Rejestr wyników dotyczących układu oddechowego COVID-19
Hipoksemiczna niewydolność oddechowa po COVID-19 Resztkowe wyniki patofizjologiczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Kwestionariusze i wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
- Test diagnostyczny: Wymaz z nosa Test reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją COVID-19 (RT-PCR)
- Genetyczny: Próbki krwi do biomarkerów
- Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości
- Test diagnostyczny: Badanie fizykalne i objawy życiowe
- Test diagnostyczny: Suma punktów Rady ds. Badań Medycznych
- Test diagnostyczny: Siła uścisku dłoni
- Test diagnostyczny: Spirometria
- Test diagnostyczny: Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla
- Test diagnostyczny: 6-minutowy test marszu
- Test diagnostyczny: Pomiar pozycji siedzącej i stojącej (STS).
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne i prospektywne badanie, w którym gromadzone są dane dotyczące osób hospitalizowanych z powodu hipoksemicznej niewydolności oddechowej związanej z COVID-19 lub pacjentów z objawami ambulatoryjnej infekcji COVID-19, leczonych dodatkowym tlenem.
W sumie w badaniu weźmie udział około 300 osób. Badani zostaną zapisani do jednej z 3 kohort.
Kohorta 1: Rejestracja pacjentów szpitalnych: Pacjenci zapisani podczas hospitalizacji z powodu COVID-19, przed wypisem.
Kohorta 2: Rejestracja pacjentów ambulatoryjnych: Pacjenci zapisani do 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala z powodu COVID-19 lub 4 tygodnie po zakażeniu COVID-19 w warunkach ambulatoryjnych.
Kohorta 3: Rejestracja pacjentów ambulatoryjnych: Pacjenci zapisani między 6 a 24 tygodniem po wypisaniu ze szpitala z powodu COVID-19 lub 6 i 24 tygodnie po ich ambulatoryjnym zakażeniu COVID-19. Kohorta 3 zostanie podzielona na 3a i 3b w zależności od punktu czasowego rejestracji.
Po podpisaniu Formularza Świadomej Zgody zostanie przeprowadzona wizyta przesiewowa. Badanie przesiewowe i rejestracja mogą mieć miejsce podczas wizyty 0 (szpitalna) lub wizyty 1 (ambulatoryjna). Po zakończeniu Wizyty 0 lub 1 dane pacjentów zostaną ocenione przez badacza w celu potwierdzenia kwalifikacji i zostanie podjęta decyzja, czy pacjent ma zostać włączony. Jeśli nie, przyczyna braku rejestracji zostanie wymieniona w dzienniku próbnym.
Każdy pacjent będzie miał w sumie 4 lub 5 wizyt, w zależności od tego, czy pacjenci ukończą rejestrację w trakcie przyjęcia do szpitala (Wizyta 0), czy podczas Wizyty 1. W tygodniach 4, 24, 36, 48 wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusze, przejdą badania fizykalne, badanie spirometryczne z DLCO, HRCT, 6MWT, pobranie krwi i przegląd historii medycznej od poprzedniej wizyty.
Główna analiza tego badania zostanie przeprowadzona, gdy ostatni zakwalifikowany pacjent osiągnie tydzień 48. W tym czasie nastąpi blokada bazy danych. O ile nie zaznaczono inaczej, Wizyta 1 jest traktowana jako pomiar wyjściowy. Ponadto w przypadku pacjentów zapisanych do wypisu zostanie przeprowadzony drugi zestaw analiz, traktując Wizytę 0 jako punkt odniesienia dla pomiarów zebranych podczas Wizyty 0.
Cel 1: Określenie, czy trajektoria niewydolności oddechowej związanej z COVID-19 skutkuje postępującym zwłóknieniem płuc z cechami klinicznymi lub zmianami biomolekularnymi.
