Poznávání ve výšce v HEMS - část II (HEMS II)
28. února 2023 aktualizováno: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine
Kognitivní výkon po akutním vystavení nadmořské výšce - část II
Cílem současné studie je vyhodnotit za zaslepených podmínek, jak v simulovaném prostředí, tak během letu vrtulníku, vliv rychlého (během 20 minut) vystavení nadmořské výšce (4000 m n. m.) na fyziologické parametry a vybrané kognitivní domény, v poskytovatelé působící ve vrtulníkové záchranné službě (HEMS) vystavení hypobarické hypoxii nebo hypobarické normoxii (H0: kognitivní účinky při hypobarické hypoxii = kognitivní účinky při hypobarické normoxii). Simulované prostředí umožní ovládat různé faktory. Paralelnost mezi studijním oborem prováděným v simulovaném prostředí a jiným oborem prováděným v reálných podmínkách umožní vyhodnotit aditivní účinky na další stresorové faktory (procesní a systémové).
- Simulační větev: každý účastník se zúčastní tří výzkumných sezení: seznamovací a dvou experimentálních sezení v simulačním zařízení terraXcube (test 1 a 2). V testu 1 a testu 2 bude každá skupina vystavena dvakrát simulované nadmořské výšce 4000 m nm (za podmínek hypobarické hypoxie nebo hypobarické normoxie) podle randomizačního protokolu. Účastníci provedou neurokognitivní testy třikrát u každého ze dvou testů: před výstupem (TC0), po 5 minutách od konce výstupu (TC1) a přibližně po 30 minutách (TC2), aby prozkoumali Agenturu Evropské unie pro bezpečnost letectví (EASA) navrhla doporučení. Po dokončení každého neurokognitivního testu budou účastníci požádáni, aby ohodnotili svůj výkon pomocí vizuálních analogových škál (VAS). Všichni účastníci budou mít v komoře po celou dobu trvání testů na sobě systém monitorování vitálních parametrů a také senzor cerebrální saturace kyslíkem (ScO2). Vzorky budou odebírány ze slin, moči a/nebo kapilární krve. V každé testovací relaci se opakuje stejný rozvrh.
- Obor v terénu: každý účastník se zúčastní tří výzkumných setkání: seznamovacího setkání a dvou experimentálních setkání během letů vrtulníkem (test 1 a 2). V testu 1 a testu 2 bude každá skupina vystavena dvakrát nadmořské výšce 4000 m (za podmínek hypobarické hypoxie nebo hypobarické normoxie) podle randomizačního protokolu. Účastníci provedou neurokognitivní test dvakrát u každého testu: před výstupem (TC0), přibližně po 5 minutách od konce výstupu (TC1). Po dokončení každého neurokognitivního testu budou účastníci požádáni, aby ohodnotili svůj výkon pomocí vizuálních analogových škál (VAS). Všichni účastníci budou mít na sobě po celou dobu trvání testů systém sledování životních parametrů. Budou odebírány vzorky. V každé testovací relaci je naplánován stejný rozvrh.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BZ
-
Bolzano, BZ, Itálie, 39100
- Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- příslušníci zdravotnické záchranné služby (ZZS) a pátrací a záchranné služby (SAR) s profesním průkazem;
- věk mezi 18 a 60 lety;
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav třídy I;
- poskytl informovaný a písemný souhlas;
- žádné aktuální příznaky COVID 19 a teplota ≤ 37,5° v testovací dny, nejsou pozitivně testováni na COVID-19, ideálně očkovaní proti COVID-19.
Kritéria vyloučení:
- členové mladší 18 let;
- fyzický stav ASA třídy II nebo vyšší;
- anamnéza psychiatrických poruch a neurologických onemocnění;
- předchozí edém plic ve vysoké nadmořské výšce (HAPE) nebo edém mozku ve vysoké nadmořské výšce (HACE) nebo těžká akutní horská nemoc (AMS) (definovaná jako skóre Lake Louise (LLS) > 9) se vyskytly v nadmořských výškách podobných těm, které byly testovány ve studii;
- žádný informovaný souhlas;
- aktuální příznaky COVID 19, pozitivní test na COVID-19 nebo příznaky a tělesná teplota ≥ 37,5° v testovací dny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypobarická normoxie
Výšková expozice v hypobarickém normoxickém stavu
|
Expozice nadmořské výšce s doplňováním kyslíku k dosažení normoxie ve výšce
|
|
Falešný srovnávač: Hypobarická hypoxie
Výšková expozice v hypobarickém hypoxickém stavu
|
Expozice nadmořské výšky s doplňováním vzduchu k získání falešného komparátoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test psychomotorické bdělosti - PVT
Časové okno: Změny od základní linie (T0) k měření nadmořské výšky (po 5 minutách - T1 a po 30 minutách - T2)
|
Změny reakční doby pomocí počítačového testu (PVT)
|
Změny od základní linie (T0) k měření nadmořské výšky (po 5 minutách - T1 a po 30 minutách - T2)
|
|
Úloha nahrazování číslic - DSST
Časové okno: Změny od základní linie (TC0) k měření nadmořské výšky (po 5 minutách - TC1 a po 30 minutách - TC2)
|
Změna rychlosti zpracování pomocí počítačového testu (DSST)
|
Změny od základní linie (TC0) k měření nadmořské výšky (po 5 minutách - TC1 a po 30 minutách - TC2)
|
|
2-back Test
Časové okno: Změny od základní linie (TC0) k měření nadmořské výšky (po 5 minutách - TC1 a po 30 minutách - TC2)
|
Změna pracovní paměti pomocí testu na počítači (2-back test)
|
Změny od základní linie (TC0) k měření nadmořské výšky (po 5 minutách - TC1 a po 30 minutách - TC2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Marika Falla, MD PhD, University of Trento, Center for Mind/Brain Sciences - CIMeC
- Vrchní vyšetřovatel: Michiel van Veelen, MD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Basner M, Moore TM, Nasrini J, Gur RC, Dinges DF. Standardization of psychomotor vigilance testing methods and reporting. Sleep. 2021 Jul 9;44(7):zsab114. doi: 10.1093/sleep/zsab114. No abstract available.
- Brodmann Maeder M, Brugger H, Pun M, Strapazzon G, Dal Cappello T, Maggiorini M, Hackett P, Bartsch P, Swenson ER, Zafren K. The STAR Data Reporting Guidelines for Clinical High Altitude Research. High Alt Med Biol. 2018 Mar;19(1):7-14. doi: 10.1089/ham.2017.0160. Epub 2018 Feb 9.
- Cable GG. In-flight hypoxia incidents in military aircraft: causes and implications for training. Aviat Space Environ Med. 2003 Feb;74(2):169-72.
- EASA. https://www.easa.europa.eu/document-library/notices-of-proposed-amendment/npa-2018-04. (2018).
- Falla M, Papagno C, Dal Cappello T, Vogele A, Hufner K, Kim J, Weiss EM, Weber B, Palma M, Mrakic-Sposta S, Brugger H, Strapazzon G. A Prospective Evaluation of the Acute Effects of High Altitude on Cognitive and Physiological Functions in Lowlanders. Front Physiol. 2021 Apr 28;12:670278. doi: 10.3389/fphys.2021.670278. eCollection 2021.
- Falla M, Hufner K, Falk M, Weiss EM, Vogele A, Jan van Veelen M, Weber B, Brandner J, Palma M, Dejaco A, Brugger H, Strapazzon G. Simulated Acute Hypobaric Hypoxia Effects on Cognition in Helicopter Emergency Medical Service Personnel - A Randomized, Controlled, Single-Blind, Crossover Trial. Hum Factors. 2022 May 31:187208221086407. doi: 10.1177/00187208221086407. Online ahead of print.
- Hart, S., and Staveland, L. (1988). "Development of NASA-TLX (task load index) - results ofempirical and theoretical research," in HumanMental Workload, eds P. Hancock and N. Meshkati (Amsterdam: Springer), 139-183. doi: 10.1016/ s0166- 4115(08)62386- 9.
- Hinkelbein J, Glaser E. Evaluation of two oxygen face masks with special regard to inspiratory oxygen fraction (FiO2) for emergency use in rescue helicopters. Air Med J. 2008 Mar-Apr;27(2):86-90. doi: 10.1016/j.amj.2007.07.005.
- Mrakic-Sposta S, Vezzoli A, Malacrida S, Falla M, Strapazzon G. "Direct" and "Indirect" Methods to Detect Oxidative Stress During Acute or Chronic High-Altitude Exposure. High Alt Med Biol. 2017 Sep;18(3):303-304. doi: 10.1089/ham.2017.0067. Epub 2017 Jul 28. No abstract available.
- Nowacki J, Heekeren HR, Deuter CE, Joerissen JD, Schroder A, Otte C, Wingenfeld K. Decision making in response to physiological and combined physiological and psychosocial stress. Behav Neurosci. 2019 Feb;133(1):59-67. doi: 10.1037/bne0000288. Epub 2018 Dec 17.
- Wilson MH, Newman S, Imray CH. The cerebral effects of ascent to high altitudes. Lancet Neurol. 2009 Feb;8(2):175-91. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70014-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
11. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 98-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .