Poznanie na wysokości w HEMS - część II (HEMS II)
28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine
Wydajność poznawcza po ostrej ekspozycji na wysokość - część II
Celem niniejszej pracy jest ocena w warunkach zaślepienia, zarówno w symulowanym środowisku, jak i podczas lotu śmigłowcem, wpływu szybkiej (w ciągu 20 minut) ekspozycji na wysokość (4000 m n.p.m.) na parametry fizjologiczne i wybrane domeny poznawcze, w świadczeniodawcy działający w śmigłowcowym pogotowiu ratunkowym (HEMS) narażeni na hipoksję hipobaryczną lub normoksję hipobaryczną (H0: efekty poznawcze w warunkach hipoksji hipobarycznej = efekty poznawcze w warunkach normoksji hipobarycznej). Symulowane środowisko pozwoli kontrolować różne czynniki. Równoległość między gałęzią badania prowadzoną w środowisku symulowanym a inną prowadzoną w warunkach rzeczywistych pozwoli na ocenę addytywnego wpływu na dodatkowe czynniki stresogenne (procesowe i systemowe).
- Gałąź symulacyjna: każdy uczestnik weźmie udział w trzech sesjach badawczych: sesji zapoznawczej i dwóch sesjach eksperymentalnych w ośrodku symulacyjnym terraXcube (test 1 i 2). W teście 1 i teście 2 każda grupa zostanie dwukrotnie wystawiona na symulowaną wysokość 4000 m npm (w warunkach niedotlenienia hipobarycznego lub normoksji hipobarycznej) zgodnie z protokołem randomizacji. Uczestnicy wykonają trzykrotnie testy neurokognitywne na każdym z dwóch testów: przed wznoszeniem (TC0), po 5 minutach od zakończenia wznoszenia (TC1) i po około 30 minutach (TC2), w celu zbadania Agencji Unii Europejskiej ds. Bezpieczeństwa Lotniczego (EASA) zaproponowała zalecenia. Po zakończeniu każdej sesji testu neurokognitywnego uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swoich wyników za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wszyscy uczestnicy przez cały czas trwania badań w komorze będą mieli na sobie system monitorowania parametrów życiowych oraz mózgowy czujnik nasycenia tlenem (ScO2). Próbki zostaną pobrane ze śliny, moczu i/lub krwi włośniczkowej. Ten sam harmonogram jest powtarzany w każdej sesji testowej.
- Oddział terenowy: każdy uczestnik weźmie udział w trzech sesjach badawczych: sesji zapoznawczej oraz dwóch sesjach eksperymentalnych podczas lotów śmigłowcem (test 1 i 2). W teście 1 i teście 2 każda grupa zostanie dwukrotnie wystawiona na działanie wysokości 4000 m (w warunkach niedotlenienia hipobarycznego lub normoksji hipobarycznej) zgodnie z protokołem randomizacji. Na każdym teście uczestnicy wykonają test neurokognitywny dwa razy: przed wejściem (TC0), po około 5 minutach od zakończenia podejścia (TC1). Po zakończeniu każdego testu neurokognitywnego uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swoich wyników za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Wszyscy uczestnicy przez cały czas trwania badań będą nosić system monitorowania parametrów życiowych. Próbki zostaną pobrane. W każdej sesji testowej planowany jest ten sam harmonogram.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michiel van Veelen, MD
- Numer telefonu: +39 0471 055542
- E-mail: michiel.vanveelen@eurac.edu
Lokalizacje studiów
-
-
BZ
-
Bolzano, BZ, Włochy, 39100
- Eurac Research, Institute of Mountain Emergency Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- członkowie ratownictwa medycznego (EMS) oraz służb poszukiwawczo-ratowniczych (SAR) posiadający licencję zawodową;
- wiek od 18 do 60 lat;
- stan fizyczny I stopnia według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA);
- udzielił świadomej i pisemnej zgody;
- brak aktualnych objawów COVID 19 i temperatura ≤ 37,5° w dniach testu, brak pozytywnego wyniku testu na obecność COVID-19, najlepiej zaszczepione na COVID-19.
Kryteria wyłączenia:
- członkowie w wieku poniżej 18 lat;
- stan fizyczny klasy II lub wyższej ASA;
- historia medyczna zaburzeń psychicznych i chorób neurologicznych;
- przebyty wysokościowy obrzęk płuc (HAPE) lub wysokościowy obrzęk mózgu (HACE) lub ciężka ostra choroba górska (AMS) (zdefiniowana jako punktacja Lake Louise (LLS) > 9) wystąpiły na wysokościach podobnych do badanych w badaniu;
- brak świadomej zgody;
- obecne objawy COVID 19, pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 lub objawów oraz temperatura ciała ≥ 37,5° w dniach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normoksja hipobaryczna
Ekspozycja wysokościowa w hipobarycznym stanie normoksycznym
|
Ekspozycja na wysokości z suplementacją tlenem w celu osiągnięcia normoksji na wysokości
|
|
Pozorny komparator: Niedotlenienie hipobaryczne
Ekspozycja na wysokość w warunkach hipobarii hipoksji
|
Ekspozycja na wysokość z suplementacją powietrzem w celu uzyskania pozorowanego ramienia porównawczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test czujności psychomotorycznej - PVT
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej (T0) do pomiaru wysokości (odpowiednio po 5 min - T1 i po 30 min - T2)
|
Zmiany czasu reakcji za pomocą testu komputerowego (PVT)
|
Zmiany od linii bazowej (T0) do pomiaru wysokości (odpowiednio po 5 min - T1 i po 30 min - T2)
|
|
Zadanie zastępowania cyfr i symboli — DSST
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej (TC0) do pomiaru wysokości (odpowiednio po 5 min - TC1 i po 30 min - TC2)
|
Zmiana szybkości przetwarzania za pomocą testu komputerowego (DSST)
|
Zmiany od linii bazowej (TC0) do pomiaru wysokości (odpowiednio po 5 min - TC1 i po 30 min - TC2)
|
|
Test 2-back
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej (TC0) do pomiaru wysokości (odpowiednio po 5 min - TC1 i po 30 min - TC2)
|
Zmiana pamięci roboczej za pomocą testu komputerowego (test 2-back)
|
Zmiany od linii bazowej (TC0) do pomiaru wysokości (odpowiednio po 5 min - TC1 i po 30 min - TC2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Eurac Research, Institute of Mountain Emergency Medicine
- Główny śledczy: Marika Falla, MD PhD, University of Trento, Center for Mind/Brain Sciences - CIMeC
- Główny śledczy: Michiel van Veelen, MD, Eurac Research, Institute of Mountain Emergency Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Basner M, Moore TM, Nasrini J, Gur RC, Dinges DF. Standardization of psychomotor vigilance testing methods and reporting. Sleep. 2021 Jul 9;44(7):zsab114. doi: 10.1093/sleep/zsab114. No abstract available.
- Brodmann Maeder M, Brugger H, Pun M, Strapazzon G, Dal Cappello T, Maggiorini M, Hackett P, Bartsch P, Swenson ER, Zafren K. The STAR Data Reporting Guidelines for Clinical High Altitude Research. High Alt Med Biol. 2018 Mar;19(1):7-14. doi: 10.1089/ham.2017.0160. Epub 2018 Feb 9.
- Cable GG. In-flight hypoxia incidents in military aircraft: causes and implications for training. Aviat Space Environ Med. 2003 Feb;74(2):169-72.
- EASA. https://www.easa.europa.eu/document-library/notices-of-proposed-amendment/npa-2018-04. (2018).
- Falla M, Papagno C, Dal Cappello T, Vogele A, Hufner K, Kim J, Weiss EM, Weber B, Palma M, Mrakic-Sposta S, Brugger H, Strapazzon G. A Prospective Evaluation of the Acute Effects of High Altitude on Cognitive and Physiological Functions in Lowlanders. Front Physiol. 2021 Apr 28;12:670278. doi: 10.3389/fphys.2021.670278. eCollection 2021.
- Falla M, Hufner K, Falk M, Weiss EM, Vogele A, Jan van Veelen M, Weber B, Brandner J, Palma M, Dejaco A, Brugger H, Strapazzon G. Simulated Acute Hypobaric Hypoxia Effects on Cognition in Helicopter Emergency Medical Service Personnel - A Randomized, Controlled, Single-Blind, Crossover Trial. Hum Factors. 2022 May 31:187208221086407. doi: 10.1177/00187208221086407. Online ahead of print.
- Hart, S., and Staveland, L. (1988). "Development of NASA-TLX (task load index) - results ofempirical and theoretical research," in HumanMental Workload, eds P. Hancock and N. Meshkati (Amsterdam: Springer), 139-183. doi: 10.1016/ s0166- 4115(08)62386- 9.
- Hinkelbein J, Glaser E. Evaluation of two oxygen face masks with special regard to inspiratory oxygen fraction (FiO2) for emergency use in rescue helicopters. Air Med J. 2008 Mar-Apr;27(2):86-90. doi: 10.1016/j.amj.2007.07.005.
- Mrakic-Sposta S, Vezzoli A, Malacrida S, Falla M, Strapazzon G. "Direct" and "Indirect" Methods to Detect Oxidative Stress During Acute or Chronic High-Altitude Exposure. High Alt Med Biol. 2017 Sep;18(3):303-304. doi: 10.1089/ham.2017.0067. Epub 2017 Jul 28. No abstract available.
- Nowacki J, Heekeren HR, Deuter CE, Joerissen JD, Schroder A, Otte C, Wingenfeld K. Decision making in response to physiological and combined physiological and psychosocial stress. Behav Neurosci. 2019 Feb;133(1):59-67. doi: 10.1037/bne0000288. Epub 2018 Dec 17.
- Wilson MH, Newman S, Imray CH. The cerebral effects of ascent to high altitudes. Lancet Neurol. 2009 Feb;8(2):175-91. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70014-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 98-2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .