Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Keratiseret slimhinde i CG-implantatplacering: CTG vs Flapless

2. december 2021 opdateret af: Stefano Storelli, University of Milan

Bredde af keratineret slimhinde i umiddelbart belastede posteriore implantatrestaureringer behandlet med forskellige kirurgiske tilgange: Randomiseret klinisk undersøgelse.

Denne undersøgelse vil evaluere forskellen i form af keratineret slimhinde (KM) i computerstyret implantatplacering med øjeblikkelig belastning, sammenligne en flapløs tilgang til flapkirurgi med bindevævstransplantat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20142
        • Rekruttering
        • Clinica Odontoiatrica Giorgio Vogel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefano Storelli, PHD
        • Underforsker:
          • Eugenio Romeo, Prof.
        • Underforsker:
          • Giulia Palandrani, Msc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18+
  • Patienter med partiel tandløshed i den posteriore region (4-7) øvre eller nedre i mindst 3 måneder
  • Patient, hvis tomografiske undersøgelse viser tilstrækkelige knoglevolumener til computerstyret placering af et implantat med standarddiameter (> 3,5 mm) uden behov for knogleregenereringsprocedurer
  • Patienter, der har accepteret informeret samtykke og deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter, der ikke har udelukkelseskriterier

Udelukkelseskriterier

  • Patienter, der nægter at samarbejde

  • Systemiske udelukkelsesbetingelser:

    • Medicinske tilstande, der kræver langvarig brug af steroider
    • Alvorlig hæmofili
    • I terapi med intravenøse bisfosfonater
    • Anamnese med dysfunktion eller mangel på hvide blodlegemer
    • Anamnese med hoved- og nakkestrålebehandling eller kemoterapi
    • Historie om nyresvigt
    • Gravid eller ammende patient
    • Anamnese med ukontrollerede endokrine lidelser
    • Fysiske handicap, der hindrer korrekt mundhygiejne
    • Brug af eksperimentelle anordninger eller lægemidler inden for 30 dage før implantatplaceringskirurgi
    • Alkoholisme eller stofmisbrug
    • Rygere af > 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende cigar eller > 10 tobaksbaserede tyggestykker om dagen
    • Forhold eller omstændigheder, der forhindrer fuldførelse af deltagelse i undersøgelsen eller forstyrrer analysen af ​​undersøgelsesresultaterne

Lokale udelukkelsesbetingelser:

  • Lokal betændelse, herunder ubehandlet paradentose
  • Patienter med erosiv lichen planus
  • Historie om lokal strålebehandling
  • Tilstedeværelse af knoglelæsioner
  • Uhelede udvindingssteder
  • Historie om knoglerekonstruktion og knogletransplantationsteknikker på de steder, hvor implantaterne skal indsættes
  • Bruxisme
  • Blødningsindeks > 30 % og antal lommer > 5 mm større end 10

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bindevævstransplantat
patienten i denne gruppe vil blive behandlet med en klap og et bindevævstransplantat i det øjeblik, hvor implantatet placeres.
Procedure: Bindevævstransplantat
Implantater vil blive placeret med en klap og et bindevævstransplantat.
Aktiv komparator: Flapes
patienten i denne gruppe vil blive behandlet med en klapløs tilgang på tidspunktet for implantatplacering.
Procedure: Klapfri
Implantater vil blive placeret med en klapløs tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bredde af keratiniseret slimhinde
Tidsramme: 2-4-8-12-24 uger - 1-2-3-4-5 år
variation af keratiseret slimhinde fra t0
2-4-8-12-24 uger - 1-2-3-4-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
implantatoverlevelse
Tidsramme: 1-2-3-4-5 år
Implantat i funktion
1-2-3-4-5 år
marginalt knogletab
Tidsramme: 1-2-3-4-5 år
variation af marginalt knogletab over tid
1-2-3-4-5 år
Vas skala
Tidsramme: 2 uger
Prom: patientens VAS-skala for postoperative smerter, fra 0 til 10, hvor 10 er højere og 0 er minimum.
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid
Tidsramme: dag 1
kirurgiske tidsforskelle mellem de to grupper
dag 1
protetiske komplikationer
Tidsramme: 1-2-3-4-5 år
antal og type af protetiske komplikationer over tid
1-2-3-4-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KM001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bindevævstransplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner