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Mucosa ceratizada na colocação de implante CG: CTG vs sem retalho

2 de dezembro de 2021 atualizado por: Stefano Storelli, University of Milan

Largura da Mucosa Queratinizada em Restaurações de Implantes Posteriores com Carga Imediatamente Tratadas com Diferentes Abordagens Cirúrgicas: Estudo Clínico Randomizado.

O presente estudo avaliará a diferença em termos de mucosa queratinizada (KM) na colocação de implante guiada por computador com carga imediata, comparando uma abordagem sem retalho à cirurgia de retalho com enxerto de tecido conjuntivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20142
        • Recrutamento
        • Clinica Odontoiatrica Giorgio Vogel
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefano Storelli, PHD
        • Subinvestigador:
          • Eugenio Romeo, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Giulia Palandrani, Msc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Pacientes com edentulismo parcial na região posterior (4-7) superior ou inferior há pelo menos 3 meses
  • Paciente cujo exame tomográfico mostra volumes ósseos adequados para colocação guiada por computador de um implante de diâmetro padrão (> 3,5 mm) sem a necessidade de procedimentos de regeneração óssea
  • Pacientes que aceitaram o consentimento informado e a participação no estudo
  • Pacientes que não possuem critérios de exclusão

Critérios de exclusão

  • Pacientes que se recusam a cooperar

  • Condições sistêmicas de exclusão:

    • Condições médicas que requerem uso prolongado de esteróides
    • hemofilia grave
    • Em terapia com bisfosfonatos intravenosos
    • História de disfunção ou deficiência de glóbulos brancos
    • História de radioterapia ou quimioterapia de cabeça e pescoço
    • Histórico de insuficiência renal
    • Paciente grávida ou amamentando
    • História de distúrbios endócrinos não controlados
    • Deficiências físicas que dificultam a higiene bucal adequada
    • Uso de dispositivos experimentais ou drogas dentro de 30 dias antes da cirurgia de colocação do implante
    • Alcoolismo ou abuso de drogas
    • Fumantes de > 10 cigarros por dia ou charuto equivalente ou > 10 mastigações de tabaco por dia
    • Condições ou circunstâncias que impeçam a conclusão da participação no estudo ou interfiram na análise dos resultados do estudo

Condições de exclusão local:

  • Inflamação local, incluindo periodontite não tratada
  • Pacientes com líquen plano erosivo
  • Histórico de radioterapia local
  • Presença de lesões ósseas
  • Locais de extração não curados
  • Histórico das técnicas de reconstrução óssea e enxerto ósseo nos locais onde os implantes serão inseridos
  • Bruxismo
  • Índice de sangramento > 30% e número de bolsas > 5mm maior que 10

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Enxerto de tecido conjuntivo
paciente deste grupo será tratado com retalho e enxerto de tecido conjuntivo no momento da colocação do implante.
Procedimento: Enxerto de tecido conjuntivo
Os implantes serão colocados com um retalho e um enxerto de tecido conjuntivo.
Comparador Ativo: Flapes
o paciente deste grupo será tratado com uma abordagem sem retalho no momento da colocação do implante.
Procedimento: Flapless
Os implantes serão colocados com uma abordagem sem retalho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura da mucosa queratinizada
Prazo: 2-4-8-12-24 semanas - 1-2-3-4-5 anos
variação da mucosa ceratizada de t0
2-4-8-12-24 semanas - 1-2-3-4-5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência do implante
Prazo: 1-2-3-4-5 anos
Implante em funcionamento
1-2-3-4-5 anos
perda óssea marginal
Prazo: 1-2-3-4-5 anos
variação da perda óssea marginal ao longo do tempo
1-2-3-4-5 anos
Escala vas
Prazo: 2 semanas
Prom: escala VAS do paciente para dor pós-operatória, de 0 a 10, onde 10 é maior e 0 é mínimo.
2 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo
Prazo: dia 1
diferenças de tempo cirúrgico entre os dois grupos
dia 1
complicações protéticas
Prazo: 1-2-3-4-5 anos
número e tipo de complicações protéticas ao longo do tempo
1-2-3-4-5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Milan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • KM001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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