Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kogníció a magasságban a HEMS-ben – II. rész (HEMS II)

2023. február 28. frissítette: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine

Kognitív teljesítmény akut magassági expozíció után – II. rész

A jelen tanulmány célja, hogy mind szimulált környezetben, mind helikopterrepülés közben vak körülmények között értékelje a gyors (20 percen belüli) magassági expozíció (4000 m tszl) hatását a fiziológiai paraméterekre és a kiválasztott kognitív tartományokra. a helikopteres sürgősségi orvosi szolgálatban (HEMS) működő szolgáltatók, akik hipobárikus hipoxiának vagy hipobáriás normoxiának vannak kitéve (H0: kognitív hatások hypobaricus hypoxia alatt = kognitív hatások hipobárikus normoxia alatt). A szimulált környezet lehetővé teszi a különböző tényezők szabályozását. A szimulált környezetben végzett vizsgálati ág és a valós körülmények között végzett vizsgálati ág közötti párhuzamosság lehetővé teszi a további (folyamatos és szisztémás) stressztényezőkre gyakorolt ​​additív hatások értékelését.

  • Szimulációs ág: minden résztvevő három kutatási szekcióban vesz részt: egy ismerkedési foglalkozáson és két kísérleti ülésen a terraXcube nevű szimulációs létesítményben (1. és 2. teszt). Az 1. és a 2. teszt során mindegyik csoportot kétszer 4000 m tszl. szimulált tengerszint feletti magasságnak tesszük ki (hipobáriás hipoxia vagy hipobár normoxia körülmények között) a randomizációs protokoll szerint. A résztvevők háromszor hajtják végre a neurokognitív teszteket mind a két teszt során: emelkedés előtt (TC0), 5 perccel az emelkedés végétől (TC1) és körülbelül 30 perc után (TC2), hogy megvizsgálják az Európai Unió Repülésbiztonsági Ügynökségét. (EASA) javasolt ajánlásokat. Az egyes neurokognitív tesztek elvégzése után a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék teljesítményüket vizuális analóg skálák (VAS) segítségével. Minden résztvevő viselni fogja a létfontosságú paramétereket figyelő rendszert a kamrában a tesztek teljes időtartama alatt, valamint az agyi oxigéntelítettség (ScO2) érzékelőt. A mintákat nyál, vizelet és/vagy kapillárisvér segítségével veszik. Ugyanez az ütemezés megismétlődik minden tesztmenetben.
  • Területen belüli ág: minden résztvevő három kutatási foglalkozáson vesz részt: egy ismerkedési foglalkozáson és két kísérleti foglalkozáson a helikopteres repülések során (1. és 2. teszt). Az 1. és a 2. teszt során mindegyik csoportot kétszer 4000 m-es tengerszint feletti magasságnak tesszük ki (hipobáriás hipoxia vagy hipobár normoxia körülmények között) a randomizációs protokoll szerint. A résztvevők minden teszt során kétszer hajtják végre a neurokognitív tesztet: az emelkedés előtt (TC0), körülbelül 5 perccel az emelkedés végétől számítva (TC1). Az egyes neurokognitív tesztek elvégzése után a résztvevőket felkérik, hogy értékeljék teljesítményüket vizuális analóg skálák (VAS) segítségével. Minden résztvevő viselni fogja a létfontosságú paramétereket figyelő rendszert a tesztek teljes időtartama alatt. A mintákat gyűjtik. Minden tesztszakaszban ugyanazt az ütemezést tervezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • BZ
      • Bolzano, BZ, Olaszország, 39100
        • Eurac research, Institute of mountain emergency medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a sürgősségi egészségügyi szolgálatok (EMS) és a kutató-mentő szolgálatok (SAR) foglalkozási engedéllyel rendelkező tagjai;
  • 18 és 60 év közötti életkor;
  • az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának I. osztálya;
  • tájékozott és írásos hozzájárulást adott;
  • nincsenek jelenlegi COVID-19 tünetei, és a testhőmérséklet 37,5°-nál kisebb a tesztnapokon, nem volt pozitív COVID-19-teszt, ideális esetben COVID-19 beoltva.

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti tagok;
  • ASA II. vagy annál magasabb fizikai állapotú;
  • pszichiátriai rendellenességek és neurológiai betegségek kórtörténete;
  • korábbi nagy magasságú tüdőödéma (HAPE) vagy nagy magasságú agyi ödéma (HACE) vagy súlyos akut hegyi betegség (AMS) (a Lake Louise Score (LLS) > 9) a vizsgálatban vizsgált magasságokhoz hasonló magasságokban fordult elő;
  • nincs tájékozott beleegyezés;
  • a COVID-19 aktuális tünetei, a COVID-19-teszt pozitív, vagy a tünetek és a testhőmérséklet ≥ 37,5° a tesztnapokon.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipobár normoxia
Magassági expozíció hipobár normoxiás állapotban
Egyéb: Magassági expozíció hipobár normoxiás állapotban
Magassági expozíció oxigén kiegészítéssel a normoxia eléréséhez magasságban
Sham Comparator: Hipobárikus hipoxia
Magassági expozíció hipobárikus hipoxiás állapotban
Egyéb: Magassági expozíció hipobárikus hipoxiás állapotban
Magassági expozíció levegő kiegészítéssel, hogy ál-összehasonlító kart kapjunk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichomotoros éberségi teszt – PVT
Időkeret: Változások az alapvonalról (T0) a magasságmérésre (5 perc után - T1 és 30 perc után - T2)
A reakcióidő változása számítógépes teszttel (PVT)
Változások az alapvonalról (T0) a magasságmérésre (5 perc után - T1 és 30 perc után - T2)
Számjegy-szimbólum helyettesítési feladat – DSST
Időkeret: Változások az alapvonalról (TC0) a magasságmérésre (5 perc után - TC1 és 30 perc után - TC2)
A feldolgozási sebesség megváltoztatása számítógépes teszttel (DSST)
Változások az alapvonalról (TC0) a magasságmérésre (5 perc után - TC1 és 30 perc után - TC2)
2 hátsó teszt
Időkeret: Változások az alapvonalról (TC0) a magasságmérésre (5 perc után - TC1 és 30 perc után - TC2)
Munkamemória módosítása számítógépes teszttel (2-back teszt)
Változások az alapvonalról (TC0) a magasságmérésre (5 perc után - TC1 és 30 perc után - TC2)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Mountain Emergency Medicine

Együttműködők

Medical University Innsbruck
University Grenoble Alps
Università degli Studi di Trento

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine
  • Kutatásvezető: Marika Falla, MD PhD, University of Trento, Center for Mind/Brain Sciences - CIMeC
  • Kutatásvezető: Michiel van Veelen, MD, Eurac research, Institute of mountain emergency medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 98-2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel