Registro de resultados respiratorios de COVID-19
Resultados fisiopatológicos residuales de la insuficiencia respiratoria hipoxémica posterior a la COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Cuestionarios y resultados informados por el paciente (PRO)
- Prueba de diagnóstico: Prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) con hisopo nasal COVID-19
- Genético: Muestras de sangre para biomarcadores
- Prueba de diagnóstico: Tomografía computarizada de alta resolución
- Prueba de diagnóstico: Examen Físico y Signos Vitales
- Prueba de diagnóstico: Puntuación total del Consejo de Investigación Médica
- Prueba de diagnóstico: Fuerza de agarre de la mano
- Prueba de diagnóstico: Espirometría
- Prueba de diagnóstico: Capacidad de difusión del monóxido de carbono
- Prueba de diagnóstico: Prueba de caminata de 6 minutos
- Prueba de diagnóstico: Medición de sentarse a pararse (STS)
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, observacional y prospectivo que recopila datos sobre sujetos que fueron hospitalizados con insuficiencia respiratoria hipoxémica asociada con COVID-19 o pacientes que tienen evidencia de una infección ambulatoria por COVID-19 que han sido tratados con oxígeno suplementario.
Un total de aproximadamente 300 sujetos se inscribirán en el estudio. Los sujetos se inscribirán en una de las 3 cohortes.
Cohorte 1: Inscripción de pacientes hospitalizados: Sujetos inscritos mientras estaban hospitalizados por COVID-19, antes del alta.
Cohorte 2: Inscripción de pacientes ambulatorios: Sujetos inscritos hasta 4 semanas después del alta de la hospitalización por COVID-19 o 4 semanas después de su infección ambulatoria por COVID-19.
Cohorte 3: Inscripción de pacientes ambulatorios: Sujetos inscritos entre 6 y 24 semanas después del alta hospitalaria por COVID-19 o 6 y 24 semanas después de su infección ambulatoria por COVID-19. La cohorte 3 se subdividirá en 3a y 3b según el momento de la inscripción.
Después de firmar el Formulario de Consentimiento Informado, se realizará la visita de selección. La evaluación y la inscripción pueden ocurrir en la Visita 0 (pacientes hospitalizados) o en la Visita 1 (pacientes ambulatorios). Después de completar la Visita 0 o 1, el investigador evaluará los datos de los sujetos para confirmar la elegibilidad y se tomará una decisión sobre si el paciente debe ser inscrito. De lo contrario, el motivo de la no inscripción se incluirá en el registro de la prueba.
Cada sujeto tendrá un total de 4 o 5 visitas, dependiendo de si los sujetos completan la inscripción mientras aún están ingresados en el hospital (Visita 0) o en la Visita 1. En las semanas 4, 24, 36, 48, todos los sujetos completarán cuestionarios, se realizarán exámenes físicos, pruebas de espirometría con DLCO, HRCT, 6MWT, extracciones de sangre y revisión del historial médico desde la visita anterior.
El análisis principal de este estudio se realizará una vez que el último sujeto inscrito alcance la semana 48. En ese momento, habrá un bloqueo de la base de datos. A menos que se indique lo contrario, la visita 1 se trata como una medición de referencia. Además, para los pacientes inscritos en el momento del alta, se realizará un segundo conjunto de análisis tratando la Visita 0 como referencia para las mediciones recopiladas en la Visita 0.
Objetivo 1: Identificar si la trayectoria de la insuficiencia respiratoria asociada a la COVID-19 da como resultado una fibrosis pulmonar progresiva con características clínicas o cambios biomoleculares.
Objetivo 2: Identificar biomarcadores que puedan indicar aquellos pacientes en riesgo de desarrollar un patrón de TACAR fibrótico crónico que pueda progresar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University of St. Louis
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de conformidad con la Guía tripartita de buenas prácticas clínicas de la Conferencia internacional sobre armonización (ICH-GCP, por sus siglas en inglés) y las leyes locales firmadas antes de ingresar al estudio
- Hombre o mujer ≥ 18 años de edad en el momento del consentimiento
- SARS-CoV-2 positivo confirmado por serología positiva o PCR o prueba de antígeno
- Hipoxemia inducida por COVID-19 o saturación de oxígeno reducida que requiere tratamiento con oxígeno suplementario.
- Fecha de alta hospitalaria por COVID-19 o infección ambulatoria por COVID-19 dentro de las 24 semanas posteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con enfermedad pulmonar intersticial fibrótica (EPI) antes de la infección por COVID-19.
- Tratamiento previo con un agente antifibrótico, incluidos nintedanib o pirfenidona
- Mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas en los próximos 12 meses
- Pacientes programados para el alta del hospital al hospicio
- Pacientes con deterioro cognitivo significativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 1
Los sujetos con diagnóstico de insuficiencia respiratoria hipoxémica asociada a COVID-19 que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán elegibles para participar en este estudio. Los sujetos de la cohorte 1 se someterán a la visita 0 después de obtener el consentimiento informado. Los sujetos elegibles regresarán para el seguimiento en las Visitas 2, 3 y 4, en las semanas 24, 36 y 48 |
Si lo exigen las pautas de COVID-19 del sitio local, se debe recolectar el hisopo nasal para RT-PCR de COVID-19 de los sujetos al comienzo de la visita o dentro de los 5 días anteriores a la visita programada.
La sangre venosa se recolectará utilizando tubos preetiquetados.
Los sujetos tendrán HRCT en las visitas 1, 2, 3 y 4. Las exploraciones de HRCT de pacientes hospitalizados se recopilarán durante la visita inicial (V0 o V1)
En la Visita 1 se realizará un examen físico completo, que incluye altura, peso, apariencia general, cuello, pulmones, sistema cardiovascular, abdomen, extremidades y piel. En las visitas posteriores se realizará un examen físico breve, que incluye peso, apariencia general, pulmones, síntomas cardiovasculares, extremidades y otros sistemas corporales pertinentes al estado de salud de los participantes, a criterio del investigador. La presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno se tomarán en todas las visitas, antes de las extracciones de sangre y después de que los sujetos hayan descansado.
El Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) se utiliza globalmente para detectar la fuerza de los músculos periféricos y ayudar a diagnosticar la debilidad muscular adquirida en la UCI.
El MRC-SS va de 0 (parálisis completa) a 60 (normal).
A cada sujeto se le medirá la fuerza de agarre de la mano en cada visita.
Esto se hace para evaluar la fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo.
La espirometría se evaluará en las Visitas 1, 2, 3 y 4. Cada centro utilizará su propia máquina de espirometría.
Cada sujeto debe usar la misma máquina en cada visita y realizar mediciones aproximadamente al mismo tiempo.
Antes de cualquier prueba, se debe demostrar la maniobra al sujeto.
La espirometría debe ser revisada por el investigador.
El sitio utilizará su propio equipo DLCO para las mediciones en las visitas 1, 2, 3 y 4. La maniobra DLCO de respiración única se llevará a cabo de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) de 2017 .
Los sujetos deben usar el mismo dispositivo aproximadamente a la misma hora en cada visita.
La maniobra debe demostrarse al sujeto antes de la prueba.
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) evaluará la capacidad y la tolerancia al ejercicio. Los 6MWT se realizarán en las Visitas 1, 2, 3 y 4. El procedimiento de la 6MWT debe explicarse y demostrarse al sujeto antes del inicio de la prueba.
El STS se realizará en las Visitas 1, 2, 3 y 4 para evaluar el funcionamiento físico de los participantes adultos.
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Cohorte 2
Los sujetos con diagnóstico de insuficiencia respiratoria hipoxémica asociada a COVID-19 que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán elegibles para participar en este estudio. Los sujetos de la cohorte 2 se someterán a la Visita 1, dentro de las 4 (+/- 2) semanas del alta hospitalaria o infección ambulatoria, después de obtener el consentimiento informado. Los sujetos elegibles regresarán para las Visitas de seguimiento 2, 3 y 4, en las semanas 24, 36 y 48. |
Si lo exigen las pautas de COVID-19 del sitio local, se debe recolectar el hisopo nasal para RT-PCR de COVID-19 de los sujetos al comienzo de la visita o dentro de los 5 días anteriores a la visita programada.
La sangre venosa se recolectará utilizando tubos preetiquetados.
Los sujetos tendrán HRCT en las visitas 1, 2, 3 y 4. Las exploraciones de HRCT de pacientes hospitalizados se recopilarán durante la visita inicial (V0 o V1)
En la Visita 1 se realizará un examen físico completo, que incluye altura, peso, apariencia general, cuello, pulmones, sistema cardiovascular, abdomen, extremidades y piel. En las visitas posteriores se realizará un examen físico breve, que incluye peso, apariencia general, pulmones, síntomas cardiovasculares, extremidades y otros sistemas corporales pertinentes al estado de salud de los participantes, a criterio del investigador. La presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno se tomarán en todas las visitas, antes de las extracciones de sangre y después de que los sujetos hayan descansado.
El Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) se utiliza globalmente para detectar la fuerza de los músculos periféricos y ayudar a diagnosticar la debilidad muscular adquirida en la UCI.
El MRC-SS va de 0 (parálisis completa) a 60 (normal).
A cada sujeto se le medirá la fuerza de agarre de la mano en cada visita.
Esto se hace para evaluar la fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo.
La espirometría se evaluará en las Visitas 1, 2, 3 y 4. Cada centro utilizará su propia máquina de espirometría.
Cada sujeto debe usar la misma máquina en cada visita y realizar mediciones aproximadamente al mismo tiempo.
Antes de cualquier prueba, se debe demostrar la maniobra al sujeto.
La espirometría debe ser revisada por el investigador.
El sitio utilizará su propio equipo DLCO para las mediciones en las visitas 1, 2, 3 y 4. La maniobra DLCO de respiración única se llevará a cabo de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) de 2017 .
Los sujetos deben usar el mismo dispositivo aproximadamente a la misma hora en cada visita.
La maniobra debe demostrarse al sujeto antes de la prueba.
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) evaluará la capacidad y la tolerancia al ejercicio. Los 6MWT se realizarán en las Visitas 1, 2, 3 y 4. El procedimiento de la 6MWT debe explicarse y demostrarse al sujeto antes del inicio de la prueba.
El STS se realizará en las Visitas 1, 2, 3 y 4 para evaluar el funcionamiento físico de los participantes adultos.
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Cohorte 3a
Los sujetos con diagnóstico de insuficiencia respiratoria hipoxémica asociada a COVID-19 que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán elegibles para participar en este estudio. Los sujetos de las cohortes 3a y 3b se someterán a su primera visita del estudio entre las semanas 6 y 24 del alta hospitalaria o infección ambulatoria, después de obtener el consentimiento informado. No se debe programar a los participantes para HRCT de tórax con menos de 12 semanas de diferencia; sin embargo, a todos los sujetos se les debe realizar una HRCT en la semana 24 para fines de análisis. Para evitar la programación de HRCT en menos de 12 semanas. Los sujetos inscritos dentro de ≤ 12 semanas del alta hospitalaria o de la infección ambulatoria por COVID-19 se someterán a su primera visita del estudio en la Visita 1 (semanas 6 a 12). |
Si lo exigen las pautas de COVID-19 del sitio local, se debe recolectar el hisopo nasal para RT-PCR de COVID-19 de los sujetos al comienzo de la visita o dentro de los 5 días anteriores a la visita programada.
La sangre venosa se recolectará utilizando tubos preetiquetados.
Los sujetos tendrán HRCT en las visitas 1, 2, 3 y 4. Las exploraciones de HRCT de pacientes hospitalizados se recopilarán durante la visita inicial (V0 o V1)
En la Visita 1 se realizará un examen físico completo, que incluye altura, peso, apariencia general, cuello, pulmones, sistema cardiovascular, abdomen, extremidades y piel. En las visitas posteriores se realizará un examen físico breve, que incluye peso, apariencia general, pulmones, síntomas cardiovasculares, extremidades y otros sistemas corporales pertinentes al estado de salud de los participantes, a criterio del investigador. La presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno se tomarán en todas las visitas, antes de las extracciones de sangre y después de que los sujetos hayan descansado.
El Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) se utiliza globalmente para detectar la fuerza de los músculos periféricos y ayudar a diagnosticar la debilidad muscular adquirida en la UCI.
El MRC-SS va de 0 (parálisis completa) a 60 (normal).
A cada sujeto se le medirá la fuerza de agarre de la mano en cada visita.
Esto se hace para evaluar la fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo.
La espirometría se evaluará en las Visitas 1, 2, 3 y 4. Cada centro utilizará su propia máquina de espirometría.
Cada sujeto debe usar la misma máquina en cada visita y realizar mediciones aproximadamente al mismo tiempo.
Antes de cualquier prueba, se debe demostrar la maniobra al sujeto.
La espirometría debe ser revisada por el investigador.
El sitio utilizará su propio equipo DLCO para las mediciones en las visitas 1, 2, 3 y 4. La maniobra DLCO de respiración única se llevará a cabo de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) de 2017 .
Los sujetos deben usar el mismo dispositivo aproximadamente a la misma hora en cada visita.
La maniobra debe demostrarse al sujeto antes de la prueba.
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) evaluará la capacidad y la tolerancia al ejercicio. Los 6MWT se realizarán en las Visitas 1, 2, 3 y 4. El procedimiento de la 6MWT debe explicarse y demostrarse al sujeto antes del inicio de la prueba.
El STS se realizará en las Visitas 1, 2, 3 y 4 para evaluar el funcionamiento físico de los participantes adultos.
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Cohorte 3b
Los sujetos con diagnóstico de insuficiencia respiratoria hipoxémica asociada a COVID-19 que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán elegibles para participar en este estudio. Los sujetos de las cohortes 3a y 3b se someterán a su primera visita del estudio entre las semanas 6 y 24 del alta hospitalaria o infección ambulatoria, después de obtener el consentimiento informado. No se debe programar a los participantes para HRCT de tórax con menos de 12 semanas de diferencia; sin embargo, a todos los sujetos se les debe realizar una HRCT en la semana 24 para fines de análisis. Para evitar la programación de HRCT en menos de 12 semanas. Los sujetos inscritos ≥ 12 semanas desde el alta hospitalaria o la infección ambulatoria por COVID-19 se someterán a su primera visita dentro de las 4 semanas anteriores a la semana 24. Los sujetos que estén inscritos en la cohorte 3 serán seguidos hasta la semana 72. |
Si lo exigen las pautas de COVID-19 del sitio local, se debe recolectar el hisopo nasal para RT-PCR de COVID-19 de los sujetos al comienzo de la visita o dentro de los 5 días anteriores a la visita programada.
La sangre venosa se recolectará utilizando tubos preetiquetados.
Los sujetos tendrán HRCT en las visitas 1, 2, 3 y 4. Las exploraciones de HRCT de pacientes hospitalizados se recopilarán durante la visita inicial (V0 o V1)
En la Visita 1 se realizará un examen físico completo, que incluye altura, peso, apariencia general, cuello, pulmones, sistema cardiovascular, abdomen, extremidades y piel. En las visitas posteriores se realizará un examen físico breve, que incluye peso, apariencia general, pulmones, síntomas cardiovasculares, extremidades y otros sistemas corporales pertinentes al estado de salud de los participantes, a criterio del investigador. La presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno se tomarán en todas las visitas, antes de las extracciones de sangre y después de que los sujetos hayan descansado.
El Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) se utiliza globalmente para detectar la fuerza de los músculos periféricos y ayudar a diagnosticar la debilidad muscular adquirida en la UCI.
El MRC-SS va de 0 (parálisis completa) a 60 (normal).
A cada sujeto se le medirá la fuerza de agarre de la mano en cada visita.
Esto se hace para evaluar la fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo.
La espirometría se evaluará en las Visitas 1, 2, 3 y 4. Cada centro utilizará su propia máquina de espirometría.
Cada sujeto debe usar la misma máquina en cada visita y realizar mediciones aproximadamente al mismo tiempo.
Antes de cualquier prueba, se debe demostrar la maniobra al sujeto.
La espirometría debe ser revisada por el investigador.
El sitio utilizará su propio equipo DLCO para las mediciones en las visitas 1, 2, 3 y 4. La maniobra DLCO de respiración única se llevará a cabo de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) de 2017 .
Los sujetos deben usar el mismo dispositivo aproximadamente a la misma hora en cada visita.
La maniobra debe demostrarse al sujeto antes de la prueba.
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) evaluará la capacidad y la tolerancia al ejercicio. Los 6MWT se realizarán en las Visitas 1, 2, 3 y 4. El procedimiento de la 6MWT debe explicarse y demostrarse al sujeto antes del inicio de la prueba.
El STS se realizará en las Visitas 1, 2, 3 y 4 para evaluar el funcionamiento físico de los participantes adultos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las opacidades intersticiales fibróticas y no fibróticas en la TCAR de tórax a las 48 semanas después de la hospitalización por COVID-19 o infecciones ambulatorias por COVID-19 que requieren tratamiento con oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Categorizado después del análisis exploratorio como cambios fibróticos mejorados, estables o empeorados observados en la TCAR de tórax.
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio y evidencia de progresión de la enfermedad observada en tomografía computarizada de alta resolución
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Porcentaje de sujetos con evidencia de progresión de la enfermedad por cambios en la TCAR desde el inicio hasta las semanas 24, 36, 48 y 72.
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72 semanas
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Cambios desde el inicio y evidencia de progresión de la enfermedad en las pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Cambio relativo en el porcentaje previsto de capacidad vital forzada (FVC) desde el inicio hasta las semanas 24, 36, 48 y 72.
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72 semanas
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Cambios desde el inicio y evidencia de progresión de la enfermedad observada en las pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Cambio relativo en la capacidad de difusión del porcentaje de monóxido de carbono previsto (DLCO) desde el inicio hasta las semanas 24, 36, 48 y 72.
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72 semanas
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Cambios desde el inicio y evidencia de progresión de la enfermedad ver en las pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Cambio en la inspiración máxima (PI máx.) y la espiración máxima (PE máx.) [cm H2O] desde el inicio hasta las semanas 24, 36, 48 y 72.
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72 semanas
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Cambios desde el inicio y evidencia de progresión de la enfermedad a través de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Cambio de la distancia (pies) de la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) inicial a las semanas 24, 36, 48 y 72.
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72 semanas
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Cambio en la puntuación de disnea de la escala de Borg antes y después de la prueba de caminata de seis minutos desde el inicio y a las 12, 24 y 48 semanas.
Periodo de tiempo: 72 semanas
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La parte superior de la escala, "0 o nada en absoluto", significa que no hay disnea en absoluto.
La parte inferior de la escala, "10 o máximo", significa la falta de aire más grave que haya experimentado o que pueda imaginar experimentar desde el inicio hasta las semanas 24, 36, 48 y 72.
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72 semanas
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Cambio en la puntuación de fatiga de la escala de Borg antes y después de la prueba de caminata de seis minutos desde el inicio y a las 12, 24 y 48 semanas.
Periodo de tiempo: 72 semanas
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La parte superior de la escala, "0 o nada en absoluto", significa que no hay fatiga en absoluto.
La parte inferior de la escala, "10 o máximo", significa la fatiga más severa que jamás haya experimentado o que pueda imaginar experimentar desde el inicio hasta las semanas 24, 36, 48 y 72.
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72 semanas
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Cambios desde el inicio y evidencia de progresión de la enfermedad por fuerza de agarre manual
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Cambio en el valor de la fuerza de prensión manual (kg) a través del dinamómetro manual desde el inicio hasta las semanas 24, 36, 48 y 72.
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72 semanas
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Cambios desde el inicio y evidencia de progresión de la enfermedad según los resultados informados de Calidad de Vida. EuroQol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Cambio de los cuestionarios de calidad de vida (QoL) iniciales desde el inicio hasta las semanas 24, 36, 48 y 72. EuroQol-5D (EQ-5D) captura el estado de salud haciendo 5 preguntas y usando una escala analógica visual (0-100) |
72 semanas
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Cambios desde el inicio y evidencia de progresión de la enfermedad según los resultados informados de Calidad de Vida. Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Cambio de los cuestionarios de calidad de vida (QoL) iniciales desde el inicio hasta las semanas 24, 36, 48 y 72. Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ) Los pacientes responden a diferentes avisos marcando la cantidad de ocurrencias de síntomas respiratorios. Otras indicaciones requieren respuestas verdaderas o falsas. |
72 semanas
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Cambios desde el inicio y evidencia de progresión de la enfermedad según los resultados informados de Calidad de Vida. Ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Cambio de los cuestionarios de calidad de vida (QoL) iniciales desde el inicio hasta las semanas 24, 36, 48 y 72. Ansiedad generalizada de 7 elementos (GAD-7) es una herramienta de 7 elementos utilizada para medir la ansiedad en los pacientes. Cada pregunta se responde en una escala de 0-3 0- En absoluto
Indicaciones de puntuación: 0-4: ansiedad mínima 5-9: ansiedad leve 10-14: ansiedad moderada 15-21: ansiedad severa |
72 semanas
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Cambios desde el inicio y evidencia de progresión de la enfermedad según los resultados informados de Calidad de Vida. Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Cambio de los cuestionarios de calidad de vida (QoL) iniciales desde el inicio hasta las semanas 24, 36, 48 y 72. Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9) Este es un cuestionario de 9 ítems. Las preguntas se responden de 0 a 3 0- En absoluto
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72 semanas
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Cambios desde el inicio y evidencia de progresión de la enfermedad según los resultados informados de calidad de vida: escala revisada del impacto de los eventos (IES-R)
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Cambio de los cuestionarios de calidad de vida (QoL) iniciales desde el inicio hasta las semanas 24, 36, 48 y 72. Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R) Resultado informado por el paciente de 22 elementos para medir el efecto del estrés de la vida cotidiana, los traumas cotidianos y el estrés agudo, y el posible trastorno de estrés postraumático (TEPT). Cada pregunta se responde de 0 a 4. 0- En absoluto
Puntuaciones de 24 o más: el TEPT es un problema clínico Puntuaciones de 33 o más: el mejor límite para el diagnóstico probable de TEPT Puntuaciones de 37 o más: lo suficiente como para suprimir el sistema inmunitario |
72 semanas
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Cambios desde el inicio y evidencia de progresión de la enfermedad según los resultados informados de calidad de vida: perfil PROMIS-29 + 2
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Cambio de los cuestionarios de calidad de vida (QoL) iniciales desde el inicio hasta las semanas 24, 36, 48 y 72. PROMIS-29 + 2 Perfil Resultado informado por el paciente de 31 elementos para medir la función física, la ansiedad, la depresión, la fatiga, los trastornos del sueño, los roles sociales, la cognición y el dolor en adultos. |
72 semanas
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Examine los efectos de COVID-19 en la presencia de biomarcadores moleculares asociados con la enfermedad pulmonar intersticial
Periodo de tiempo: 72 semanas
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Biomarcadores pronósticos de progresión en pacientes con FP incl. Molécula de adhesión intercelular soluble-1 (sICAM-1), proteína tensioactiva D (SP-D), antígeno de cáncer 125 (CA-125), antígeno de cáncer (CA19-9), metaloproteinasa de matriz 7 (MMP7), Krebs von den Lungen-6 (KL-6) Biomarcadores elevados en PF (frente a controles de la misma edad) incl. antígeno de cáncer 125 (CA-125), antígeno de carbohidratos 19-9 (CA19-9), Krebs von den Lungen-6 (KL-6), proteína de surfactante D (SP-D), ligando de quimiocina con motivo C-C 18 (CCL18), metaloproteinasa de matriz 7 (MMP7), factor de von Willebrand (vWF) Biomarcadores elevados en pacientes con COVID-19, incl. ferritina, interleucina 6 (IL-6), proteína C reactiva (CRP), proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP1), proteína inflamatoria de macrófagos-1 alfa (MIP1a), factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), factor de crecimiento de fibroblastos básico ( bFGF), factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) |
72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert J Kaner, MD, WCM Associate Professor of Clinical Medicine Associate Attending
- Investigador principal: Craig S Conoscenti, MD, Boehringer Ingelheim
- Investigador principal: Nina Patel, MD, Boehringer Ingelheim
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Gasotransmisores
- Monóxido de carbono
Otros números de identificación del estudio
- 20-05022161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .