COVID-19 register över andningsutfall
Hypoxemisk andningssvikt efter covid-19 Återstående patofysiologiska utfall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Frågeformulär och patientrapporterade resultat (PRO)
- Diagnostiskt test: Nasal Swab COVID-19 omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktionstest (RT-PCR)
- Genetisk: Blodprover för biomarkörer
- Diagnostiskt test: Högupplöst datortomografi
- Diagnostiskt test: Fysisk undersökning och vitala tecken
- Diagnostiskt test: Medicinska forskningsrådet Sumpoäng
- Diagnostiskt test: Styrka handgrepp
- Diagnostiskt test: Spirometri
- Diagnostiskt test: Diffuserande kapacitet av kolmonoxid
- Diagnostiskt test: 6 minuters promenadtest
- Diagnostiskt test: Sit to Stand (STS) mätning
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, observations- och prospektiv studie som samlar in data om försökspersoner som var inlagda på sjukhus med hypoxemisk andningssvikt i samband med COVID-19 eller patienter som har bevis på en poliklinisk covid-19-infektion som har behandlats med extra syre.
Totalt cirka 300 försökspersoner kommer att registreras i studien. Ämnen kommer att registreras i en av tre kohorter.
Kohort 1: Inskrivning på slutenvård: Försökspersoner inskrivna på sjukhus för covid-19, före utskrivning.
Kohort 2: Inskrivning till poliklinisk patient: Försökspersoner inskrivna upp till 4 veckor efter utskrivning från sjukhusvistelse för covid-19 eller 4 veckor efter sin covid-19-infektion i öppenvård.
Kohort 3: Inskrivning till poliklinisk patient: Försökspersoner inskrivna mellan 6 och 24 veckor efter utskrivning från sjukhusvistelse för covid-19 eller 6 och 24 veckor efter sin covid-19-infektion inom öppenvården. Kohort 3 kommer att delas in i 3a och 3b beroende på tidpunkten för registreringen.
Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke kommer screeningbesöket att utföras. Screening och inskrivning kan ske vid besök 0 (öppenvård) eller besök 1 (öppenvård). Efter avslutat besök 0 eller 1 kommer försökspersonernas data att bedömas av utredaren för att bekräfta behörighet och ett beslut kommer att tas om patienten ska registreras. Om inte kommer orsaken till att du inte anmäler dig att listas i provloggen.
Varje försöksperson kommer antingen att ha totalt 4 eller 5 besök, beroende på om försökspersonerna slutför inskrivningen medan de fortfarande är inlagda på sjukhuset (besök 0) eller vid besök 1. Vid veckorna 4, 24, 36, 48 kommer alla försökspersoner att fylla i frågeformulär, genomgå fysiska undersökningar, spirometritest med DLCO, HRCT, 6MWT, blodprov och genomgång av sjukdomshistoria sedan föregående besök.
Den primära analysen av denna studie kommer att utföras när den sista inskrivna personen når vecka 48. Då kommer det att finnas ett databaslås. Om inget annat anges, behandlas besök 1 som baslinjemätning. Dessutom kommer en andra uppsättning analys att utföras för patienter som registreras vid utskrivningen och behandlar besök 0 som baslinje för mätningarna som samlades in vid besök 0.
Mål 1: Att identifiera om banan för covid-19-associerad andningssvikt resulterar i progressiv lungfibros med kliniska egenskaper eller biomolekylära förändringar.
Syfte 2: Att identifiera biomarkörer som kan indikera de patienter som löper risk att utveckla ett kroniskt fibrotiskt HRCT-mönster som kan fortsätta till progression.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
- Washington University of St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke i överensstämmelse med International Conference on Harmonization Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lokala lagar som undertecknades innan inträdet i studien
- Man eller kvinna ≥ 18 år vid tidpunkten för samtycke
- SARS-CoV-2-positiv bekräftad av ett positivt serologi- eller PCR- eller antigentest
- Covid-19 inducerade hypoxemi eller minskad syremättnad som kräver behandling med extra syrgas.
- COVID-19 sjukhusutskrivningsdatum eller poliklinisk covid-19-infektion inom 24 veckor efter inskrivning
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med fibrotisk interstitiell lungsjukdom (ILD) före covid-19-infektion.
- Tidigare behandling med ett antifibrotiskt medel, inklusive nintedanib eller pirfenidon
- Gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under de kommande 12 månaderna
- Patienter planerade för utskrivning från sjukhuset till hospice
- Patienter med betydande kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Försökspersoner med diagnosen hypoxemisk andningssvikt associerad med covid-19 som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att vara berättigade att delta i denna studie. Kohort 1-ämnen kommer att genomgå besök 0 efter att informerat samtycke har erhållits. Berättigade försökspersoner kommer att återkomma för uppföljning vid besök 2, 3 och 4, vid veckorna 24, 36 och 48 |
Om det krävs av den lokala webbplatsens riktlinjer för covid-19, bör försökspersoner få covid-19 RT-PCR-näspinnen insamlad i början av besöket eller inom 5 dagar före det planerade besöket.
Venöst blod kommer att samlas in med hjälp av förmärkta rör.
Försökspersonerna kommer att ha HRCT vid besök 1, 2, 3 och 4. HRCT-skanningar på slutenvård kommer att samlas in under baslinjebesöket (V0 eller V1)
En fullständig fysisk undersökning, inklusive längd, vikt, allmänt utseende, nacke, lungor, kardiovaskulära systemet, buk, extremiteter och hud kommer att utföras vid besök 1. En kort fysisk undersökning kommer att genomföras vid efterföljande besök, inklusive vikt, allmänt utseende, lungor, kardiovaskulära symtom, extremiteter och andra kroppssystem som är relevanta för deltagarnas hälsostatus, efter utredarens bedömning. Blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad kommer att samlas in vid alla besök, före blodtagningar och efter att försökspersonerna har vilat.
Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) används globalt för att upptäcka perifer muskelstyrka och för att hjälpa till att diagnostisera ICU-förvärvad muskelsvaghet.
MRC-SS varierar från 0 (fullständig förlamning) till 60 (normal).
Varje försöksperson kommer att mäta handgreppsstyrkan vid varje besök.
Detta görs för att bedöma den maximala isometriska styrkan hos hand- och underarmsmusklerna.
Spirometri kommer att bedömas vid besök 1, 2, 3 och 4. Varje plats kommer att använda sin egen spirometrimaskin.
Varje försöksperson bör använda samma maskin vid varje besök och utföra mätningar vid ungefär samma tidpunkt.
Före alla tester bör manövern demonstreras för försökspersonen.
Spirometrin bör granskas av utredaren.
Webbplatsen kommer att använda sin egen DLCO-utrustning för mätningar vid besök, 1, 2, 3 och 4. Single-breath DLCO-manövern kommer att utföras i enlighet med 2017 American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) riktlinjer .
Försökspersoner bör använda samma enhet vid ungefär samma tidpunkt vid varje besök.
Manövern bör demonstreras för försökspersonen före testet.
6 Minute Walk Test (6MWT) kommer att bedöma träningskapacitet och tolerans. 6MWT kommer att genomföras vid besök 1, 2, 3 och 4. Proceduren för 6MWT bör förklaras och demonstreras för försökspersonen innan testet påbörjas.
STS kommer att genomföras vid besök 1, 2, 3 och 4 för att bedöma de vuxna deltagarnas fysiska funktion.
|
|
Kohort 2
Försökspersoner med diagnosen hypoxemisk andningssvikt associerad med covid-19 som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att vara berättigade att delta i denna studie. Kohort 2-personer kommer att genomgå besök 1, inom 4 (+/- 2) veckor efter utskrivning från sjukhus eller öppenvårdsinfektion, efter att informerat samtycke har erhållits. Berättigade försökspersoner kommer tillbaka för uppföljningsbesök 2, 3 och 4, veckorna 24, 36 och 48. |
Om det krävs av den lokala webbplatsens riktlinjer för covid-19, bör försökspersoner få covid-19 RT-PCR-näspinnen insamlad i början av besöket eller inom 5 dagar före det planerade besöket.
Venöst blod kommer att samlas in med hjälp av förmärkta rör.
Försökspersonerna kommer att ha HRCT vid besök 1, 2, 3 och 4. HRCT-skanningar på slutenvård kommer att samlas in under baslinjebesöket (V0 eller V1)
En fullständig fysisk undersökning, inklusive längd, vikt, allmänt utseende, nacke, lungor, kardiovaskulära systemet, buk, extremiteter och hud kommer att utföras vid besök 1. En kort fysisk undersökning kommer att genomföras vid efterföljande besök, inklusive vikt, allmänt utseende, lungor, kardiovaskulära symtom, extremiteter och andra kroppssystem som är relevanta för deltagarnas hälsostatus, efter utredarens bedömning. Blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad kommer att samlas in vid alla besök, före blodtagningar och efter att försökspersonerna har vilat.
Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) används globalt för att upptäcka perifer muskelstyrka och för att hjälpa till att diagnostisera ICU-förvärvad muskelsvaghet.
MRC-SS varierar från 0 (fullständig förlamning) till 60 (normal).
Varje försöksperson kommer att mäta handgreppsstyrkan vid varje besök.
Detta görs för att bedöma den maximala isometriska styrkan hos hand- och underarmsmusklerna.
Spirometri kommer att bedömas vid besök 1, 2, 3 och 4. Varje plats kommer att använda sin egen spirometrimaskin.
Varje försöksperson bör använda samma maskin vid varje besök och utföra mätningar vid ungefär samma tidpunkt.
Före alla tester bör manövern demonstreras för försökspersonen.
Spirometrin bör granskas av utredaren.
Webbplatsen kommer att använda sin egen DLCO-utrustning för mätningar vid besök, 1, 2, 3 och 4. Single-breath DLCO-manövern kommer att utföras i enlighet med 2017 American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) riktlinjer .
Försökspersoner bör använda samma enhet vid ungefär samma tidpunkt vid varje besök.
Manövern bör demonstreras för försökspersonen före testet.
6 Minute Walk Test (6MWT) kommer att bedöma träningskapacitet och tolerans. 6MWT kommer att genomföras vid besök 1, 2, 3 och 4. Proceduren för 6MWT bör förklaras och demonstreras för försökspersonen innan testet påbörjas.
STS kommer att genomföras vid besök 1, 2, 3 och 4 för att bedöma de vuxna deltagarnas fysiska funktion.
|
|
Kohort 3a
Försökspersoner med diagnosen hypoxemisk andningssvikt associerad med covid-19 som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att vara berättigade att delta i denna studie. Försökspersoner i kohorter 3a och 3b kommer att genomgå sitt första studiebesök mellan 6 och 24 veckor efter sjukhusutskrivning eller öppenvårdsinfektion, efter att informerat samtycke har erhållits. Deltagarna bör inte schemaläggas för bröst-HRCT med mindre än 12 veckors mellanrum, men alla försökspersoner bör ha en HRCT gjord vecka 24 för analysändamål. För att förhindra schemaläggning av HRCT inom mindre än 12 veckor. Försökspersoner som registrerats inom ≤ 12 veckor efter utskrivning från sjukhus eller poliklinisk covid-19-infektion kommer att genomgå sitt första studiebesök vid besök 1 (vecka 6-12). |
Om det krävs av den lokala webbplatsens riktlinjer för covid-19, bör försökspersoner få covid-19 RT-PCR-näspinnen insamlad i början av besöket eller inom 5 dagar före det planerade besöket.
Venöst blod kommer att samlas in med hjälp av förmärkta rör.
Försökspersonerna kommer att ha HRCT vid besök 1, 2, 3 och 4. HRCT-skanningar på slutenvård kommer att samlas in under baslinjebesöket (V0 eller V1)
En fullständig fysisk undersökning, inklusive längd, vikt, allmänt utseende, nacke, lungor, kardiovaskulära systemet, buk, extremiteter och hud kommer att utföras vid besök 1. En kort fysisk undersökning kommer att genomföras vid efterföljande besök, inklusive vikt, allmänt utseende, lungor, kardiovaskulära symtom, extremiteter och andra kroppssystem som är relevanta för deltagarnas hälsostatus, efter utredarens bedömning. Blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad kommer att samlas in vid alla besök, före blodtagningar och efter att försökspersonerna har vilat.
Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) används globalt för att upptäcka perifer muskelstyrka och för att hjälpa till att diagnostisera ICU-förvärvad muskelsvaghet.
MRC-SS varierar från 0 (fullständig förlamning) till 60 (normal).
Varje försöksperson kommer att mäta handgreppsstyrkan vid varje besök.
Detta görs för att bedöma den maximala isometriska styrkan hos hand- och underarmsmusklerna.
Spirometri kommer att bedömas vid besök 1, 2, 3 och 4. Varje plats kommer att använda sin egen spirometrimaskin.
Varje försöksperson bör använda samma maskin vid varje besök och utföra mätningar vid ungefär samma tidpunkt.
Före alla tester bör manövern demonstreras för försökspersonen.
Spirometrin bör granskas av utredaren.
Webbplatsen kommer att använda sin egen DLCO-utrustning för mätningar vid besök, 1, 2, 3 och 4. Single-breath DLCO-manövern kommer att utföras i enlighet med 2017 American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) riktlinjer .
Försökspersoner bör använda samma enhet vid ungefär samma tidpunkt vid varje besök.
Manövern bör demonstreras för försökspersonen före testet.
6 Minute Walk Test (6MWT) kommer att bedöma träningskapacitet och tolerans. 6MWT kommer att genomföras vid besök 1, 2, 3 och 4. Proceduren för 6MWT bör förklaras och demonstreras för försökspersonen innan testet påbörjas.
STS kommer att genomföras vid besök 1, 2, 3 och 4 för att bedöma de vuxna deltagarnas fysiska funktion.
|
|
Kohort 3b
Försökspersoner med diagnosen hypoxemisk andningssvikt associerad med covid-19 som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna kommer att vara berättigade att delta i denna studie. Försökspersoner i kohorter 3a och 3b kommer att genomgå sitt första studiebesök mellan 6 och 24 veckor efter sjukhusutskrivning eller öppenvårdsinfektion, efter att informerat samtycke har erhållits. Deltagarna bör inte schemaläggas för bröst-HRCT med mindre än 12 veckors mellanrum, men alla försökspersoner bör ha en HRCT gjord vecka 24 för analysändamål. För att förhindra schemaläggning av HRCT inom mindre än 12 veckor. Försökspersoner som är inskrivna ≥ 12 veckor efter utskrivning från sjukhus eller poliklinisk covid-19-infektion kommer att genomgå sitt första besök inom 4 veckor före vecka 24. Ämnen som är inskrivna i Cohort 3 kommer att följas fram till vecka 72. |
Om det krävs av den lokala webbplatsens riktlinjer för covid-19, bör försökspersoner få covid-19 RT-PCR-näspinnen insamlad i början av besöket eller inom 5 dagar före det planerade besöket.
Venöst blod kommer att samlas in med hjälp av förmärkta rör.
Försökspersonerna kommer att ha HRCT vid besök 1, 2, 3 och 4. HRCT-skanningar på slutenvård kommer att samlas in under baslinjebesöket (V0 eller V1)
En fullständig fysisk undersökning, inklusive längd, vikt, allmänt utseende, nacke, lungor, kardiovaskulära systemet, buk, extremiteter och hud kommer att utföras vid besök 1. En kort fysisk undersökning kommer att genomföras vid efterföljande besök, inklusive vikt, allmänt utseende, lungor, kardiovaskulära symtom, extremiteter och andra kroppssystem som är relevanta för deltagarnas hälsostatus, efter utredarens bedömning. Blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad kommer att samlas in vid alla besök, före blodtagningar och efter att försökspersonerna har vilat.
Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) används globalt för att upptäcka perifer muskelstyrka och för att hjälpa till att diagnostisera ICU-förvärvad muskelsvaghet.
MRC-SS varierar från 0 (fullständig förlamning) till 60 (normal).
Varje försöksperson kommer att mäta handgreppsstyrkan vid varje besök.
Detta görs för att bedöma den maximala isometriska styrkan hos hand- och underarmsmusklerna.
Spirometri kommer att bedömas vid besök 1, 2, 3 och 4. Varje plats kommer att använda sin egen spirometrimaskin.
Varje försöksperson bör använda samma maskin vid varje besök och utföra mätningar vid ungefär samma tidpunkt.
Före alla tester bör manövern demonstreras för försökspersonen.
Spirometrin bör granskas av utredaren.
Webbplatsen kommer att använda sin egen DLCO-utrustning för mätningar vid besök, 1, 2, 3 och 4. Single-breath DLCO-manövern kommer att utföras i enlighet med 2017 American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) riktlinjer .
Försökspersoner bör använda samma enhet vid ungefär samma tidpunkt vid varje besök.
Manövern bör demonstreras för försökspersonen före testet.
6 Minute Walk Test (6MWT) kommer att bedöma träningskapacitet och tolerans. 6MWT kommer att genomföras vid besök 1, 2, 3 och 4. Proceduren för 6MWT bör förklaras och demonstreras för försökspersonen innan testet påbörjas.
STS kommer att genomföras vid besök 1, 2, 3 och 4 för att bedöma de vuxna deltagarnas fysiska funktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av fibrotisk och icke-fibrotisk interstitiell opacitet på bröst-HRCT 48 veckor efter sjukhusvistelse för covid-19 eller öppenvårdspatienter covid-19-infektioner som kräver behandling med extra syre
Tidsram: 48 veckor
|
Kategoriserad efter explorativ analys som förbättrade, stabila eller försämrade fibrotiska förändringar sett på bröst HRCT.
|
48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjen och tecken på sjukdomsprogression sett på datortomografi med hög upplösning
Tidsram: 72 veckor
|
Procentandel av patienter med tecken på sjukdomsprogression genom HRCT-förändringar från baslinjen till 24, 36, 48 och 72 veckor.
|
72 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen och tecken på sjukdomsprogression vid lungfunktionstestning
Tidsram: 72 veckor
|
Relativ förändring av förutsagd Forced Vital Capacity procent (FVC) från baslinjen till 24, 36, 48 och 72 veckor.
|
72 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen och tecken på sjukdomsprogression sett vid lungfunktionstestning
Tidsram: 72 veckor
|
Relativ förändring av förutsagd kolmonoxids diffusionskapacitet (DLCO) från baslinjen till 24, 36, 48 och 72 veckor.
|
72 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen och tecken på sjukdomsprogression ses på lungfunktionstestning
Tidsram: 72 veckor
|
Förändring av maximal inandning (PI Max) och Maximal expiratorisk (PE Max) [cm H2O] från baslinjen till 24, 36, 48 och 72 veckor.
|
72 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen och tecken på sjukdomsprogression via 6 minuters promenadtest
Tidsram: 72 veckor
|
Ändra från baslinjens 6 minuters gångtest (6MWT) distans (fot) från baslinjen till 24, 36, 48 och 72 veckor.
|
72 veckor
|
|
Förändring i Borg Scale Dyspné-poäng före och efter sex minuters promenadtest från baslinjen och vid 12, 24 och 48 veckor.
Tidsram: 72 veckor
|
Toppen på skalan, "0 eller ingenting alls", betyder ingen andfåddhet alls.
Den nedre delen av skalan, "10 eller maximal", betyder den allvarligaste andnöd som du någonsin har upplevt eller kan tänka dig att uppleva från baslinjen till 24, 36, 48 och 72 veckor.
|
72 veckor
|
|
Förändring i Borg Scale Fatigue-poäng före och efter sex minuters gångtest från baslinjen och vid 12, 24 och 48 veckor.
Tidsram: 72 veckor
|
Toppen på skalan, "0 eller ingenting alls", betyder ingen trötthet alls.
Den nedre delen av skalan, "10 eller maximal", betyder den allvarligaste trötthet som du någonsin har upplevt eller kan tänka dig att uppleva från baslinjen till 24, 36, 48 och 72 veckor.
|
72 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen och tecken på sjukdomsprogression genom Hand Grip Strength
Tidsram: 72 veckor
|
Förändring av handgreppsstyrka (kg) via handdynamometer från baslinjen till 24, 36, 48 och 72 veckor.
|
72 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen och bevis på sjukdomsprogression enligt de rapporterade livskvalitetsresultaten. EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsram: 72 veckor
|
Ändring från baslinjens frågeformulär för livskvalitet (QoL) från baslinjen till 24, 36, 48 och 72 veckor. EuroQol-5D (EQ-5D) fångar hälsostatus genom att ställa 5 frågor och genom att använda en visuell analog skala (0-100) |
72 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen och bevis på sjukdomsprogression enligt de rapporterade livskvalitetsresultaten. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: 72 veckor
|
Ändring från baslinjens frågeformulär för livskvalitet (QoL) från baslinjen till 24, 36, 48 och 72 veckor. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Patienter svarar på olika uppmaningar genom att bocka av mängden luftvägssymptom. Andra uppmaningar kräver sanna eller falska svar. |
72 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen och bevis på sjukdomsprogression enligt de rapporterade livskvalitetsresultaten. Generaliserad ångest 7-objekt (GAD-7)
Tidsram: 72 veckor
|
Ändring från baslinjens frågeformulär för livskvalitet (QoL) från baslinjen till 24, 36, 48 och 72 veckor. Generalized Anxiety 7-Item (GAD-7) är ett 7-elements verktyg som används för att mäta ångest hos patienter. Varje fråga besvaras på en skala från 0-3 0- Inte alls
Poängindikeringar: 0-4: minimal ångest 5-9: lätt ångest 10-14: måttlig ångest 15-21: svår ångest |
72 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen och bevis på sjukdomsprogression enligt de rapporterade livskvalitetsresultaten. Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ-9)
Tidsram: 72 veckor
|
Ändring från baslinjens frågeformulär för livskvalitet (QoL) från baslinjen till 24, 36, 48 och 72 veckor. Patienthälsa frågeformulär 9 (PHQ-9) Detta är ett frågeformulär med 9 punkter. Frågor besvaras från 0-3 0- Inte alls
|
72 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen och bevis på sjukdomsprogression enligt de rapporterade livskvalitetsresultaten – Impact of Events Scale Revised (IES-R)
Tidsram: 72 veckor
|
Ändring från baslinjens frågeformulär för livskvalitet (QoL) från baslinjen till 24, 36, 48 och 72 veckor. Inverkan av händelseskala reviderad (IES-R) 22 patientrapporterade resultat för att mäta påverkan av rutinmässig livsstress, vardagliga trauman och akut stress och potentiellt posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Varje fråga besvaras från 0 till 4. 0- Inte alls
Poäng 24 eller högre - PTSD är ett kliniskt problem Poäng 33 eller högre - bästa cutoff för trolig diagnos av PTSD Poäng 37 eller högre - tillräckligt för att undertrycka immunsystemet |
72 veckor
|
|
Förändringar från baslinjen och bevis på sjukdomsprogression enligt de rapporterade livskvalitetsresultaten- PROMIS-29 + 2 Profile
Tidsram: 72 veckor
|
Ändring från baslinjens frågeformulär för livskvalitet (QoL) från baslinjen till 24, 36, 48 och 72 veckor. PROMIS-29 + 2 profil 31-post patient rapporterade resultat för att mäta fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, sociala roller, kognition och smärta hos vuxna. |
72 veckor
|
|
Undersök effekterna av covid-19 på närvaron av molekylära biomarkörer associerade med interstitiell lungsjukdom
Tidsram: 72 veckor
|
Prognostiska biomarkörer för progression hos PF-patienter inkl. Löslig intercellulär adhesionsmolekyl-1 (sICAM-1), ytaktivt protein D (SP-D), cancerantigen 125 (CA-125), cancerantigen (CA19-9), matrismetalloproteinas7 (MMP7), Krebs von den Lungen-6 (KL-6) Biomarkörer förhöjda i PF (mot åldersmatchade kontroller) inkl. cancerantigen 125 (CA-125), kolhydratantigen 19-9 (CA19-9), Krebs von den Lungen-6 (KL-6), ytaktivt protein D (SP-D), C-C Motif Chemokine Ligand 18 (CCL18), matrismetalloproteinas7 (MMP7), von Willebrand-faktor (vWF) Förhöjda biomarkörer hos COVID-19-patienter inkl. ferritin, Interleukin 6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP1), Macrophage Inflammatory Protein-1 alfa (MIP1a), Vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), grundläggande fibroblasttillväxtfaktor ( bFGF), blodplättshärledd tillväxtfaktor (PDGF) |
72 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert J Kaner, MD, WCM Associate Professor of Clinical Medicine Associate Attending
- Huvudutredare: Craig S Conoscenti, MD, Boehringer Ingelheim
- Huvudutredare: Nina Patel, MD, Boehringer Ingelheim
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter
- Gassändare
- Kolmonoxid
Andra studie-ID-nummer
- 20-05022161
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .