Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognition i højden i HEMS - Del II (HEMS II)

28. februar 2023 opdateret af: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine

Kognitiv præstation efter akut eksponering for højden - del II

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere under blindede forhold, både i et simuleret miljø og under helikopterflyvning, effekten af ​​en hurtig (inden for 20 minutter) eksponering for højde (4000 m.o.h.) på fysiologiske parametre og udvalgte kognitive domæner, i udbydere, der opererer i akutmedicinsk helikoptertjeneste (HEMS) udsat for hypobarisk hypoxi eller hypobarisk normoksi (H0: kognitive effekter under hypobarisk hypoxi = kognitive effekter under hypobarisk normoksi). Simuleret miljø vil gøre det muligt at kontrollere forskellige faktorer. Parallellen mellem en undersøgelsesgren udført i et simuleret miljø og en anden udført under en virkelig tilstand vil gøre det muligt at evaluere de additive effekter på yderligere stressfaktorer (processive og systemiske).

  • Simuleringsgren: hver deltager vil deltage i tre forskningssessioner: en familiariseringssession og to eksperimentelle sessioner i simuleringsanlæg kaldet terraXcube (test 1 og 2). På test 1 og test 2 vil hver gruppe blive udsat to gange for den simulerede højde på 4000 m over havets overflade (under hypobar hypoxi eller hypobarisk normoksi-betingelser) i henhold til randomiseringsprotokollen. Deltagerne vil udføre de neurokognitive tests tre gange på hver af de to tests: før opstigningen (TC0), efter 5 minutter fra slutningen af ​​opstigningen (TC1) og efter omkring 30 minutter (TC2), for at undersøge EU's luftfartssikkerhedsagentur (EASA) foreslåede anbefalinger. Efter at have gennemført hver neurokognitiv testsession, vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres præstation ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Alle deltagere vil bære overvågningssystemet for vitale parametre under hele testens varighed inde i kammeret, såvel som cerebral oxygensaturation (ScO2) sensor. Prøver vil blive indsamlet med spyt, urin og/eller kapillærblod. Det samme skema gentages i hver testsession.
  • In-field branch: hver deltager vil deltage i tre forskningssessioner: en familiariseringssession og to eksperimentelle sessioner under helikopterflyvninger (test 1 og 2). På test 1 og test 2 vil hver gruppe blive udsat to gange for en højde på 4000 m (under hypobar hypoxi eller hypobarisk normoksi betingelser) i henhold til randomiseringsprotokollen. Deltagerne vil udføre den neurokognitive test to gange på hver test: før opstigningen (TC0), efter ca. 5 minutter fra slutningen af ​​opstigningen (TC1). Efter at have gennemført hver neurokognitive test, vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres præstation ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Alle deltagere vil bære overvågningssystemet for vitale parametre under hele testens varighed. Der vil blive indsamlet prøver. Den samme tidsplan er planlagt i hver testsession.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Italien, 39100
        • Eurac Research, Institute of Mountain Emergency Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medlemmer af akutmedicinske tjenester (EMS) og eftersøgnings- og redningstjenester (SAR) med en erhvervslicens;
  • en alder mellem 18 og 60 år;
  • et American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I;
  • givet informeret og skriftligt samtykke;
  • ingen aktuelle COVID 19 symptomer og temperatur ≤ 37,5° på testdage, er ikke testet positiv for COVID-19, ideelt COVID-19 vaccineret.

Ekskluderingskriterier:

  • medlemmer under 18 år;
  • en ASA fysisk status klasse II eller mere;
  • en sygehistorie med psykiatriske lidelser og neurologiske sygdomme;
  • tidligere lungeødem i høj højde (HAPE) eller cerebralt ødem i høj højde (HACE) eller alvorlig akut bjergsyge (AMS) (defineret som en Lake Louise Score (LLS) > 9) forekom i højder svarende til dem, der blev testet i undersøgelsen;
  • intet informeret samtykke;
  • aktuelle COVID 19-symptomer, testet positiv for COVID-19 eller symptomer og kropstemperatur ≥ 37,5° på testdage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypobar normoksi
Højdeeksponering i hypobarisk normoxisk tilstand
Andet: Højdeeksponering i hypobarisk normoxisk tilstand
Højdeeksponering med ilttilskud for at opnå normoksi i højden
Sham-komparator: Hypobar hypoxi
Højdeeksponering i hypobarisk hypoxisk tilstand
Andet: Højdeeksponering i hypobarisk hypoxisk tilstand
Højdeeksponering med lufttilskud for at opnå en falsk komparatorarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk årvågenhedstest - PVT
Tidsramme: Ændringer fra baseline (T0) til højdemåling (henholdsvis efter 5 min - T1 og efter 30 min - T2)
Ændringer i reaktionstid ved hjælp af en computerbaseret test (PVT)
Ændringer fra baseline (T0) til højdemåling (henholdsvis efter 5 min - T1 og efter 30 min - T2)
Digit-Symbol Substitution Opgave - DSST
Tidsramme: Ændringer fra baseline (TC0) til højdemåling (henholdsvis efter 5 min - TC1 og efter 30 min - TC2)
Ændring af behandlingshastighed ved hjælp af en computerbaseret test (DSST)
Ændringer fra baseline (TC0) til højdemåling (henholdsvis efter 5 min - TC1 og efter 30 min - TC2)
2-back test
Tidsramme: Ændringer fra baseline (TC0) til højdemåling (henholdsvis efter 5 min - TC1 og efter 30 min - TC2)
Ændring af arbejdshukommelse ved hjælp af en computerbaseret test (2-back test)
Ændringer fra baseline (TC0) til højdemåling (henholdsvis efter 5 min - TC1 og efter 30 min - TC2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Mountain Emergency Medicine

Samarbejdspartnere

Medical University Innsbruck
University Grenoble Alps
Università degli Studi di Trento

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Eurac Research, Institute of Mountain Emergency Medicine
  • Ledende efterforsker: Marika Falla, MD PhD, University of Trento, Center for Mind/Brain Sciences - CIMeC
  • Ledende efterforsker: Michiel van Veelen, MD, Eurac Research, Institute of Mountain Emergency Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 98-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut medicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner