CG インプラント埋入における角化粘膜: CTG とフラップレス
2021年12月2日 更新者：Stefano Storelli、University of Milan
さまざまな外科的アプローチで治療した直後に装填された後部インプラント修復物の角質化粘膜の幅: ランダム化臨床研究。
本研究では、皮弁手術に対するフラップレスアプローチと結合組織移植を比較し、即時負荷によるコンピュータガイドインプラント埋入における角質化粘膜（KM）の観点からの違いを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
MI
-
Milan、MI、イタリア、20142
- 募集
- Clinica Odontoiatrica Giorgio Vogel
-
コンタクト：
- Stefano Storelli, PHD
- 電話番号：0250319003
- メール：stefano.storelli@unimi.it
-
コンタクト：
- Eugenio Romeo, Prof.
- 電話番号：0250319003
- メール：eugenio.romeo@unimi.it
-
主任研究者：
- Stefano Storelli, PHD
-
副調査官：
- Eugenio Romeo, Prof.
-
副調査官：
- Giulia Palandrani, Msc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 少なくとも3か月間、後部（4～7）の上部または下部に部分的な無歯顎症がある患者
- 断層撮影検査により、骨再生処置を必要とせずに標準直径のインプラント (> 3.5 mm) をコンピュータガイドで埋入するのに十分な骨量が示された患者
- インフォームドコンセントと研究への参加に同意した患者
- 除外基準を持たない患者
除外基準
- 協力を拒否する患者
全身的な除外条件:
- ステロイドの長期使用が必要な病状
- 重度の血友病
- ビスホスホネートの静脈内投与による治療中
- 白血球の機能不全または欠乏の病歴
- 頭頸部の放射線療法または化学療法の病歴
- 腎不全の病歴
- 妊娠中または授乳中の患者
- 制御されていない内分泌疾患の病歴
- 適切な口腔衛生を妨げる身体的障害
- インプラント埋入手術前30日以内に実験器具や薬剤を使用した場合
- アルコール依存症または薬物乱用
- 1日あたり10本以上の紙巻きタバコ、または同等の葉巻、または1日あたり10本以上のタバコベースの噛み物の喫煙者
- 研究への参加の完了を妨げたり、研究結果の分析を妨げたりする条件や状況
ローカル除外条件:
- 未治療の歯周炎を含む局所炎症
- びらん性扁平苔癬の患者
- 局所放射線療法の歴史
- 骨病変の存在
- 治癒していない抽出部位
- インプラントを挿入する部位の骨再建および骨移植技術の履歴
- 歯ぎしり
- 出血指数 > 30%、ポケット数 > 5mm 10 個以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：結合組織移植片
このグループの患者は、インプラント埋入時に皮弁と結合組織移植片で治療されます。
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インプラントは皮弁と結合組織移植片とともに埋入されます。
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アクティブコンパレータ：フラップレス
このグループの患者は、インプラント埋入時にフラップレスアプローチで治療されます。
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フラップレスアプローチでインプラントを埋入します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角質化した粘膜の幅
時間枠：2-4-8-12-24 週間 - 1-2-3-4-5 年
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t0からの角化粘膜の変化
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2-4-8-12-24 週間 - 1-2-3-4-5 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インプラントの生存期間
時間枠：1-2-3-4-5年
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インプラントの機能
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1-2-3-4-5年
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辺縁骨損失
時間枠：1-2-3-4-5年
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辺縁骨量減少の経時変化
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1-2-3-4-5年
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バススケール
時間枠：2週間
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Prom: 術後の痛みに関する患者の VAS スケール (0 ～ 10)。10 が高く、0 が最小です。
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2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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時間
時間枠：1日目
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2つのグループ間の手術時間の差
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1日目
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補綴物の合併症
時間枠：1-2-3-4-5年
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経時的な補綴物の合併症の数と種類
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1-2-3-4-5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月18日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月11日
最初の投稿 (実際)
2021年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月2日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KM001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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