Cel 2: Identyfikacja biomarkerów, które mogą wskazywać pacjentów z ryzykiem rozwoju przewlekłego włóknistego wzoru HRCT, który może prowadzić do progresji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
- Washington University of St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda zgodna z Trójstronnymi wytycznymi Międzynarodowej Konferencji w sprawie Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami podpisanymi przed rozpoczęciem badania
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- SARS-CoV-2 pozytywny potwierdzony pozytywnym testem serologicznym lub PCR lub antygenowym
- Hipoksemia wywołana przez COVID-19 lub zmniejszone nasycenie tlenem wymagające leczenia dodatkowym tlenem.
- Data wypisu ze szpitala COVID-19 lub ambulatoryjna infekcja COVID-19 w ciągu 24 tygodni od rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano włókniącą śródmiąższową chorobę płuc (ILD) przed zakażeniem COVID-19.
- Wcześniejsze leczenie lekiem przeciwwłóknieniowym, w tym nintedanibem lub pirfenidonem
- Kobiety w ciąży lub kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- Pacjenci planowani do wypisu ze szpitala do hospicjum
- Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
Pacjenci z rozpoznaniem hipoksemicznej niewydolności oddechowej związanej z COVID-19, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Osoby z kohorty 1 zostaną poddane Wizycie 0 po uzyskaniu świadomej zgody. Kwalifikujący się uczestnicy powrócą na wizytę kontrolną podczas wizyt 2, 3 i 4 w 24, 36 i 48 tygodniu |
Jeśli wymagają tego lokalne wytyczne dotyczące COVID-19, od pacjentów należy pobrać wymaz z nosa RT-PCR w kierunku COVID-19 na początku wizyty lub w ciągu 5 dni przed planowaną wizytą.
Krew żylna zostanie pobrana za pomocą wstępnie oznakowanych probówek.
Pacjenci będą mieli HRCT podczas wizyt 1, 2, 3 i 4. Skany HRCT pacjentów szpitalnych zostaną zebrane podczas wizyty wyjściowej (V0 lub V1)
Pełne badanie fizykalne, w tym wzrost, waga, ogólny wygląd, szyja, płuca, układ sercowo-naczyniowy, brzuch, kończyny i skóra zostaną przeprowadzone podczas wizyty 1. Krótkie badanie fizykalne zostanie przeprowadzone podczas kolejnych wizyt, w tym waga, ogólny wygląd, płuca, objawy sercowo-naczyniowe, kończyny i inne układy ciała związane ze stanem zdrowia uczestników, według uznania badacza. Ciśnienie krwi, częstość akcji serca i nasycenie tlenem będą mierzone podczas wszystkich wizyt, przed pobraniem krwi i po odpoczynku pacjentów.
Skala Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) jest używana na całym świecie do wykrywania siły mięśni obwodowych i pomagania w diagnozowaniu osłabienia mięśni nabytego na OIOM-ie.
MRC-SS w zakresie od 0 (całkowity paraliż) do 60 (normalny).
Każdy pacjent będzie miał mierzoną siłę uścisku dłoni podczas każdej wizyty.
Ma to na celu ocenę maksymalnej siły izometrycznej mięśni dłoni i przedramienia.
Spirometria zostanie oceniona podczas wizyt 1, 2, 3 i 4. Każdy ośrodek będzie korzystał z własnego aparatu do spirometrii.
Każdy pacjent powinien korzystać z tej samej maszyny podczas każdej wizyty i przeprowadzać pomiary mniej więcej w tym samym czasie.
Przed jakimkolwiek badaniem manewr należy zademonstrować osobie badanej.
Spirometria powinna zostać zweryfikowana przez badacza.
Ośrodek będzie używał własnego sprzętu DLCO do pomiarów podczas wizyt 1, 2, 3 i 4. Manewr DLCO z pojedynczym oddechem zostanie przeprowadzony zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ATS/ERS) z 2017 r. .
Pacjenci powinni używać tego samego urządzenia mniej więcej w tym samym czasie podczas każdej wizyty.
Manewr należy zademonstrować osobie badanej przed badaniem.
6-minutowy test marszu (6MWT) oceni wydolność i tolerancję wysiłkową. Podczas Wizyt 1, 2, 3 i 4 zostanie przeprowadzone 6 MWT. Procedurę 6MWT należy wyjaśnić i zademonstrować badanemu przed rozpoczęciem testu.
STS zostanie przeprowadzony podczas wizyt 1, 2, 3 i 4 w celu oceny fizycznego funkcjonowania dorosłych uczestników.
|
|
Kohorta 2
Pacjenci z rozpoznaniem hipoksemicznej niewydolności oddechowej związanej z COVID-19, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Pacjenci z kohorty 2 zostaną poddani Wizycie 1 w ciągu 4 (+/- 2) tygodni od wypisu ze szpitala lub zakażenia ambulatoryjnego, po uzyskaniu świadomej zgody. Kwalifikujący się uczestnicy wrócą na wizyty kontrolne 2, 3 i 4 w 24, 36 i 48 tygodniu. |
Jeśli wymagają tego lokalne wytyczne dotyczące COVID-19, od pacjentów należy pobrać wymaz z nosa RT-PCR w kierunku COVID-19 na początku wizyty lub w ciągu 5 dni przed planowaną wizytą.
Krew żylna zostanie pobrana za pomocą wstępnie oznakowanych probówek.
Pacjenci będą mieli HRCT podczas wizyt 1, 2, 3 i 4. Skany HRCT pacjentów szpitalnych zostaną zebrane podczas wizyty wyjściowej (V0 lub V1)
Pełne badanie fizykalne, w tym wzrost, waga, ogólny wygląd, szyja, płuca, układ sercowo-naczyniowy, brzuch, kończyny i skóra zostaną przeprowadzone podczas wizyty 1. Krótkie badanie fizykalne zostanie przeprowadzone podczas kolejnych wizyt, w tym waga, ogólny wygląd, płuca, objawy sercowo-naczyniowe, kończyny i inne układy ciała związane ze stanem zdrowia uczestników, według uznania badacza. Ciśnienie krwi, częstość akcji serca i nasycenie tlenem będą mierzone podczas wszystkich wizyt, przed pobraniem krwi i po odpoczynku pacjentów.
Skala Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) jest używana na całym świecie do wykrywania siły mięśni obwodowych i pomagania w diagnozowaniu osłabienia mięśni nabytego na OIOM-ie.
MRC-SS w zakresie od 0 (całkowity paraliż) do 60 (normalny).
Każdy pacjent będzie miał mierzoną siłę uścisku dłoni podczas każdej wizyty.
Ma to na celu ocenę maksymalnej siły izometrycznej mięśni dłoni i przedramienia.
Spirometria zostanie oceniona podczas wizyt 1, 2, 3 i 4. Każdy ośrodek będzie korzystał z własnego aparatu do spirometrii.
Każdy pacjent powinien korzystać z tej samej maszyny podczas każdej wizyty i przeprowadzać pomiary mniej więcej w tym samym czasie.
Przed jakimkolwiek badaniem manewr należy zademonstrować osobie badanej.
Spirometria powinna zostać zweryfikowana przez badacza.
Ośrodek będzie używał własnego sprzętu DLCO do pomiarów podczas wizyt 1, 2, 3 i 4. Manewr DLCO z pojedynczym oddechem zostanie przeprowadzony zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ATS/ERS) z 2017 r. .
Pacjenci powinni używać tego samego urządzenia mniej więcej w tym samym czasie podczas każdej wizyty.
Manewr należy zademonstrować osobie badanej przed badaniem.
6-minutowy test marszu (6MWT) oceni wydolność i tolerancję wysiłkową. Podczas Wizyt 1, 2, 3 i 4 zostanie przeprowadzone 6 MWT. Procedurę 6MWT należy wyjaśnić i zademonstrować badanemu przed rozpoczęciem testu.
STS zostanie przeprowadzony podczas wizyt 1, 2, 3 i 4 w celu oceny fizycznego funkcjonowania dorosłych uczestników.
|
|
Kohorta 3a
Pacjenci z rozpoznaniem hipoksemicznej niewydolności oddechowej związanej z COVID-19, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Pacjenci z kohort 3a i 3b przejdą pierwszą wizytę studyjną między 6 a 24 tygodniem wypisu ze szpitala lub zakażenia ambulatoryjnego, po uzyskaniu świadomej zgody. Uczestników nie należy planować na HRCT klatki piersiowej w odstępie krótszym niż 12 tygodni, jednak u wszystkich pacjentów należy wykonać HRCT w 24. tygodniu do celów analizy. Aby zapobiec planowaniu HRCT w okresie krótszym niż 12 tygodni. Pacjenci zapisani w ciągu ≤ 12 tygodni od wypisu ze szpitala lub ambulatoryjnego zakażenia COVID-19 przejdą pierwszą wizytę badawczą podczas Wizyty 1 (tygodnie 6-12). |
Jeśli wymagają tego lokalne wytyczne dotyczące COVID-19, od pacjentów należy pobrać wymaz z nosa RT-PCR w kierunku COVID-19 na początku wizyty lub w ciągu 5 dni przed planowaną wizytą.
Krew żylna zostanie pobrana za pomocą wstępnie oznakowanych probówek.
Pacjenci będą mieli HRCT podczas wizyt 1, 2, 3 i 4. Skany HRCT pacjentów szpitalnych zostaną zebrane podczas wizyty wyjściowej (V0 lub V1)
Pełne badanie fizykalne, w tym wzrost, waga, ogólny wygląd, szyja, płuca, układ sercowo-naczyniowy, brzuch, kończyny i skóra zostaną przeprowadzone podczas wizyty 1. Krótkie badanie fizykalne zostanie przeprowadzone podczas kolejnych wizyt, w tym waga, ogólny wygląd, płuca, objawy sercowo-naczyniowe, kończyny i inne układy ciała związane ze stanem zdrowia uczestników, według uznania badacza. Ciśnienie krwi, częstość akcji serca i nasycenie tlenem będą mierzone podczas wszystkich wizyt, przed pobraniem krwi i po odpoczynku pacjentów.
Skala Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) jest używana na całym świecie do wykrywania siły mięśni obwodowych i pomagania w diagnozowaniu osłabienia mięśni nabytego na OIOM-ie.
MRC-SS w zakresie od 0 (całkowity paraliż) do 60 (normalny).
Każdy pacjent będzie miał mierzoną siłę uścisku dłoni podczas każdej wizyty.
Ma to na celu ocenę maksymalnej siły izometrycznej mięśni dłoni i przedramienia.
Spirometria zostanie oceniona podczas wizyt 1, 2, 3 i 4. Każdy ośrodek będzie korzystał z własnego aparatu do spirometrii.
Każdy pacjent powinien korzystać z tej samej maszyny podczas każdej wizyty i przeprowadzać pomiary mniej więcej w tym samym czasie.
Przed jakimkolwiek badaniem manewr należy zademonstrować osobie badanej.
Spirometria powinna zostać zweryfikowana przez badacza.
Ośrodek będzie używał własnego sprzętu DLCO do pomiarów podczas wizyt 1, 2, 3 i 4. Manewr DLCO z pojedynczym oddechem zostanie przeprowadzony zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ATS/ERS) z 2017 r. .
Pacjenci powinni używać tego samego urządzenia mniej więcej w tym samym czasie podczas każdej wizyty.
Manewr należy zademonstrować osobie badanej przed badaniem.
6-minutowy test marszu (6MWT) oceni wydolność i tolerancję wysiłkową. Podczas Wizyt 1, 2, 3 i 4 zostanie przeprowadzone 6 MWT. Procedurę 6MWT należy wyjaśnić i zademonstrować badanemu przed rozpoczęciem testu.
STS zostanie przeprowadzony podczas wizyt 1, 2, 3 i 4 w celu oceny fizycznego funkcjonowania dorosłych uczestników.
|
|
Kohorta 3b
Pacjenci z rozpoznaniem hipoksemicznej niewydolności oddechowej związanej z COVID-19, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Pacjenci z kohort 3a i 3b przejdą pierwszą wizytę studyjną między 6 a 24 tygodniem wypisu ze szpitala lub zakażenia ambulatoryjnego, po uzyskaniu świadomej zgody. Uczestników nie należy planować na HRCT klatki piersiowej w odstępie krótszym niż 12 tygodni, jednak u wszystkich pacjentów należy wykonać HRCT w 24. tygodniu do celów analizy. Aby zapobiec planowaniu HRCT w okresie krótszym niż 12 tygodni. Pacjenci zapisani ≥ 12 tygodni od wypisu ze szpitala lub ambulatoryjnego zakażenia COVID-19 przejdą pierwszą wizytę w ciągu 4 tygodni przed 24. tygodniem. Pacjenci zapisani do kohorty 3 będą obserwowani do 72. tygodnia. |
Jeśli wymagają tego lokalne wytyczne dotyczące COVID-19, od pacjentów należy pobrać wymaz z nosa RT-PCR w kierunku COVID-19 na początku wizyty lub w ciągu 5 dni przed planowaną wizytą.
Krew żylna zostanie pobrana za pomocą wstępnie oznakowanych probówek.
Pacjenci będą mieli HRCT podczas wizyt 1, 2, 3 i 4. Skany HRCT pacjentów szpitalnych zostaną zebrane podczas wizyty wyjściowej (V0 lub V1)
Pełne badanie fizykalne, w tym wzrost, waga, ogólny wygląd, szyja, płuca, układ sercowo-naczyniowy, brzuch, kończyny i skóra zostaną przeprowadzone podczas wizyty 1. Krótkie badanie fizykalne zostanie przeprowadzone podczas kolejnych wizyt, w tym waga, ogólny wygląd, płuca, objawy sercowo-naczyniowe, kończyny i inne układy ciała związane ze stanem zdrowia uczestników, według uznania badacza. Ciśnienie krwi, częstość akcji serca i nasycenie tlenem będą mierzone podczas wszystkich wizyt, przed pobraniem krwi i po odpoczynku pacjentów.
Skala Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) jest używana na całym świecie do wykrywania siły mięśni obwodowych i pomagania w diagnozowaniu osłabienia mięśni nabytego na OIOM-ie.
MRC-SS w zakresie od 0 (całkowity paraliż) do 60 (normalny).
Każdy pacjent będzie miał mierzoną siłę uścisku dłoni podczas każdej wizyty.
Ma to na celu ocenę maksymalnej siły izometrycznej mięśni dłoni i przedramienia.
Spirometria zostanie oceniona podczas wizyt 1, 2, 3 i 4. Każdy ośrodek będzie korzystał z własnego aparatu do spirometrii.
Każdy pacjent powinien korzystać z tej samej maszyny podczas każdej wizyty i przeprowadzać pomiary mniej więcej w tym samym czasie.
Przed jakimkolwiek badaniem manewr należy zademonstrować osobie badanej.
Spirometria powinna zostać zweryfikowana przez badacza.
Ośrodek będzie używał własnego sprzętu DLCO do pomiarów podczas wizyt 1, 2, 3 i 4. Manewr DLCO z pojedynczym oddechem zostanie przeprowadzony zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ATS/ERS) z 2017 r. .
Pacjenci powinni używać tego samego urządzenia mniej więcej w tym samym czasie podczas każdej wizyty.
Manewr należy zademonstrować osobie badanej przed badaniem.
6-minutowy test marszu (6MWT) oceni wydolność i tolerancję wysiłkową. Podczas Wizyt 1, 2, 3 i 4 zostanie przeprowadzone 6 MWT. Procedurę 6MWT należy wyjaśnić i zademonstrować badanemu przed rozpoczęciem testu.
STS zostanie przeprowadzony podczas wizyt 1, 2, 3 i 4 w celu oceny fizycznego funkcjonowania dorosłych uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana włóknistych i niewłóknistych zmętnień śródmiąższowych w HRCT klatki piersiowej po 48 tygodniach od hospitalizacji z powodu COVID-19 lub ambulatoryjnych zakażeń COVID-19 wymagających leczenia dodatkowym tlenem
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Sklasyfikowane po analizie rozpoznawczej jako ulepszone, stabilne lub pogorszone zmiany włókniste widoczne w HRCT klatki piersiowej.
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej i dowody progresji choroby widoczne w tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
Odsetek pacjentów z dowodami progresji choroby według HRCT zmienia się od wartości początkowej do 24, 36, 48 i 72 tygodni.
|
72 tygodnie
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i dowody progresji choroby w badaniach czynnościowych płuc
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
Względna zmiana przewidywanego procentu natężonej pojemności życiowej (FVC) od wartości początkowej do 24, 36, 48 i 72 tygodni.
|
72 tygodnie
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i dowody progresji choroby obserwowane w badaniach czynnościowych płuc
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
Względna zmiana przewidywanej procentowej zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLCO) od wartości początkowej do 24, 36, 48 i 72 tygodni.
|
72 tygodnie
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i oznaki progresji choroby patrz badanie czynnościowe płuc
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
Zmiana maksymalnego wdechu (PI Max) i maksymalnego wydechu (PE Max) [cm H2O] od wartości początkowej do 24, 36, 48 i 72 tygodni.
|
72 tygodnie
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i dowody progresji choroby w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
Zmiana odległości (w stopach) od wartości wyjściowej w 6-minutowym teście marszu (6MWT) od wartości początkowej do 24, 36, 48 i 72 tygodni.
|
72 tygodnie
|
|
Zmiana w wynikach duszności w skali Borga przed i po sześciominutowym teście marszu od wartości początkowej oraz po 12, 24 i 48 tygodniach.
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
Górna część skali, „0 lub nic”, oznacza brak duszności.
Dolna część skali, „10 lub maksymalna”, oznacza najcięższą duszność, jakiej kiedykolwiek doświadczyłeś lub możesz sobie wyobrazić od początku do 24, 36, 48 i 72 tygodni.
|
72 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku zmęczenia w skali Borga przed i po sześciominutowym teście marszu od wartości wyjściowej oraz po 12, 24 i 48 tygodniach.
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
Górna część skali, „0 lub nic”, oznacza całkowity brak zmęczenia.
Dolna część skali, „10 lub maksimum”, oznacza najpoważniejsze zmęczenie, jakiego kiedykolwiek doświadczyłeś lub jakie możesz sobie wyobrazić od początku do 24, 36, 48 i 72 tygodni.
|
72 tygodnie
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej i dowody postępu choroby według siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
Zmiana wartości siły chwytu dłoni (kg) za pomocą dynamometru ręcznego od wartości początkowej do 24, 36, 48 i 72 tygodni.
|
72 tygodnie
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i dowody progresji choroby zgodnie z raportowanymi wynikami dotyczącymi jakości życia. EuroQol-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
Zmiana kwestionariuszy Jakości Życia (QoL) od wartości początkowej do 24, 36, 48 i 72 tygodni. EuroQol-5D (EQ-5D) rejestruje stan zdrowia, zadając 5 pytań i używając wizualnej skali analogowej (0-100) |
72 tygodnie
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i dowody progresji choroby zgodnie z raportowanymi wynikami dotyczącymi jakości życia. Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
Zmiana kwestionariuszy Jakości Życia (QoL) od wartości początkowej do 24, 36, 48 i 72 tygodni. Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ) Pacjenci reagują na różne podpowiedzi, sprawdzając liczbę wystąpień objawów ze strony układu oddechowego. Inne monity wymagają prawdziwych lub fałszywych odpowiedzi. |
72 tygodnie
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i dowody progresji choroby zgodnie z raportowanymi wynikami dotyczącymi jakości życia. Lęk uogólniony 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
Zmiana kwestionariuszy Jakości Życia (QoL) od wartości początkowej do 24, 36, 48 i 72 tygodni. Uogólniony lęk 7-itemowy (GAD-7) to 7-itemowe narzędzie służące do pomiaru lęku u pacjentów. Na każde pytanie odpowiada się w skali od 0 do 3 0- Wcale nie
Wskazania punktacji: 0-4: minimalny niepokój 5-9: łagodny niepokój 10-14: umiarkowany niepokój 15-21: silny niepokój |
72 tygodnie
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i dowody progresji choroby zgodnie z raportowanymi wynikami dotyczącymi jakości życia. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
Zmiana kwestionariuszy Jakości Życia (QoL) od wartości początkowej do 24, 36, 48 i 72 tygodni. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9) Jest to kwestionariusz składający się z 9 pozycji. Na pytania odpowiada się od 0 do 3 0- Wcale nie
|
72 tygodnie
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i dowodów progresji choroby według zgłaszanych wyników jakości życia — poprawiona skala wpływu zdarzeń (IES-R)
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
Zmiana kwestionariuszy Jakości Życia (QoL) od wartości początkowej do 24, 36, 48 i 72 tygodni. Skorygowana Skala Wpływu Zdarzeń (IES-R) 22 pozycje zgłaszane przez pacjentów w celu zmierzenia wpływu rutynowego stresu życiowego, codziennych urazów i ostrego stresu oraz potencjalnego zespołu stresu pourazowego (PTSD). Na każde pytanie odpowiada się od 0 do 4. 0- Wcale nie
Wynik 24 lub wyższy – PTSD jest problemem klinicznym Wynik 33 lub wyższy – najlepszy punkt odcięcia dla prawdopodobnej diagnozy PTSD Wynik 37 lub wyższy – wystarczający do stłumienia układu odpornościowego |
72 tygodnie
|
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych i dowodów progresji choroby zgodnie z raportowanymi wynikami dotyczącymi jakości życia — profil PROMIS-29 + 2
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
Zmiana kwestionariuszy Jakości Życia (QoL) od wartości początkowej do 24, 36, 48 i 72 tygodni. PROMIS-29 + 2 Profil 31-punktowy wynik zgłaszany przez pacjentów w celu pomiaru sprawności fizycznej, lęku, depresji, zmęczenia, zaburzeń snu, ról społecznych, funkcji poznawczych i bólu u dorosłych. |
72 tygodnie
|
|
Zbadaj wpływ COVID-19 na obecność biomarkerów molekularnych związanych ze śródmiąższową chorobą płuc
Ramy czasowe: 72 tygodnie
|
Biomarkery prognostyczne dla progresji u pacjentów z PF m.in. Rozpuszczalna międzykomórkowa cząsteczka adhezyjna-1 (sICAM-1), białko powierzchniowo czynne D (SP-D), antygen nowotworowy 125 (CA-125), antygen nowotworowy (CA19-9), metaloproteinaza macierzy7 (MMP7), Krebs von den Lungen-6 (KL-6) Biomarkery podwyższone w PF (w porównaniu z kontrolami dobranymi pod względem wieku), w tym. antygen nowotworowy 125 (CA-125), antygen węglowodanowy 19-9 (CA19-9), Krebs von den Lungen-6 (KL-6), białko powierzchniowo czynne D (SP-D), ligand chemokinowy motywu C-C 18 (CCL18), metaloproteinaza macierzy7 (MMP7), czynnik von Willebranda (vWF) Biomarkery podwyższone u pacjentów z COVID-19, m.in. ferrytyna, interleukina 6 (IL-6), białko C-reaktywne (CRP), białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP1), makrofagowe białko zapalne-1 alfa (MIP1a), czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), zasadowy czynnik wzrostu fibroblastów ( bFGF), płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF) |
72 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert J Kaner, MD, WCM Associate Professor of Clinical Medicine Associate Attending
- Główny śledczy: Craig S Conoscenti, MD, Boehringer Ingelheim
- Główny śledczy: Nina Patel, MD, Boehringer Ingelheim
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Gazoprzekaźniki
- Tlenek węgla
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-05022161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .