COVID-19 hengitysteiden tulosrekisteri
COVID-19:n jälkeisen hypoksemisen hengitysvajauksen jäännöspatofysiologiset tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Kyselylomakkeet ja potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t)
- Diagnostinen testi: Nenäpuikko COVID-19-käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiotesti (RT-PCR)
- Geneettinen: Verinäytteet biomarkkereille
- Diagnostinen testi: Korkean resoluution tietokonetomografia
- Diagnostinen testi: Fyysinen koe ja elintoiminnot
- Diagnostinen testi: Lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston summapisteet
- Diagnostinen testi: Käden otteen vahvuus
- Diagnostinen testi: Spirometria
- Diagnostinen testi: Hiilimonoksidin hajotuskapasiteetti
- Diagnostinen testi: 6 minuutin kävelytesti
- Diagnostinen testi: Istu seistä (STS) -mittaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus-, havainnointi- ja prospektiivinen tutkimus, jossa kerätään tietoja henkilöistä, jotka joutuivat sairaalaan COVID-19:ään liittyvän hypokseemisen hengitysvajauksen vuoksi, tai potilaista, joilla on todisteita avohoidosta COVID-19-infektiosta ja joita on hoidettu lisähapella.
Tutkimukseen otetaan yhteensä noin 300 henkilöä. Aiheet rekisteröidään johonkin kolmesta kohortista.
Kohortti 1: Sairaalahoito: Koehenkilöt, jotka on otettu mukaan sairaalahoidossa COVID-19:n vuoksi ennen kotiutumista.
Kohortti 2: Ilmoittautuminen avohoitoon: Koehenkilöt, jotka on otettu mukaan enintään 4 viikkoa COVID-19-sairaalasta kotiuttamisen jälkeen tai 4 viikkoa avohoidon COVID-19-infektion jälkeen.
Kohortti 3: Ilmoittautuminen avohoitoon: Koehenkilöt, jotka on otettu mukaan 6–24 viikkoa COVID-19-sairaalasta kotiuttamisen jälkeen tai 6–24 viikkoa avohoidon COVID-19-infektion jälkeen. Kohortti 3 jaetaan alaryhmiin 3a ja 3b ilmoittautumisajankohdan mukaan.
Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen suoritetaan seulontakäynti. Seulonta ja ilmoittautuminen voi tapahtua käynnillä 0 (sairaala) tai käynnillä 1 (avohoito). Vierailun 0 tai 1 päätyttyä tutkija arvioi koehenkilöiden tiedot vahvistaakseen kelpoisuuden ja tehdään päätös, otetaanko potilas mukaan. Jos ei, ilmoittamatta jättämisen syy luetellaan kokeilulokissa.
Jokaisella koehenkilöllä on yhteensä 4 tai 5 käyntiä riippuen siitä, ovatko koehenkilöt suorittaneet ilmoittautumisen vielä sairaalahoidossa (käynti 0) vai käynnillä 1. Viikoilla 4, 24, 36 ja 48 kaikki koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeet, he saavat fyysiset kokeet, spirometriatestin DLCO:lla, HRCT:t, 6MWT:t, verikokeet ja sairaushistorian tarkastelun edellisen vierailun jälkeen.
Tämän tutkimuksen ensisijainen analyysi suoritetaan, kun viimeinen ilmoittautunut koehenkilö saavuttaa viikon 48. Tuolloin tietokanta on lukittu. Ellei toisin mainita, käyntiä 1 käsitellään perusmittauksena. Lisäksi kotiutuksen yhteydessä otetuille potilaille suoritetaan toinen analyysisarja, jossa käyntiä 0 käsitellään lähtötilanteena käynnillä 0 kerätyille mittauksille.
Tavoite 1: Tunnistaa, johtaako COVID-19:ään liittyvä hengitysvajaus etenevään keuhkofibroosiin, jolla on kliinisiä piirteitä tai biomolekyylisiä muutoksia.
Tavoite 2: Tunnistaa biomarkkerit, jotka voivat viitata potilaisiin, joilla on riski kehittää krooninen fibroottinen HRCT-kuvio, joka saattaa jatkua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University of St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on yhdenmukainen kansainvälisen harmonisointikonferenssin kolmenvälisen hyvän kliinisen käytännön ohjeen (ICH-GCP) ja paikallisten lakien kanssa, jotka on allekirjoitettu ennen tutkimukseen osallistumista
- Mies tai nainen ≥ 18-vuotias suostumushetkellä
- SARS-CoV-2-positiivinen varmistettu positiivisella serologisella tai PCR- tai antigeenitestillä
- COVID-19:n aiheuttama hypoksemia tai alentunut happisaturaatio, joka vaatii hoitoa lisähapella.
- COVID-19 sairaalasta lähtöpäivä tai avohoito COVID-19-infektio 24 viikon sisällä ilmoittautumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi Fibrotic Interstitial Lung Disease (ILD) ennen COVID-19-infektiota.
- Aiempi hoito antifibroottisella aineella, mukaan lukien nintedanibilla tai pirfenidonilla
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
- Potilaat on suunniteltu kotiutettaviksi sairaalasta saattohoitoon
- Potilaat, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu COVID-19:ään liittyvä hypokseminen hengitysvajaus ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Kohortin 1 koehenkilöt käyvät läpi käynnin 0, kun tietoinen suostumus on saatu. Tukikelpoiset koehenkilöt palaavat seurantaan vierailuilla 2, 3 ja 4, viikoilla 24, 36 ja 48 |
Jos paikallisen sivuston COVID-19-ohjeet sitä edellyttävät, koehenkilöiltä on otettava COVID-19 RT-PCR -nenäpuikko käynnin alussa tai 5 päivää ennen suunniteltua käyntiä.
Laskimoveri kerätään esimerkityistä putkista.
Koehenkilöille tehdään HRCT:t vierailuilla 1, 2, 3 ja 4. Sairaalapotilaiden HRCT-skannaukset kerätään peruskäynnin aikana (V0 tai V1)
Täydellinen fyysinen koe, mukaan lukien pituus, paino, ulkonäkö, niska, keuhkot, sydän- ja verisuonijärjestelmä, vatsa, raajat ja iho, suoritetaan vierailulla 1. Lyhyt fyysinen koe suoritetaan seuraavilla käynneillä, mukaan lukien paino, yleinen ulkonäkö, keuhkoihin, sydän- ja verisuonioireisiin, raajoihin ja muihin kehon järjestelmiin, jotka liittyvät osallistujien terveydentilaan, tutkijan harkinnan mukaan. Verenpaine, syke ja happisaturaatio kerätään kaikilla käynneillä, ennen verenottoa ja koehenkilöiden levon jälkeen.
Medical Research Council Sum Scorea (MRC-SS) käytetään maailmanlaajuisesti perifeerisen lihasvoiman havaitsemiseen ja teho-osastolla hankitun lihasheikkouden diagnosointiin.
MRC-SS vaihtelee 0:sta (täydellinen halvaus) 60:een (normaali).
Jokaisella koehenkilöllä mitataan käden otteen vahvuus jokaisella käynnillä.
Tämä tehdään käsien ja kyynärvarren lihasten suurimman isometrisen voiman arvioimiseksi.
Spirometria arvioidaan käynneillä 1, 2, 3 ja 4. Kukin paikka käyttää omaa spirometriakonetta.
Jokaisen tutkittavan tulee käyttää samaa konetta jokaisella käynnillä ja suorittaa mittaukset suunnilleen samaan aikaan.
Ennen testaamista liike tulee esitellä koehenkilölle.
Tutkijan tulee tarkistaa spirometria.
Kohde käyttää omaa DLCO-laitteistoaan mittauksiin vierailuissa 1, 2, 3 ja 4. Yhden hengenveto DLCO-operaatio suoritetaan American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn (ATS/ERS) ohjeiden mukaisesti. .
Tutkittavien tulee käyttää samaa laitetta suunnilleen samaan aikaan jokaisella käynnillä.
Liikunta tulee näyttää koehenkilölle ennen testiä.
6 Minute Walk Test (6MWT) arvioi harjoituskykyä ja toleranssia. 6 MWT:tä suoritetaan vierailuilla 1, 2, 3 ja 4. 6MWT:n menettely tulee selittää ja osoittaa koehenkilölle ennen testin aloittamista.
STS suoritetaan vierailuilla 1, 2, 3 ja 4 aikuisten osallistujien fyysisen toiminnan arvioimiseksi.
|
|
Kohortti 2
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu COVID-19:ään liittyvä hypokseminen hengitysvajaus ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Kohortin 2 koehenkilöt käyvät läpi käynnin 1 4 (+/- 2) viikon kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta tai avohoidosta saatuaan tietoisen suostumuksen. Tukikelpoiset aiheet palaavat seurantakäynneille 2, 3 ja 4 viikoilla 24, 36 ja 48. |
Jos paikallisen sivuston COVID-19-ohjeet sitä edellyttävät, koehenkilöiltä on otettava COVID-19 RT-PCR -nenäpuikko käynnin alussa tai 5 päivää ennen suunniteltua käyntiä.
Laskimoveri kerätään esimerkityistä putkista.
Koehenkilöille tehdään HRCT:t vierailuilla 1, 2, 3 ja 4. Sairaalapotilaiden HRCT-skannaukset kerätään peruskäynnin aikana (V0 tai V1)
Täydellinen fyysinen koe, mukaan lukien pituus, paino, ulkonäkö, niska, keuhkot, sydän- ja verisuonijärjestelmä, vatsa, raajat ja iho, suoritetaan vierailulla 1. Lyhyt fyysinen koe suoritetaan seuraavilla käynneillä, mukaan lukien paino, yleinen ulkonäkö, keuhkoihin, sydän- ja verisuonioireisiin, raajoihin ja muihin kehon järjestelmiin, jotka liittyvät osallistujien terveydentilaan, tutkijan harkinnan mukaan. Verenpaine, syke ja happisaturaatio kerätään kaikilla käynneillä, ennen verenottoa ja koehenkilöiden levon jälkeen.
Medical Research Council Sum Scorea (MRC-SS) käytetään maailmanlaajuisesti perifeerisen lihasvoiman havaitsemiseen ja teho-osastolla hankitun lihasheikkouden diagnosointiin.
MRC-SS vaihtelee 0:sta (täydellinen halvaus) 60:een (normaali).
Jokaisella koehenkilöllä mitataan käden otteen vahvuus jokaisella käynnillä.
Tämä tehdään käsien ja kyynärvarren lihasten suurimman isometrisen voiman arvioimiseksi.
Spirometria arvioidaan käynneillä 1, 2, 3 ja 4. Kukin paikka käyttää omaa spirometriakonetta.
Jokaisen tutkittavan tulee käyttää samaa konetta jokaisella käynnillä ja suorittaa mittaukset suunnilleen samaan aikaan.
Ennen testaamista liike tulee esitellä koehenkilölle.
Tutkijan tulee tarkistaa spirometria.
Kohde käyttää omaa DLCO-laitteistoaan mittauksiin vierailuissa 1, 2, 3 ja 4. Yhden hengenveto DLCO-operaatio suoritetaan American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn (ATS/ERS) ohjeiden mukaisesti. .
Tutkittavien tulee käyttää samaa laitetta suunnilleen samaan aikaan jokaisella käynnillä.
Liikunta tulee näyttää koehenkilölle ennen testiä.
6 Minute Walk Test (6MWT) arvioi harjoituskykyä ja toleranssia. 6 MWT:tä suoritetaan vierailuilla 1, 2, 3 ja 4. 6MWT:n menettely tulee selittää ja osoittaa koehenkilölle ennen testin aloittamista.
STS suoritetaan vierailuilla 1, 2, 3 ja 4 aikuisten osallistujien fyysisen toiminnan arvioimiseksi.
|
|
Kohortti 3a
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu COVID-19:ään liittyvä hypokseminen hengitysvajaus ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Kohorttien 3a ja 3b koehenkilöt käyvät ensimmäisen opintovierailunsa 6–24 viikon kuluttua sairaalasta kotiuttamisen tai avohoidon infektion jälkeen, kun tietoinen suostumus on saatu. Osallistujia ei pidä varata rintakehän HRCT-tutkimuksiin alle 12 viikon välein, mutta kaikille koehenkilöille tulisi tehdä HRCT viikolla 24 analyysia varten. Estääkseen HRCT:n ajoituksen alle 12 viikon sisällä. Koehenkilöt, jotka on otettu mukaan ≤ 12 viikon sisällä sairaalasta kotiuttamisesta tai avohoidosta saaneesta COVID-19-tartunnasta, käyvät ensimmäisen opintokäyntinsä vierailulla 1 (viikot 6-12). |
Jos paikallisen sivuston COVID-19-ohjeet sitä edellyttävät, koehenkilöiltä on otettava COVID-19 RT-PCR -nenäpuikko käynnin alussa tai 5 päivää ennen suunniteltua käyntiä.
Laskimoveri kerätään esimerkityistä putkista.
Koehenkilöille tehdään HRCT:t vierailuilla 1, 2, 3 ja 4. Sairaalapotilaiden HRCT-skannaukset kerätään peruskäynnin aikana (V0 tai V1)
Täydellinen fyysinen koe, mukaan lukien pituus, paino, ulkonäkö, niska, keuhkot, sydän- ja verisuonijärjestelmä, vatsa, raajat ja iho, suoritetaan vierailulla 1. Lyhyt fyysinen koe suoritetaan seuraavilla käynneillä, mukaan lukien paino, yleinen ulkonäkö, keuhkoihin, sydän- ja verisuonioireisiin, raajoihin ja muihin kehon järjestelmiin, jotka liittyvät osallistujien terveydentilaan, tutkijan harkinnan mukaan. Verenpaine, syke ja happisaturaatio kerätään kaikilla käynneillä, ennen verenottoa ja koehenkilöiden levon jälkeen.
Medical Research Council Sum Scorea (MRC-SS) käytetään maailmanlaajuisesti perifeerisen lihasvoiman havaitsemiseen ja teho-osastolla hankitun lihasheikkouden diagnosointiin.
MRC-SS vaihtelee 0:sta (täydellinen halvaus) 60:een (normaali).
Jokaisella koehenkilöllä mitataan käden otteen vahvuus jokaisella käynnillä.
Tämä tehdään käsien ja kyynärvarren lihasten suurimman isometrisen voiman arvioimiseksi.
Spirometria arvioidaan käynneillä 1, 2, 3 ja 4. Kukin paikka käyttää omaa spirometriakonetta.
Jokaisen tutkittavan tulee käyttää samaa konetta jokaisella käynnillä ja suorittaa mittaukset suunnilleen samaan aikaan.
Ennen testaamista liike tulee esitellä koehenkilölle.
Tutkijan tulee tarkistaa spirometria.
Kohde käyttää omaa DLCO-laitteistoaan mittauksiin vierailuissa 1, 2, 3 ja 4. Yhden hengenveto DLCO-operaatio suoritetaan American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn (ATS/ERS) ohjeiden mukaisesti. .
Tutkittavien tulee käyttää samaa laitetta suunnilleen samaan aikaan jokaisella käynnillä.
Liikunta tulee näyttää koehenkilölle ennen testiä.
6 Minute Walk Test (6MWT) arvioi harjoituskykyä ja toleranssia. 6 MWT:tä suoritetaan vierailuilla 1, 2, 3 ja 4. 6MWT:n menettely tulee selittää ja osoittaa koehenkilölle ennen testin aloittamista.
