Registre des résultats respiratoires COVID-19
Résultats physiopathologiques résiduels de l'insuffisance respiratoire hypoxémique post-COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Questionnaires et résultats rapportés par les patients (PRO)
- Test diagnostique: Test de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse sur écouvillon nasal COVID-19 (RT-PCR)
- Génétique: Échantillons sanguins pour les biomarqueurs
- Test diagnostique: Tomographie informatisée à haute résolution
- Test diagnostique: Examen physique et signes vitaux
- Test diagnostique: Score total du Conseil de recherches médicales
- Test diagnostique: Force de préhension
- Test diagnostique: Spirométrie
- Test diagnostique: Capacité de diffusion du monoxyde de carbone
- Test diagnostique: Test de marche de 6 minutes
- Test diagnostique: Mesure assis-debout (STS)
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, observationnelle et prospective recueillant des données sur des sujets hospitalisés pour une insuffisance respiratoire hypoxémique associée au COVID-19 ou sur des patients présentant des signes d'une infection COVID-19 ambulatoire qui ont été traités avec de l'oxygène supplémentaire.
Au total, environ 300 sujets seront inscrits à l'étude. Les sujets seront inscrits dans l'une des 3 cohortes.
Cohorte 1 : Inscription des patients hospitalisés : sujets inscrits pendant leur hospitalisation pour COVID-19, avant leur sortie.
Cohorte 2 : Inscription des patients externes : sujets inscrits jusqu'à 4 semaines après leur sortie d'hospitalisation pour COVID-19 ou 4 semaines après leur infection ambulatoire par COVID-19.
Cohorte 3 : Inscription en consultation externe : sujets inscrits entre 6 et 24 semaines après leur sortie d'hospitalisation pour COVID-19 ou entre 6 et 24 semaines après leur infection COVID-19 en consultation externe. La cohorte 3 sera subdivisée en 3a et 3b en fonction du moment de l'inscription.
Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, la visite de dépistage sera effectuée. Le dépistage et l'inscription peuvent avoir lieu lors de la visite 0 (hospitalisation) ou de la visite 1 (ambulatoire). À la fin de la visite 0 ou 1, les données des sujets seront évaluées par l'investigateur pour confirmer l'éligibilité et une décision sera prise si le patient doit être inscrit. Si ce n'est pas le cas, la raison de la non-inscription sera répertoriée dans le journal de l'essai.
Chaque sujet aura un total de 4 ou 5 visites, selon que les sujets terminent leur inscription alors qu'ils sont encore admis à l'hôpital (visite 0) ou lors de la visite 1. Aux semaines 4, 24, 36, 48, tous les sujets rempliront des questionnaires, subiront des examens physiques, un test de spirométrie avec DLCO, des HRCT, des 6MWT, des prises de sang et un examen des antécédents médicaux depuis la visite précédente.
L'analyse principale de cette étude sera effectuée une fois que le dernier sujet inscrit aura atteint la semaine 48. À ce moment-là, il y aura un verrouillage de la base de données. Sauf indication contraire, la visite 1 est considérée comme une mesure de référence. De plus, pour les patients inscrits à la sortie, un deuxième ensemble d'analyses sera effectué en traitant la visite 0 comme référence pour les mesures recueillies à la visite 0.
Objectif 1 : Déterminer si la trajectoire de l'insuffisance respiratoire associée au COVID-19 entraîne une fibrose pulmonaire progressive avec des caractéristiques cliniques ou des changements biomoléculaires.
Objectif 2 : Identifier les biomarqueurs qui peuvent indiquer les patients à risque de développer un modèle HRCT fibrotique chronique pouvant évoluer vers une progression.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
- Washington University of St. Louis
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit conforme aux directives tripartites de la Conférence internationale sur l'harmonisation pour les bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et aux lois locales signées avant l'entrée dans l'étude
- Homme ou femme ≥ 18 ans au moment du consentement
- SARS-CoV-2 positif confirmé par une sérologie positive ou PCR ou test antigénique
- Hypoxémie induite par le COVID-19 ou réduction de la saturation en oxygène nécessitant un traitement avec de l'oxygène supplémentaire.
- Date de sortie de l'hôpital COVID-19 ou infection COVID-19 ambulatoire dans les 24 semaines suivant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec une maladie pulmonaire interstitielle fibrotique (MPI) avant l'infection au COVID-19.
- Traitement antérieur avec un agent antifibrotique, y compris le nintédanib ou la pirfénidone
- Femmes enceintes ou femmes prévoyant de devenir enceintes dans les 12 prochains mois
- Patients dont la sortie de l'hôpital est prévue pour l'hospice
- Patients présentant des troubles cognitifs importants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 1
Les sujets ayant un diagnostic d'insuffisance respiratoire hypoxémique associée au COVID-19 qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront éligibles pour participer à cette étude. Les sujets de la cohorte 1 subiront la visite 0 après l'obtention du consentement éclairé. Les sujets éligibles reviendront pour un suivi lors des visites 2, 3 et 4, aux semaines 24, 36 et 48 semaines |
Si les directives COVID-19 du site local l'exigent, les sujets doivent faire prélever l'écouvillon nasal RT-PCR COVID-19 au début de la visite ou dans les 5 jours précédant la visite prévue.
Le sang veineux sera prélevé à l'aide de tubes pré-étiquetés.
Les sujets auront des HRCT aux visites 1, 2, 3 et 4. Les scans HRCT des patients hospitalisés seront collectés lors de la visite de référence (V0 ou V1)
Un examen physique complet, comprenant la taille, le poids, l'apparence générale, le cou, les poumons, le système cardiovasculaire, l'abdomen, les extrémités et la peau, sera effectué lors de la visite 1. Un bref examen physique sera effectué lors des visites suivantes, y compris le poids, l'apparence générale, poumons, symptômes cardiovasculaires, extrémités et autres systèmes corporels pertinents pour l'état de santé des participants, à la discrétion de l'investigateur. La pression artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène seront recueillies à toutes les visites, avant les prises de sang et après le repos des sujets.
Le score total du Conseil de la recherche médicale (MRC-SS) est utilisé à l'échelle mondiale pour détecter la force musculaire périphérique et aider à diagnostiquer la faiblesse musculaire acquise en USI.
Le MRC-SS allant de 0 (paralysie complète) à 60 (normal).
Chaque sujet aura une force de préhension mesurée à chaque visite.
Ceci est fait afin d'évaluer la force isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras.
La spirométrie sera évaluée lors des visites 1, 2, 3 et 4. Chaque site utilisera son propre appareil de spirométrie.
Chaque sujet doit utiliser la même machine à chaque visite et effectuer des mesures à peu près au même moment.
Avant tout test, la manœuvre doit être démontrée au sujet.
La spirométrie doit être revue par l'investigateur.
Le site utilisera son propre équipement DLCO pour les mesures lors des visites 1, 2, 3 et 4. La manœuvre DLCO à respiration unique sera effectuée conformément aux directives 2017 de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) .
Les sujets doivent utiliser le même appareil à peu près au même moment à chaque visite.
La manœuvre doit être démontrée au sujet avant le test.
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) évaluera la capacité d'exercice et la tolérance. Les 6MWT seront effectués lors des visites 1, 2, 3 et 4. La procédure du 6MWT doit être expliquée et démontrée au sujet avant le début du test.
Le STS sera effectué lors des visites 1, 2, 3 et 4 pour évaluer le fonctionnement physique des participants adultes.
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Cohorte 2
Les sujets ayant un diagnostic d'insuffisance respiratoire hypoxémique associée au COVID-19 qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront éligibles pour participer à cette étude. Les sujets de la cohorte 2 subiront la visite 1, dans les 4 (+/- 2) semaines suivant la sortie de l'hôpital ou l'infection ambulatoire, après l'obtention du consentement éclairé. Les sujets éligibles reviendront pour les visites de suivi 2, 3 et 4, aux semaines 24, 36 et 48 semaines. |
Si les directives COVID-19 du site local l'exigent, les sujets doivent faire prélever l'écouvillon nasal RT-PCR COVID-19 au début de la visite ou dans les 5 jours précédant la visite prévue.
Le sang veineux sera prélevé à l'aide de tubes pré-étiquetés.
Les sujets auront des HRCT aux visites 1, 2, 3 et 4. Les scans HRCT des patients hospitalisés seront collectés lors de la visite de référence (V0 ou V1)
Un examen physique complet, comprenant la taille, le poids, l'apparence générale, le cou, les poumons, le système cardiovasculaire, l'abdomen, les extrémités et la peau, sera effectué lors de la visite 1. Un bref examen physique sera effectué lors des visites suivantes, y compris le poids, l'apparence générale, poumons, symptômes cardiovasculaires, extrémités et autres systèmes corporels pertinents pour l'état de santé des participants, à la discrétion de l'investigateur. La pression artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène seront recueillies à toutes les visites, avant les prises de sang et après le repos des sujets.
Le score total du Conseil de la recherche médicale (MRC-SS) est utilisé à l'échelle mondiale pour détecter la force musculaire périphérique et aider à diagnostiquer la faiblesse musculaire acquise en USI.
Le MRC-SS allant de 0 (paralysie complète) à 60 (normal).
Chaque sujet aura une force de préhension mesurée à chaque visite.
Ceci est fait afin d'évaluer la force isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras.
La spirométrie sera évaluée lors des visites 1, 2, 3 et 4. Chaque site utilisera son propre appareil de spirométrie.
Chaque sujet doit utiliser la même machine à chaque visite et effectuer des mesures à peu près au même moment.
Avant tout test, la manœuvre doit être démontrée au sujet.
La spirométrie doit être revue par l'investigateur.
Le site utilisera son propre équipement DLCO pour les mesures lors des visites 1, 2, 3 et 4. La manœuvre DLCO à respiration unique sera effectuée conformément aux directives 2017 de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) .
Les sujets doivent utiliser le même appareil à peu près au même moment à chaque visite.
La manœuvre doit être démontrée au sujet avant le test.
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) évaluera la capacité d'exercice et la tolérance. Les 6MWT seront effectués lors des visites 1, 2, 3 et 4. La procédure du 6MWT doit être expliquée et démontrée au sujet avant le début du test.
Le STS sera effectué lors des visites 1, 2, 3 et 4 pour évaluer le fonctionnement physique des participants adultes.
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Cohorte 3a
Les sujets ayant un diagnostic d'insuffisance respiratoire hypoxémique associée au COVID-19 qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront éligibles pour participer à cette étude. Les sujets des cohortes 3a et 3b subiront leur première visite d'étude entre 6 et 24 semaines de sortie d'hôpital ou d'infection ambulatoire, après obtention du consentement éclairé. Les participants ne doivent pas être programmés pour des HRCT thoraciques à moins de 12 semaines d'intervalle, mais tous les sujets doivent avoir un HRCT effectué à la semaine 24 à des fins d'analyse. Pour éviter la programmation des HRCT en moins de 12 semaines. Les sujets inscrits dans les ≤ 12 semaines suivant la sortie de l'hôpital ou l'infection au COVID-19 en ambulatoire subiront leur première visite d'étude lors de la visite 1 (semaines 6 à 12). |
Si les directives COVID-19 du site local l'exigent, les sujets doivent faire prélever l'écouvillon nasal RT-PCR COVID-19 au début de la visite ou dans les 5 jours précédant la visite prévue.
Le sang veineux sera prélevé à l'aide de tubes pré-étiquetés.
Les sujets auront des HRCT aux visites 1, 2, 3 et 4. Les scans HRCT des patients hospitalisés seront collectés lors de la visite de référence (V0 ou V1)
Un examen physique complet, comprenant la taille, le poids, l'apparence générale, le cou, les poumons, le système cardiovasculaire, l'abdomen, les extrémités et la peau, sera effectué lors de la visite 1. Un bref examen physique sera effectué lors des visites suivantes, y compris le poids, l'apparence générale, poumons, symptômes cardiovasculaires, extrémités et autres systèmes corporels pertinents pour l'état de santé des participants, à la discrétion de l'investigateur. La pression artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène seront recueillies à toutes les visites, avant les prises de sang et après le repos des sujets.
Le score total du Conseil de la recherche médicale (MRC-SS) est utilisé à l'échelle mondiale pour détecter la force musculaire périphérique et aider à diagnostiquer la faiblesse musculaire acquise en USI.
Le MRC-SS allant de 0 (paralysie complète) à 60 (normal).
Chaque sujet aura une force de préhension mesurée à chaque visite.
Ceci est fait afin d'évaluer la force isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras.
La spirométrie sera évaluée lors des visites 1, 2, 3 et 4. Chaque site utilisera son propre appareil de spirométrie.
Chaque sujet doit utiliser la même machine à chaque visite et effectuer des mesures à peu près au même moment.
Avant tout test, la manœuvre doit être démontrée au sujet.
La spirométrie doit être revue par l'investigateur.
Le site utilisera son propre équipement DLCO pour les mesures lors des visites 1, 2, 3 et 4. La manœuvre DLCO à respiration unique sera effectuée conformément aux directives 2017 de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) .
Les sujets doivent utiliser le même appareil à peu près au même moment à chaque visite.
La manœuvre doit être démontrée au sujet avant le test.
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) évaluera la capacité d'exercice et la tolérance. Les 6MWT seront effectués lors des visites 1, 2, 3 et 4. La procédure du 6MWT doit être expliquée et démontrée au sujet avant le début du test.
Le STS sera effectué lors des visites 1, 2, 3 et 4 pour évaluer le fonctionnement physique des participants adultes.
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Cohorte 3b
Les sujets ayant un diagnostic d'insuffisance respiratoire hypoxémique associée au COVID-19 qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront éligibles pour participer à cette étude. Les sujets des cohortes 3a et 3b subiront leur première visite d'étude entre 6 et 24 semaines de sortie d'hôpital ou d'infection ambulatoire, après obtention du consentement éclairé. Les participants ne doivent pas être programmés pour des HRCT thoraciques à moins de 12 semaines d'intervalle, mais tous les sujets doivent avoir un HRCT effectué à la semaine 24 à des fins d'analyse. Pour éviter la programmation des HRCT en moins de 12 semaines. Les sujets inscrits ≥ 12 semaines après la sortie de l'hôpital ou une infection COVID-19 ambulatoire subiront leur première visite dans les 4 semaines avant la semaine 24. Les sujets inscrits dans la cohorte 3 seront suivis jusqu'à la semaine 72. |
Si les directives COVID-19 du site local l'exigent, les sujets doivent faire prélever l'écouvillon nasal RT-PCR COVID-19 au début de la visite ou dans les 5 jours précédant la visite prévue.
Le sang veineux sera prélevé à l'aide de tubes pré-étiquetés.
Les sujets auront des HRCT aux visites 1, 2, 3 et 4. Les scans HRCT des patients hospitalisés seront collectés lors de la visite de référence (V0 ou V1)
Un examen physique complet, comprenant la taille, le poids, l'apparence générale, le cou, les poumons, le système cardiovasculaire, l'abdomen, les extrémités et la peau, sera effectué lors de la visite 1. Un bref examen physique sera effectué lors des visites suivantes, y compris le poids, l'apparence générale, poumons, symptômes cardiovasculaires, extrémités et autres systèmes corporels pertinents pour l'état de santé des participants, à la discrétion de l'investigateur. La pression artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène seront recueillies à toutes les visites, avant les prises de sang et après le repos des sujets.
Le score total du Conseil de la recherche médicale (MRC-SS) est utilisé à l'échelle mondiale pour détecter la force musculaire périphérique et aider à diagnostiquer la faiblesse musculaire acquise en USI.
Le MRC-SS allant de 0 (paralysie complète) à 60 (normal).
Chaque sujet aura une force de préhension mesurée à chaque visite.
Ceci est fait afin d'évaluer la force isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras.
La spirométrie sera évaluée lors des visites 1, 2, 3 et 4. Chaque site utilisera son propre appareil de spirométrie.
Chaque sujet doit utiliser la même machine à chaque visite et effectuer des mesures à peu près au même moment.
Avant tout test, la manœuvre doit être démontrée au sujet.
La spirométrie doit être revue par l'investigateur.
Le site utilisera son propre équipement DLCO pour les mesures lors des visites 1, 2, 3 et 4. La manœuvre DLCO à respiration unique sera effectuée conformément aux directives 2017 de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) .
Les sujets doivent utiliser le même appareil à peu près au même moment à chaque visite.
La manœuvre doit être démontrée au sujet avant le test.
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) évaluera la capacité d'exercice et la tolérance. Les 6MWT seront effectués lors des visites 1, 2, 3 et 4. La procédure du 6MWT doit être expliquée et démontrée au sujet avant le début du test.
Le STS sera effectué lors des visites 1, 2, 3 et 4 pour évaluer le fonctionnement physique des participants adultes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des opacités interstitielles fibrotiques et non fibrotiques sur le thorax HRCT à 48 semaines après une hospitalisation pour COVID-19 ou des infections COVID-19 ambulatoires nécessitant un traitement avec de l'oxygène supplémentaire
Délai: 48 semaines
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Catégorisé après analyse exploratoire comme changements fibrotiques améliorés, stables ou aggravés observés sur le thorax HRCT.
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48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements par rapport au départ et signes de progression de la maladie observés sur la tomodensitométrie à haute résolution
Délai: 72 semaines
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Le pourcentage de sujets présentant des signes de progression de la maladie par HRCT change de la ligne de base à 24, 36, 48 et 72 semaines.
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72 semaines
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Changements par rapport au départ et signes de progression de la maladie lors des tests de la fonction pulmonaire
Délai: 72 semaines
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Changement relatif du pourcentage de capacité vitale forcée prévu (CVF) entre le départ et 24, 36, 48 et 72 semaines.
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72 semaines
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Changements par rapport au départ et signes de progression de la maladie observés lors des tests de la fonction pulmonaire
Délai: 72 semaines
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Changement relatif de la capacité de diffusion du pourcentage de monoxyde de carbone prévu (DLCO) de la ligne de base à 24, 36, 48 et 72 semaines.
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72 semaines
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Changements par rapport au départ et signes de progression de la maladie voir sur les tests de la fonction pulmonaire
Délai: 72 semaines
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Changement de l'inspiration maximale (PI Max) et de l'expiration maximale (PE Max) [cm H2O] de la ligne de base à 24, 36, 48 et 72 semaines.
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72 semaines
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Changements par rapport au départ et preuve de la progression de la maladie via le test de marche de 6 minutes
Délai: 72 semaines
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Changement par rapport à la distance de base du test de marche de 6 minutes (6MWT) (pieds) par rapport à la ligne de base à 24, 36, 48 et 72 semaines.
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72 semaines
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Changement du score de dyspnée de l'échelle de Borg avant et après le test de marche de six minutes par rapport au départ et à 12, 24 et 48 semaines.
Délai: 72 semaines
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Le haut de l'échelle, "0 ou rien du tout", signifie pas d'essoufflement du tout.
Le bas de l'échelle, « 10 ou maximum », signifie l'essoufflement le plus grave que vous ayez jamais connu ou que vous puissiez imaginer ressentir entre le départ et 24, 36, 48 et 72 semaines.
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72 semaines
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Changement du score de fatigue de l'échelle de Borg avant et après le test de marche de six minutes par rapport au départ et à 12, 24 et 48 semaines.
Délai: 72 semaines
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Le haut de l'échelle, "0 ou rien du tout", signifie pas de fatigue du tout.
Le bas de l'échelle, « 10 ou maximum », signifie la fatigue la plus intense que vous ayez jamais ressentie ou que vous puissiez imaginer ressentir depuis le début jusqu'à 24, 36, 48 et 72 semaines.
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72 semaines
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Changements par rapport au départ et preuve de progression de la maladie selon la force de préhension de la main
Délai: 72 semaines
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Changement de la valeur de la force de préhension de la main (kg) via un dynamomètre à main de la ligne de base à 24, 36, 48 et 72 semaines.
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72 semaines
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Changements par rapport au départ et preuves de progression de la maladie selon les résultats rapportés sur la qualité de vie. EuroQol-5D (EQ-5D)
Délai: 72 semaines
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Changement par rapport aux questionnaires de qualité de vie (QoL) de base de la ligne de base à 24, 36, 48 et 72 semaines. EuroQol-5D (EQ-5D) capture l'état de santé en posant 5 questions et en utilisant une échelle visuelle analogique (0-100) |
72 semaines
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Changements par rapport au départ et preuves de progression de la maladie selon les résultats rapportés sur la qualité de vie. Questionnaire respiratoire St. George (SGRQ)
Délai: 72 semaines
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Changement par rapport aux questionnaires de qualité de vie (QoL) de base de la ligne de base à 24, 36, 48 et 72 semaines. Questionnaire respiratoire St. George (SGRQ) Les patients répondent à différentes invites en cochant le nombre d'occurrences de symptômes respiratoires. D'autres invites nécessitent des réponses vraies ou fausses. |
72 semaines
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Changements par rapport au départ et preuves de progression de la maladie selon les résultats rapportés sur la qualité de vie. Anxiété généralisée 7 items (GAD-7)
Délai: 72 semaines
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Changement par rapport aux questionnaires de qualité de vie (QoL) de base de la ligne de base à 24, 36, 48 et 72 semaines. Generalized Anxiety 7-Item (GAD-7) est un outil en 7 points utilisé pour mesurer l'anxiété chez les patients. Chaque question est répondue sur une échelle de 0 à 3 0- Pas du tout
Indications de score : 0-4 : anxiété minimale 5-9 : anxiété légère 10-14 : anxiété modérée 15-21 : anxiété sévère |
72 semaines
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Changements par rapport au départ et preuves de progression de la maladie selon les résultats rapportés sur la qualité de vie. Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9)
Délai: 72 semaines
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Changement par rapport aux questionnaires de qualité de vie (QoL) de base de la ligne de base à 24, 36, 48 et 72 semaines. Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ-9) Il s'agit d'un questionnaire en 9 points. Les questions sont répondues de 0 à 3 0- Pas du tout
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72 semaines
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Changements par rapport au départ et preuves de la progression de la maladie selon les résultats rapportés sur la qualité de vie - Impact of Events Scale Revised (IES-R)
Délai: 72 semaines
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Changement par rapport aux questionnaires de qualité de vie (QoL) de base de la ligne de base à 24, 36, 48 et 72 semaines. Échelle d'impact des événements révisée (IES-R) 22 items rapportés par les patients pour mesurer l'effet du stress quotidien, des traumatismes quotidiens et du stress aigu, et du trouble de stress post-traumatique (SSPT) potentiel. Chaque question est répondue de 0 à 4. 0- Pas du tout
Scores 24 ou plus - le SSPT est une préoccupation clinique Scores 33 ou plus - meilleur seuil pour un diagnostic probable de SSPT Scores 37 ou plus - suffisamment pour supprimer le système immunitaire |
72 semaines
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Changements par rapport au départ et preuves de la progression de la maladie selon les résultats rapportés sur la qualité de vie - PROMIS-29 + 2 Profil
Délai: 72 semaines
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Changement par rapport aux questionnaires de qualité de vie (QoL) de base de la ligne de base à 24, 36, 48 et 72 semaines. Profil PROMIS-29 + 2 31 items rapportés par les patients pour mesurer la fonction physique, l'anxiété, la dépression, la fatigue, les troubles du sommeil, les rôles sociaux, la cognition et la douleur chez les adultes. |
72 semaines
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Examiner les effets du COVID-19 sur la présence de biomarqueurs moléculaires associés à la maladie pulmonaire interstitielle
Délai: 72 semaines
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Biomarqueurs pronostiques de progression chez les patients PF incl. Molécule d'adhésion intercellulaire soluble-1 (sICAM-1), protéine tensioactive D (SP-D), antigène du cancer 125 (CA-125), antigène du cancer (CA19-9), métalloprotéinase matricielle7 (MMP7), Krebs von den Lungen-6 (KL-6) Biomarqueurs élevés en PF (vs témoins appariés selon l'âge) incl. antigène cancéreux 125 (CA-125), antigène glucidique 19-9 (CA19-9), Krebs von den Lungen-6 (KL-6), protéine tensioactive D (SP-D), C-C Motif Chemokine Ligand 18 (CCL18), métalloprotéinase matricielle7 (MMP7), facteur von Willebrand (vWF) Biomarqueurs élevés chez les patients COVID-19 incl. ferritine, interleukine 6 (IL-6), protéine C-réactive (CRP), protéine chimiotactique des monocytes-1 (MCP1), protéine inflammatoire des macrophages-1 alpha (MIP1a), facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF), facteur de croissance basique des fibroblastes ( bFGF), facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) |
72 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert J Kaner, MD, WCM Associate Professor of Clinical Medicine Associate Attending
- Chercheur principal: Craig S Conoscenti, MD, Boehringer Ingelheim
- Chercheur principal: Nina Patel, MD, Boehringer Ingelheim
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Gazotransmetteurs
- Monoxyde de carbone
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-05022161
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Covid19
-
Anavasi DiagnosticsPas encore de recrutement
-
Ain Shams UniversityRecrutement
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Complété
-
Colgate PalmoliveComplété
-
Christian von BuchwaldComplété
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActif, ne recrute pas
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichInscription sur invitation
-
Alexandria UniversityComplété
Essais cliniques sur Questionnaires et résultats rapportés par les patients (PRO)
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NYU Langone HealthAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Pas encore de recrutementDiabète de type 2États-Unis
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University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RecrutementCancer pédiatrique | SurvieÉtats-Unis