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Mucosa queratizada en la colocación de implantes CG: CTG vs Flapless

2 de diciembre de 2021 actualizado por: Stefano Storelli, University of Milan

Ancho de la mucosa queratinada en restauraciones de implantes posteriores de carga inmediata tratadas con diferentes abordajes quirúrgicos: estudio clínico aleatorizado.

El presente estudio evaluará la diferencia en términos de mucosa queratinada (KM) en la colocación de implantes guiada por computadora con carga inmediata, comparando un enfoque sin colgajo con la cirugía con colgajo con injerto de tejido conectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20142
        • Reclutamiento
        • Clinica Odontoiatrica Giorgio Vogel
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stefano Storelli, PHD
        • Sub-Investigador:
          • Eugenio Romeo, Prof.
        • Sub-Investigador:
          • Giulia Palandrani, Msc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18+
  • Pacientes con edentulismo parcial en la región posterior (4-7) superior o inferior durante al menos 3 meses
  • Paciente cuyo examen tomográfico muestra volúmenes óseos adecuados para la colocación guiada por computadora de un implante de diámetro estándar (> 3,5 mm) sin necesidad de procedimientos de regeneración ósea
  • Pacientes que hayan aceptado el consentimiento informado y la participación en el estudio
  • Pacientes que no tienen criterios de exclusión

Criterios de exclusión

  • Pacientes que se niegan a cooperar

  • Condiciones sistémicas de exclusión:

    • Condiciones médicas que requieren el uso prolongado de esteroides
    • Hemofilia severa
    • En terapia con bisfosfonatos intravenosos
    • Antecedentes de disfunción o deficiencia de glóbulos blancos
    • Antecedentes de radioterapia o quimioterapia de cabeza y cuello.
    • Historia de insuficiencia renal
    • Paciente embarazada o lactante
    • Antecedentes de trastornos endocrinos no controlados.
    • Discapacidades físicas que dificultan una correcta higiene bucal
    • Uso de dispositivos o medicamentos experimentales dentro de los 30 días anteriores a la cirugía de colocación de implantes
    • Alcoholismo o abuso de drogas
    • Fumadores de > 10 cigarrillos por día o el puro equivalente o > 10 masticaciones a base de tabaco por día
    • Condiciones o circunstancias que impiden la finalización de la participación en el estudio o interfieren con el análisis de los resultados del estudio

Condiciones locales de exclusión:

  • Inflamación local, incluida la periodontitis no tratada
  • Pacientes con liquen plano erosivo
  • Historia de la radioterapia local
  • Presencia de lesiones óseas
  • Sitios de extracción sin cicatrizar
  • Historia de las técnicas de reconstrucción ósea e injerto óseo en los sitios donde se van a insertar los implantes
  • bruxismo
  • Índice de sangrado > 30% y número de bolsas > 5 mm mayor de 10

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Injerto de tejido conectivo
el paciente de este grupo será tratado con un colgajo y un injerto de tejido conectivo en el momento de la colocación del implante.
Procedimiento: Injerto de tejido conectivo
Los implantes se colocarán con un colgajo y un injerto de tejido conectivo.
Comparador activo: Sin solapa
el paciente de este grupo será tratado con un abordaje sin colgajo en el momento de la colocación del implante.
Procedimiento: Sin solapa
Los implantes se colocarán con un abordaje sin colgajo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ancho de mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: 2-4-8-12-24 semanas - 1-2-3-4-5 años
variación de la mucosa queratizada de t0
2-4-8-12-24 semanas - 1-2-3-4-5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 1-2-3-4-5 años
Implante en función
1-2-3-4-5 años
pérdida de hueso marginal
Periodo de tiempo: 1-2-3-4-5 años
variación de la pérdida de hueso marginal a lo largo del tiempo
1-2-3-4-5 años
Escala vas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Prom: escala EVA del paciente para el dolor postoperatorio, de 0 a 10, donde 10 es mayor y 0 es mínimo.
2 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo
Periodo de tiempo: día 1
diferencias de tiempo quirúrgico entre los dos grupos
día 1
complicaciones protésicas
Periodo de tiempo: 1-2-3-4-5 años
número y tipo de complicaciones protésicas a lo largo del tiempo
1-2-3-4-5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Milan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • KM001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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