Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кератизированная слизистая оболочка при имплантации CG: CTG vs безлоскутный

2 декабря 2021 г. обновлено: Stefano Storelli, University of Milan

Ширина кератинизированной слизистой оболочки в реставрациях жевательных зубов с немедленной нагрузкой на имплантатах, обработанных с помощью различных хирургических подходов: рандомизированное клиническое исследование.

В настоящем исследовании будет оцениваться разница в показателях ороговевшей слизистой оболочки (KM) при компьютеризированной установке имплантата с немедленной нагрузкой, сравнивая безлоскутный подход с лоскутной хирургией с использованием соединительнотканного трансплантата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20142
        • Рекрутинг
        • Clinica Odontoiatrica Giorgio Vogel
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Eugenio Romeo, Prof.
          • Номер телефона: 0250319003
          • Электронная почта: eugenio.romeo@unimi.it
        • Главный следователь:
          • Stefano Storelli, PHD
        • Младший исследователь:
          • Eugenio Romeo, Prof.
        • Младший исследователь:
          • Giulia Palandrani, Msc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18+
  • Пациенты с частичной адентией в задней области (4-7) вверху или внизу в течение не менее 3 мес.
  • Пациент, у которого томографическое исследование показывает достаточный объем кости для установки имплантата стандартного диаметра (> 3,5 мм) под компьютерным контролем без необходимости процедур регенерации кости.
  • Пациенты, давшие информированное согласие и участие в исследовании
  • Пациенты, у которых нет критериев исключения

Критерии исключения

  • Пациенты, отказывающиеся сотрудничать

  • Системные условия исключения:

    • Заболевания, требующие длительного применения стероидов
    • Тяжелая гемофилия
    • При терапии внутривенными бисфосфонатами
    • Дисфункция или дефицит лейкоцитов в анамнезе
    • История лучевой терапии головы и шеи или химиотерапии
    • История почечной недостаточности
    • Беременная или кормящая пациентка
    • Неконтролируемые эндокринные нарушения в анамнезе
    • Физические недостатки, препятствующие надлежащей гигиене полости рта
    • Использование экспериментальных устройств или лекарств в течение 30 дней до операции по установке имплантата.
    • Алкоголизм или злоупотребление наркотиками
    • Курильщики > 10 сигарет в день или эквивалентной сигары или > 10 жевательных сигарет на основе табака в день
    • Условия или обстоятельства, препятствующие завершению участия в исследовании или препятствующие анализу результатов исследования

Условия локального исключения:

  • Местное воспаление, в том числе нелеченый пародонтит
  • Пациенты с эрозивным красным плоским лишаем
  • История местной лучевой терапии
  • Наличие костных поражений
  • Незажившие места удаления
  • История костной реконструкции и методов костной пластики в местах, где должны быть установлены имплантаты.
  • Бруксизм
  • Индекс кровотечения> 30% и количество карманов> 5 мм больше 10

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Соединительнотканный трансплантат
пациенту этой группы будет проведено лечение лоскутом и соединительнотканным трансплантатом в момент установки имплантата.
Процедура: Соединительнотканный трансплантат
Имплантаты будут размещены с лоскутом и соединительнотканным трансплантатом.
Активный компаратор: Лоскут
Пациент в этой группе будет лечиться безлоскутным доступом в момент установки имплантата.
Процедура: Без клапанов
Имплантаты будут установлены безлоскутным доступом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ширина кератинизированной слизистой оболочки
Временное ограничение: 2-4-8-12-24 недели - 1-2-3-4-5 лет
изменение ороговевшей слизистой оболочки от t0
2-4-8-12-24 недели - 1-2-3-4-5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
приживаемость имплантата
Временное ограничение: 1-2-3-4-5 лет
Имплантат в действии
1-2-3-4-5 лет
потеря маргинальной кости
Временное ограничение: 1-2-3-4-5 лет
изменение потери маргинальной кости с течением времени
1-2-3-4-5 лет
Вазовая шкала
Временное ограничение: 2 недели
Prom: шкала ВАШ пациента для послеоперационной боли, от 0 до 10, где 10 больше, а 0 минимум.
2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время
Временное ограничение: 1 день
разница во времени хирургического вмешательства между двумя группами
1 день
протезные осложнения
Временное ограничение: 1-2-3-4-5 лет
количество и тип протезных осложнений с течением времени
1-2-3-4-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Milan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • KM001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Соединительнотканный трансплантат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться