Cognition à Altitude dans HEMS - Partie II (HEMS II)
28 février 2023 mis à jour par: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine
Performances cognitives après une exposition aiguë à l'altitude - Partie II
L'objectif de la présente étude est d'évaluer en aveugle, à la fois dans un environnement simulé et lors d'un vol en hélicoptère, l'effet d'une exposition rapide (moins de 20 minutes) à l'altitude (4000 m asl) sur des paramètres physiologiques et des domaines cognitifs sélectionnés, dans prestataires opérant en SMUH exposés à l'hypoxie hypobare ou à la normoxie hypobare (H0 : effets cognitifs sous hypoxie hypobare = effets cognitifs sous normoxie hypobare). L'environnement simulé permettra de contrôler différents facteurs. Le parallélisme entre une branche d'étude menée en environnement simulé et une autre conduite en condition réelle permettra d'évaluer les effets additifs sur des facteurs de stress additionnels (processifs et systémiques).
- Branche simulation : chaque participant participera à trois sessions de recherche : une session de familiarisation et deux sessions expérimentales dans l'installation de simulation appelée terraXcube (test 1 et 2). Lors du test 1 et du test 2, chaque groupe sera exposé deux fois à l'altitude simulée de 4000 m d'altitude (dans des conditions d'hypoxie hypobare ou de normoxie hypobare) selon le protocole de randomisation. Les participants effectueront les tests neurocognitifs trois fois sur chacun des deux tests : avant l'ascension (TC0), après 5 min de la fin de l'ascension (TC1) et après environ 30 min (TC2), pour enquêter sur l'Agence de l'Union européenne pour la sécurité aérienne (AESA) a proposé des recommandations. Après avoir terminé chaque session de test neurocognitif, les participants seront invités à évaluer leur performance à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Tous les participants porteront le système de surveillance des paramètres vitaux pendant toute la durée des tests à l'intérieur de la chambre, ainsi que le capteur de saturation cérébrale en oxygène (ScO2). Les échantillons seront prélevés par la salive, l'urine et/ou le sang capillaire. Le même programme est répété à chaque session de test.
- Filière terrain : chaque participant participera à trois sessions de recherche : une session de familiarisation et deux sessions expérimentales lors de vols en hélicoptère (test 1 et 2). Sur le test 1 et le test 2 chaque groupe sera exposé deux fois à l'altitude de 4000 m (dans des conditions d'hypoxie hypobare ou de normoxie hypobare) selon le protocole de randomisation. Les participants effectueront le test neurocognitif deux fois sur chaque test : avant l'ascension (TC0), environ 5 min après la fin de l'ascension (TC1). Après avoir terminé chaque test neurocognitif, les participants seront invités à évaluer leur performance à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Tous les participants porteront le système de surveillance des paramètres vitaux pendant toute la durée des tests. Des échantillons seront prélevés. Le même horaire est prévu à chaque session de test.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
BZ
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Bolzano, BZ, Italie, 39100
- Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les membres des services médicaux d'urgence (EMS) et des services de recherche et de sauvetage (SAR) titulaires d'une licence professionnelle ;
- un âge compris entre 18 et 60 ans;
- un état physique de classe I de l'American Society of Anesthesiologists (ASA);
- fourni un consentement éclairé et écrit ;
- aucun symptôme COVID 19 actuel et température ≤ 37,5° les jours de test, ne pas être testé positif au COVID-19, idéalement vacciné COVID-19.
Critère d'exclusion:
- membres de moins de 18 ans;
- un statut physique ASA classe II ou plus ;
- des antécédents médicaux de troubles psychiatriques et de maladies neurologiques ;
- des antécédents d'œdème pulmonaire de haute altitude (HAPE) ou d'œdème cérébral de haute altitude (OCHA) ou de mal aigu sévère des montagnes (AMS) (défini comme un score de Lake Louise (LLS) > 9) sont survenus à des altitudes similaires à celles testées dans l'étude ;
- pas de consentement éclairé ;
- symptômes actuels de COVID 19, testé positif pour COVID-19 ou symptômes et température corporelle ≥ 37,5 ° les jours de test.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Normoxie hypobare
Exposition à l'altitude en condition normoxique hypobare
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Exposition en altitude avec supplémentation en oxygène pour atteindre la normoxie en altitude
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Comparateur factice: Hypoxie hypobare
Exposition à l'altitude en condition d'hypoxie hypobare
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Exposition en altitude avec complément d'air pour obtenir un faux bras comparateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de vigilance psychomotrice - PVT
Délai: Passage de la ligne de base (T0) à la mesure d'altitude (respectivement après 5 min - T1 et après 30 min - T2)
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Modifications du temps de réaction à l'aide d'un test informatisé (PVT)
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Passage de la ligne de base (T0) à la mesure d'altitude (respectivement après 5 min - T1 et après 30 min - T2)
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Tâche de substitution chiffre-symbole - DSST
Délai: Passages de la ligne de base (TC0) à la mesure d'altitude (respectivement après 5 min - TC1 et après 30 min - TC2)
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Modification de la vitesse de traitement à l'aide d'un test informatisé (DSST)
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Passages de la ligne de base (TC0) à la mesure d'altitude (respectivement après 5 min - TC1 et après 30 min - TC2)
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Essai à 2 dos
Délai: Passages de la ligne de base (TC0) à la mesure d'altitude (respectivement après 5 min - TC1 et après 30 min - TC2)
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Modification de la mémoire de travail à l'aide d'un test informatisé (test à 2 retours)
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Passages de la ligne de base (TC0) à la mesure d'altitude (respectivement après 5 min - TC1 et après 30 min - TC2)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
- Chercheur principal: Marika Falla, MD PhD, University of Trento, Center for Mind/Brain Sciences - CIMeC
- Chercheur principal: Michiel van Veelen, MD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Basner M, Moore TM, Nasrini J, Gur RC, Dinges DF. Standardization of psychomotor vigilance testing methods and reporting. Sleep. 2021 Jul 9;44(7):zsab114. doi: 10.1093/sleep/zsab114. No abstract available.
- Brodmann Maeder M, Brugger H, Pun M, Strapazzon G, Dal Cappello T, Maggiorini M, Hackett P, Bartsch P, Swenson ER, Zafren K. The STAR Data Reporting Guidelines for Clinical High Altitude Research. High Alt Med Biol. 2018 Mar;19(1):7-14. doi: 10.1089/ham.2017.0160. Epub 2018 Feb 9.
- Cable GG. In-flight hypoxia incidents in military aircraft: causes and implications for training. Aviat Space Environ Med. 2003 Feb;74(2):169-72.
- EASA. https://www.easa.europa.eu/document-library/notices-of-proposed-amendment/npa-2018-04. (2018).
- Falla M, Papagno C, Dal Cappello T, Vogele A, Hufner K, Kim J, Weiss EM, Weber B, Palma M, Mrakic-Sposta S, Brugger H, Strapazzon G. A Prospective Evaluation of the Acute Effects of High Altitude on Cognitive and Physiological Functions in Lowlanders. Front Physiol. 2021 Apr 28;12:670278. doi: 10.3389/fphys.2021.670278. eCollection 2021.
- Falla M, Hufner K, Falk M, Weiss EM, Vogele A, Jan van Veelen M, Weber B, Brandner J, Palma M, Dejaco A, Brugger H, Strapazzon G. Simulated Acute Hypobaric Hypoxia Effects on Cognition in Helicopter Emergency Medical Service Personnel - A Randomized, Controlled, Single-Blind, Crossover Trial. Hum Factors. 2022 May 31:187208221086407. doi: 10.1177/00187208221086407. Online ahead of print.
- Hart, S., and Staveland, L. (1988). "Development of NASA-TLX (task load index) - results ofempirical and theoretical research," in HumanMental Workload, eds P. Hancock and N. Meshkati (Amsterdam: Springer), 139-183. doi: 10.1016/ s0166- 4115(08)62386- 9.
- Hinkelbein J, Glaser E. Evaluation of two oxygen face masks with special regard to inspiratory oxygen fraction (FiO2) for emergency use in rescue helicopters. Air Med J. 2008 Mar-Apr;27(2):86-90. doi: 10.1016/j.amj.2007.07.005.
- Mrakic-Sposta S, Vezzoli A, Malacrida S, Falla M, Strapazzon G. "Direct" and "Indirect" Methods to Detect Oxidative Stress During Acute or Chronic High-Altitude Exposure. High Alt Med Biol. 2017 Sep;18(3):303-304. doi: 10.1089/ham.2017.0067. Epub 2017 Jul 28. No abstract available.
- Nowacki J, Heekeren HR, Deuter CE, Joerissen JD, Schroder A, Otte C, Wingenfeld K. Decision making in response to physiological and combined physiological and psychosocial stress. Behav Neurosci. 2019 Feb;133(1):59-67. doi: 10.1037/bne0000288. Epub 2018 Dec 17.
- Wilson MH, Newman S, Imray CH. The cerebral effects of ascent to high altitudes. Lancet Neurol. 2009 Feb;8(2):175-91. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70014-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2021
Première publication (Réel)
11 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 98-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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