- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05073406
Cognição em Altitude em HEMS - Parte II (HEMS II)
Desempenho Cognitivo Após Exposição Aguda à Altitude - Parte II
O objetivo do presente estudo é avaliar sob condições cegas, tanto em um ambiente simulado quanto durante o voo de helicóptero, o efeito de uma exposição rápida (dentro de 20 minutos) à altitude (4000 m acima do nível do mar) em parâmetros fisiológicos e domínios cognitivos selecionados, em prestadores que operam em serviço médico de emergência de helicóptero (HEMS) expostos a hipóxia hipobárica ou a normóxia hipobárica (H0: efeitos cognitivos sob hipóxia hipobárica = efeitos cognitivos sob normóxia hipobárica). O ambiente simulado permitirá controlar diferentes fatores. O paralelismo entre um ramo de estudo conduzido em ambiente simulado e outro conduzido em condição de vida real permitirá avaliar os efeitos aditivos sobre fatores estressores adicionais (processivos e sistêmicos).
- Ramo de simulação: cada participante participará em três sessões de pesquisa: uma sessão de familiarização e duas sessões experimentais na instalação de simulação chamada terraXcube (teste 1 e 2). No teste 1 e no teste 2 cada grupo será exposto duas vezes à altitude simulada de 4000 m anm (sob condições de hipóxia hipobárica ou normóxia hipobárica) de acordo com o protocolo de randomização. Os participantes realizarão os testes neurocognitivos três vezes em cada um dos dois testes: antes da subida (TC0), após 5 min do final da subida (TC1) e após cerca de 30 min (TC2), para investigar European Union Aviation Safe Agency (EASA) recomendações propostas. Depois de completar cada sessão de teste neurocognitivo, os participantes serão solicitados a avaliar seu desempenho usando escalas visuais analógicas (VAS). Todos os participantes usarão o sistema de monitoramento de parâmetros vitais durante toda a duração dos testes dentro da câmara, bem como o sensor de saturação cerebral de oxigênio (ScO2). Serão coletadas amostras de saliva, urina e/ou sangue capilar. A mesma programação é repetida em cada sessão de teste.
- Ramal em campo: cada participante participará de três sessões de pesquisa: uma sessão de familiarização e duas sessões experimentais durante voos de helicóptero (teste 1 e 2). No teste 1 e no teste 2 cada grupo será exposto duas vezes à altitude de 4000 m (sob condições de hipóxia hipobárica ou normóxia hipobárica) de acordo com o protocolo de randomização. Os participantes realizarão o teste neurocognitivo duas vezes em cada teste: antes da subida (TC0), após cerca de 5 min do final da subida (TC1). Depois de completar cada teste neurocognitivo, os participantes serão solicitados a avaliar seu desempenho usando escalas visuais analógicas (VAS). Todos os participantes usarão o sistema de monitoramento de parâmetros vitais durante toda a duração dos testes. Amostras serão coletadas. O mesmo cronograma é planejado em cada sessão de teste.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
BZ
-
Bolzano, BZ, Itália, 39100
- Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- membros de serviços médicos de emergência (EMS) e serviços de busca e salvamento (SAR) com licença profissional;
- idade entre 18 e 60 anos;
- um estado físico classe I da American Society of Anesthesiologists (ASA);
- forneceu consentimento informado e por escrito;
- sem sintomas atuais de COVID 19 e temperatura ≤ 37,5 ° nos dias de teste, não sendo testado positivo para COVID-19, idealmente vacinado contra COVID-19.
Critério de exclusão:
- membros menores de 18 anos;
- um estado físico ASA classe II ou mais;
- histórico médico de distúrbios psiquiátricos e doenças neurológicas;
- edema pulmonar de altitude elevada (HAPE) ou edema cerebral de altitude elevada (HACE) ou doença aguda grave da montanha (AMS) (definido como um Lake Louise Score (LLS) > 9) ocorrido em altitudes semelhantes às testadas no estudo;
- sem consentimento informado;
- sintomas atuais de COVID 19, sendo testado positivo para COVID-19 ou sintomas e temperatura corporal ≥ 37,5° nos dias de teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Normóxia hipobárica
Exposição à altitude em condição normóxica hipobárica
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Exposição à altitude com suplementação de oxigênio para atingir a normóxia em altitude
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Comparador Falso: Hipóxia hipobárica
Exposição à altitude em condições hipóxicas hipobáricas
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Exposição à altitude com suplementação de ar para obter um braço comparador simulado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Vigilância Psicomotora - PVT
Prazo: Alterações da linha de base (T0) para medição de altitude (respectivamente após 5 min - T1 e após 30 min - T2)
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Alterações no tempo de reação usando um teste baseado em computador (PVT)
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Alterações da linha de base (T0) para medição de altitude (respectivamente após 5 min - T1 e após 30 min - T2)
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Tarefa de Substituição Dígito-Símbolo - DSST
Prazo: Alterações da linha de base (TC0) para medição de altitude (respectivamente após 5 min - TC1 e após 30 min - TC2)
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Alteração na velocidade de processamento usando um teste baseado em computador (DSST)
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Alterações da linha de base (TC0) para medição de altitude (respectivamente após 5 min - TC1 e após 30 min - TC2)
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Teste de 2 costas
Prazo: Alterações da linha de base (TC0) para medição de altitude (respectivamente após 5 min - TC1 e após 30 min - TC2)
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Mudança na memória de trabalho usando um teste baseado em computador (teste 2-back)
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Alterações da linha de base (TC0) para medição de altitude (respectivamente após 5 min - TC1 e após 30 min - TC2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
- Investigador principal: Marika Falla, MD PhD, University of Trento, Center for Mind/Brain Sciences - CIMeC
- Investigador principal: Michiel van Veelen, MD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Basner M, Moore TM, Nasrini J, Gur RC, Dinges DF. Standardization of psychomotor vigilance testing methods and reporting. Sleep. 2021 Jul 9;44(7):zsab114. doi: 10.1093/sleep/zsab114. No abstract available.
- Brodmann Maeder M, Brugger H, Pun M, Strapazzon G, Dal Cappello T, Maggiorini M, Hackett P, Bartsch P, Swenson ER, Zafren K. The STAR Data Reporting Guidelines for Clinical High Altitude Research. High Alt Med Biol. 2018 Mar;19(1):7-14. doi: 10.1089/ham.2017.0160. Epub 2018 Feb 9.
- Cable GG. In-flight hypoxia incidents in military aircraft: causes and implications for training. Aviat Space Environ Med. 2003 Feb;74(2):169-72.
- EASA. https://www.easa.europa.eu/document-library/notices-of-proposed-amendment/npa-2018-04. (2018).
- Falla M, Papagno C, Dal Cappello T, Vogele A, Hufner K, Kim J, Weiss EM, Weber B, Palma M, Mrakic-Sposta S, Brugger H, Strapazzon G. A Prospective Evaluation of the Acute Effects of High Altitude on Cognitive and Physiological Functions in Lowlanders. Front Physiol. 2021 Apr 28;12:670278. doi: 10.3389/fphys.2021.670278. eCollection 2021.
- Falla M, Hufner K, Falk M, Weiss EM, Vogele A, Jan van Veelen M, Weber B, Brandner J, Palma M, Dejaco A, Brugger H, Strapazzon G. Simulated Acute Hypobaric Hypoxia Effects on Cognition in Helicopter Emergency Medical Service Personnel - A Randomized, Controlled, Single-Blind, Crossover Trial. Hum Factors. 2022 May 31:187208221086407. doi: 10.1177/00187208221086407. Online ahead of print.
- Hart, S., and Staveland, L. (1988). "Development of NASA-TLX (task load index) - results ofempirical and theoretical research," in HumanMental Workload, eds P. Hancock and N. Meshkati (Amsterdam: Springer), 139-183. doi: 10.1016/ s0166- 4115(08)62386- 9.
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- Mrakic-Sposta S, Vezzoli A, Malacrida S, Falla M, Strapazzon G. "Direct" and "Indirect" Methods to Detect Oxidative Stress During Acute or Chronic High-Altitude Exposure. High Alt Med Biol. 2017 Sep;18(3):303-304. doi: 10.1089/ham.2017.0067. Epub 2017 Jul 28. No abstract available.
- Nowacki J, Heekeren HR, Deuter CE, Joerissen JD, Schroder A, Otte C, Wingenfeld K. Decision making in response to physiological and combined physiological and psychosocial stress. Behav Neurosci. 2019 Feb;133(1):59-67. doi: 10.1037/bne0000288. Epub 2018 Dec 17.
- Wilson MH, Newman S, Imray CH. The cerebral effects of ascent to high altitudes. Lancet Neurol. 2009 Feb;8(2):175-91. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70014-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 98-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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