt med spytt, urin og/eller kapillærblod. Samme tidsplan gjentas i hver testøkt.
- Feltgren: hver deltaker vil ta del i tre forskningssesjoner: en familiariseringsøkt og to eksperimentelle økter under helikopterflyvninger (test 1 og 2). På test 1 og test 2 vil hver gruppe bli eksponert to ganger for høyden 4000 m (under hypobar hypoksi eller hypobar normoksi) i henhold til randomiseringsprotokollen. Deltakerne vil utføre den nevrokognitive testen to ganger på hver test: før oppstigningen (TC0), etter rundt 5 minutter fra slutten av oppstigningen (TC1). Etter å ha fullført hver nevrokognitive test, vil deltakerne bli bedt om å vurdere ytelsen ved hjelp av en visuell analog skala (VAS). Alle deltakere vil bære overvåkingssystemet for vitale parametere under hele testens varighet. Det vil bli samlet inn prøver. Samme tidsplan er planlagt i hver testøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BZ
-
Bolzano, BZ, Italia, 39100
- Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medlemmer av akuttmedisinske tjenester (EMS) og søk og redningstjenester (SAR) med yrkeslisens;
- en alder mellom 18 og 60 år;
- et American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I;
- gitt informert og skriftlig samtykke;
- ingen aktuelle COVID-19-symptomer og temperatur ≤ 37,5° på testdager, testes ikke positivt for COVID-19, ideelt sett covid-19-vaksinert.
Ekskluderingskriterier:
- medlemmer under 18 år;
- en ASA fysisk status klasse II eller mer;
- en medisinsk historie med psykiatriske lidelser og nevrologiske sykdommer;
- tidligere lungeødem i høy høyde (HAPE) eller cerebralt ødem (HACE) eller alvorlig akutt fjellsyke (AMS) (definert som en Lake Louise Score (LLS) > 9) oppstod i høyder som ligner de som ble testet i studien;
- intet informert samtykke;
- nåværende covid 19-symptomer, testet positivt for covid-19 eller symptomer og kroppstemperatur ≥ 37,5° på testdager.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypobar normoksi
Høydeeksponering i hypobarisk normoksisk tilstand
|
Høydeeksponering med oksygentilskudd for å oppnå normoksi i høyden
|
|
Sham-komparator: Hypobar hypoksi
Høydeeksponering i hypobarisk hypoksisk tilstand
|
Høydeeksponering med lufttilskudd for å få en falsk komparatorarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykomotorisk årvåkenhetstest - PVT
Tidsramme: Endringer fra baseline (T0) til høydemåling (henholdsvis etter 5 min - T1 og etter 30 min - T2)
|
Endringer i reaksjonstid ved bruk av en datamaskinbasert test (PVT)
|
Endringer fra baseline (T0) til høydemåling (henholdsvis etter 5 min - T1 og etter 30 min - T2)
|
|
Digit-Symbol Substitution Task - DSST
Tidsramme: Endringer fra baseline (TC0) til høydemåling (henholdsvis etter 5 min - TC1 og etter 30 min - TC2)
|
Endring i prosesseringshastighet ved hjelp av en datamaskinbasert test (DSST)
|
Endringer fra baseline (TC0) til høydemåling (henholdsvis etter 5 min - TC1 og etter 30 min - TC2)
|
|
2-ryggstest
Tidsramme: Endringer fra baseline (TC0) til høydemåling (henholdsvis etter 5 min - TC1 og etter 30 min - TC2)
|
Endring av arbeidsminne ved hjelp av en datamaskinbasert test (2-back test)
|
Endringer fra baseline (TC0) til høydemåling (henholdsvis etter 5 min - TC1 og etter 30 min - TC2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
- Hovedetterforsker: Marika Falla, MD PhD, University of Trento, Center for Mind/Brain Sciences - CIMeC
- Hovedetterforsker: Michiel van Veelen, MD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Basner M, Moore TM, Nasrini J, Gur RC, Dinges DF. Standardization of psychomotor vigilance testing methods and reporting. Sleep. 2021 Jul 9;44(7):zsab114. doi: 10.1093/sleep/zsab114. No abstract available.
- Brodmann Maeder M, Brugger H, Pun M, Strapazzon G, Dal Cappello T, Maggiorini M, Hackett P, Bartsch P, Swenson ER, Zafren K. The STAR Data Reporting Guidelines for Clinical High Altitude Research. High Alt Med Biol. 2018 Mar;19(1):7-14. doi: 10.1089/ham.2017.0160. Epub 2018 Feb 9.
- Cable GG. In-flight hypoxia incidents in military aircraft: causes and implications for training. Aviat Space Environ Med. 2003 Feb;74(2):169-72.
- EASA. https://www.easa.europa.eu/document-library/notices-of-proposed-amendment/npa-2018-04. (2018).
- Falla M, Papagno C, Dal Cappello T, Vogele A, Hufner K, Kim J, Weiss EM, Weber B, Palma M, Mrakic-Sposta S, Brugger H, Strapazzon G. A Prospective Evaluation of the Acute Effects of High Altitude on Cognitive and Physiological Functions in Lowlanders. Front Physiol. 2021 Apr 28;12:670278. doi: 10.3389/fphys.2021.670278. eCollection 2021.
- Falla M, Hufner K, Falk M, Weiss EM, Vogele A, Jan van Veelen M, Weber B, Brandner J, Palma M, Dejaco A, Brugger H, Strapazzon G. Simulated Acute Hypobaric Hypoxia Effects on Cognition in Helicopter Emergency Medical Service Personnel - A Randomized, Controlled, Single-Blind, Crossover Trial. Hum Factors. 2022 May 31:187208221086407. doi: 10.1177/00187208221086407. Online ahead of print.
- Hart, S., and Staveland, L. (1988). "Development of NASA-TLX (task load index) - results ofempirical and theoretical research," in HumanMental Workload, eds P. Hancock and N. Meshkati (Amsterdam: Springer), 139-183. doi: 10.1016/ s0166- 4115(08)62386- 9.
- Hinkelbein J, Glaser E. Evaluation of two oxygen face masks with special regard to inspiratory oxygen fraction (FiO2) for emergency use in rescue helicopters. Air Med J. 2008 Mar-Apr;27(2):86-90. doi: 10.1016/j.amj.2007.07.005.
- Mrakic-Sposta S, Vezzoli A, Malacrida S, Falla M, Strapazzon G. "Direct" and "Indirect" Methods to Detect Oxidative Stress During Acute or Chronic High-Altitude Exposure. High Alt Med Biol. 2017 Sep;18(3):303-304. doi: 10.1089/ham.2017.0067. Epub 2017 Jul 28. No abstract available.
- Nowacki J, Heekeren HR, Deuter CE, Joerissen JD, Schroder A, Otte C, Wingenfeld K. Decision making in response to physiological and combined physiological and psychosocial stress. Behav Neurosci. 2019 Feb;133(1):59-67. doi: 10.1037/bne0000288. Epub 2018 Dec 17.
- Wilson MH, Newman S, Imray CH. The cerebral effects of ascent to high altitudes. Lancet Neurol. 2009 Feb;8(2):175-91. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70014-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 98-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .