COVID-19 呼吸器転帰レジストリ
COVID-19 後 低酸素性呼吸不全 残存する病態生理学的転帰
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、COVID-19 に関連する低酸素性呼吸不全で入院した被験者、または酸素補給で治療された外来患者の COVID-19 感染の証拠がある患者に関するデータを収集する多施設、観察、および前向き研究です。
合計約300人の被験者が研究に登録されます。 被験者は3つのコホートの1つに登録されます。
コホート 1: 入院患者登録: COVID-19 による入院中に退院前に登録された被験者。
コホート 2: 外来患者登録: COVID-19 による退院後 4 週間以内、または外来患者の COVID-19 感染後 4 週間以内に登録された被験者。
コホート 3: 外来患者登録: COVID-19 による退院後 6 週間から 24 週間、または外来患者の COVID-19 感染後 6 週間から 24 週間の間に登録された被験者。 コホート 3 は、登録の時点に応じて 3a と 3b に細分されます。
インフォームドコンセントフォームに署名した後、スクリーニング訪問が行われます。 スクリーニングと登録は、Visit 0 (入院患者) または Visit 1 (外来患者) で行うことができます。 0回目または1回目の来院の完了後、治験責任医師は被験者のデータを評価して適格性を確認し、患者を登録するかどうかを決定します。 そうでない場合、非登録の理由は試用ログに記載されます。
各被験者は、被験者がまだ入院中に登録を完了するか（来院0）、または来院1であるかに応じて、合計4回または5回の来院があります。 4、24、36、48週目に、すべての被験者はアンケートに記入し、身体検査、DLCOによるスパイロメトリー検査、HRCT、6MWT、採血、および前回の訪問以降の病歴のレビューを受けます。
この研究の一次分析は、最後に登録された被験者が 48 週目に達した時点で実行されます。 その際、データベースロックがかかります。 特に明記しない限り、Visit 1 はベースライン測定として扱われます。 さらに、退院時に登録された患者については、Visit 0 で収集された測定値のベースラインとして Visit 0 を扱う 2 番目のセットの分析が実行されます。
目的 1: COVID-19 関連の呼吸不全の軌跡が、臨床的特徴または生体分子の変化を伴う進行性肺線維症をもたらすかどうかを特定すること。
目的 2: 進行する可能性がある慢性線維性 HRCT パターンを発症するリスクがある患者を示す可能性のあるバイオマーカーを特定すること。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University of St. Louis
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Langone Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -グッドクリニカルプラクティスのための調和三者ガイドラインに関する国際会議（ICH-GCP）および調査に入る前に署名された現地法に一致する書面によるインフォームドコンセント
- -同意時の年齢が18歳以上の男性または女性
- 陽性の血清学またはPCRまたは抗原検査によって確認されたSARS-CoV-2陽性
- COVID-19 は低酸素血症または酸素飽和度の低下を誘発し、酸素補給による治療が必要です。
- -COVID-19の退院日または外来でのCOVID-19感染は、登録から24週間以内
除外基準:
- COVID-19感染前に線維性間質性肺疾患（ILD）と診断された。
- -ニンテダニブまたはピルフェニドンを含む抗線維化剤による前治療
- 妊婦または今後12か月以内に妊娠を計画している女性
- 病院からホスピスへの退院が予定されている患者
- 重度の認知障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート1
COVID-19に関連する低酸素性呼吸不全と診断され、包含および除外基準を満たす被験者は、この研究への参加資格があります。 インフォームド コンセントが得られた後、コホート 1 の被験者は訪問 0 を受けます。 適格な被験者は、訪問2、3、および4、24、36、および48週でフォローアップのために戻ります |
現地サイトの COVID-19 ガイドラインで要求されている場合、被験者は、訪問の開始時または予定された訪問の 5 日以内に、COVID-19 RT-PCR 鼻スワブを採取する必要があります。
静脈血は、事前にラベル付けされたチューブを使用して収集されます。
被験者は訪問1、2、3、および4でHRCTを受けます。入院患者のHRCTスキャンは、ベースライン訪問中に収集されます（V0またはV1）
身長、体重、一般的な外観、首、肺、心臓血管系、腹部、四肢、および皮膚を含む完全な身体検査は、来院 1 で実施されます。研究者の裁量で、参加者の健康状態に関連する肺、心血管症状、四肢、およびその他の身体システム。 血圧、心拍数、および酸素飽和度は、すべての来院時、採血前および被験者の休息後に収集されます。
Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) は、末梢筋の強度を検出し、ICU で獲得した筋力低下の診断に役立てるために世界中で使用されています。
MRC-SS の範囲は 0 (完全麻痺) から 60 (正常) です。
各被験者は、訪問ごとに握力を測定します。
これは、手と前腕の筋肉の最大等尺性強度を評価するために行われています。
スパイロメトリーは、訪問1、2、3、および4で評価されます。各サイトは、独自のスパイロメトリーマシンを使用します。
各被験者は、各訪問で同じマシンを使用し、ほぼ同時に測定を行う必要があります。
あらゆるテストの前に、操作を被験者に実演する必要があります。
スパイロメトリーは調査員が確認する必要があります。
サイトは、訪問、1、2、3、および 4 での測定に独自の DLCO 機器を使用します。シングルブレス DLCO 操作は、2017 年米国胸部学会/欧州呼吸器学会 (ATS/ERS) ガイドラインに従って実行されます。 .
被験者は、各訪問でほぼ同じ時間に同じデバイスを使用する必要があります。
操作は、テストの前に被験者に実演する必要があります。
6 分歩行テスト (6MWT) は、運動能力と耐性を評価します。 訪問1、2、3、および4で6MWTが実施されます。 6MWT の手順は、テストの開始前に被験者に説明し、実演する必要があります。
STS は訪問 1、2、3、および 4 で実施され、成人参加者の身体機能を評価します。
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コホート 2
COVID-19に関連する低酸素性呼吸不全と診断され、包含および除外基準を満たす被験者は、この研究への参加資格があります。 コホート2の被験者は、インフォームドコンセントが得られた後、退院または外来感染から4（+/- 2）週間以内に訪問1を受けます。 適格な被験者は、24、36、および48週目に、フォローアップ訪問2、3、および4に戻ります。 |
現地サイトの COVID-19 ガイドラインで要求されている場合、被験者は、訪問の開始時または予定された訪問の 5 日以内に、COVID-19 RT-PCR 鼻スワブを採取する必要があります。
静脈血は、事前にラベル付けされたチューブを使用して収集されます。
被験者は訪問1、2、3、および4でHRCTを受けます。入院患者のHRCTスキャンは、ベースライン訪問中に収集されます（V0またはV1）
身長、体重、一般的な外観、首、肺、心臓血管系、腹部、四肢、および皮膚を含む完全な身体検査は、来院 1 で実施されます。研究者の裁量で、参加者の健康状態に関連する肺、心血管症状、四肢、およびその他の身体システム。 血圧、心拍数、および酸素飽和度は、すべての来院時、採血前および被験者の休息後に収集されます。
Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) は、末梢筋の強度を検出し、ICU で獲得した筋力低下の診断に役立てるために世界中で使用されています。
MRC-SS の範囲は 0 (完全麻痺) から 60 (正常) です。
各被験者は、訪問ごとに握力を測定します。
これは、手と前腕の筋肉の最大等尺性強度を評価するために行われています。
スパイロメトリーは、訪問1、2、3、および4で評価されます。各サイトは、独自のスパイロメトリーマシンを使用します。
各被験者は、各訪問で同じマシンを使用し、ほぼ同時に測定を行う必要があります。
あらゆるテストの前に、操作を被験者に実演する必要があります。
スパイロメトリーは調査員が確認する必要があります。
サイトは、訪問、1、2、3、および 4 での測定に独自の DLCO 機器を使用します。シングルブレス DLCO 操作は、2017 年米国胸部学会/欧州呼吸器学会 (ATS/ERS) ガイドラインに従って実行されます。 .
被験者は、各訪問でほぼ同じ時間に同じデバイスを使用する必要があります。
操作は、テストの前に被験者に実演する必要があります。
6 分歩行テスト (6MWT) は、運動能力と耐性を評価します。 訪問1、2、3、および4で6MWTが実施されます。 6MWT の手順は、テストの開始前に被験者に説明し、実演する必要があります。
STS は訪問 1、2、3、および 4 で実施され、成人参加者の身体機能を評価します。
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コホート3a
COVID-19に関連する低酸素性呼吸不全と診断され、包含および除外基準を満たす被験者は、この研究への参加資格があります。 コホート3aおよび3bの被験者は、インフォームドコンセントが得られた後、退院または外来感染の6〜24週間の間に最初の研究訪問を受けます。 参加者は、12 週間未満の間隔で胸部 HRCT をスケジュールするべきではありませんが、すべての被験者は分析目的で 24 週目に HRCT を実施する必要があります。 12 週間未満での HRCT のスケジューリングを防ぐため。 退院後または外来患者のCOVID-19感染から12週間以内に登録された被験者は、訪問1（6〜12週）で最初の研究訪問を受けます。 |
現地サイトの COVID-19 ガイドラインで要求されている場合、被験者は、訪問の開始時または予定された訪問の 5 日以内に、COVID-19 RT-PCR 鼻スワブを採取する必要があります。
静脈血は、事前にラベル付けされたチューブを使用して収集されます。
被験者は訪問1、2、3、および4でHRCTを受けます。入院患者のHRCTスキャンは、ベースライン訪問中に収集されます（V0またはV1）
身長、体重、一般的な外観、首、肺、心臓血管系、腹部、四肢、および皮膚を含む完全な身体検査は、来院 1 で実施されます。研究者の裁量で、参加者の健康状態に関連する肺、心血管症状、四肢、およびその他の身体システム。 血圧、心拍数、および酸素飽和度は、すべての来院時、採血前および被験者の休息後に収集されます。
Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) は、末梢筋の強度を検出し、ICU で獲得した筋力低下の診断に役立てるために世界中で使用されています。
MRC-SS の範囲は 0 (完全麻痺) から 60 (正常) です。
各被験者は、訪問ごとに握力を測定します。
これは、手と前腕の筋肉の最大等尺性強度を評価するために行われています。
スパイロメトリーは、訪問1、2、3、および4で評価されます。各サイトは、独自のスパイロメトリーマシンを使用します。
各被験者は、各訪問で同じマシンを使用し、ほぼ同時に測定を行う必要があります。
あらゆるテストの前に、操作を被験者に実演する必要があります。
スパイロメトリーは調査員が確認する必要があります。
サイトは、訪問、1、2、3、および 4 での測定に独自の DLCO 機器を使用します。シングルブレス DLCO 操作は、2017 年米国胸部学会/欧州呼吸器学会 (ATS/ERS) ガイドラインに従って実行されます。 .
被験者は、各訪問でほぼ同じ時間に同じデバイスを使用する必要があります。
操作は、テストの前に被験者に実演する必要があります。
6 分歩行テスト (6MWT) は、運動能力と耐性を評価します。 訪問1、2、3、および4で6MWTが実施されます。 6MWT の手順は、テストの開始前に被験者に説明し、実演する必要があります。
STS は訪問 1、2、3、および 4 で実施され、成人参加者の身体機能を評価します。
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コホート3b
COVID-19に関連する低酸素性呼吸不全と診断され、包含および除外基準を満たす被験者は、この研究への参加資格があります。 コホート3aおよび3bの被験者は、インフォームドコンセントが得られた後、退院または外来感染の6〜24週間の間に最初の研究訪問を受けます。 参加者は、12 週間未満の間隔で胸部 HRCT をスケジュールするべきではありませんが、すべての被験者は分析目的で 24 週目に HRCT を実施する必要があります。 12 週間未満での HRCT のスケジューリングを防ぐため。 退院または外来患者のCOVID-19感染から12週間以上登録された被験者は、24週前の4週間以内に最初の訪問を受けます。 コホート3に登録された被験者は、72週まで追跡されます。 |
現地サイトの COVID-19 ガイドラインで要求されている場合、被験者は、訪問の開始時または予定された訪問の 5 日以内に、COVID-19 RT-PCR 鼻スワブを採取する必要があります。
静脈血は、事前にラベル付けされたチューブを使用して収集されます。
被験者は訪問1、2、3、および4でHRCTを受けます。入院患者のHRCTスキャンは、ベースライン訪問中に収集されます（V0またはV1）
身長、体重、一般的な外観、首、肺、心臓血管系、腹部、四肢、および皮膚を含む完全な身体検査は、来院 1 で実施されます。研究者の裁量で、参加者の健康状態に関連する肺、心血管症状、四肢、およびその他の身体システム。 血圧、心拍数、および酸素飽和度は、すべての来院時、採血前および被験者の休息後に収集されます。
Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) は、末梢筋の強度を検出し、ICU で獲得した筋力低下の診断に役立てるために世界中で使用されています。
MRC-SS の範囲は 0 (完全麻痺) から 60 (正常) です。
各被験者は、訪問ごとに握力を測定します。
これは、手と前腕の筋肉の最大等尺性強度を評価するために行われています。
スパイロメトリーは、訪問1、2、3、および4で評価されます。各サイトは、独自のスパイロメトリーマシンを使用します。
各被験者は、各訪問で同じマシンを使用し、ほぼ同時に測定を行う必要があります。
あらゆるテストの前に、操作を被験者に実演する必要があります。
スパイロメトリーは調査員が確認する必要があります。
サイトは、訪問、1、2、3、および 4 での測定に独自の DLCO 機器を使用します。シングルブレス DLCO 操作は、2017 年米国胸部学会/欧州呼吸器学会 (ATS/ERS) ガイドラインに従って実行されます。 .
被験者は、各訪問でほぼ同じ時間に同じデバイスを使用する必要があります。
操作は、テストの前に被験者に実演する必要があります。
6 分歩行テスト (6MWT) は、運動能力と耐性を評価します。 訪問1、2、3、および4で6MWTが実施されます。 6MWT の手順は、テストの開始前に被験者に説明し、実演する必要があります。
STS は訪問 1、2、3、および 4 で実施され、成人参加者の身体機能を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19または酸素補給による治療を必要とする外来COVID-19感染症の入院後48週間での胸部HRCTの線維性および非線維性間質性陰影の変化
時間枠：48週間
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探索的分析の後、胸部 HRCT で見られる線維性変化の改善、安定、または悪化として分類されました。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化と高解像度コンピューター断層撮影で見られる疾患進行の証拠
時間枠：72週間
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ベースラインから 24、36、48、および 72 週までの HRCT による疾患進行の証拠を有する被験者の割合。
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72週間
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ベースラインからの変化と肺機能検査における疾患進行の証拠
時間枠：72週
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ベースラインから 24 週間、36 週間、48 週間、72 週間までの予測される強制肺活量パーセント (FVC) の相対的な変化。
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72週
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ベースラインからの変化と肺機能検査で見られる疾患進行の証拠
時間枠：72週
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ベースラインから 24 週間、36 週間、48 週間、72 週間までの一酸化炭素の拡散能の予測パーセント (DLCO) の相対的な変化。
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72週
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ベースラインからの変化と疾患進行の証拠は肺機能検査で見られる
時間枠：72週
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ベースラインから 24、36、48、および 72 週までの最大吸気 (PI Max) および最大呼気 (PE Max) [cm H2O] の変化。
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72週
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ベースラインからの変化と 6 分間歩行テストによる疾患進行の証拠
時間枠：72週
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ベースラインから 24、36、48、および 72 週までのベースラインからの 6 分歩行テスト (6MWT) の距離 (フィート) の変化。
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72週
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ベースラインおよび 12 週、24 週、48 週での 6 分間歩行テスト前後のボルグ スケール呼吸困難スコアの変化。
時間枠：72週
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スケールの最高点である「0 またはまったくない」は、息切れがまったくないことを意味します。
スケールの一番下にある「10 または最大」は、ベースラインから 24 週間、36 週間、48 週間、および 72 週間までに経験した、または経験すると想像できる最も深刻な息切れを意味します。
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72週
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ベースラインおよび 12 週、24 週、48 週での 6 分間歩行テスト前後の Borg Scale Fatigue スコアの変化。
時間枠：72週
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上限の「0 またはまったくない」は、疲労がまったくないことを意味します。
スケールの一番下の「10 または最大」は、ベースラインから 24 週間、36 週間、48 週間、72 週間までに経験した、または経験したと想像できる最も深刻な疲労を意味します。
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72週
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ベースラインからの変化と手の握力による疾患進行の証拠
時間枠：72週
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ベースラインから 24、36、48、および 72 週までのハンドダイナモメーターによるハンドグリップ強度値 (kg) の変化。
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72週
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ベースラインからの変化と、Quality of Life 報告されたアウトカムごとの疾患進行の証拠。ユーロクオール-5D (EQ-5D)
時間枠：72週
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ベースラインから 24、36、48、および 72 週へのベースラインの生活の質 (QoL) アンケートからの変更。 EuroQol-5D (EQ-5D) は、5 つの質問をし、ビジュアル アナログ スケール (0-100) を使用して、健康状態を把握します。 |
72週
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ベースラインからの変化と、Quality of Life 報告されたアウトカムごとの疾患進行の証拠。セントジョージの呼吸アンケート (SGRQ)
時間枠：72週
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ベースラインから 24、36、48、および 72 週へのベースラインの生活の質 (QoL) アンケートからの変更。 セントジョージの呼吸アンケート (SGRQ) 患者は、呼吸器症状の発生回数を確認することで、さまざまなプロンプトに対応します。 その他のプロンプトでは、true または false の応答が必要です。 |
72週
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ベースラインからの変化と、Quality of Life 報告されたアウトカムごとの疾患進行の証拠。全般性不安症 7 項目 (GAD-7)
時間枠：72週
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ベースラインから 24、36、48、および 72 週へのベースラインの生活の質 (QoL) アンケートからの変更。 Generalized Anxiety 7-Item (GAD-7) は、患者の不安を測定するために使用される 7 項目のツールです。 各質問は 0 ～ 3 のスケールで回答されます 0 - まったくない
スコア表示: 0-4: 最小の不安 5-9: 軽度の不安 10-14: 中等度の不安 15-21: 重度の不安 |
72週
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ベースラインからの変化と、Quality of Life 報告されたアウトカムごとの疾患進行の証拠。患者健康アンケート 9 (PHQ-9)
時間枠：72週
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ベースラインから 24、36、48、および 72 週へのベースラインの生活の質 (QoL) アンケートからの変更。 患者健康アンケート 9 (PHQ-9) 9項目のアンケートです。 質問は0-3から回答されます 0 - まったくない
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72週
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ベースラインからの変化、および QOL 報告結果ごとの疾患進行の証拠 - 改訂されたイベント スケールの影響 (IES-R)
時間枠：72週
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ベースラインから 24、36、48、および 72 週へのベースラインの生活の質 (QoL) アンケートからの変更。 イベントスケール改訂の影響 (IES-R) 22 項目の患者は、日常生活のストレス、日常のトラウマと急性ストレス、および潜在的な心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の影響を測定するための結果を報告しました。 各質問は 0 から 4 で回答されます。 0 - まったくない
スコア 24 以上 - PTSD は臨床的に懸念される スコア 33 以上 - PTSD の可能性のある診断のための最良のカットオフ スコア 37 以上 - 免疫系を抑制するのに十分 |
72週
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ベースラインからの変化と生活の質に基づく疾患進行の証拠 - PROMIS-29 + 2 プロファイル
時間枠：72週
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ベースラインから 24、36、48、および 72 週へのベースラインの生活の質 (QoL) アンケートからの変更。 PROMIS-29 + 2 プロファイル 成人の身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠障害、社会的役割、認知、および痛みを測定するために、31項目の患者が結果を報告しました。 |
72週
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間質性肺疾患に関連する分子バイオマーカーの存在に対する COVID-19 の影響を調べる
時間枠：72週
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PF患者の進行を予測するバイオマーカー。 可溶性細胞間接着分子-1 (sICAM-1)、サーファクタント プロテイン D (SP-D)、がん抗原 125 (CA-125)、がん抗原 (CA19-9)、マトリックス メタロプロテイナーゼ 7 (MMP7)、Krebs von den Lungen-6 (KL-6) PFで上昇したバイオマーカー（年齢が一致したコントロールと比較）を含む。 癌抗原 125 (CA-125)、炭水化物抗原 19-9 (CA19-9)、クレブス フォン デン ルンゲン-6 (KL-6)、サーファクタント プロテイン D (SP-D)、C-C モチーフ ケモカイン リガンド 18 (CCL18)、マトリックス メタロプロテイナーゼ 7 (MMP7)、フォン ヴィレブランド因子 (vWF) COVID-19 患者で上昇したバイオマーカー フェリチン、インターロイキン 6 (IL-6)、C 反応性タンパク質 (CRP)、単球走化性タンパク質-1 (MCP1)、マクロファージ炎症性タンパク質-1 アルファ (MIP1a)、血管内皮増殖因子 (VEGF)、塩基性線維芽細胞増殖因子 ( bFGF)、血小板由来成長因子 (PDGF) |
72週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robert J Kaner, MD、WCM Associate Professor of Clinical Medicine Associate Attending
- 主任研究者：Craig S Conoscenti, MD、Boehringer Ingelheim
- 主任研究者：Nina Patel, MD、Boehringer Ingelheim
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-05022161
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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