Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Keratisierte Schleimhaut bei der Platzierung von CG-Implantaten: CTG vs. Flapless

2. Dezember 2021 aktualisiert von: Stefano Storelli, University of Milan

Breite der keratinisierten Schleimhaut bei sofort belasteten posterioren Implantatrestaurationen, die mit verschiedenen chirurgischen Ansätzen behandelt wurden: Randomisierte klinische Studie.

In der vorliegenden Studie wird der Unterschied hinsichtlich der keratinisierten Schleimhaut (KM) bei der computergesteuerten Implantatinsertion mit sofortiger Belastung bewertet und ein lappenloser Ansatz mit der Lappenchirurgie mit Bindegewebstransplantation verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20142
        • Rekrutierung
        • Clinica Odontoiatrica Giorgio Vogel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefano Storelli, PHD
        • Unterermittler:
          • Eugenio Romeo, Prof.
        • Unterermittler:
          • Giulia Palandrani, Msc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Patienten mit teilweiser Zahnlosigkeit im Seitenzahnbereich (4-7) oben oder unten seit mindestens 3 Monaten
  • Patient, dessen tomographische Untersuchung ausreichende Knochenvolumina für die computergesteuerte Platzierung eines Implantats mit Standarddurchmesser (> 3,5 mm) zeigt, ohne dass Knochenregenerationsverfahren erforderlich sind
  • Patienten, die ihre Einverständniserklärung und die Teilnahme an der Studie akzeptiert haben
  • Patienten, für die keine Ausschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien

  • Patienten, die die Zusammenarbeit verweigern

  • Systemische Ausschlussbedingungen:

    • Erkrankungen, die eine längere Einnahme von Steroiden erfordern
    • Schwere Hämophilie
    • Bei der Therapie mit intravenösen Bisphosphonaten
    • Vorgeschichte einer Funktionsstörung oder eines Mangels an weißen Blutkörperchen
    • Vorgeschichte einer Strahlentherapie oder Chemotherapie im Kopf- und Halsbereich
    • Vorgeschichte von Nierenversagen
    • Schwangere oder stillende Patientin
    • Vorgeschichte unkontrollierter endokriner Störungen
    • Körperliche Behinderungen, die eine ordnungsgemäße Mundhygiene behindern
    • Verwendung experimenteller Geräte oder Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Implantatinsertion
    • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
    • Raucher von > 10 Zigaretten pro Tag oder der entsprechenden Zigarre oder > 10 Kauartikeln auf Tabakbasis pro Tag
    • Bedingungen oder Umstände, die den Abschluss der Teilnahme an der Studie verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen

Lokale Ausschlussbedingungen:

  • Lokale Entzündung, einschließlich unbehandelter Parodontitis
  • Patienten mit erosivem Lichen ruber
  • Geschichte der lokalen Strahlentherapie
  • Vorhandensein von Knochenläsionen
  • Ungeheilte Extraktionsstätten
  • Geschichte der Knochenrekonstruktion und Knochentransplantationstechniken an den Stellen, an denen die Implantate eingesetzt werden sollen
  • Bruxismus
  • Blutungsindex > 30 % und Anzahl der Taschen > 5 mm größer als 10

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bindegewebstransplantat
Der Patient dieser Gruppe wird zum Zeitpunkt der Implantatinsertion mit einem Lappen und einem Bindegewebstransplantat behandelt.
Verfahren: Bindegewebstransplantat
Die Implantate werden mit einem Lappen und einem Bindegewebstransplantat eingesetzt.
Aktiver Komparator: Klappenlos
Der Patient dieser Gruppe wird zum Zeitpunkt der Implantatinsertion mit einem lappenlosen Ansatz behandelt.
Verfahren: Ohne Klappe
Implantate werden mit einem lappenlosen Ansatz eingesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite der keratinisierten Schleimhaut
Zeitfenster: 2-4-8-12-24 Wochen – 1-2-3-4-5 Jahre
Variation der keratisierten Schleimhaut von t0
2-4-8-12-24 Wochen – 1-2-3-4-5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben
Zeitfenster: 1-2-3-4-5 Jahre
Implantat in Funktion
1-2-3-4-5 Jahre
geringfügiger Knochenverlust
Zeitfenster: 1-2-3-4-5 Jahre
Variation des marginalen Knochenverlusts im Laufe der Zeit
1-2-3-4-5 Jahre
Vas-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen
Prom: Patienten-VAS-Skala für postoperative Schmerzen, von 0 bis 10, wobei 10 höher und 0 minimal ist.
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit
Zeitfenster: Tag 1
chirurgische Zeitunterschiede zwischen den beiden Gruppen
Tag 1
prothetische Komplikationen
Zeitfenster: 1-2-3-4-5 Jahre
Anzahl und Art der prothetischen Komplikationen im Laufe der Zeit
1-2-3-4-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KM001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bindegewebstransplantat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren