Gekeratiseerd slijmvlies bij plaatsing van CG-implantaten: CTG versus flapless
2 december 2021 bijgewerkt door: Stefano Storelli, University of Milan
Breedte van gekeratiniseerd slijmvlies in direct geladen posterieure implantaatrestauraties behandeld met verschillende chirurgische benaderingen: gerandomiseerde klinische studie.
De huidige studie zal het verschil evalueren in termen van verhoornde mucosa (KM) in computergestuurde implantaatplaatsing met onmiddellijke belasting, waarbij een flaploze benadering wordt vergeleken met flapchirurgie met bindweefseltransplantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20142
- Werving
- Clinica Odontoiatrica Giorgio Vogel
-
Contact:
- Stefano Storelli, PHD
- Telefoonnummer: 0250319003
- E-mail: stefano.storelli@unimi.it
-
Contact:
- Eugenio Romeo, Prof.
- Telefoonnummer: 0250319003
- E-mail: eugenio.romeo@unimi.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Stefano Storelli, PHD
-
Onderonderzoeker:
- Eugenio Romeo, Prof.
-
Onderonderzoeker:
- Giulia Palandrani, Msc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18+
- Patiënten met gedeeltelijk edentulisme in het posterieure gebied (4-7) boven of onder gedurende ten minste 3 maanden
- Patiënt bij wie het tomografisch onderzoek voldoende botvolumes laat zien voor computergestuurde plaatsing van een implantaat met een standaarddiameter (> 3,5 mm) zonder dat botregeneratieprocedures nodig zijn
- Patiënten die geïnformeerde toestemming en deelname aan het onderzoek hebben geaccepteerd
- Patiënten die geen uitsluitingscriteria hebben
Uitsluitingscriteria
- Patiënten die weigeren mee te werken
Systemische uitsluitingsvoorwaarden:
- Medische aandoeningen die langdurig gebruik van steroïden vereisen
- Ernstige hemofilie
- In therapie met intraveneuze bisfosfonaten
- Geschiedenis van disfunctie of tekort aan witte bloedcellen
- Geschiedenis van hoofd-hals radiotherapie of chemotherapie
- Geschiedenis van nierfalen
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënt
- Geschiedenis van ongecontroleerde endocriene stoornissen
- Lichamelijke handicaps die een goede mondhygiëne in de weg staan
- Gebruik van experimentele apparaten of medicijnen binnen 30 dagen voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat
- Alcoholisme of drugsmisbruik
- Rokers van> 10 sigaretten per dag of de equivalente sigaar of> 10 kauwsnacks op basis van tabak per dag
- Omstandigheden of omstandigheden die de voltooiing van deelname aan het onderzoek verhinderen of de analyse van de onderzoeksresultaten belemmeren
Lokale uitsluitingsvoorwaarden:
- Lokale ontsteking, inclusief onbehandelde parodontitis
- Patiënten met erosieve lichen planus
- Geschiedenis van lokale bestralingstherapie
- Aanwezigheid van botlaesies
- Niet-genezen extractieplaatsen
- Geschiedenis van botreconstructie en bottransplantatietechnieken op de plaatsen waar de implantaten moeten worden ingebracht
- Bruxisme
- Bloedingsindex> 30% en aantal zakken> 5 mm groter dan 10
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bindweefseltransplantaat
patiënt in deze groep wordt behandeld met een flap en een bindweefseltransplantaat op het moment van implantaatplaatsing.
|
Implantaten worden geplaatst met een flap en een bindweefseltransplantaat.
|
|
Actieve vergelijker: Flappen
patiënt in deze groep zal worden behandeld met een flapless benadering op het moment van implantaatplaatsing.
|
Implantaten worden geplaatst met een flapless benadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breedte van gekeratiniseerd slijmvlies
Tijdsspanne: 2-4-8-12-24 weken - 1-2-3-4-5 jaar
|
variatie van verhoornde mucosa van t0
|
2-4-8-12-24 weken - 1-2-3-4-5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
implantaat overleving
Tijdsspanne: 1-2-3-4-5 jaar
|
Implantaat in functie
|
1-2-3-4-5 jaar
|
|
marginaal botverlies
Tijdsspanne: 1-2-3-4-5 jaar
|
variatie van marginaal botverlies in de tijd
|
1-2-3-4-5 jaar
|
|
Vas-schaal
Tijdsspanne: 2 weken
|
Prom: patiënt-VAS-schaal voor postoperatieve pijn, van 0 tot 10, waarbij 10 hoger is en 0 minimaal.
|
2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd
Tijdsspanne: dag 1
|
chirurgische tijdsverschillen tussen de twee groepen
|
dag 1
|
|
prothetische complicaties
Tijdsspanne: 1-2-3-4-5 jaar
|
aantal en type prothetische complicaties in de loop van de tijd
|
1-2-3-4-5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KM001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .