Muqueuse kératisée dans la pose d'implants CG : CTG vs Flapless
2 décembre 2021 mis à jour par: Stefano Storelli, University of Milan
Largeur de la muqueuse kératinisée dans les restaurations implantaires postérieures à mise en charge immédiate traitées avec différentes approches chirurgicales : étude clinique randomisée.
La présente étude évaluera la différence en termes de muqueuse kératinisée (KM) dans la pose d'implants guidée par ordinateur avec mise en charge immédiate, en comparant une approche sans lambeau à la chirurgie avec lambeau avec une greffe de tissu conjonctif.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
MI
-
Milan, MI, Italie, 20142
- Recrutement
- Clinica Odontoiatrica Giorgio Vogel
-
Contact:
- Stefano Storelli, PHD
- Numéro de téléphone: 0250319003
- E-mail: stefano.storelli@unimi.it
-
Contact:
- Eugenio Romeo, Prof.
- Numéro de téléphone: 0250319003
- E-mail: eugenio.romeo@unimi.it
-
Chercheur principal:
- Stefano Storelli, PHD
-
Sous-enquêteur:
- Eugenio Romeo, Prof.
-
Sous-enquêteur:
- Giulia Palandrani, Msc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Patients présentant un édentement partiel dans la région postérieure (4-7) supérieure ou inférieure depuis au moins 3 mois
- Patient dont l'examen tomographique montre des volumes osseux adéquats pour la pose assistée par ordinateur d'un implant de diamètre standard (> 3,5 mm) sans nécessiter de procédures de régénération osseuse
- Patients ayant accepté le consentement éclairé et la participation à l'étude
- Patients qui n'ont pas de critères d'exclusion
Critères d'exclusion
- Les patients qui refusent de coopérer
Conditions systémiques d'exclusion :
- Conditions médicales nécessitant une utilisation prolongée de stéroïdes
- Hémophilie sévère
- En thérapie avec des bisphosphonates intraveineux
- Antécédents de dysfonctionnement ou de carence en globules blancs
- Antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie de la tête et du cou
- Antécédents d'insuffisance rénale
- Patiente enceinte ou allaitante
- Antécédents de troubles endocriniens non contrôlés
- Handicaps physiques qui entravent une bonne hygiène bucco-dentaire
- Utilisation de dispositifs expérimentaux ou de médicaments dans les 30 jours précédant la chirurgie de pose d'implant
- Alcoolisme ou toxicomanie
- Fumeurs de > 10 cigarettes par jour ou l'équivalent cigare ou > 10 mastications à base de tabac par jour
- Conditions ou circonstances qui empêchent l'achèvement de la participation à l'étude ou interfèrent avec l'analyse des résultats de l'étude
Conditions d'exclusion locales :
- Inflammation locale, y compris parodontite non traitée
- Patients atteints de lichen plan érosif
- Histoire de la radiothérapie locale
- Présence de lésions osseuses
- Sites d'extraction non cicatrisés
- Historique des techniques de reconstruction osseuse et de greffe osseuse dans les sites où les implants doivent être insérés
- Bruxisme
- Indice de saignement > 30% et nombre de poches > 5mm supérieur à 10
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Greffe de tissu conjonctif
patient de ce groupe sera traité avec un lambeau et une greffe de tissu conjonctif au moment de la pose de l'implant.
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Les implants seront placés avec un lambeau et une greffe de tissu conjonctif.
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Comparateur actif: Rabats
patient de ce groupe sera traité avec une approche sans lambeau au moment de la pose de l'implant.
|
Les implants seront placés avec une approche sans lambeau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Largeur de la muqueuse kératinisée
Délai: 2-4-8-12-24 semaines - 1-2-3-4-5 ans
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variation de la muqueuse kératisée à partir de t0
|
2-4-8-12-24 semaines - 1-2-3-4-5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie des implants
Délai: 1-2-3-4-5 ans
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Implant en fonction
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1-2-3-4-5 ans
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perte osseuse marginale
Délai: 1-2-3-4-5 ans
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variation de la perte osseuse marginale dans le temps
|
1-2-3-4-5 ans
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Échelle Vas
Délai: 2 semaines
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Prom : échelle EVA du patient pour la douleur post-opératoire, de 0 à 10, où 10 est le plus élevé et 0 est le minimum.
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2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps
Délai: jour 1
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différences de temps opératoires entre les deux groupes
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jour 1
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complications prothétiques
Délai: 1-2-3-4-5 ans
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nombre et type de complications prothétiques dans le temps
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1-2-3-4-5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2021
Première publication (Réel)
12 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KM001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .