Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mucosa cheratizzata nel posizionamento dell'impianto CG: CTG vs Flapless

2 dicembre 2021 aggiornato da: Stefano Storelli, University of Milan

Larghezza della mucosa cheratinizzata in restauri di impianti posteriori a carico immediato trattati con diversi approcci chirurgici: studio clinico randomizzato.

Il presente studio valuterà la differenza in termini di mucosa cheratinizzata (KM) nel posizionamento implantare guidato da computer con carico immediato, confrontando un approccio senza lembo alla chirurgia del lembo con innesto di tessuto connettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20142
        • Reclutamento
        • Clinica Odontoiatrica Giorgio Vogel
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefano Storelli, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Eugenio Romeo, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Giulia Palandrani, Msc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18+
  • Pazienti con edentulia parziale nella regione posteriore (4-7) superiore o inferiore da almeno 3 mesi
  • Paziente il cui esame tomografico mostra volumi ossei adeguati per il posizionamento computer-guidato di un impianto di diametro standard (> 3,5 mm) senza la necessità di procedure di rigenerazione ossea
  • Pazienti che hanno accettato il consenso informato e la partecipazione allo studio
  • Pazienti che non hanno criteri di esclusione

Criteri di esclusione

  • Pazienti che si rifiutano di collaborare

  • Condizioni sistemiche di esclusione:

    • Condizioni mediche che richiedono l'uso prolungato di steroidi
    • Emofilia grave
    • In terapia con bifosfonati per via endovenosa
    • Storia di disfunzione o carenza di globuli bianchi
    • Storia di radioterapia o chemioterapia della testa e del collo
    • Storia di insufficienza renale
    • Paziente in gravidanza o allattamento
    • Storia di disturbi endocrini incontrollati
    • Handicap fisici che ostacolano una corretta igiene orale
    • Uso di dispositivi sperimentali o farmaci entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto
    • Alcolismo o abuso di droghe
    • Fumatori di> 10 sigarette al giorno o sigaro equivalente o> 10 masticazioni a base di tabacco al giorno
    • Condizioni o circostanze che impediscono il completamento della partecipazione allo studio o interferiscono con l'analisi dei risultati dello studio

Condizioni di esclusione locale:

  • Infiammazione locale, inclusa la parodontite non trattata
  • Pazienti con lichen planus erosivo
  • Storia della radioterapia locale
  • Presenza di lesioni ossee
  • Siti di estrazione non cicatrizzati
  • Anamnesi delle tecniche di ricostruzione ossea e di innesto osseo nei siti di inserimento degli impianti
  • Bruxismo
  • Indice di sanguinamento > 30% e numero di tasche > 5 mm maggiore di 10

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Innesto di tessuto connettivo
il paziente in questo gruppo verrà trattato con un lembo e un innesto di tessuto connettivo al momento del posizionamento dell'impianto.
Procedura: Innesto di tessuto connettivo
Gli impianti saranno posizionati con un lembo e un innesto di tessuto connettivo.
Comparatore attivo: Flapes
il paziente in questo gruppo sarà trattato con un approccio senza lembo al momento del posizionamento dell'impianto.
Procedura: Senza lembo
Gli impianti verranno posizionati con un approccio senza lembo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: 2-4-8-12-24 settimane - 1-2-3-4-5 anni
variazione della mucosa cheratizzata da t0
2-4-8-12-24 settimane - 1-2-3-4-5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: 1-2-3-4-5 anni
Impianto in funzione
1-2-3-4-5 anni
perdita ossea marginale
Lasso di tempo: 1-2-3-4-5 anni
variazione della perdita ossea marginale nel tempo
1-2-3-4-5 anni
Scala Vas
Lasso di tempo: 2 settimane
Prom: scala VAS del paziente per il dolore post-operatorio, da 0 a 10, dove 10 è il più alto e 0 è il minimo.
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo
Lasso di tempo: giorno 1
differenze di tempo chirurgico tra i due gruppi
giorno 1
complicanze protesiche
Lasso di tempo: 1-2-3-4-5 anni
numero e tipo di complicanze protesiche nel tempo
1-2-3-4-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KM001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Innesto di tessuto connettivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi