Keratisert slimhinne i CG-implantatplassering: CTG vs Flapless
2. desember 2021 oppdatert av: Stefano Storelli, University of Milan
Bredde av keratinisert slimhinne i umiddelbart belastede posteriore implantatrestaureringer behandlet med forskjellige kirurgiske tilnærminger: Randomisert klinisk studie.
Denne studien vil evaluere forskjellen når det gjelder keratinisert slimhinne (KM) i datamaskinstyrt implantatplassering med umiddelbar belastning, og sammenligne en klaffløs tilnærming til klaffkirurgi med bindevevstransplantat.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20142
- Rekruttering
- Clinica Odontoiatrica Giorgio Vogel
-
Ta kontakt med:
- Stefano Storelli, PHD
- Telefonnummer: 0250319003
- E-post: stefano.storelli@unimi.it
-
Ta kontakt med:
- Eugenio Romeo, Prof.
- Telefonnummer: 0250319003
- E-post: eugenio.romeo@unimi.it
-
Hovedetterforsker:
- Stefano Storelli, PHD
-
Underetterforsker:
- Eugenio Romeo, Prof.
-
Underetterforsker:
- Giulia Palandrani, Msc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18+
- Pasienter med partiell tannløshet i bakre region (4-7) øvre eller nedre i minst 3 måneder
- Pasient hvis tomografiske undersøkelse viser tilstrekkelige benvolumer for datamaskinstyrt plassering av et implantat med standard diameter (> 3,5 mm) uten behov for beinregenereringsprosedyrer
- Pasienter som har akseptert informert samtykke og deltakelse i studien
- Pasienter som ikke har eksklusjonskriterier
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som nekter å samarbeide
Systemiske forhold for eksklusjon:
- Medisinske tilstander som krever langvarig bruk av steroider
- Alvorlig hemofili
- I terapi med intravenøse bisfosfonater
- Anamnese med dysfunksjon eller mangel på hvite blodlegemer
- Historie med strålebehandling av hode og nakke eller kjemoterapi
- Historie med nyresvikt
- Gravid eller ammende pasient
- Historie med ukontrollerte endokrine lidelser
- Fysiske handikap som hindrer riktig munnhygiene
- Bruk av eksperimentelle enheter eller legemidler innen 30 dager før implantatplassering
- Alkoholisme eller narkotikamisbruk
- Røykere av > 10 sigaretter per dag eller tilsvarende sigar eller > 10 tobakksbaserte tygginger per dag
- Forhold eller omstendigheter som hindrer fullføring av deltakelse i studien eller forstyrrer analysen av studieresultatene
Lokale eksklusjonsbetingelser:
- Lokal betennelse, inkludert ubehandlet periodontitt
- Pasienter med erosiv lichen planus
- Historie om lokal strålebehandling
- Tilstedeværelse av beinlesjoner
- Uhelbredte utvinningssteder
- Historie om beinrekonstruksjon og bentransplantasjonsteknikker på stedene der implantatene skal settes inn
- Bruxisme
- Blødningsindeks > 30 % og antall lommer > 5 mm større enn 10
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bindevevstransplantat
pasient i denne gruppen vil bli behandlet med klaff og bindevevstransplantat i øyeblikket av implantatplassering.
|
Implantater vil bli plassert med en klaff og et bindevevstransplantat.
|
|
Aktiv komparator: Flapes
pasienten i denne gruppen vil bli behandlet med en klaffløs tilnærming i øyeblikket av implantatplassering.
|
Implantater vil bli plassert med en klaffløs tilnærming
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bredde av keratinisert slimhinne
Tidsramme: 2-4-8-12-24 uker - 1-2-3-4-5 år
|
variasjon av keratisert slimhinne fra t0
|
2-4-8-12-24 uker - 1-2-3-4-5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantatets overlevelse
Tidsramme: 1-2-3-4-5 år
|
Implantat i funksjon
|
1-2-3-4-5 år
|
|
marginalt bentap
Tidsramme: 1-2-3-4-5 år
|
variasjon av marginalt bentap over tid
|
1-2-3-4-5 år
|
|
Vas Skala
Tidsramme: 2 uker
|
Prom: pasientens VAS-skala for postoperativ smerte, fra 0 til 10, hvor 10 er høyere og 0 er minimum.
|
2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid
Tidsramme: dag 1
|
kirurgiske tidsforskjeller mellom de to gruppene
|
dag 1
|
|
protetiske komplikasjoner
Tidsramme: 1-2-3-4-5 år
|
antall og type protesekomplikasjoner over tid
|
1-2-3-4-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KM001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .