Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Keratizovaná sliznice v umístění CG implantátu: CTG vs. Flapless

2. prosince 2021 aktualizováno: Stefano Storelli, University of Milan

Šířka keratinizované sliznice v okamžitě zatížených náhradách zadních implantátů léčených různými chirurgickými přístupy: Randomizovaná klinická studie.

Tato studie bude hodnotit rozdíl z hlediska keratinizované sliznice (KM) v počítačově řízeném umístění implantátu s okamžitým zatížením, srovnávající přístup bez chlopní k operaci chlopně s štěpem pojivové tkáně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20142
        • Nábor
        • Clinica Odontoiatrica Giorgio Vogel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefano Storelli, PHD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eugenio Romeo, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giulia Palandrani, Msc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18+
  • Pacienti s částečným edentulismem v zadní oblasti (4-7) nahoře nebo dole po dobu alespoň 3 měsíců
  • Pacient, jehož tomografické vyšetření ukazuje dostatečné kostní objemy pro počítačově řízené umístění implantátu standardního průměru (> 3,5 mm) bez nutnosti procedur regenerace kosti
  • Pacienti, kteří přijali informovaný souhlas a účast ve studii
  • Pacienti, kteří nemají vylučovací kritéria

Kritéria vyloučení

  • Pacienti, kteří odmítají spolupracovat

  • Systémové podmínky vyloučení:

    • Zdravotní stavy vyžadující dlouhodobé užívání steroidů
    • Těžká hemofilie
    • Při léčbě intravenózními bisfosfonáty
    • Dysfunkce nebo nedostatek bílých krvinek v anamnéze
    • Anamnéza radioterapie nebo chemoterapie hlavy a krku
    • Selhání ledvin v anamnéze
    • Těhotná nebo kojící pacientka
    • Nekontrolované endokrinní poruchy v anamnéze
    • Tělesné handicapy, které brání správné ústní hygieně
    • Použití experimentálních zařízení nebo léků během 30 dnů před operací zavedení implantátu
    • Alkoholismus nebo zneužívání drog
    • Kuřáci > 10 cigaret denně nebo ekvivalentní doutník nebo > 10 žvýkání na bázi tabáku denně
    • Podmínky nebo okolnosti, které brání dokončení účasti ve studii nebo narušují analýzu výsledků studie

Místní podmínky vyloučení:

  • Lokální zánět, včetně neléčené parodontitidy
  • Pacienti s erozivním lichen planus
  • Historie lokální radiační terapie
  • Přítomnost kostních lézí
  • Nezhojená místa těžby
  • Historie kostních rekonstrukcí a kostních štěpů v místech, kam mají být implantáty vloženy
  • Bruxismus
  • Index krvácení > 30 % a počet kapes > 5 mm větší než 10

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Štěp pojivové tkáně
pacient v této skupině bude léčen lalokem a štěpem pojivové tkáně v okamžiku zavedení implantátu.
Postup: Štěp pojivové tkáně
Implantáty budou umístěny s chlopní a štěpem pojivové tkáně.
Aktivní komparátor: Klapky
pacient v této skupině bude v okamžiku zavedení implantátu léčen bezlalokovým přístupem.
Postup: Bez klapek
Implantáty budou umístěny bez chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka keratinizované sliznice
Časové okno: 2-4-8-12-24 týdnů - 1-2-3-4-5 let
variace keratizované sliznice od t0
2-4-8-12-24 týdnů - 1-2-3-4-5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití implantátu
Časové okno: 1-2-3-4-5 let
Implantát ve funkci
1-2-3-4-5 let
okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: 1-2-3-4-5 let
variace marginálního úbytku kostní hmoty v průběhu času
1-2-3-4-5 let
Vasova stupnice
Časové okno: 2 týdny
Prom: stupnice VAS pacienta pro pooperační bolest, od 0 do 10, kde 10 je vyšší a 0 je minimum.
2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas
Časové okno: den 1
chirurgické časové rozdíly mezi těmito dvěma skupinami
den 1
protetické komplikace
Časové okno: 1-2-3-4-5 let
počet a typ protetických komplikací v průběhu času
1-2-3-4-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KM001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Štěp pojivové tkáně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit