Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Keratiserad slemhinna i CG-implantatplacering: CTG vs Flapless

2 december 2021 uppdaterad av: Stefano Storelli, University of Milan

Bredden på keratinerad slemhinna i omedelbart laddade posteriora implantatrestaureringar som behandlats med olika kirurgiska tillvägagångssätt: Randomiserad klinisk studie.

Den föreliggande studien kommer att utvärdera skillnaden i termer av keratinerad slemhinna (KM) vid datorstyrd implantatplacering med omedelbar belastning, och jämföra en fliklös metod för flikkirurgi med bindvävstransplantat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20142
        • Rekrytering
        • Clinica Odontoiatrica Giorgio Vogel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stefano Storelli, PHD
        • Underutredare:
          • Eugenio Romeo, Prof.
        • Underutredare:
          • Giulia Palandrani, Msc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18+
  • Patienter med partiell tandlossning i den bakre regionen (4-7) övre eller nedre i minst 3 månader
  • Patient vars tomografiska undersökning visar tillräckliga benvolymer för datorstyrd placering av ett implantat med standarddiameter (> 3,5 mm) utan behov av benregenereringsprocedurer
  • Patienter som har accepterat informerat samtycke och deltagande i studien
  • Patienter som inte har uteslutningskriterier

Uteslutningskriterier

  • Patienter som vägrar att samarbeta

  • Systemiska villkor för uteslutning:

    • Medicinska tillstånd som kräver långvarig användning av steroider
    • Svår hemofili
    • I terapi med intravenösa bisfosfonater
    • Historik med dysfunktion eller brist på vita blodkroppar
    • Historik av strålbehandling av huvud och nacke eller kemoterapi
    • Historik av njursvikt
    • Gravid eller ammande patient
    • Historik av okontrollerade endokrina störningar
    • Fysiska handikapp som hindrar korrekt munhygien
    • Användning av experimentell utrustning eller läkemedel inom 30 dagar före implantatplaceringskirurgi
    • Alkoholism eller drogmissbruk
    • Rökare av > 10 cigaretter per dag eller motsvarande cigarr eller > 10 tobaksbaserade tuggningar per dag
    • Förhållanden eller omständigheter som hindrar slutförandet av deltagande i studien eller stör analysen av studieresultaten

Lokala uteslutningsvillkor:

  • Lokal inflammation, inklusive obehandlad parodontit
  • Patienter med erosiv lichen planus
  • Historik om lokal strålbehandling
  • Förekomst av benskador
  • Oläkta utvinningsplatser
  • Historik om benrekonstruktion och bentransplantationstekniker på de platser där implantaten ska sättas in
  • Bruxism
  • Blödningsindex > 30 % och antal fickor > 5 mm större än 10

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bindvävstransplantat
patienten i denna grupp kommer att behandlas med en flik och ett bindvävstransplantat i ögonblicket för implantatplacering.
Procedur: Bindvävstransplantat
Implantat kommer att placeras med en flik och ett bindvävstransplantat.
Aktiv komparator: Flapes
patienten i denna grupp kommer att behandlas med en klafflös tillvägagångssätt vid ögonblicket för implantatplacering.
Procedur: Klafflös
Implantat kommer att placeras utan klaff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bredd på keratiniserad slemhinna
Tidsram: 2-4-8-12-24 veckor - 1-2-3-4-5 år
variation av keratiserad slemhinna från t0
2-4-8-12-24 veckor - 1-2-3-4-5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
implantatöverlevnad
Tidsram: 1-2-3-4-5 år
Implantat i funktion
1-2-3-4-5 år
marginell benförlust
Tidsram: 1-2-3-4-5 år
variation av marginell benförlust över tiden
1-2-3-4-5 år
Vas Skala
Tidsram: 2 veckor
Bal: patientens VAS-skala för postoperativ smärta, från 0 till 10, där 10 är högre och 0 är minimum.
2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid
Tidsram: dag 1
kirurgiska tidsskillnader mellan de två grupperna
dag 1
proteskomplikationer
Tidsram: 1-2-3-4-5 år
antal och typ av proteskomplikationer över tid
1-2-3-4-5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Milan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • KM001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bindvävstransplantat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera