Реестр респираторных исходов COVID-19
Остаточные патофизиологические исходы гипоксической дыхательной недостаточности после COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Анкеты и результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)
- Диагностический тест: Мазок из носа Тест полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией COVID-19 (RT-PCR)
- Генетический: Образцы крови на биомаркеры
- Диагностический тест: Компьютерная томография высокого разрешения
- Диагностический тест: Физический осмотр и основные показатели жизнедеятельности
- Диагностический тест: Сумма баллов Совета медицинских исследований
- Диагностический тест: Сила хвата рук
- Диагностический тест: Спирометрия
- Диагностический тест: Диффузионная способность монооксида углерода
- Диагностический тест: 6-минутный тест ходьбы
- Диагностический тест: Измерение сидячего положения (STS)
Подробное описание
Это многоцентровое обсервационное и проспективное исследование, собирающее данные о субъектах, которые были госпитализированы с гипоксической дыхательной недостаточностью, связанной с COVID-19, или о пациентах, у которых есть признаки амбулаторной инфекции COVID-19, которые лечились дополнительным кислородом.
Всего в исследовании примут участие около 300 человек. Субъекты будут зачислены в одну из 3 когорт.
Когорта 1: Зачисление в стационар: Субъекты, зачисленные во время госпитализации по поводу COVID-19, до выписки.
Когорта 2: Амбулаторная регистрация: Субъекты, зарегистрированные в течение 4 недель после выписки из госпиталя по поводу COVID-19 или через 4 недели после амбулаторного заражения COVID-19.
Когорта 3: Амбулаторное лечение: Субъекты, зарегистрированные в период от 6 до 24 недель после выписки из госпиталя по поводу COVID-19 или через 6 и 24 недели после амбулаторного заражения COVID-19. Когорта 3 будет подразделена на 3a и 3b в зависимости от момента регистрации.
После подписания формы информированного согласия будет проведен скрининговый визит. Скрининг и зачисление могут происходить во время визита 0 (стационарное) или визита 1 (амбулаторное). После завершения визита 0 или 1 данные субъектов будут оценены исследователем для подтверждения приемлемости, и будет принято решение о включении пациента в исследование. В противном случае причина отказа от регистрации будет указана в журнале пробной версии.
Каждый субъект будет иметь в общей сложности 4 или 5 посещений, в зависимости от того, завершат ли субъекты регистрацию во время пребывания в больнице (посещение 0) или при посещении 1. На 4-й, 24-й, 36-й, 48-й неделе все субъекты заполнят анкеты, пройдут медицинский осмотр, тест спирометрии с DLCO, HRCT, 6MWT, забор крови и обзор истории болезни с момента предыдущего визита.
Первичный анализ этого исследования будет выполнен после того, как последний зарегистрированный субъект достигнет 48-й недели. В это время будет блокировка базы данных. Если не указано иное, посещение 1 рассматривается как базовое измерение. Кроме того, для пациентов, включенных в исследование при выписке, будет проведен второй набор анализов, в котором визит 0 будет рассматриваться как исходный уровень для измерений, собранных во время визита 0.
Цель 1: определить, приводит ли траектория дыхательной недостаточности, связанной с COVID-19, к прогрессирующему легочному фиброзу с клиническими признаками или биомолекулярными изменениями.
Цель 2: Определить биомаркеры, которые могут указывать на пациентов с риском развития хронического фиброзного паттерна HRCT, который может прогрессировать.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
- Washington University of St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, соответствующее Трехстороннему руководству Международной конференции по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH-GCP) и местным законам, подписанное до включения в исследование.
- Мужчина или женщина ≥ 18 лет на момент согласия
- Положительный результат на SARS-CoV-2, подтвержденный положительным серологическим или ПЦР-тестом или тестом на антиген
- COVID-19 вызвал гипоксемию или снижение насыщения кислородом, требующее лечения дополнительным кислородом.
- Дата выписки из больницы COVID-19 или амбулаторная инфекция COVID-19 в течение 24 недель после регистрации
Критерий исключения:
- Диагностирована фиброзная интерстициальная болезнь легких (ИЗЛ) до заражения COVID-19.
- Предшествующее лечение антифибротическим агентом, включая нинтеданиб или пирфенидон.
- Беременные женщины или женщины, планирующие забеременеть в ближайшие 12 месяцев
- Планируется выписка пациентов из стационара в хоспис
- Пациенты со значительными когнитивными нарушениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Субъекты с диагнозом гипоксической дыхательной недостаточности, связанной с COVID-19, которые соответствуют критериям включения и исключения, будут иметь право на участие в этом исследовании. Субъекты когорты 1 пройдут визит 0 после получения информированного согласия. Подходящие субъекты вернутся для последующего наблюдения во время визитов 2, 3 и 4, на 24, 36 и 48 неделе. |
Если это требуется в соответствии с местными рекомендациями по COVID-19, у субъектов должен быть взят мазок из носа для RT-PCR COVID-19 в начале визита или в течение 5 дней до запланированного визита.
Венозная кровь будет собираться с помощью предварительно помеченных пробирок.
Субъекты будут проходить HRCT при визитах 1, 2, 3 и 4. Стационарные HRCT-сканы будут собираться во время исходного визита (V0 или V1).
Полный физикальный осмотр, включая рост, вес, общий вид, шею, легкие, сердечно-сосудистую систему, брюшную полость, конечности и кожу, будет проведен при посещении 1. Краткий физикальный осмотр будет завершен во время последующих посещений, включая вес, общий вид, легкие, сердечно-сосудистые симптомы, конечности и другие системы организма, имеющие отношение к состоянию здоровья участников, по усмотрению исследователя. Артериальное давление, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом будут измеряться во время всех посещений, до забора крови и после того, как испытуемые отдохнут.
Суммарная оценка Совета медицинских исследований (MRC-SS) используется во всем мире для определения периферической мышечной силы и диагностики мышечной слабости, приобретенной в отделении интенсивной терапии.
MRC-SS варьируется от 0 (полный паралич) до 60 (нормальный).
У каждого субъекта будет измеряться сила захвата руки при каждом посещении.
Это делается для того, чтобы оценить максимальную изометрическую силу мышц кисти и предплечья.
Спирометрия будет оцениваться при посещениях 1, 2, 3 и 4. В каждом центре будет использоваться собственный спирометрический аппарат.
Каждый субъект должен использовать одну и ту же машину при каждом посещении и проводить измерения примерно в одно и то же время.
Перед любым тестированием маневр должен быть продемонстрирован испытуемому.
Спирометрия должна быть проверена исследователем.
В центре будет использоваться собственное оборудование DLCO для измерений во время посещений 1, 2, 3 и 4. Маневр DLCO на одном дыхании будет выполняться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS) от 2017 г. .
Субъекты должны использовать одно и то же устройство примерно в одно и то же время при каждом посещении.
Маневр должен быть продемонстрирован испытуемому до начала теста.
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) оценивает способность к физической нагрузке и толерантность. 6MWT будут проводиться во время визитов 1, 2, 3 и 4. Процедура 6MWT должна быть объяснена и продемонстрирована испытуемому до начала теста.
STS будет проводиться во время визитов 1, 2, 3 и 4 для оценки физического функционирования взрослых участников.
|
|
Когорта 2
Субъекты с диагнозом гипоксической дыхательной недостаточности, связанной с COVID-19, которые соответствуют критериям включения и исключения, будут иметь право на участие в этом исследовании. Субъекты из когорты 2 пройдут визит 1 в течение 4 (+/- 2) недель после выписки из больницы или амбулаторного инфицирования после получения информированного согласия. Подходящие субъекты вернутся для последующих визитов 2, 3 и 4 через 24, 36 и 48 недель. |
Если это требуется в соответствии с местными рекомендациями по COVID-19, у субъектов должен быть взят мазок из носа для RT-PCR COVID-19 в начале визита или в течение 5 дней до запланированного визита.
Венозная кровь будет собираться с помощью предварительно помеченных пробирок.
Субъекты будут проходить HRCT при визитах 1, 2, 3 и 4. Стационарные HRCT-сканы будут собираться во время исходного визита (V0 или V1).
Полный физикальный осмотр, включая рост, вес, общий вид, шею, легкие, сердечно-сосудистую систему, брюшную полость, конечности и кожу, будет проведен при посещении 1. Краткий физикальный осмотр будет завершен во время последующих посещений, включая вес, общий вид, легкие, сердечно-сосудистые симптомы, конечности и другие системы организма, имеющие отношение к состоянию здоровья участников, по усмотрению исследователя. Артериальное давление, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом будут измеряться во время всех посещений, до забора крови и после того, как испытуемые отдохнут.
Суммарная оценка Совета медицинских исследований (MRC-SS) используется во всем мире для определения периферической мышечной силы и диагностики мышечной слабости, приобретенной в отделении интенсивной терапии.
MRC-SS варьируется от 0 (полный паралич) до 60 (нормальный).
У каждого субъекта будет измеряться сила захвата руки при каждом посещении.
Это делается для того, чтобы оценить максимальную изометрическую силу мышц кисти и предплечья.
Спирометрия будет оцениваться при посещениях 1, 2, 3 и 4. В каждом центре будет использоваться собственный спирометрический аппарат.
Каждый субъект должен использовать одну и ту же машину при каждом посещении и проводить измерения примерно в одно и то же время.
Перед любым тестированием маневр должен быть продемонстрирован испытуемому.
Спирометрия должна быть проверена исследователем.
В центре будет использоваться собственное оборудование DLCO для измерений во время посещений 1, 2, 3 и 4. Маневр DLCO на одном дыхании будет выполняться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS) от 2017 г. .
Субъекты должны использовать одно и то же устройство примерно в одно и то же время при каждом посещении.
Маневр должен быть продемонстрирован испытуемому до начала теста.
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) оценивает способность к физической нагрузке и толерантность. 6MWT будут проводиться во время визитов 1, 2, 3 и 4. Процедура 6MWT должна быть объяснена и продемонстрирована испытуемому до начала теста.
STS будет проводиться во время визитов 1, 2, 3 и 4 для оценки физического функционирования взрослых участников.
|
|
Когорта 3а
Субъекты с диагнозом гипоксической дыхательной недостаточности, связанной с COVID-19, которые соответствуют критериям включения и исключения, будут иметь право на участие в этом исследовании. Субъекты когорт 3a и 3b пройдут свой первый визит в рамках исследования между 6 и 24 неделями после выписки из больницы или амбулаторного инфицирования после получения информированного согласия. Участникам не следует планировать проведение КТВР грудной клетки с интервалом менее 12 недель, однако всем субъектам следует провести КТВР на 24-й неделе для целей анализа. Чтобы предотвратить планирование HRCT менее чем за 12 недель. Субъекты, зарегистрированные в течение ≤ 12 недель после выписки из больницы или амбулаторного лечения инфекции COVID-19, пройдут свой первый исследовательский визит во время визита 1 (недели 6-12). |
Если это требуется в соответствии с местными рекомендациями по COVID-19, у субъектов должен быть взят мазок из носа для RT-PCR COVID-19 в начале визита или в течение 5 дней до запланированного визита.
Венозная кровь будет собираться с помощью предварительно помеченных пробирок.
Субъекты будут проходить HRCT при визитах 1, 2, 3 и 4. Стационарные HRCT-сканы будут собираться во время исходного визита (V0 или V1).
Полный физикальный осмотр, включая рост, вес, общий вид, шею, легкие, сердечно-сосудистую систему, брюшную полость, конечности и кожу, будет проведен при посещении 1. Краткий физикальный осмотр будет завершен во время последующих посещений, включая вес, общий вид, легкие, сердечно-сосудистые симптомы, конечности и другие системы организма, имеющие отношение к состоянию здоровья участников, по усмотрению исследователя. Артериальное давление, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом будут измеряться во время всех посещений, до забора крови и после того, как испытуемые отдохнут.
Суммарная оценка Совета медицинских исследований (MRC-SS) используется во всем мире для определения периферической мышечной силы и диагностики мышечной слабости, приобретенной в отделении интенсивной терапии.
MRC-SS варьируется от 0 (полный паралич) до 60 (нормальный).
У каждого субъекта будет измеряться сила захвата руки при каждом посещении.
Это делается для того, чтобы оценить максимальную изометрическую силу мышц кисти и предплечья.
Спирометрия будет оцениваться при посещениях 1, 2, 3 и 4. В каждом центре будет использоваться собственный спирометрический аппарат.
Каждый субъект должен использовать одну и ту же машину при каждом посещении и проводить измерения примерно в одно и то же время.
Перед любым тестированием маневр должен быть продемонстрирован испытуемому.
Спирометрия должна быть проверена исследователем.
В центре будет использоваться собственное оборудование DLCO для измерений во время посещений 1, 2, 3 и 4. Маневр DLCO на одном дыхании будет выполняться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS) от 2017 г. .
Субъекты должны использовать одно и то же устройство примерно в одно и то же время при каждом посещении.
Маневр должен быть продемонстрирован испытуемому до начала теста.
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) оценивает способность к физической нагрузке и толерантность. 6MWT будут проводиться во время визитов 1, 2, 3 и 4. Процедура 6MWT должна быть объяснена и продемонстрирована испытуемому до начала теста.
STS будет проводиться во время визитов 1, 2, 3 и 4 для оценки физического функционирования взрослых участников.
|
|
Когорта 3b
Субъекты с диагнозом гипоксической дыхательной недостаточности, связанной с COVID-19, которые соответствуют критериям включения и исключения, будут иметь право на участие в этом исследовании. Субъекты когорт 3a и 3b пройдут свой первый визит в рамках исследования между 6 и 24 неделями после выписки из больницы или амбулаторного инфицирования после получения информированного согласия. Участникам не следует планировать проведение КТВР грудной клетки с интервалом менее 12 недель, однако всем субъектам следует провести КТВР на 24-й неделе для целей анализа. Чтобы предотвратить планирование HRCT менее чем за 12 недель. Субъекты, зарегистрированные в течение ≥ 12 недель после выписки из больницы или амбулаторного инфицирования COVID-19, должны пройти свой первый визит в течение 4 недель до 24-й недели. Субъекты, зачисленные в когорту 3, будут наблюдаться до 72-й недели. |
Если это требуется в соответствии с местными рекомендациями по COVID-19, у субъектов должен быть взят мазок из носа для RT-PCR COVID-19 в начале визита или в течение 5 дней до запланированного визита.
Венозная кровь будет собираться с помощью предварительно помеченных пробирок.
Субъекты будут проходить HRCT при визитах 1, 2, 3 и 4. Стационарные HRCT-сканы будут собираться во время исходного визита (V0 или V1).
Полный физикальный осмотр, включая рост, вес, общий вид, шею, легкие, сердечно-сосудистую систему, брюшную полость, конечности и кожу, будет проведен при посещении 1. Краткий физикальный осмотр будет завершен во время последующих посещений, включая вес, общий вид, легкие, сердечно-сосудистые симптомы, конечности и другие системы организма, имеющие отношение к состоянию здоровья участников, по усмотрению исследователя. Артериальное давление, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом будут измеряться во время всех посещений, до забора крови и после того, как испытуемые отдохнут.
Суммарная оценка Совета медицинских исследований (MRC-SS) используется во всем мире для определения периферической мышечной силы и диагностики мышечной слабости, приобретенной в отделении интенсивной терапии.
MRC-SS варьируется от 0 (полный паралич) до 60 (нормальный).
У каждого субъекта будет измеряться сила захвата руки при каждом посещении.
Это делается для того, чтобы оценить максимальную изометрическую силу мышц кисти и предплечья.
Спирометрия будет оцениваться при посещениях 1, 2, 3 и 4. В каждом центре будет использоваться собственный спирометрический аппарат.
Каждый субъект должен использовать одну и ту же машину при каждом посещении и проводить измерения примерно в одно и то же время.
Перед любым тестированием маневр должен быть продемонстрирован испытуемому.
Спирометрия должна быть проверена исследователем.
В центре будет использоваться собственное оборудование DLCO для измерений во время посещений 1, 2, 3 и 4. Маневр DLCO на одном дыхании будет выполняться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS) от 2017 г. .
Субъекты должны использовать одно и то же устройство примерно в одно и то же время при каждом посещении.
Маневр должен быть продемонстрирован испытуемому до начала теста.
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) оценивает способность к физической нагрузке и толерантность. 6MWT будут проводиться во время визитов 1, 2, 3 и 4. Процедура 6MWT должна быть объяснена и продемонстрирована испытуемому до начала теста.
STS будет проводиться во время визитов 1, 2, 3 и 4 для оценки физического функционирования взрослых участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фиброзных и нефиброзных интерстициальных затемнений на КТВР грудной клетки через 48 недель после госпитализации по поводу COVID-19 или амбулаторных инфекций COVID-19, требующих лечения дополнительным кислородом
Временное ограничение: 48 недель
|
Классифицируется после исследовательского анализа как улучшенные, стабильные или ухудшенные фиброзные изменения, наблюдаемые на HRCT грудной клетки.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем и признаки прогрессирования заболевания, наблюдаемые на компьютерной томографии высокого разрешения
Временное ограничение: 72 недели
|
Процент субъектов с признаками прогрессирования заболевания по данным HRCT изменяется от исходного уровня до 24, 36, 48 и 72 недель.
|
72 недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем и признаки прогрессирования заболевания при исследовании функции легких
Временное ограничение: 72 недели
|
Относительное изменение ожидаемого процента форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) от исходного уровня до 24, 36, 48 и 72 недель.
|
72 недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем и признаки прогрессирования заболевания, наблюдаемые при тестировании функции легких.
Временное ограничение: 72 недели
|
Прогноз относительного изменения диффузионной способности монооксида углерода в процентах (DLCO) от исходного уровня до 24, 36, 48 и 72 недель.
|
72 недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем и признаки прогрессирования заболевания можно увидеть при исследовании функции легких.
Временное ограничение: 72 недели
|
Изменение максимального вдоха (PI Max) и максимального выдоха (PE Max) [см H2O] по сравнению с исходным уровнем до 24, 36, 48 и 72 недель.
|
72 недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем и признаки прогрессирования заболевания с помощью теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 72 недели
|
Изменение расстояния (в футах) теста 6-минутной ходьбы (6MWT) по сравнению с исходным уровнем на 24, 36, 48 и 72 недели.
|
72 недели
|
|
Изменение показателей одышки по шкале Борга до и после шестиминутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем и через 12, 24 и 48 недель.
Временное ограничение: 72 недели
|
Верх шкалы «0 или вообще ничего» означает полное отсутствие одышки.
Нижняя часть шкалы, «10 или максимум», означает самую сильную одышку, которую вы когда-либо испытывали или могли себе представить, от исходного уровня до 24, 36, 48 и 72 недель.
|
72 недели
|
|
Изменение показателей усталости по шкале Борга до и после шестиминутной ходьбы по сравнению с исходным уровнем и через 12, 24 и 48 недель.
Временное ограничение: 72 недели
|
Верх шкалы «0 или вообще ничего» означает полное отсутствие усталости.
Нижняя часть шкалы, «10 или максимум», означает самую сильную усталость, которую вы когда-либо испытывали или могли себе представить, от исходного уровня до 24, 36, 48 и 72 недель.
|
72 недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем и признаки прогрессирования заболевания по силе хвата руки
Временное ограничение: 72 недели
|
Изменение значения силы хвата руки (кг) с помощью динамометра руки от исходного уровня до 24, 36, 48 и 72 недель.
|
72 недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем и признаки прогрессирования заболевания в соответствии с отчетными исходами качества жизни. ЕвроКол-5Д (EQ-5D)
Временное ограничение: 72 недели
|
Изменение опросников качества жизни (QoL) по сравнению с исходным уровнем на 24, 36, 48 и 72 недели. EuroQol-5D (EQ-5D) фиксирует состояние здоровья, задавая 5 вопросов и используя визуальную аналоговую шкалу (0–100). |
72 недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем и признаки прогрессирования заболевания в соответствии с отчетными исходами качества жизни. Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 72 недели
|
Изменение опросников качества жизни (QoL) по сравнению с исходным уровнем на 24, 36, 48 и 72 недели. Респираторный опросник Святого Георгия (SGRQ) Пациенты реагируют на различные подсказки, отмечая количество проявлений респираторных симптомов. Другие подсказки требуют истинных или ложных ответов. |
72 недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем и признаки прогрессирования заболевания в соответствии с отчетными исходами качества жизни. Общая тревога, 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: 72 недели
|
Изменение опросников качества жизни (QoL) по сравнению с исходным уровнем на 24, 36, 48 и 72 недели. Общая тревожность из 7 пунктов (GAD-7) — это инструмент из 7 пунктов, используемый для измерения тревожности у пациентов. На каждый вопрос дается ответ по шкале от 0 до 3 0- совсем нет
Показания очков: 0-4: минимальная тревога 5-9: легкая тревога 10-14: умеренная тревога 15-21: сильная тревога |
72 недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем и признаки прогрессирования заболевания в соответствии с отчетными исходами качества жизни. Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 72 недели
|
Изменение опросников качества жизни (QoL) по сравнению с исходным уровнем на 24, 36, 48 и 72 недели. Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9) Это анкета из 9 пунктов. Ответы на вопросы от 0 до 3 0- совсем нет
|
72 недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем и признаки прогрессирования заболевания в соответствии с отчетными исходами качества жизни - пересмотренная шкала влияния событий (IES-R)
Временное ограничение: 72 недели
|
Изменение опросников качества жизни (QoL) по сравнению с исходным уровнем на 24, 36, 48 и 72 недели. Пересмотренная шкала влияния событий (IES-R) Пациент сообщил о результатах из 22 пунктов для измерения влияния обычного жизненного стресса, повседневных травм и острого стресса, а также потенциального посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). На каждый вопрос даются ответы от 0 до 4. 0- совсем нет
24 балла или выше — посттравматическое стрессовое расстройство вызывает клиническую озабоченность. 33 балла или выше — наилучший порог для вероятного диагноза посттравматического стресса. 37 баллов или выше — достаточно для подавления иммунной системы. |
72 недели
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем и признаки прогрессирования заболевания в соответствии с отчетными исходами качества жизни - PROMIS-29 + 2 Profile
Временное ограничение: 72 недели
|
Изменение опросников качества жизни (QoL) по сравнению с исходным уровнем на 24, 36, 48 и 72 недели. ПРОМИС-29+2 Профиль 31 пункт. Пациент сообщил о результатах измерения физической функции, беспокойства, депрессии, утомляемости, нарушений сна, социальных ролей, когнитивных функций и боли у взрослых. |
72 недели
|
|
Изучить влияние COVID-19 на наличие молекулярных биомаркеров, связанных с интерстициальным заболеванием легких.
Временное ограничение: 72 недели
|
Биомаркеры, прогностические для прогрессирования у пациентов с ПФ, в т.ч. Растворимая молекула межклеточной адгезии-1 (sICAM-1), сурфактантный белок D (SP-D), раковый антиген 125 (CA-125), раковый антиген (CA19-9), матриксная металлопротеиназа7 (MMP7), Krebs von den Lungen-6 (КЛ-6) Биомаркеры, повышенные при ПФ (по сравнению с контрольной группой того же возраста), в т.ч. раковый антиген 125 (CA-125), углеводный антиген 19-9 (CA19-9), Krebs von den Lungen-6 (KL-6), сурфактантный белок D (SP-D), хемокиновый лиганд мотива CC 18 (CCL18), матриксная металлопротеиназа7 (MMP7), фактор фон Виллебранда (vWF) Повышение биомаркеров у пациентов с COVID-19, в т.ч. ферритин, интерлейкин 6 (IL-6), С-реактивный белок (CRP), моноцитарный хемоаттрактантный белок-1 (MCP1), макрофагальный воспалительный белок-1 альфа (MIP1a), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), основной фактор роста фибробластов ( bFGF), фактор роста тромбоцитов (PDGF) |
72 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert J Kaner, MD, WCM Associate Professor of Clinical Medicine Associate Attending
- Главный следователь: Craig S Conoscenti, MD, Boehringer Ingelheim
- Главный следователь: Nina Patel, MD, Boehringer Ingelheim
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Газопередатчики
- Монооксид углерода
Другие идентификационные номера исследования
- 20-05022161
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Lumos DiagnosticsRapid Pathogen ScreeningЗавершенныйSARS-Cov-2, Covid19Соединенные Штаты
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг