CG 种植体植入中的角化粘膜：CTG 与无翻瓣
2021年12月2日 更新者：Stefano Storelli、University of Milan
不同手术方法治疗的即刻负重后牙种植体修复中角化粘膜的宽度：随机临床研究。
本研究将评估计算机引导种植体植入即刻负重在角化粘膜 (KM) 方面的差异，比较无翻瓣方法与带结缔组织移植的翻瓣手术。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
MI
-
Milan、MI、意大利、20142
- 招聘中
- Clinica Odontoiatrica Giorgio Vogel
-
接触：
- Stefano Storelli, PHD
- 电话号码：0250319003
- 邮箱：stefano.storelli@unimi.it
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接触：
- Eugenio Romeo, Prof.
- 电话号码：0250319003
- 邮箱：eugenio.romeo@unimi.it
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首席研究员：
- Stefano Storelli, PHD
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副研究员：
- Eugenio Romeo, Prof.
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副研究员：
- Giulia Palandrani, Msc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上
- 后牙区（4-7）上部或下部部分缺牙至少 3 个月的患者
- 患者的断层扫描检查显示有足够的骨量用于计算机引导的标准直径植入物（> 3.5 mm）的放置，而无需骨再生程序
- 已接受知情同意并参与研究的患者
- 不符合排除标准的患者
排除标准
- 拒绝合作的患者
排除的系统条件：
- 需要长期使用类固醇的医疗条件
- 严重血友病
- 静脉注射双膦酸盐治疗
- 白细胞功能障碍或缺乏病史
- 头颈部放疗或化疗史
- 肾衰竭病史
- 怀孕或哺乳期患者
- 不受控制的内分泌失调史
- 妨碍适当口腔卫生的身体障碍
- 在种植体植入手术前 30 天内使用实验设备或药物
- 酗酒或滥用药物
- 每天吸食 > 10 支香烟或等量雪茄或每天咀嚼 > 10 支烟草制品的吸烟者
- 妨碍完成研究或干扰研究结果分析的条件或情况
本地排除条件：
- 局部炎症，包括未经治疗的牙周炎
- 糜烂性扁平苔藓患者
- 局部放疗史
- 骨病变的存在
- 未愈合的提取部位
- 植入部位的骨重建和骨移植技术的历史
- 磨牙症
- 出血指数 > 30% 且口袋数 > 5mm 大于 10
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：结缔组织移植物
该组中的患者将在植入植入物时接受皮瓣和结缔组织移植物治疗。
|
植入物将与皮瓣和结缔组织移植物一起放置。
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有源比较器：不翻边
该组中的患者将在植入种植体时采用无翻瓣方法进行治疗。
|
种植体将采用无翻瓣方法放置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角化粘膜宽度
大体时间：2-4-8-12-24 周 - 1-2-3-4-5 岁
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从 t0 开始角化粘膜的变化
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2-4-8-12-24 周 - 1-2-3-4-5 岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入物存活
大体时间：1-2-3-4-5 岁
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植入功能
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1-2-3-4-5 岁
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边缘性骨丢失
大体时间：1-2-3-4-5 岁
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边缘骨丢失随时间的变化
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1-2-3-4-5 岁
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输精管秤
大体时间：2周
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Prom：术后疼痛的患者 VAS 评分，从 0 到 10，其中 10 较高，0 最低。
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2周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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时间
大体时间：第一天
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两组手术时间差异
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第一天
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假肢并发症
大体时间：1-2-3-4-5 岁
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随着时间的推移，假肢并发症的数量和类型
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1-2-3-4-5 岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月18日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月11日
首次发布 (实际的)
2021年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月2日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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