COVID-19 呼吸结果登记处
COVID-19 后低氧性呼吸衰竭残留病理生理结果
研究概览
地位
条件
详细说明
这是一项多中心、观察性和前瞻性研究，收集了因 COVID-19 相关的低氧性呼吸衰竭住院的受试者或有证据表明门诊 COVID-19 感染并接受过补充氧气治疗的患者的数据。
总共将有大约 300 名受试者参加该研究。 受试者将被纳入 3 个队列中的一个。
第 1 组：住院患者入组：受试者在出院前因 COVID-19 住院时入组。
第 2 组：门诊入组：受试者在 COVID-19 住院出院后 4 周或门诊 COVID -19 感染后 4 周内入组。
第 3 组：门诊入组：受试者在 COVID-19 出院后 6 至 24 周或门诊 COVID -19 感染后 6 至 24 周入组。 队列 3 将根据入组时间点细分为 3a 和 3b。
签署知情同意书后，将进行筛选访视。 筛选和登记可以在访问 0（住院）或访问 1（门诊）时进行。 在完成第 0 次或第 1 次访视后，研究者将评估受试者的数据以确认是否符合条件，并决定是否要招募患者。 如果不是，则未注册的原因将列在试用日志中。
每个受试者将总共进行 4 次或 5 次就诊，具体取决于受试者是在入院时完成注册（第 0 次就诊）还是第 1 次就诊。 在第 4、24、36、48 周，所有受试者将完成问卷调查、进行身体检查、使用 DLCO、HRCT、6MWT、抽血和自上次就诊以来的病史回顾。
一旦最后一名入组受试者达到第 48 周，将进行这项研究的主要分析。 那时，将有一个数据库锁。 除非另有说明，否则访问 1 被视为基线测量。 此外，对于出院时入组的患者，将执行第二组分析，将第 0 次就诊视为第 0 次就诊时收集的测量值的基线。
目标 1：确定 COVID-19 相关呼吸衰竭的轨迹是否会导致具有临床特征或生物分子变化的进行性肺纤维化。
目标 2：确定生物标志物，这些标志物可能表明那些处于发展为可能继续进展的慢性纤维化 HRCT 模式风险的患者。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63130
- Washington University of St. Louis
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine
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New York、New York、美国、10016
- New York University Langone Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书符合国际协调会议良好临床实践三方指南 (ICH-GCP) 和在进入研究之前签署的当地法律
- 同意时年满 18 岁的男性或女性
- 通过阳性血清学或 PCR 或抗原测试证实 SARS-CoV-2 阳性
- COVID-19 导致低氧血症或氧饱和度降低，需要补充氧气治疗。
- 入组后 24 周内出现 COVID-19 出院日期或门诊 COVID-19 感染
排除标准：
- 在感染 COVID-19 之前被诊断患有纤维化间质性肺病 (ILD)。
- 先前接受过抗纤维化药物治疗，包括尼达尼布或吡非尼酮
- 孕妇或计划在未来 12 个月内怀孕的女性
- 计划出院到临终关怀的患者
- 有明显认知障碍的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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队列 1
诊断为与 COVID-19 相关的低氧性呼吸衰竭且符合纳入和排除标准的受试者将有资格参与本研究。 获得知情同意后，第 1 组受试者将进行第 0 次访问。 符合条件的受试者将在第 24、36 和 48 周的第 2、3 和 4 次访问时返回进行随访 |
如果当地站点的 COVID-19 指南有要求，受试者应在访问开始时或预定访问前 5 天内收集 COVID-19 RT-PCR 鼻拭子。
将使用预先标记的试管收集静脉血。
受试者将在第 1、2、3 和 4 次就诊时进行 HRCT。将在基线就诊（V0 或 V1）期间收集住院患者的 HRCT 扫描结果
一次完整的身体检查，包括身高、体重、一般外观、颈部、肺部、心血管系统、腹部、四肢和皮肤，将在第一次就诊时进行。在随后的访问中将完成一个简短的身体检查，包括体重、一般外观、肺部、心血管症状、四肢和与参与者健康状况相关的其他身体系统，由研究者自行决定。 在抽血之前和受试者休息之后，将在所有访视时收集血压、心率和氧饱和度。
医学研究委员会总分 (MRC-SS) 在全球范围内用于检测外周肌肉力量并帮助诊断 ICU 获得性肌肉无力。
MRC-SS 的范围从 0（完全瘫痪）到 60（正常）。
每个受试者将在每次就诊时测量手的握力。
这样做是为了评估手部和前臂肌肉的最大等长强度。
将在访问 1、2、3 和 4 时评估肺活量测定法。每个站点将使用自己的肺活量测定仪。
每个受试者每次访问时应使用同一台机器，并在大致相同的时间进行测量。
在进行任何测试之前，应向受试者演示该操作。
肺活量测定应由研究者审查。
该站点将使用自己的 DLCO 设备在访问、1、2、3 和 4 时进行测量。单呼吸 DLCO 操作将根据 2017 年美国胸科学会/欧洲呼吸学会 (ATS/ERS) 指南进行.