STS suoritetaan vierailuilla 1, 2, 3 ja 4 aikuisten osallistujien fyysisen toiminnan arvioimiseksi.
|
|
Kohortti 3b
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu COVID-19:ään liittyvä hypokseminen hengitysvajaus ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen. Kohorttien 3a ja 3b koehenkilöt käyvät ensimmäisen opintovierailunsa 6–24 viikon kuluttua sairaalasta kotiuttamisen tai avohoidon infektion jälkeen, kun tietoinen suostumus on saatu. Osallistujia ei pidä varata rintakehän HRCT-tutkimuksiin alle 12 viikon välein, mutta kaikille koehenkilöille tulisi tehdä HRCT viikolla 24 analyysia varten. Estääkseen HRCT:n ajoituksen alle 12 viikon sisällä. Koehenkilöt, jotka on otettu mukaan ≥ 12 viikon kuluttua sairaalasta kotiuttamisesta tai avohoidosta COVID-19-infektiosta, käyvät ensimmäisen käyntinsä 4 viikon sisällä ennen viikkoa 24. Kohorttiin 3 ilmoittautuneita seurataan viikkoon 72 asti. |
Jos paikallisen sivuston COVID-19-ohjeet sitä edellyttävät, koehenkilöiltä on otettava COVID-19 RT-PCR -nenäpuikko käynnin alussa tai 5 päivää ennen suunniteltua käyntiä.
Laskimoveri kerätään esimerkityistä putkista.
Koehenkilöille tehdään HRCT:t vierailuilla 1, 2, 3 ja 4. Sairaalapotilaiden HRCT-skannaukset kerätään peruskäynnin aikana (V0 tai V1)
Täydellinen fyysinen koe, mukaan lukien pituus, paino, ulkonäkö, niska, keuhkot, sydän- ja verisuonijärjestelmä, vatsa, raajat ja iho, suoritetaan vierailulla 1. Lyhyt fyysinen koe suoritetaan seuraavilla käynneillä, mukaan lukien paino, yleinen ulkonäkö, keuhkoihin, sydän- ja verisuonioireisiin, raajoihin ja muihin kehon järjestelmiin, jotka liittyvät osallistujien terveydentilaan, tutkijan harkinnan mukaan. Verenpaine, syke ja happisaturaatio kerätään kaikilla käynneillä, ennen verenottoa ja koehenkilöiden levon jälkeen.
Medical Research Council Sum Scorea (MRC-SS) käytetään maailmanlaajuisesti perifeerisen lihasvoiman havaitsemiseen ja teho-osastolla hankitun lihasheikkouden diagnosointiin.
MRC-SS vaihtelee 0:sta (täydellinen halvaus) 60:een (normaali).
Jokaisella koehenkilöllä mitataan käden otteen vahvuus jokaisella käynnillä.
Tämä tehdään käsien ja kyynärvarren lihasten suurimman isometrisen voiman arvioimiseksi.
Spirometria arvioidaan käynneillä 1, 2, 3 ja 4. Kukin paikka käyttää omaa spirometriakonetta.
Jokaisen tutkittavan tulee käyttää samaa konetta jokaisella käynnillä ja suorittaa mittaukset suunnilleen samaan aikaan.
Ennen testaamista liike tulee esitellä koehenkilölle.
Tutkijan tulee tarkistaa spirometria.
Kohde käyttää omaa DLCO-laitteistoaan mittauksiin vierailuissa 1, 2, 3 ja 4. Yhden hengenveto DLCO-operaatio suoritetaan American Thoracic Societyn/European Respiratory Societyn (ATS/ERS) ohjeiden mukaisesti. .
Tutkittavien tulee käyttää samaa laitetta suunnilleen samaan aikaan jokaisella käynnillä.
Liikunta tulee näyttää koehenkilölle ennen testiä.
6 Minute Walk Test (6MWT) arvioi harjoituskykyä ja toleranssia. 6 MWT:tä suoritetaan vierailuilla 1, 2, 3 ja 4. 6MWT:n menettely tulee selittää ja osoittaa koehenkilölle ennen testin aloittamista.
STS suoritetaan vierailuilla 1, 2, 3 ja 4 aikuisten osallistujien fyysisen toiminnan arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fibroottisissa ja ei-fibroottisissa interstitiaalisissa samentumissa rintakehän HRCT:ssä 48 viikkoa sairaalahoidon jälkeen COVID-19-infektion tai avohoidon COVID-19-infektioiden vuoksi, jotka vaativat lisähappihoitoa
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
Luokiteltu tutkivan analyysin jälkeen parantuneiksi, stabiileiksi tai pahentuneiksi fibroottisiksi muutoksiksi, jotka havaitaan rintakehän HRCT:ssä.
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lähtötilanteesta ja todisteet taudin etenemisestä korkearesoluutioisessa tietokonetomografiassa
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli näyttöä taudin etenemisestä HRCT:llä, muuttui lähtötilanteesta 24, 36, 48 ja 72 viikkoon.
|
72 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteesta ja todisteet taudin etenemisestä keuhkojen toimintatesteissä
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
FVC:n (Forced Vital Capacity Procented) suhteellinen muutos lähtötilanteesta 24, 36, 48 ja 72 viikkoon.
|
72 viikkoa
|
|
Keuhkojen toimintatesteissä havaitut muutokset lähtötilanteesta ja todisteet taudin etenemisestä
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Suhteellinen muutos ennustetun hiilimonoksidiprosentin (DLCO) diffuusiokapasiteetissa lähtötasosta viikkoon 24, 36, 48 ja 72.
|
72 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteesta ja todisteet taudin etenemisestä katso keuhkojen toimintatestauksesta
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Muutos suurimmassa sisäänhengityksen (PI Max) ja maksimiuloshengityksen (PE Max) [cm H2O] tasossa lähtötasosta 24, 36, 48 ja 72 viikkoon.
|
72 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteesta ja todisteet taudin etenemisestä 6 minuutin kävelytestin avulla
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta 6 minuutin kävelytestin (6MWT) etäisyys (jalkoja) lähtötilanteesta 24, 36, 48 ja 72 viikkoon.
|
72 viikkoa
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelytestin Borg Scale hengenahdistuspisteissä ennen ja jälkeen kuuden minuutin kävelytestin lähtötasosta ja viikolla 12, 24 ja 48.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Asteikon huippu, "0 tai ei mitään", tarkoittaa, ettei hengenahdistusta ole ollenkaan.
Asteikon alaosa, "10 tai maksimaalinen", tarkoittaa vakavinta hengenahdistusta, jonka olet koskaan kokenut tai jonka voit kuvitella kokevasi lähtötilanteesta viikkoon 24, 36, 48 ja 72.
|
72 viikkoa
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelytestiä edeltävässä ja jälkeisessä Borg Scale Fatigue -pistemäärässä lähtötasosta ja viikolla 12, 24 ja 48.
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Asteikon huippu, "0 tai ei mitään", tarkoittaa, ettei väsymystä ole ollenkaan.
Asteikon alaosa, "10 tai maksimaalinen", tarkoittaa vakavinta väsymystä, jonka olet koskaan kokenut tai voit kuvitella kokevasi lähtötilanteesta 24, 36, 48 ja 72 viikkoon.
|
72 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteesta ja todisteet sairauden etenemisestä käden otteen voimakkuuden mukaan
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Muutos käden otteen voimakkuuden arvossa (kg) käsidynamometrillä lähtötilanteesta 24, 36, 48 ja 72 viikkoon.
|
72 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteesta ja todisteet taudin etenemisestä elämänlaadun raportoitujen tulosten mukaan. EuroQol-5D (EQ-5D)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteen elämänlaatukyselyistä (QoL) lähtötilanteesta 24, 36, 48 ja 72 viikkoon. EuroQol-5D (EQ-5D) mittaa terveydentilaa esittämällä 5 kysymystä ja käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (0-100) |
72 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteesta ja todisteet taudin etenemisestä elämänlaadun raportoitujen tulosten mukaan. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteen elämänlaatukyselyistä (QoL) lähtötilanteesta 24, 36, 48 ja 72 viikkoon. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Potilaat reagoivat erilaisiin kehotteisiin tarkistamalla hengitystieoireiden esiintymisen. Muut kehotteet edellyttävät oikeita tai vääriä vastauksia. |
72 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteesta ja todisteet taudin etenemisestä elämänlaadun raportoitujen tulosten mukaan. Yleistynyt ahdistus 7-osa (GAD-7)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteen elämänlaatukyselyistä (QoL) lähtötilanteesta 24, 36, 48 ja 72 viikkoon. Generalized Anxiety 7-Item (GAD-7) on 7 kohdan työkalu, jota käytetään mittaamaan potilaiden ahdistusta. Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 0-3 0 - Ei ollenkaan
Pisteet: 0-4: vähäinen ahdistuneisuus 5-9: lievä ahdistuneisuus 10-14: kohtalainen ahdistuneisuus 15-21: vaikea ahdistuneisuus |
72 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteesta ja todisteet taudin etenemisestä elämänlaadun raportoitujen tulosten mukaan. Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteen elämänlaatukyselyistä (QoL) lähtötilanteesta 24, 36, 48 ja 72 viikkoon. Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9) Tämä on 9 kohdan kyselylomake. Kysymyksiin vastataan 0-3 0 - Ei ollenkaan
|
72 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötilanteesta ja todisteet taudin etenemisestä elämänlaadun raportoitujen tulosten mukaan – Impact of Events Scale Revised (IES-R)
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteen elämänlaatukyselyistä (QoL) lähtötilanteesta 24, 36, 48 ja 72 viikkoon. Tapahtuman vaikutusasteikko tarkistettu (IES-R) 22 kohtaa potilas ilmoitti tuloksista, joilla mitattiin rutiininomaisen elämän stressin, jokapäiväisten traumojen ja akuutin stressin sekä mahdollisen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) vaikutusta. Jokaiseen kysymykseen vastataan 0-4. 0 - Ei ollenkaan
Pisteet 24 tai korkeammat - PTSD on kliininen huolenaihe Pisteet 33 tai korkeammat - paras raja PTSD:n todennäköiselle diagnoosille Pisteet 37 tai korkeammat - tarpeeksi tukahduttamaan immuunijärjestelmän |
72 viikkoa
|
|
Muutokset lähtötasosta ja todisteet taudin etenemisestä elämänlaadun raportoitujen tulosten mukaan - PROMIS-29 + 2 -profiili
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteen elämänlaatukyselyistä (QoL) lähtötilanteesta 24, 36, 48 ja 72 viikkoon. PROMIS-29 + 2 -profiili 31 potilas raportoi tulokset fyysisen toiminnan, ahdistuneisuuden, masennuksen, väsymyksen, unihäiriöiden, sosiaalisten roolien, kognition ja kivun mittaamiseksi aikuisilla. |
72 viikkoa
|
|
Tutki COVID-19:n vaikutuksia interstitiaaliseen keuhkosairauteen liittyviin molekyylibiomarkkereihin
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Biomarkkerit, jotka ennustavat PF-potilaiden etenemistä, mukaan lukien Liukoinen solujen välinen adheesiomolekyyli-1 (sICAM-1), pinta-aktiivinen proteiini D (SP-D), syöpäantigeeni 125 (CA-125), syöpäantigeeni (CA19-9), matriisin metalloproteinaasi7 (MMP7), Krebs von den Lungen-6 (KL-6) Biomarkkerit kohonneet PF:ssä (vs. ikäsovitetut kontrollit) sis. syöpäantigeeni 125 (CA-125), hiilihydraattiantigeeni 19-9 (CA19-9), Krebs von den Lungen-6 (KL-6), pinta-aktiivinen proteiini D (SP-D), C-C-motiivi kemokiiniligandi 18 (CCL18), matriksin metalloproteinaasi7 (MMP7), von Willebrandin tekijä (vWF) Biomarkkerit kohonneet COVID-19-potilailla, mukaan lukien ferritiini, interleukiini 6 (IL-6), C-reaktiivinen proteiini (CRP), monosyyttien kemoattraktanttiproteiini-1 (MCP1), makrofagien tulehduksellinen proteiini-1 alfa (MIP1a), verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF), perusfibroblastikasvutekijä ( bFGF), verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF) |
72 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert J Kaner, MD, WCM Associate Professor of Clinical Medicine Associate Attending
- Päätutkija: Craig S Conoscenti, MD, Boehringer Ingelheim
- Päätutkija: Nina Patel, MD, Boehringer Ingelheim
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Kaasunlähettimet
- Hiilimonoksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-05022161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .