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Cognição em Altitude em HEMS - Parte II (HEMS II)

28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine

Desempenho Cognitivo Após Exposição Aguda à Altitude - Parte II

O objetivo do presente estudo é avaliar sob condições cegas, tanto em um ambiente simulado quanto durante o voo de helicóptero, o efeito de uma exposição rápida (dentro de 20 minutos) à altitude (4000 m acima do nível do mar) em parâmetros fisiológicos e domínios cognitivos selecionados, em prestadores que operam em serviço médico de emergência de helicóptero (HEMS) expostos a hipóxia hipobárica ou a normóxia hipobárica (H0: efeitos cognitivos sob hipóxia hipobárica = efeitos cognitivos sob normóxia hipobárica). O ambiente simulado permitirá controlar diferentes fatores. O paralelismo entre um ramo de estudo conduzido em ambiente simulado e outro conduzido em condição de vida real permitirá avaliar os efeitos aditivos sobre fatores estressores adicionais (processivos e sistêmicos).

  • Ramo de simulação: cada participante participará em três sessões de pesquisa: uma sessão de familiarização e duas sessões experimentais na instalação de simulação chamada terraXcube (teste 1 e 2). No teste 1 e no teste 2 cada grupo será exposto duas vezes à altitude simulada de 4000 m anm (sob condições de hipóxia hipobárica ou normóxia hipobárica) de acordo com o protocolo de randomização. Os participantes realizarão os testes neurocognitivos três vezes em cada um dos dois testes: antes da subida (TC0), após 5 min do final da subida (TC1) e após cerca de 30 min (TC2), para investigar European Union Aviation Safe Agency (EASA) recomendações propostas. Depois de completar cada sessão de teste neurocognitivo, os participantes serão solicitados a avaliar seu desempenho usando escalas visuais analógicas (VAS). Todos os participantes usarão o sistema de monitoramento de parâmetros vitais durante toda a duração dos testes dentro da câmara, bem como o sensor de saturação cerebral de oxigênio (ScO2). Serão coletadas amostras de saliva, urina e/ou sangue capilar. A mesma programação é repetida em cada sessão de teste.
  • Ramal em campo: cada participante participará de três sessões de pesquisa: uma sessão de familiarização e duas sessões experimentais durante voos de helicóptero (teste 1 e 2). No teste 1 e no teste 2 cada grupo será exposto duas vezes à altitude de 4000 m (sob condições de hipóxia hipobárica ou normóxia hipobárica) de acordo com o protocolo de randomização. Os participantes realizarão o teste neurocognitivo duas vezes em cada teste: antes da subida (TC0), após cerca de 5 min do final da subida (TC1). Depois de completar cada teste neurocognitivo, os participantes serão solicitados a avaliar seu desempenho usando escalas visuais analógicas (VAS). Todos os participantes usarão o sistema de monitoramento de parâmetros vitais durante toda a duração dos testes. Amostras serão coletadas. O mesmo cronograma é planejado em cada sessão de teste.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • BZ
      • Bolzano, BZ, Itália, 39100
        • Eurac research, Institute of mountain emergency medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • membros de serviços médicos de emergência (EMS) e serviços de busca e salvamento (SAR) com licença profissional;
  • idade entre 18 e 60 anos;
  • um estado físico classe I da American Society of Anesthesiologists (ASA);
  • forneceu consentimento informado e por escrito;
  • sem sintomas atuais de COVID 19 e temperatura ≤ 37,5 ° nos dias de teste, não sendo testado positivo para COVID-19, idealmente vacinado contra COVID-19.

Critério de exclusão:

  • membros menores de 18 anos;
  • um estado físico ASA classe II ou mais;
  • histórico médico de distúrbios psiquiátricos e doenças neurológicas;
  • edema pulmonar de altitude elevada (HAPE) ou edema cerebral de altitude elevada (HACE) ou doença aguda grave da montanha (AMS) (definido como um Lake Louise Score (LLS) > 9) ocorrido em altitudes semelhantes às testadas no estudo;
  • sem consentimento informado;
  • sintomas atuais de COVID 19, sendo testado positivo para COVID-19 ou sintomas e temperatura corporal ≥ 37,5° nos dias de teste.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Normóxia hipobárica
Exposição à altitude em condição normóxica hipobárica
Exposição à altitude com suplementação de oxigênio para atingir a normóxia em altitude
Comparador Falso: Hipóxia hipobárica
Exposição à altitude em condições hipóxicas hipobáricas
Exposição à altitude com suplementação de ar para obter um braço comparador simulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Vigilância Psicomotora - PVT
Prazo: Alterações da linha de base (T0) para medição de altitude (respectivamente após 5 min - T1 e após 30 min - T2)
Alterações no tempo de reação usando um teste baseado em computador (PVT)
Alterações da linha de base (T0) para medição de altitude (respectivamente após 5 min - T1 e após 30 min - T2)
Tarefa de Substituição Dígito-Símbolo - DSST
Prazo: Alterações da linha de base (TC0) para medição de altitude (respectivamente após 5 min - TC1 e após 30 min - TC2)
Alteração na velocidade de processamento usando um teste baseado em computador (DSST)
Alterações da linha de base (TC0) para medição de altitude (respectivamente após 5 min - TC1 e após 30 min - TC2)
Teste de 2 costas
Prazo: Alterações da linha de base (TC0) para medição de altitude (respectivamente após 5 min - TC1 e após 30 min - TC2)
Mudança na memória de trabalho usando um teste baseado em computador (teste 2-back)
Alterações da linha de base (TC0) para medição de altitude (respectivamente após 5 min - TC1 e após 30 min - TC2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
  • Investigador principal: Marika Falla, MD PhD, University of Trento, Center for Mind/Brain Sciences - CIMeC
  • Investigador principal: Michiel van Veelen, MD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 98-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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