受试者应在每次就诊时大约在同一时间使用相同的设备。
应在测试前向受试者演示该操作。
6 分钟步行测试 (6MWT) 将评估运动能力和耐力。 6MWT 将在访问 1、2、3 和 4 时进行。 6MWT 的程序应在测试开始前向受试者进行解释和演示。
STS 将在访问 1、2、3 和 4 时进行，以评估成人参与者的身体机能。
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队列 2
诊断为与 COVID-19 相关的低氧性呼吸衰竭且符合纳入和排除标准的受试者将有资格参与本研究。 在获得知情同意后，第 2 组受试者将在出院或门诊感染后 4 (+/- 2) 周内进行第 1 次就诊。 符合条件的受试者将在第 24、36 和 48 周返回进行第 2、3 和 4 次随访。 |
如果当地站点的 COVID-19 指南有要求，受试者应在访问开始时或预定访问前 5 天内收集 COVID-19 RT-PCR 鼻拭子。
将使用预先标记的试管收集静脉血。
受试者将在第 1、2、3 和 4 次就诊时进行 HRCT。将在基线就诊（V0 或 V1）期间收集住院患者的 HRCT 扫描结果
一次完整的身体检查，包括身高、体重、一般外观、颈部、肺部、心血管系统、腹部、四肢和皮肤，将在第一次就诊时进行。在随后的访问中将完成一个简短的身体检查，包括体重、一般外观、肺部、心血管症状、四肢和与参与者健康状况相关的其他身体系统，由研究者自行决定。 在抽血之前和受试者休息之后，将在所有访视时收集血压、心率和氧饱和度。
医学研究委员会总分 (MRC-SS) 在全球范围内用于检测外周肌肉力量并帮助诊断 ICU 获得性肌肉无力。
MRC-SS 的范围从 0（完全瘫痪）到 60（正常）。
每个受试者将在每次就诊时测量手的握力。
这样做是为了评估手部和前臂肌肉的最大等长强度。
将在访问 1、2、3 和 4 时评估肺活量测定法。每个站点将使用自己的肺活量测定仪。
每个受试者每次访问时应使用同一台机器，并在大致相同的时间进行测量。
在进行任何测试之前，应向受试者演示该操作。
肺活量测定应由研究者审查。
该站点将使用自己的 DLCO 设备在访问、1、2、3 和 4 时进行测量。单呼吸 DLCO 操作将根据 2017 年美国胸科学会/欧洲呼吸学会 (ATS/ERS) 指南进行.
受试者应在每次就诊时大约在同一时间使用相同的设备。
应在测试前向受试者演示该操作。
6 分钟步行测试 (6MWT) 将评估运动能力和耐力。 6MWT 将在访问 1、2、3 和 4 时进行。 6MWT 的程序应在测试开始前向受试者进行解释和演示。
STS 将在访问 1、2、3 和 4 时进行，以评估成人参与者的身体机能。
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队列 3a
诊断为与 COVID-19 相关的低氧性呼吸衰竭且符合纳入和排除标准的受试者将有资格参与本研究。 在获得知情同意后，队列 3a 和 3b 受试者将在出院或门诊感染后 6 至 24 周内进行首次研究访问。 参与者不应安排间隔少于 12 周的胸部 HRCT，但所有受试者都应在第 24 周进行 HRCT 以进行分析。 防止在不到 12 周内安排 HRCT。 在出院或门诊 COVID-19 感染后 ≤ 12 周内入组的受试者将在第 1 次访视（第 6-12 周）时进行首次研究访视。 |
如果当地站点的 COVID-19 指南有要求，受试者应在访问开始时或预定访问前 5 天内收集 COVID-19 RT-PCR 鼻拭子。
将使用预先标记的试管收集静脉血。
受试者将在第 1、2、3 和 4 次就诊时进行 HRCT。将在基线就诊（V0 或 V1）期间收集住院患者的 HRCT 扫描结果
一次完整的身体检查，包括身高、体重、一般外观、颈部、肺部、心血管系统、腹部、四肢和皮肤，将在第一次就诊时进行。在随后的访问中将完成一个简短的身体检查，包括体重、一般外观、肺部、心血管症状、四肢和与参与者健康状况相关的其他身体系统，由研究者自行决定。 在抽血之前和受试者休息之后，将在所有访视时收集血压、心率和氧饱和度。
医学研究委员会总分 (MRC-SS) 在全球范围内用于检测外周肌肉力量并帮助诊断 ICU 获得性肌肉无力。
MRC-SS 的范围从 0（完全瘫痪）到 60（正常）。
每个受试者将在每次就诊时测量手的握力。
这样做是为了评估手部和前臂肌肉的最大等长强度。
将在访问 1、2、3 和 4 时评估肺活量测定法。每个站点将使用自己的肺活量测定仪。
每个受试者每次访问时应使用同一台机器，并在大致相同的时间进行测量。
在进行任何测试之前，应向受试者演示该操作。
肺活量测定应由研究者审查。
该站点将使用自己的 DLCO 设备在访问、1、2、3 和 4 时进行测量。单呼吸 DLCO 操作将根据 2017 年美国胸科学会/欧洲呼吸学会 (ATS/ERS) 指南进行.
受试者应在每次就诊时大约在同一时间使用相同的设备。
应在测试前向受试者演示该操作。
6 分钟步行测试 (6MWT) 将评估运动能力和耐力。 6MWT 将在访问 1、2、3 和 4 时进行。 6MWT 的程序应在测试开始前向受试者进行解释和演示。
STS 将在访问 1、2、3 和 4 时进行，以评估成人参与者的身体机能。
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队列 3b
诊断为与 COVID-19 相关的低氧性呼吸衰竭且符合纳入和排除标准的受试者将有资格参与本研究。 在获得知情同意后，队列 3a 和 3b 受试者将在出院或门诊感染后 6 至 24 周内进行首次研究访问。 参与者不应安排间隔少于 12 周的胸部 HRCT，但所有受试者都应在第 24 周进行 HRCT 以进行分析。 防止在不到 12 周内安排 HRCT。 从出院或门诊 COVID-19 感染起 ≥ 12 周入组的受试者将在第 24 周前的 4 周内进行首次就诊。 被纳入队列 3 的受试者将被随访至第 72 周。 |
如果当地站点的 COVID-19 指南有要求，受试者应在访问开始时或预定访问前 5 天内收集 COVID-19 RT-PCR 鼻拭子。
将使用预先标记的试管收集静脉血。
受试者将在第 1、2、3 和 4 次就诊时进行 HRCT。将在基线就诊（V0 或 V1）期间收集住院患者的 HRCT 扫描结果
一次完整的身体检查，包括身高、体重、一般外观、颈部、肺部、心血管系统、腹部、四肢和皮肤，将在第一次就诊时进行。在随后的访问中将完成一个简短的身体检查，包括体重、一般外观、肺部、心血管症状、四肢和与参与者健康状况相关的其他身体系统，由研究者自行决定。 在抽血之前和受试者休息之后，将在所有访视时收集血压、心率和氧饱和度。
医学研究委员会总分 (MRC-SS) 在全球范围内用于检测外周肌肉力量并帮助诊断 ICU 获得性肌肉无力。
MRC-SS 的范围从 0（完全瘫痪）到 60（正常）。
每个受试者将在每次就诊时测量手的握力。
这样做是为了评估手部和前臂肌肉的最大等长强度。
将在访问 1、2、3 和 4 时评估肺活量测定法。每个站点将使用自己的肺活量测定仪。
每个受试者每次访问时应使用同一台机器，并在大致相同的时间进行测量。
在进行任何测试之前，应向受试者演示该操作。
肺活量测定应由研究者审查。
该站点将使用自己的 DLCO 设备在访问、1、2、3 和 4 时进行测量。单呼吸 DLCO 操作将根据 2017 年美国胸科学会/欧洲呼吸学会 (ATS/ERS) 指南进行.
受试者应在每次就诊时大约在同一时间使用相同的设备。
应在测试前向受试者演示该操作。
6 分钟步行测试 (6MWT) 将评估运动能力和耐力。 6MWT 将在访问 1、2、3 和 4 时进行。 6MWT 的程序应在测试开始前向受试者进行解释和演示。
STS 将在访问 1、2、3 和 4 时进行，以评估成人参与者的身体机能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因 COVID-19 住院或门诊 COVID-19 感染需要吸氧治疗后 48 周胸部 HRCT 上纤维化和非纤维化间质混浊的变化
大体时间：48周
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在探索性分析后分类为胸部 HRCT 上观察到的改善、稳定或恶化的纤维化变化。
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高分辨率计算机断层扫描显示的基线变化和疾病进展证据
大体时间：72周
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从基线到 24、36、48 和 72 周，HRCT 显示疾病进展证据的受试者百分比发生变化。
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72周
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肺功能测试的基线变化和疾病进展证据
大体时间：72周
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用力肺活量预测百分比 (FVC) 从基线到 24、36、48 和 72 周的相对变化。
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72周
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肺功能测试中观察到的基线变化和疾病进展证据
大体时间：72周
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一氧化碳扩散能力预测百分比 (DLCO) 从基线到 24、36、48 和 72 周的相对变化。
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72周
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基线的变化和疾病进展的证据见肺功能测试
大体时间：72周
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最大吸气量 (PI Max) 和最大呼气量 (PE Max) [cm H2O] 从基线到 24、36、48 和 72 周的变化。
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72周
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通过 6 分钟步行试验从基线开始的变化和疾病进展的证据
大体时间：72周
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从基线到第 24、36、48 和 72 周的 6 分钟步行测试 (6MWT) 距离（英尺）从基线变化。
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72周
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在第 12、24 和 48 周时，六分钟步行测试前后 Borg 量表呼吸困难评分相对于基线的变化。
大体时间：72周
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量表的顶部，“0 或完全没有”意味着根本没有呼吸困难。
量表的底部“10 或最大”表示从基线到第 24、36、48 和 72 周，您曾经经历过或可以想象经历的最严重的呼吸困难。
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72周
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在第 12、24 和 48 周时，六分钟步行测试前后 Borg 量表疲劳评分相对于基线的变化。
大体时间：72周
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量表的顶部，“0 或完全没有”意味着完全没有疲劳。
量表的底部“10 或最大”表示从基线到 24、36、48 和 72 周，您曾经经历过或可以想象经历的最严重的疲劳。
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72周
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手握力相对于基线的变化和疾病进展的证据
大体时间：72周
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通过手测力计从基线到 24、36、48 和 72 周的手握力值（千克）变化。
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72周
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根据生活质量报告的结果，相对于基线的变化和疾病进展的证据。 EuroQol-5D (EQ-5D)
大体时间：72周
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从基线到 24、36、48 和 72 周的基线生活质量 (QoL) 问卷的变化。 EuroQol-5D (EQ-5D) 通过提出 5 个问题并使用视觉模拟量表 (0-100) 来捕捉健康状况 |
72周
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根据生活质量报告的结果，相对于基线的变化和疾病进展的证据。圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)
大体时间：72周
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从基线到 24、36、48 和 72 周的基线生活质量 (QoL) 问卷的变化。 圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 患者通过核对呼吸道症状发生的数量来响应不同的提示。 其他提示需要正确或错误的回答。 |
72周
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根据生活质量报告的结果，相对于基线的变化和疾病进展的证据。广泛性焦虑 7 项 (GAD-7)
大体时间：72周
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从基线到 24、36、48 和 72 周的基线生活质量 (QoL) 问卷的变化。 广泛性焦虑 7 项 (GAD-7) 是一种用于测量患者焦虑的 7 项工具。 每个问题都以 0-3 的等级回答 0- 完全没有
分数指示： 0-4：轻微焦虑 5-9：轻度焦虑 10-14：中度焦虑 15-21：重度焦虑 |
72周
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根据生活质量报告的结果，相对于基线的变化和疾病进展的证据。患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：72周
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从基线到 24、36、48 和 72 周的基线生活质量 (QoL) 问卷的变化。 患者健康问卷 9 (PHQ-9) 这是一份 9 项问卷。 问题从0-3回答 0- 完全没有
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72周
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根据生活质量报告结果的基线变化和疾病进展的证据 - 事件影响量表修订版 (IES-R)
大体时间：72周
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从基线到 24、36、48 和 72 周的基线生活质量 (QoL) 问卷的变化。 修订后的事件量表 (IES-R) 的影响 22 项患者报告的结果用于衡量日常生活压力、日常创伤和急性压力以及潜在的创伤后应激障碍 (PTSD) 的影响。 每个问题都从 0 到 4 回答。 0- 完全没有
得分 24 或更高 - PTSD 是一个临床问题 得分 33 或更高 - 可能诊断为 PTSD 的最佳分界点 得分 37 或更高 - 足以抑制免疫系统 |
72周
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根据生活质量报告结果的基线变化和疾病进展证据 - PROMIS-29 + 2 概况
大体时间：72周
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从基线到 24、36、48 和 72 周的基线生活质量 (QoL) 问卷的变化。 PROMIS-29 + 2 简介 31 项患者报告的结果用于衡量成年人的身体机能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、社会角色、认知和疼痛。 |
72周
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检查 COVID-19 对与间质性肺病相关的分子生物标志物存在的影响
大体时间：72周
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PF 患者进展的生物标志物预后，包括。 可溶性细胞间粘附分子-1 (sICAM-1)、表面活性剂蛋白 D (SP-D)、癌抗原 125 (CA-125)、癌抗原 (CA19-9)、基质金属蛋白酶 7 (MMP7)、Krebs von den Lungen-6 (KL-6) PF 中生物标志物升高（与年龄匹配的对照相比），包括。 癌症抗原 125 (CA-125)、碳水化合物抗原 19-9 (CA19-9)、Krebs von den Lungen-6 (KL-6)、表面活性剂蛋白 D (SP-D)、C-C 基序趋化因子配体 18 (CCL18)、基质金属蛋白酶 7 (MMP7)、血管性血友病因子 (vWF) 生物标志物在 COVID-19 患者中升高，包括。 铁蛋白、白细胞介素 6 (IL-6)、C 反应蛋白 (CRP)、单核细胞趋化蛋白 1 (MCP1)、巨噬细胞炎症蛋白 1 α (MIP1a)、血管内皮生长因子 (VEGF)、碱性成纤维细胞生长因子 ( bFGF)、血小板衍生生长因子 (PDGF) |
72周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Robert J Kaner, MD、WCM Associate Professor of Clinical Medicine Associate Attending
- 首席研究员：Craig S Conoscenti, MD、Boehringer Ingelheim
- 首席研究员：Nina Patel, MD、Boehringer Ingelheim
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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