Cognitie op hoogte in HEMS - Deel II (HEMS II)
28 februari 2023 bijgewerkt door: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine
Cognitieve prestaties na acute blootstelling aan hoogte - Deel II
Het doel van de huidige studie is om onder geblindeerde omstandigheden, zowel in een gesimuleerde omgeving als tijdens een helikoptervlucht, het effect te evalueren van een snelle (binnen 20 minuten) blootstelling aan hoogte (4000 m boven de zeespiegel) op fysiologische parameters en geselecteerde cognitieve domeinen, in zorgverleners die werkzaam zijn in de medische hulpdienst voor helikopters (HEMS) die zijn blootgesteld aan hypobare hypoxie of aan hypobare normoxia (H0: cognitieve effecten onder hypobare hypoxie = cognitieve effecten onder hypobare normoxia). Gesimuleerde omgeving zal het mogelijk maken om verschillende factoren te beheersen. Het parallellisme tussen een studietak die in een gesimuleerde omgeving wordt uitgevoerd en een andere die wordt uitgevoerd in reële omstandigheden, zal het mogelijk maken om de additieve effecten op bijkomende stressfactoren (processieve en systemische) te evalueren.
- Simulatietak: elke deelnemer neemt deel aan drie onderzoekssessies: een kennismakingssessie en twee experimentele sessies in simulatiefaciliteit genaamd terraXcube (test 1 en 2). Bij test 1 en test 2 wordt elke groep tweemaal blootgesteld aan de gesimuleerde hoogte van 4000 m boven de zeespiegel (onder omstandigheden van hypobare hypoxie of hypobare normoxia) volgens het randomisatieprotocol. Deelnemers zullen de neurocognitieve tests driemaal uitvoeren op elk van de twee tests: vóór de beklimming (TC0), na 5 minuten vanaf het einde van de beklimming (TC1) en na ongeveer 30 minuten (TC2), om onderzoek te doen naar het European Union Aviation Safe Agency (EASA) voorgestelde aanbevelingen. Na het voltooien van elke neurocognitieve testsessie, wordt de deelnemers gevraagd om hun prestaties te beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Alle deelnemers dragen het bewakingssysteem voor vitale parameters tijdens de gehele duur van de tests in de kamer, evenals de cerebrale zuurstofverzadigingssensor (ScO2). Monsters worden verzameld met speeksel, urine en/of capillair bloed. In elke testsessie wordt hetzelfde schema herhaald.
- In-field branch: elke deelnemer neemt deel aan drie onderzoekssessies: een kennismakingssessie en twee experimentele sessies tijdens helikoptervluchten (test 1 en 2). Bij test 1 en test 2 wordt elke groep tweemaal blootgesteld aan een hoogte van 4000 m (onder omstandigheden van hypobare hypoxie of hypobare normoxia) volgens het randomisatieprotocol. Deelnemers voeren de neurocognitieve test twee keer uit bij elke test: vóór de beklimming (TC0), na ongeveer 5 minuten vanaf het einde van de beklimming (TC1). Na het voltooien van elke neurocognitieve test, wordt de deelnemers gevraagd om hun prestaties te beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). Alle deelnemers dragen het monitoringsysteem voor vitale parameters tijdens de gehele duur van de tests. Er zullen monsters worden verzameld. In elke testsessie wordt hetzelfde schema gepland.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BZ
-
Bolzano, BZ, Italië, 39100
- Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leden van medische hulpdiensten (EMS) en opsporings- en reddingsdiensten (SAR) met een beroepsvergunning;
- een leeftijd tussen de 18 en 60 jaar;
- een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusklasse I;
- mits geïnformeerde en schriftelijke toestemming;
- geen actuele COVID 19-symptomen en temperatuur ≤ 37,5° op testdagen, niet positief getest op COVID-19, idealiter gevaccineerd tegen COVID-19.
Uitsluitingscriteria:
- leden jonger dan 18 jaar;
- een ASA fysieke status klasse II of hoger;
- een medische geschiedenis van psychiatrische stoornissen en neurologische aandoeningen;
- eerder longoedeem op grote hoogte (HAPE) of hersenoedeem op grote hoogte (HACE) of ernstige acute hoogteziekte (AMS) (gedefinieerd als een Lake Louise Score (LLS) > 9) deed zich voor op hoogtes vergelijkbaar met die getest in het onderzoek;
- geen geïnformeerde toestemming;
- huidige COVID 19-symptomen, positief getest op COVID-19 of symptomen en lichaamstemperatuur ≥ 37,5° op testdagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypobare normoxia
Blootstelling aan hoogte in hypobare normoxische toestand
|
Hoogteblootstelling met zuurstofsuppletie om normoxia op hoogte te bereiken
|
|
Sham-vergelijker: Hypobare hypoxie
Blootstelling aan hoogte in hypobare hypoxische toestand
|
Hoogteblootstelling met luchtsuppletie om een schijnvergelijkingsarm te verkrijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychomotorische waakzaamheidstest - PVT
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn (T0) naar hoogtemeting (respectievelijk na 5 min - T1 en na 30 min - T2)
|
Veranderingen in reactietijd met behulp van een computergebaseerde test (PVT)
|
Veranderingen van basislijn (T0) naar hoogtemeting (respectievelijk na 5 min - T1 en na 30 min - T2)
|
|
Cijfer-symboolvervangingstaak - DSST
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn (TC0) naar hoogtemeting (respectievelijk na 5 min - TC1 en na 30 min - TC2)
|
Veranderen van verwerkingssnelheid met behulp van een computergebaseerde test (DSST)
|
Veranderingen van basislijn (TC0) naar hoogtemeting (respectievelijk na 5 min - TC1 en na 30 min - TC2)
|
|
2-back-test
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn (TC0) naar hoogtemeting (respectievelijk na 5 min - TC1 en na 30 min - TC2)
|
Veranderen van werkgeheugen met behulp van een computergebaseerde test (2-back-test)
|
Veranderingen van basislijn (TC0) naar hoogtemeting (respectievelijk na 5 min - TC1 en na 30 min - TC2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
- Hoofdonderzoeker: Marika Falla, MD PhD, University of Trento, Center for Mind/Brain Sciences - CIMeC
- Hoofdonderzoeker: Michiel van Veelen, MD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Basner M, Moore TM, Nasrini J, Gur RC, Dinges DF. Standardization of psychomotor vigilance testing methods and reporting. Sleep. 2021 Jul 9;44(7):zsab114. doi: 10.1093/sleep/zsab114. No abstract available.
- Brodmann Maeder M, Brugger H, Pun M, Strapazzon G, Dal Cappello T, Maggiorini M, Hackett P, Bartsch P, Swenson ER, Zafren K. The STAR Data Reporting Guidelines for Clinical High Altitude Research. High Alt Med Biol. 2018 Mar;19(1):7-14. doi: 10.1089/ham.2017.0160. Epub 2018 Feb 9.
- Cable GG. In-flight hypoxia incidents in military aircraft: causes and implications for training. Aviat Space Environ Med. 2003 Feb;74(2):169-72.
- EASA. https://www.easa.europa.eu/document-library/notices-of-proposed-amendment/npa-2018-04. (2018).
- Falla M, Papagno C, Dal Cappello T, Vogele A, Hufner K, Kim J, Weiss EM, Weber B, Palma M, Mrakic-Sposta S, Brugger H, Strapazzon G. A Prospective Evaluation of the Acute Effects of High Altitude on Cognitive and Physiological Functions in Lowlanders. Front Physiol. 2021 Apr 28;12:670278. doi: 10.3389/fphys.2021.670278. eCollection 2021.
- Falla M, Hufner K, Falk M, Weiss EM, Vogele A, Jan van Veelen M, Weber B, Brandner J, Palma M, Dejaco A, Brugger H, Strapazzon G. Simulated Acute Hypobaric Hypoxia Effects on Cognition in Helicopter Emergency Medical Service Personnel - A Randomized, Controlled, Single-Blind, Crossover Trial. Hum Factors. 2022 May 31:187208221086407. doi: 10.1177/00187208221086407. Online ahead of print.
- Hart, S., and Staveland, L. (1988). "Development of NASA-TLX (task load index) - results ofempirical and theoretical research," in HumanMental Workload, eds P. Hancock and N. Meshkati (Amsterdam: Springer), 139-183. doi: 10.1016/ s0166- 4115(08)62386- 9.
- Hinkelbein J, Glaser E. Evaluation of two oxygen face masks with special regard to inspiratory oxygen fraction (FiO2) for emergency use in rescue helicopters. Air Med J. 2008 Mar-Apr;27(2):86-90. doi: 10.1016/j.amj.2007.07.005.
- Mrakic-Sposta S, Vezzoli A, Malacrida S, Falla M, Strapazzon G. "Direct" and "Indirect" Methods to Detect Oxidative Stress During Acute or Chronic High-Altitude Exposure. High Alt Med Biol. 2017 Sep;18(3):303-304. doi: 10.1089/ham.2017.0067. Epub 2017 Jul 28. No abstract available.
- Nowacki J, Heekeren HR, Deuter CE, Joerissen JD, Schroder A, Otte C, Wingenfeld K. Decision making in response to physiological and combined physiological and psychosocial stress. Behav Neurosci. 2019 Feb;133(1):59-67. doi: 10.1037/bne0000288. Epub 2018 Dec 17.
- Wilson MH, Newman S, Imray CH. The cerebral effects of ascent to high altitudes. Lancet Neurol. 2009 Feb;8(2):175-91. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70014-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 98-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .