Zrogowaciała błona śluzowa w implantacji CG: KTG vs bez płatków
2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Stefano Storelli, University of Milan
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej w natychmiast obciążonych odbudowach na implantach tylnych leczonych różnymi metodami chirurgicznymi: randomizowane badanie kliniczne.
Niniejsze badanie oceni różnicę pod względem zrogowaciałej błony śluzowej (KM) w sterowanym komputerowo umieszczaniu implantu z natychmiastowym obciążeniem, porównując podejście bezpłatowe do chirurgii płatowej z przeszczepem tkanki łącznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy, 20142
- Rekrutacyjny
- Clinica Odontoiatrica Giorgio Vogel
-
Kontakt:
- Stefano Storelli, PHD
- Numer telefonu: 0250319003
- E-mail: stefano.storelli@unimi.it
-
Kontakt:
- Eugenio Romeo, Prof.
- Numer telefonu: 0250319003
- E-mail: eugenio.romeo@unimi.it
-
Główny śledczy:
- Stefano Storelli, PHD
-
Pod-śledczy:
- Eugenio Romeo, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Giulia Palandrani, Msc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18+
- Pacjenci z częściowym bezzębiem w odcinku bocznym (4-7) górnym lub dolnym od co najmniej 3 miesięcy
- Pacjent, u którego badanie tomograficzne wykazało odpowiednią objętość kości do komputerowego wszczepienia implantu o standardowej średnicy (> 3,5 mm) bez konieczności zabiegów regeneracji kości
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę i udział w badaniu
- Pacjenci, którzy nie mają kryteriów wykluczenia
Kryteria wykluczenia
- Pacjenci odmawiający współpracy
Systemowe warunki wykluczenia:
- Stany chorobowe wymagające długotrwałego stosowania sterydów
- Ciężka hemofilia
- W terapii dożylnymi bisfosfonianami
- Historia dysfunkcji lub niedoboru białych krwinek
- Historia radioterapii lub chemioterapii głowy i szyi
- Historia niewydolności nerek
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Historia niekontrolowanych zaburzeń endokrynologicznych
- Upośledzenia fizyczne, które utrudniają właściwą higienę jamy ustnej
- Stosowanie eksperymentalnych urządzeń lub leków w ciągu 30 dni przed zabiegiem wszczepienia implantu
- Alkoholizm lub narkomania
- Palacze > 10 papierosów dziennie lub równoważnego cygara lub > 10 tytoniowych żuć dziennie
- Warunki lub okoliczności uniemożliwiające ukończenie udziału w badaniu lub utrudniające analizę wyników badania
Lokalne warunki wykluczenia:
- Miejscowe stany zapalne, w tym nieleczone zapalenie przyzębia
- Pacjenci z erozyjnym liszajem płaskim
- Historia miejscowej radioterapii
- Obecność zmian kostnych
- Niezagojone miejsca ekstrakcji
- Historia odbudowy kości i technik przeszczepów kostnych w miejscach wszczepienia implantów
- bruksizm
- Wskaźnik krwawienia > 30% i liczba kieszonek > 5 mm powyżej 10
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przeszczep tkanki łącznej
pacjent z tej grupy będzie leczony płatem i przeszczepem tkanki łącznej w momencie wszczepienia implantu.
|
Implanty zostaną umieszczone z płatem i przeszczepem tkanki łącznej.
|
|
Aktywny komparator: Bez klapek
pacjent z tej grupy będzie leczony z dostępu bezpłatowego w momencie wszczepienia implantu.
|
Implanty zostaną wszczepione metodą bezpłatową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej
Ramy czasowe: 2-4-8-12-24 tygodnie - 1-2-3-4-5 lat
|
zmienność zrogowaciałej błony śluzowej od t0
|
2-4-8-12-24 tygodnie - 1-2-3-4-5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie implantu
Ramy czasowe: 1-2-3-4-5 lat
|
Implant w funkcji
|
1-2-3-4-5 lat
|
|
utrata kości brzeżnej
Ramy czasowe: 1-2-3-4-5 lat
|
zmienność utraty kości brzeżnej w czasie
|
1-2-3-4-5 lat
|
|
Skala Vasa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Prom: skala VAS pacjenta dla bólu pooperacyjnego, od 0 do 10, gdzie 10 jest wyższa, a 0 jest minimalna.
|
2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas
Ramy czasowe: dzień 1
|
różnice w czasie operacji między dwiema grupami
|
dzień 1
|
|
powikłania protetyczne
Ramy czasowe: 1-2-3-4-5 lat
|
liczbę i rodzaj powikłań protetycznych w czasie
|
1-2-3-4-5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KM001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .