COVID-19 Respiratory Outcomes Registry
Verbleibende pathophysiologische Ergebnisse nach COVID-19 Hypoxämische Ateminsuffizienz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Fragebögen und Patient Reported Outcomes (PROs)
- Diagnosetest: Nasenabstrich COVID-19-Reverse-Transkriptase-Kettenreaktionstest (RT-PCR)
- Genetisch: Blutproben für Biomarker
- Diagnosetest: Hochauflösende Computertomographie
- Diagnosetest: Körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen
- Diagnosetest: Summenpunktzahl des Medical Research Council
- Diagnosetest: Griffstärke
- Diagnosetest: Spirometrie
- Diagnosetest: Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid
- Diagnosetest: 6-Minuten-Gehtest
- Diagnosetest: Messung vom Sitzen zum Stehen (STS).
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, beobachtende und prospektive Studie, die Daten zu Patienten sammelt, die mit hypoxämischer Ateminsuffizienz im Zusammenhang mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, oder Patienten mit Hinweisen auf eine ambulante COVID-19-Infektion, die mit zusätzlichem Sauerstoff behandelt wurden.
Insgesamt werden etwa 300 Probanden in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden in eine von 3 Kohorten eingeschrieben.
Kohorte 1: Stationäre Aufnahme: Probanden, die während eines Krankenhausaufenthalts wegen COVID-19 vor der Entlassung aufgenommen wurden.
Kohorte 2: Ambulante Aufnahme: Probanden, die bis zu 4 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19 oder 4 Wochen nach ihrer ambulanten COVID-19-Infektion aufgenommen wurden.
Kohorte 3: Ambulante Aufnahme: Probanden, die zwischen 6 und 24 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19 oder 6 und 24 Wochen nach ihrer ambulanten COVID-19-Infektion aufgenommen wurden. Die Kohorte 3 wird je nach Zeitpunkt der Immatrikulation in 3a und 3b unterteilt.
Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung wird der Screening-Besuch durchgeführt. Screening und Registrierung können bei Besuch 0 (stationär) oder Besuch 1 (ambulant) erfolgen. Nach Abschluss von Besuch 0 oder 1 werden die Daten der Probanden vom Prüfarzt bewertet, um die Eignung zu bestätigen, und es wird eine Entscheidung getroffen, ob der Patient aufgenommen werden soll. Wenn nicht, wird der Grund für die Nichteinschreibung im Testprotokoll aufgeführt.
Jeder Proband hat entweder insgesamt 4 oder 5 Besuche, je nachdem, ob die Probanden die Einschreibung abschließen, während sie noch ins Krankenhaus eingeliefert werden (Besuch 0) oder bei Besuch 1. In den Wochen 4, 24, 36, 48 werden alle Probanden Fragebögen ausfüllen, sich körperlich untersuchen lassen, einen Spirometrietest mit DLCO, HRCTs, 6MWTs, Blutentnahmen und eine Überprüfung der Krankengeschichte seit dem vorherigen Besuch durchführen.
Die primäre Analyse dieser Studie wird durchgeführt, sobald das letzte aufgenommene Subjekt Woche 48 erreicht. Zu diesem Zeitpunkt wird es eine Datenbanksperre geben. Sofern nicht anders angegeben, wird Besuch 1 als Basismessung behandelt. Darüber hinaus wird für Patienten, die bei der Entlassung aufgenommen wurden, ein zweiter Analysesatz durchgeführt, bei dem Besuch 0 als Basislinie für die bei Besuch 0 erfassten Messungen verwendet wird.
Ziel 1: Feststellung, ob der Verlauf von COVID-19-assoziierter Ateminsuffizienz zu fortschreitender Lungenfibrose mit klinischen Merkmalen oder biomolekularen Veränderungen führt.
Ziel 2: Identifizierung von Biomarkern, die auf Patienten hinweisen können, bei denen ein Risiko für die Entwicklung eines chronischen fibrotischen HRCT-Musters besteht, das zu einer Progression führen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
- Washington University of St. Louis
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung im Einklang mit der International Conference on Harmonisation Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokalen Gesetzen, die vor der Teilnahme an der Studie unterzeichnet wurden
- Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
- SARS-CoV-2-positiv bestätigt durch positive Serologie oder PCR oder Antigentest
- COVID-19-induzierte Hypoxämie oder reduzierte Sauerstoffsättigung, die eine Behandlung mit zusätzlichem Sauerstoff erfordern.
- Entlassungsdatum aus dem COVID-19-Krankenhaus oder ambulante COVID-19-Infektion innerhalb von 24 Wochen nach der Einschreibung
Ausschlusskriterien:
- Vor der COVID-19-Infektion wurde eine fibrotische interstitielle Lungenerkrankung (ILD) diagnostiziert.
- Vorherige Behandlung mit einem Antifibrotikum, einschließlich Nintedanib oder Pirfenidon
- Schwangere Frauen oder Frauen, die planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
- Patienten, die vom Krankenhaus ins Hospiz entlassen werden sollen
- Patienten mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte 1
Probanden mit der Diagnose einer hypoxämischen Ateminsuffizienz im Zusammenhang mit COVID-19, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, sind für die Teilnahme an dieser Studie geeignet. Probanden der Kohorte 1 werden Besuch 0 unterzogen, nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde. Geeignete Probanden kehren zur Nachuntersuchung bei den Besuchen 2, 3 und 4 in den Wochen 24, 36 und 48 Wochen zurück |
Wenn dies gemäß den COVID-19-Richtlinien des örtlichen Standorts erforderlich ist, sollten die Probanden den COVID-19-RT-PCR-Nasenabstrich zu Beginn des Besuchs oder innerhalb von 5 Tagen vor dem geplanten Besuch entnehmen lassen.
Venöses Blut wird mit vorbeschrifteten Röhrchen entnommen.
Die Probanden erhalten HRCTs bei Visiten 1, 2, 3 und 4. Stationäre HRCT-Scans werden während der Baseline-Visite (V0 oder V1) gesammelt.
Eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Größe, Gewicht, allgemeines Erscheinungsbild, Hals, Lunge, Herz-Kreislauf-System, Bauch, Extremitäten und Haut, wird bei Besuch 1 durchgeführt. Eine kurze körperliche Untersuchung wird bei nachfolgenden Besuchen durchgeführt, einschließlich Gewicht, allgemeines Erscheinungsbild, Lunge, kardiovaskuläre Symptome, Extremitäten und andere Körpersysteme, die für den Gesundheitszustand der Teilnehmer relevant sind, nach Ermessen des Prüfarztes. Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung werden bei allen Besuchen, vor der Blutentnahme und nach dem Ausruhen der Probanden erfasst.
Der Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) wird weltweit verwendet, um die periphere Muskelkraft zu erkennen und eine auf der Intensivstation erworbene Muskelschwäche zu diagnostizieren.
Der MRC-SS reicht von 0 (vollständige Lähmung) bis 60 (normal).
Bei jedem Probanden wird die Handgriffstärke bei jedem Besuch gemessen.
Dies geschieht, um die maximale isometrische Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur zu beurteilen.
Die Spirometrie wird bei den Besuchen 1, 2, 3 und 4 bewertet. Jeder Standort verwendet sein eigenes Spirometriegerät.
Jeder Proband sollte bei jedem Besuch dieselbe Maschine verwenden und ungefähr zur gleichen Zeit Messungen durchführen.
Vor jedem Test sollte das Manöver dem Probanden demonstriert werden.
Die Spirometrie sollte vom Prüfarzt überprüft werden.
Der Standort wird seine eigene DLCO-Ausrüstung für die Messungen bei Visiten 1, 2, 3 und 4 verwenden. Das Single-Breath-DLCO-Manöver wird in Übereinstimmung mit den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) von 2017 durchgeführt .
Die Probanden sollten bei jedem Besuch ungefähr zur gleichen Zeit dasselbe Gerät verwenden.
Das Manöver sollte dem Probanden vor dem Test demonstriert werden.
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet die Trainingskapazität und -toleranz. 6MWTs werden bei den Besuchen 1, 2, 3 und 4 durchgeführt. Der Ablauf des 6MWT sollte dem Probanden vor Beginn des Tests erklärt und demonstriert werden.
Der STS wird bei den Besuchen 1, 2, 3 und 4 durchgeführt, um die körperliche Funktionsfähigkeit der erwachsenen Teilnehmer zu beurteilen.
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Kohorte 2
Probanden mit der Diagnose einer hypoxämischen Ateminsuffizienz im Zusammenhang mit COVID-19, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, sind für die Teilnahme an dieser Studie geeignet. Die Probanden der Kohorte 2 werden Besuch 1 innerhalb von 4 (+/- 2) Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus oder der ambulanten Infektion unterzogen, nachdem die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde. Berechtigte Probanden kehren für Folgebesuche 2, 3 und 4 in den Wochen 24, 36 und 48 Wochen zurück. |
Wenn dies gemäß den COVID-19-Richtlinien des örtlichen Standorts erforderlich ist, sollten die Probanden den COVID-19-RT-PCR-Nasenabstrich zu Beginn des Besuchs oder innerhalb von 5 Tagen vor dem geplanten Besuch entnehmen lassen.
Venöses Blut wird mit vorbeschrifteten Röhrchen entnommen.
Die Probanden erhalten HRCTs bei Visiten 1, 2, 3 und 4. Stationäre HRCT-Scans werden während der Baseline-Visite (V0 oder V1) gesammelt.
Eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Größe, Gewicht, allgemeines Erscheinungsbild, Hals, Lunge, Herz-Kreislauf-System, Bauch, Extremitäten und Haut, wird bei Besuch 1 durchgeführt. Eine kurze körperliche Untersuchung wird bei nachfolgenden Besuchen durchgeführt, einschließlich Gewicht, allgemeines Erscheinungsbild, Lunge, kardiovaskuläre Symptome, Extremitäten und andere Körpersysteme, die für den Gesundheitszustand der Teilnehmer relevant sind, nach Ermessen des Prüfarztes. Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung werden bei allen Besuchen, vor der Blutentnahme und nach dem Ausruhen der Probanden erfasst.
Der Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) wird weltweit verwendet, um die periphere Muskelkraft zu erkennen und eine auf der Intensivstation erworbene Muskelschwäche zu diagnostizieren.
Der MRC-SS reicht von 0 (vollständige Lähmung) bis 60 (normal).
Bei jedem Probanden wird die Handgriffstärke bei jedem Besuch gemessen.
Dies geschieht, um die maximale isometrische Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur zu beurteilen.
Die Spirometrie wird bei den Besuchen 1, 2, 3 und 4 bewertet. Jeder Standort verwendet sein eigenes Spirometriegerät.
Jeder Proband sollte bei jedem Besuch dieselbe Maschine verwenden und ungefähr zur gleichen Zeit Messungen durchführen.
Vor jedem Test sollte das Manöver dem Probanden demonstriert werden.
Die Spirometrie sollte vom Prüfarzt überprüft werden.
Der Standort wird seine eigene DLCO-Ausrüstung für die Messungen bei Visiten 1, 2, 3 und 4 verwenden. Das Single-Breath-DLCO-Manöver wird in Übereinstimmung mit den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) von 2017 durchgeführt .
Die Probanden sollten bei jedem Besuch ungefähr zur gleichen Zeit dasselbe Gerät verwenden.
Das Manöver sollte dem Probanden vor dem Test demonstriert werden.
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet die Trainingskapazität und -toleranz. 6MWTs werden bei den Besuchen 1, 2, 3 und 4 durchgeführt. Der Ablauf des 6MWT sollte dem Probanden vor Beginn des Tests erklärt und demonstriert werden.
Der STS wird bei den Besuchen 1, 2, 3 und 4 durchgeführt, um die körperliche Funktionsfähigkeit der erwachsenen Teilnehmer zu beurteilen.
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Kohorte 3a
Probanden mit der Diagnose einer hypoxämischen Ateminsuffizienz im Zusammenhang mit COVID-19, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, sind für die Teilnahme an dieser Studie geeignet. Die Probanden der Kohorten 3a und 3b werden ihrem ersten Studienbesuch zwischen 6 und 24 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus oder der ambulanten Infektion unterzogen, nachdem die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde. Die Teilnehmer sollten nicht für Thorax-HRCTs im Abstand von weniger als 12 Wochen eingeplant werden, jedoch sollte bei allen Probanden zu Analysezwecken in Woche 24 ein HRCT durchgeführt werden. Um die Planung von HRCTs innerhalb von weniger als 12 Wochen zu verhindern. Probanden, die innerhalb von ≤ 12 Wochen nach Krankenhausentlassung oder ambulanter COVID-19-Infektion aufgenommen werden, werden ihrem ersten Studienbesuch bei Besuch 1 (Wochen 6-12) unterzogen. |
Wenn dies gemäß den COVID-19-Richtlinien des örtlichen Standorts erforderlich ist, sollten die Probanden den COVID-19-RT-PCR-Nasenabstrich zu Beginn des Besuchs oder innerhalb von 5 Tagen vor dem geplanten Besuch entnehmen lassen.
Venöses Blut wird mit vorbeschrifteten Röhrchen entnommen.
Die Probanden erhalten HRCTs bei Visiten 1, 2, 3 und 4. Stationäre HRCT-Scans werden während der Baseline-Visite (V0 oder V1) gesammelt.
Eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Größe, Gewicht, allgemeines Erscheinungsbild, Hals, Lunge, Herz-Kreislauf-System, Bauch, Extremitäten und Haut, wird bei Besuch 1 durchgeführt. Eine kurze körperliche Untersuchung wird bei nachfolgenden Besuchen durchgeführt, einschließlich Gewicht, allgemeines Erscheinungsbild, Lunge, kardiovaskuläre Symptome, Extremitäten und andere Körpersysteme, die für den Gesundheitszustand der Teilnehmer relevant sind, nach Ermessen des Prüfarztes. Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung werden bei allen Besuchen, vor der Blutentnahme und nach dem Ausruhen der Probanden erfasst.
Der Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) wird weltweit verwendet, um die periphere Muskelkraft zu erkennen und eine auf der Intensivstation erworbene Muskelschwäche zu diagnostizieren.
Der MRC-SS reicht von 0 (vollständige Lähmung) bis 60 (normal).
Bei jedem Probanden wird die Handgriffstärke bei jedem Besuch gemessen.
Dies geschieht, um die maximale isometrische Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur zu beurteilen.
Die Spirometrie wird bei den Besuchen 1, 2, 3 und 4 bewertet. Jeder Standort verwendet sein eigenes Spirometriegerät.
Jeder Proband sollte bei jedem Besuch dieselbe Maschine verwenden und ungefähr zur gleichen Zeit Messungen durchführen.
Vor jedem Test sollte das Manöver dem Probanden demonstriert werden.
Die Spirometrie sollte vom Prüfarzt überprüft werden.
Der Standort wird seine eigene DLCO-Ausrüstung für die Messungen bei Visiten 1, 2, 3 und 4 verwenden. Das Single-Breath-DLCO-Manöver wird in Übereinstimmung mit den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) von 2017 durchgeführt .
Die Probanden sollten bei jedem Besuch ungefähr zur gleichen Zeit dasselbe Gerät verwenden.
Das Manöver sollte dem Probanden vor dem Test demonstriert werden.
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet die Trainingskapazität und -toleranz. 6MWTs werden bei den Besuchen 1, 2, 3 und 4 durchgeführt. Der Ablauf des 6MWT sollte dem Probanden vor Beginn des Tests erklärt und demonstriert werden.
Der STS wird bei den Besuchen 1, 2, 3 und 4 durchgeführt, um die körperliche Funktionsfähigkeit der erwachsenen Teilnehmer zu beurteilen.
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Kohorte 3b
Probanden mit der Diagnose einer hypoxämischen Ateminsuffizienz im Zusammenhang mit COVID-19, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, sind für die Teilnahme an dieser Studie geeignet. Die Probanden der Kohorten 3a und 3b werden ihrem ersten Studienbesuch zwischen 6 und 24 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus oder der ambulanten Infektion unterzogen, nachdem die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde. Die Teilnehmer sollten nicht für Thorax-HRCTs im Abstand von weniger als 12 Wochen eingeplant werden, jedoch sollte bei allen Probanden zu Analysezwecken in Woche 24 ein HRCT durchgeführt werden. Um die Planung von HRCTs innerhalb von weniger als 12 Wochen zu verhindern. Probanden, die ≥ 12 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus oder der ambulanten COVID-19-Infektion eingeschrieben sind, werden ihrem ersten Besuch innerhalb von 4 Wochen vor Woche 24 unterzogen. Probanden, die in Kohorte 3 eingeschrieben sind, werden bis Woche 72 weiterverfolgt. |
Wenn dies gemäß den COVID-19-Richtlinien des örtlichen Standorts erforderlich ist, sollten die Probanden den COVID-19-RT-PCR-Nasenabstrich zu Beginn des Besuchs oder innerhalb von 5 Tagen vor dem geplanten Besuch entnehmen lassen.
Venöses Blut wird mit vorbeschrifteten Röhrchen entnommen.
Die Probanden erhalten HRCTs bei Visiten 1, 2, 3 und 4. Stationäre HRCT-Scans werden während der Baseline-Visite (V0 oder V1) gesammelt.
Eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Größe, Gewicht, allgemeines Erscheinungsbild, Hals, Lunge, Herz-Kreislauf-System, Bauch, Extremitäten und Haut, wird bei Besuch 1 durchgeführt. Eine kurze körperliche Untersuchung wird bei nachfolgenden Besuchen durchgeführt, einschließlich Gewicht, allgemeines Erscheinungsbild, Lunge, kardiovaskuläre Symptome, Extremitäten und andere Körpersysteme, die für den Gesundheitszustand der Teilnehmer relevant sind, nach Ermessen des Prüfarztes. Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung werden bei allen Besuchen, vor der Blutentnahme und nach dem Ausruhen der Probanden erfasst.
Der Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) wird weltweit verwendet, um die periphere Muskelkraft zu erkennen und eine auf der Intensivstation erworbene Muskelschwäche zu diagnostizieren.
Der MRC-SS reicht von 0 (vollständige Lähmung) bis 60 (normal).
Bei jedem Probanden wird die Handgriffstärke bei jedem Besuch gemessen.
Dies geschieht, um die maximale isometrische Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur zu beurteilen.
Die Spirometrie wird bei den Besuchen 1, 2, 3 und 4 bewertet. Jeder Standort verwendet sein eigenes Spirometriegerät.
Jeder Proband sollte bei jedem Besuch dieselbe Maschine verwenden und ungefähr zur gleichen Zeit Messungen durchführen.
Vor jedem Test sollte das Manöver dem Probanden demonstriert werden.
Die Spirometrie sollte vom Prüfarzt überprüft werden.
Der Standort wird seine eigene DLCO-Ausrüstung für die Messungen bei Visiten 1, 2, 3 und 4 verwenden. Das Single-Breath-DLCO-Manöver wird in Übereinstimmung mit den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) von 2017 durchgeführt .
Die Probanden sollten bei jedem Besuch ungefähr zur gleichen Zeit dasselbe Gerät verwenden.
Das Manöver sollte dem Probanden vor dem Test demonstriert werden.
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet die Trainingskapazität und -toleranz. 6MWTs werden bei den Besuchen 1, 2, 3 und 4 durchgeführt. Der Ablauf des 6MWT sollte dem Probanden vor Beginn des Tests erklärt und demonstriert werden.
Der STS wird bei den Besuchen 1, 2, 3 und 4 durchgeführt, um die körperliche Funktionsfähigkeit der erwachsenen Teilnehmer zu beurteilen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der fibrotischen und nicht-fibrotischen interstitiellen Trübungen im Thorax-HRCT 48 Wochen nach Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19 oder ambulanten COVID-19-Infektionen, die eine Behandlung mit zusätzlichem Sauerstoff erfordern
Zeitfenster: 48 Wochen
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Nach explorativer Analyse kategorisiert als verbesserte, stabile oder verschlechterte fibrotische Veränderungen, die im Thorax-HRCT beobachtet wurden.
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48 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und Anzeichen einer Krankheitsprogression, die auf einer hochauflösenden Computertomographie zu sehen sind
Zeitfenster: 72 Wochen
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Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Anzeichen einer Krankheitsprogression durch HRCT-Änderungen vom Ausgangswert bis zu 24, 36, 48 und 72 Wochen.
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72 Wochen
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und Anzeichen einer Krankheitsprogression bei Lungenfunktionstests
Zeitfenster: 72 Wochen
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Relative Veränderung der prognostizierten forcierten Vitalkapazität (FVC) vom Ausgangswert bis zur 24., 36., 48. und 72. Woche.
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72 Wochen
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und Anzeichen einer Krankheitsprogression, die bei Lungenfunktionstests beobachtet wurden
Zeitfenster: 72 Wochen
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Relative Änderung der Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid in Prozent (DLCO) vom Ausgangswert bis zur 24., 36., 48. und 72. Woche.
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72 Wochen
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und Anzeichen einer Krankheitsprogression siehe unter Lungenfunktionstests
Zeitfenster: 72 Wochen
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Änderung der maximalen Inspiration (PI Max) und der maximalen Exspiration (PE Max) [cm H2O] vom Ausgangswert bis zur 24., 36., 48. und 72. Woche.
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72 Wochen
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und Nachweis der Krankheitsprogression durch 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 72 Wochen
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Änderung der 6-Minuten-Gehtest (6MWT)-Ausgangsdistanz (Fuß) von der Ausgangslinie zu 24, 36, 48 und 72 Wochen.
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72 Wochen
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Veränderung des Dyspnoe-Scores auf der Borg-Skala vor und nach dem 6-Minuten-Gehtest gegenüber dem Ausgangswert und nach 12, 24 und 48 Wochen.
Zeitfenster: 72 Wochen
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Das obere Ende der Skala, „0 oder gar nichts“, bedeutet überhaupt keine Atemnot.
Das untere Ende der Skala, „10 oder maximal“, bedeutet die schwerste Atemnot, die Sie je erlebt haben oder sich vorstellen können, von der Grundlinie bis zur 24., 36., 48. und 72. Woche zu erleben.
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72 Wochen
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Veränderung des Ermüdungsscores auf der Borg-Skala vor und nach dem 6-Minuten-Gehtest gegenüber dem Ausgangswert und nach 12, 24 und 48 Wochen.
Zeitfenster: 72 Wochen
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Das obere Ende der Skala, „0 oder gar nichts“, bedeutet überhaupt keine Ermüdung.
Das untere Ende der Skala, „10 oder maximal“, bedeutet die schwerste Ermüdung, die Sie je erlebt haben oder sich vorstellen können, von der Grundlinie bis zur 24., 36., 48. und 72. Woche zu erleben.
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72 Wochen
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert und Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit durch Handgriffstärke
Zeitfenster: 72 Wochen
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Änderung des Handgriffkraftwerts (kg) mittels Handdynamometer vom Ausgangswert bis zur 24., 36., 48. und 72. Woche.
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72 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und Nachweis einer Krankheitsprogression gemäß den berichteten Ergebnissen zur Lebensqualität. EuroQol-5D (EQ-5D)
Zeitfenster: 72 Wochen
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Änderung der Fragebögen zur Lebensqualität (QoL) von der Baseline auf 24, 36, 48 und 72 Wochen. EuroQol-5D (EQ-5D) erfasst den Gesundheitszustand, indem 5 Fragen gestellt und eine visuelle Analogskala (0-100) verwendet werden |
72 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und Nachweis einer Krankheitsprogression gemäß den berichteten Ergebnissen zur Lebensqualität. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 72 Wochen
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Änderung der Fragebögen zur Lebensqualität (QoL) von der Baseline auf 24, 36, 48 und 72 Wochen. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Die Patienten reagieren auf verschiedene Eingabeaufforderungen, indem sie die Häufigkeit des Auftretens von Atemwegssymptomen abhaken. Andere Eingabeaufforderungen erfordern wahre oder falsche Antworten. |
72 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und Nachweis einer Krankheitsprogression gemäß den berichteten Ergebnissen zur Lebensqualität. Generalisierte Angst 7-Item (GAD-7)
Zeitfenster: 72 Wochen
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Änderung der Fragebögen zur Lebensqualität (QoL) von der Baseline auf 24, 36, 48 und 72 Wochen. Generalized Anxiety 7-Item (GAD-7) ist ein 7-Item-Tool zur Messung der Angst bei Patienten. Jede Frage wird auf einer Skala von 0-3 beantwortet 0- Überhaupt nicht
Ergebnisangaben: 0-4: minimale Angst 5-9: leichte Angst 10-14: mäßige Angst 15-21: starke Angst |
72 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und Nachweis einer Krankheitsprogression gemäß den berichteten Ergebnissen zur Lebensqualität. Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: 72 Wochen
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Änderung der Fragebögen zur Lebensqualität (QoL) von der Baseline auf 24, 36, 48 und 72 Wochen. Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) Dies ist ein 9-Punkte-Fragebogen. Fragen werden von 0-3 beantwortet 0- Überhaupt nicht
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72 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und Anzeichen einer Krankheitsprogression gemäß den berichteten Endpunkten zur Lebensqualität – Impact of Events Scale Revised (IES-R)
Zeitfenster: 72 Wochen
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Änderung der Fragebögen zur Lebensqualität (QoL) von der Baseline auf 24, 36, 48 und 72 Wochen. Impact of Events Scale Revised (IES-R) 22-Punkte-Patientenberichtsergebnis zur Messung der Auswirkungen von Alltagsstress, alltäglichen Traumata und akutem Stress sowie potenzieller posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD). Jede Frage wird von 0 bis 4 beantwortet. 0- Überhaupt nicht
Scores 24 oder höher – PTSD ist ein klinisches Problem. Scores 33 oder höher – beste Grenze für eine wahrscheinliche Diagnose von PTSD. Scores 37 oder höher – genug, um das Immunsystem zu unterdrücken |
72 Wochen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und Anzeichen einer Krankheitsprogression gemäß den berichteten Ergebnissen zur Lebensqualität – PROMIS-29 + 2-Profil
Zeitfenster: 72 Wochen
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Änderung der Fragebögen zur Lebensqualität (QoL) von der Baseline auf 24, 36, 48 und 72 Wochen. PROMIS-29 + 2 Profil 31-Punkte-Patienten berichteten Ergebnisse zur Messung der körperlichen Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, soziale Rollen, Kognition und Schmerzen bei Erwachsenen. |
72 Wochen
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Untersuchen Sie die Auswirkungen von COVID-19 auf das Vorhandensein von molekularen Biomarkern, die mit interstitieller Lungenerkrankung assoziiert sind
Zeitfenster: 72 Wochen
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Biomarker prognostisch für die Progression bei PF-Patienten inkl. Lösliches interzelluläres Adhäsionsmolekül-1 (sICAM-1), Tensidprotein D (SP-D), Krebsantigen 125 (CA-125), Krebsantigen (CA19-9), Matrixmetalloproteinase7 (MMP7), Krebs von den Lungen-6 (KL-6) Erhöhte Biomarker in PF (vs. altersangepassten Kontrollen) inkl. Cancer Antigen 125 (CA-125), Carbohydrate Antigen 19-9 (CA19-9), Krebs von den Lungen-6 (KL-6), Surfactant Protein D (SP-D), C-C Motif Chemokine Ligand 18 (CCL18), Matrix-Metalloproteinase7 (MMP7), von-Willebrand-Faktor (vWF) Erhöhte Biomarker bei COVID-19-Patienten inkl. Ferritin, Interleukin 6 (IL-6), C-reaktives Protein (CRP), Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP1), Macrophage Inflammatory Protein-1 alpha (MIP1a), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), Basic Fibroblast Growth Factor ( bFGF), von Blutplättchen abgeleiteter Wachstumsfaktor (PDGF) |
72 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert J Kaner, MD, WCM Associate Professor of Clinical Medicine Associate Attending
- Hauptermittler: Craig S Conoscenti, MD, Boehringer Ingelheim
- Hauptermittler: Nina Patel, MD, Boehringer Ingelheim
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Gastransmitter
- Kohlenmonoxid
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-05022161
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNoch keine Rekrutierung
-
Ain Shams UniversityRekrutierung
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Abgeschlossen
-
Hospital do CoracaoAbgeschlossen
-
Colgate PalmoliveAbgeschlossenCovid19Vereinigte Staaten
-
Christian von BuchwaldAbgeschlossen
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, nicht rekrutierend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichAnmeldung auf Einladung
-
Alexandria UniversityAbgeschlossen
-
Henry Ford Health SystemAbgeschlossen
Klinische Studien zur Fragebögen und Patient Reported Outcomes (PROs)
-
Institut CurieRain Oncology IncBeendetFortgeschrittener oder metastasierter BrustkrebsFrankreich
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBrustkrebs | Neoplasien der Brust | Brustkrebs | Krebs der BrustVereinigte Staaten
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungKinderkrebs | ÜberlebenVereinigte Staaten
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAbgeschlossenDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Transformiertes LymphomVereinigte Staaten