Keratoitunut limakalvo CG-implanttien sijoittamisessa: CTG vs Flapless
torstai 2. joulukuuta 2021 päivittänyt: Stefano Storelli, University of Milan
Keratinoituneen limakalvon leveys välittömästi kuormitetuissa takaimplanttien täytteissä, joita hoidetaan erilaisilla kirurgisilla tavoilla: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan eroa keratinoidun limakalvon (KM) suhteen tietokoneohjatussa implantin asettamisessa välittömällä kuormituksella, vertaamalla läppätöntä lähestymistapaa läppäleikkaukseen sidekudossiirteellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20142
- Rekrytointi
- Clinica Odontoiatrica Giorgio Vogel
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Storelli, PHD
- Puhelinnumero: 0250319003
- Sähköposti: stefano.storelli@unimi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugenio Romeo, Prof.
- Puhelinnumero: 0250319003
- Sähköposti: eugenio.romeo@unimi.it
-
Päätutkija:
- Stefano Storelli, PHD
-
Alatutkija:
- Eugenio Romeo, Prof.
-
Alatutkija:
- Giulia Palandrani, Msc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18+
- Potilaat, joilla on osittainen edentulismi takaosassa (4-7) ylä- tai alaosassa vähintään 3 kuukauden ajan
- Potilas, jonka tomografinen tutkimus osoittaa riittävät luutilavuudet normaalihalkaisijaltaan (> 3,5 mm) olevan implantin tietokoneohjatuksi asettamiseen ilman luun regeneraatiotoimenpiteitä
- Potilaat, jotka ovat hyväksyneet tietoisen suostumuksen ja osallistumisen tutkimukseen
- Potilaat, joilla ei ole poissulkemiskriteerejä
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, jotka kieltäytyvät yhteistyöstä
Systeemiset poissulkemisehdot:
- Lääketieteelliset tilat, jotka vaativat steroidien pitkäaikaista käyttöä
- Vaikea hemofilia
- Hoidossa suonensisäisillä bisfosfonaateilla
- Aiempi valkosolujen toimintahäiriö tai puutos
- Pään ja kaulan sädehoidon tai kemoterapian historia
- Munuaisten vajaatoiminnan historia
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Hallitsemattomia hormonaalisia häiriöitä historiassa
- Fyysiset vammat, jotka haittaavat asianmukaista suuhygieniaa
- Kokeellisten laitteiden tai lääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen implantin asennusleikkausta
- Alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö
- tupakoivat > 10 savuketta päivässä tai vastaava sikari tai > 10 tupakkapohjaista purukertaa päivässä
- Olosuhteet tai olosuhteet, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen loppuun saattamisen tai häiritsevät tutkimustulosten analysointia
Paikalliset poissulkemisehdot:
- Paikallinen tulehdus, mukaan lukien hoitamaton parodontiitti
- Potilaat, joilla on erosive lichen planus
- Paikallisen sädehoidon historia
- Luuvaurioiden esiintyminen
- Parantumattomat uuttokohdat
- Luun rekonstruktio ja luunsiirtotekniikat paikoissa, joihin implantit asetetaan
- Bruksismi
- Verenvuotoindeksi > 30 % ja taskujen määrä > 5 mm yli 10
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sidekudossiirre
Tämän ryhmän potilasta hoidetaan läpällä ja sidekudossiirreellä implantin asettamisen hetkellä.
|
Implantit asetetaan läppä ja sidekudossiirre.
|
|
Active Comparator: Flapess
Tämän ryhmän potilasta hoidetaan läpättömästi implantin asettamisen hetkellä.
|
Implantit asetetaan läpättömästi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratinisoituneen limakalvon leveys
Aikaikkuna: 2-4-8-12-24 viikkoa - 1-2-3-4-5 vuotta
|
keratoituneen limakalvon vaihtelu t0:sta
|
2-4-8-12-24 viikkoa - 1-2-3-4-5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 1-2-3-4-5 vuotta
|
Implanti toiminnassa
|
1-2-3-4-5 vuotta
|
|
marginaalinen luukato
Aikaikkuna: 1-2-3-4-5 vuotta
|
marginaalisen luukadon vaihtelu ajan myötä
|
1-2-3-4-5 vuotta
|
|
Vas-asteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Prom: potilaan VAS-asteikko leikkauksen jälkeiselle kivulle, 0-10, jossa 10 on suurempi ja 0 minimi.
|
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika
Aikaikkuna: päivä 1
|
leikkausaikaerot näiden kahden ryhmän välillä
|
päivä 1
|
|
proteettiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1-2-3-4-5 vuotta
|
proteettisten komplikaatioiden määrä ja tyyppi ajan myötä
|
1-2-3-4-5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KM001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .