COVID-19 register over respiratoriske udfald
Hypoxæmisk respirationssvigt efter COVID-19 Resterende patofysiologiske resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Spørgeskemaer og patientrapporterede resultater (PRO'er)
- Diagnostisk test: Næsepodning COVID-19 revers transkription polymerase kædereaktion test (RT-PCR)
- Genetisk: Blodprøver til biomarkører
- Diagnostisk test: Computertomografi med høj opløsning
- Diagnostisk test: Fysisk undersøgelse og vitale tegn
- Diagnostisk test: Medicinsk Forskningsråd Sumscore
- Diagnostisk test: Håndgrebsstyrke
- Diagnostisk test: Spirometri
- Diagnostisk test: Diffuserende kapacitet af kulilte
- Diagnostisk test: 6 minutters gangtest
- Diagnostisk test: Sit to Stand (STS) måling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, observationelt og prospektivt studie, der indsamler data om forsøgspersoner, der blev indlagt med hypoxæmisk respirationssvigt forbundet med COVID-19 eller patienter, der har bevis for en ambulant COVID-19-infektion, der er blevet behandlet med supplerende ilt.
I alt omkring 300 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Emner vil blive tilmeldt en af 3 kohorter.
Kohorte 1: Indlæggelse på hospital: Forsøgspersoner indskrevet under indlæggelse for COVID-19 før udskrivelse.
Kohorte 2: Ambulant tilmelding: Forsøgspersoner tilmeldt op til 4 uger efter udskrivelse fra hospitalsindlæggelse for COVID-19 eller 4 uger efter deres ambulante COVID-19-infektion.
Kohorte 3: Ambulant indskrivning: Forsøgspersoner indskrevet mellem 6 og 24 uger efter udskrivelse fra hospitalsindlæggelse for COVID-19 eller 6 og 24 uger efter deres ambulante COVID-19-infektion. Kohorte 3 vil blive underopdelt i 3a og 3b afhængigt af tidspunktet for tilmelding.
Efter at have underskrevet den informerede samtykkeformular, vil screeningsbesøget blive udført. Screening og indskrivning kan ske ved Besøg 0 (indlæggelse) eller Besøg 1 (ambulant). Efter afslutning af besøg 0 eller 1 vil forsøgspersonernes data blive vurderet af investigator for at bekræfte egnethed, og der vil blive truffet en beslutning om patienten skal indskrives. Hvis ikke, vil årsagen til ikke-tilmelding blive opført i prøveloggen.
Hvert forsøgsperson vil enten have i alt 4 eller 5 besøg, afhængigt af om forsøgspersoner fuldfører tilmeldingen, mens de stadig er indlagt på hospitalet (besøg 0) eller ved besøg 1. I uge 4, 24, 36, 48 vil alle forsøgspersoner udfylde spørgeskemaer, have fysiske undersøgelser, spirometritest med DLCO, HRCT'er, 6MWT'er, blodudtagninger og gennemgang af sygehistorie siden det forrige besøg.
Den primære analyse af denne undersøgelse vil blive udført, når det sidst tilmeldte forsøgsperson når uge 48. På det tidspunkt vil der være en databaselås. Medmindre andet er angivet, behandles besøg 1 som baseline-måling. Derudover vil der for patienter, der indskrives ved udskrivelsen, blive udført et andet analysesæt, der behandler besøg 0 som baseline for målingerne indsamlet ved besøg 0.
Mål 1: At identificere, om banen for COVID-19-associeret respirationssvigt resulterer i progressiv lungefibrose med kliniske træk eller biomolekylære ændringer.
Formål 2: At identificere biomarkører, der kan indikere de patienter, der er i risiko for at udvikle et kronisk fibrotisk HRCT-mønster, der kan gå videre til progression.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Washington University of St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonization Trepartsretningslinjer for god klinisk praksis (ICH-GCP) og lokale love underskrevet før deltagelse i undersøgelsen
- Mand eller kvinde ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
- SARS-CoV-2 positiv bekræftet af en positiv serologi eller PCR eller antigen test
- COVID-19 induceret hypoxæmi eller reduceret iltmætning, der kræver behandling med supplerende ilt.
- COVID-19 hospitalsudskrivningsdato eller ambulant COVID-19-infektion inden for 24 uger efter tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med fibrotisk interstitiel lungesygdom (ILD) før COVID-19-infektion.
- Forudgående behandling med et antifibrotisk middel, herunder nintedanib eller pirfenidon
- Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder
- Patienter planlagde udskrivning fra hospitalet til hospice
- Patienter med betydelig kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
Forsøgspersoner med en diagnose af hypoxæmisk respirationssvigt forbundet med COVID-19, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse. Kohorte 1 forsøgspersoner vil gennemgå besøg 0 efter informeret samtykke er opnået. Kvalificerede forsøgspersoner vender tilbage til opfølgning ved besøg 2, 3 og 4, i ugerne 24, 36 og 48 |
Hvis det kræves af det lokale websteds COVID-19-retningslinjer, skal forsøgspersoner have COVID-19 RT-PCR-næsepodningen indsamlet i begyndelsen af besøget eller inden for 5 dage før det planlagte besøg.
Venøst blod vil blive opsamlet ved hjælp af præ-mærkede rør.
Forsøgspersonerne vil have HRCT ved besøg 1, 2, 3 og 4. HRCT-scanninger på indlagte patienter vil blive indsamlet under baseline-besøget (V0 eller V1)
En komplet fysisk undersøgelse, inklusive højde, vægt, generelt udseende, nakke, lunger, kardiovaskulært system, mave, ekstremiteter og hud vil blive udført ved besøg 1. En kort fysisk undersøgelse vil blive gennemført ved efterfølgende besøg, herunder vægt, generelt udseende, lunger, kardiovaskulære symptomer, ekstremiteter og andre kropssystemer, der er relevante for deltagernes helbredsstatus, efter investigatorens skøn. Blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning vil blive indsamlet ved alle besøg, før blodudtagninger og efter forsøgspersoner har hvilet.
Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) bruges globalt til at detektere perifer muskelstyrke og til at hjælpe med at diagnosticere ICU-erhvervet muskelsvaghed.
MRC-SS spænder fra 0 (fuldstændig lammelse) til 60 (normal).
Hvert forsøgsperson vil få målt håndgrebsstyrken ved hvert besøg.
Dette gøres for at vurdere den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmuskler.
Spirometri vil blive vurderet ved besøg 1, 2, 3 og 4. Hvert sted vil bruge sin egen spirometrimaskine.
Hvert forsøgsperson bør bruge den samme maskine ved hvert besøg og udføre målinger på omtrent samme tidspunkt.
Før enhver test skal manøvren demonstreres for forsøgspersonen.
Spirometrien bør gennemgås af investigator.
Stedet vil bruge sit eget DLCO-udstyr til målinger ved besøg, 1, 2, 3 og 4. Single-breath DLCO-manøvren vil blive udført i overensstemmelse med 2017 American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) retningslinjer .
Forsøgspersoner bør bruge den samme enhed på omtrent samme tidspunkt ved hvert besøg.
Manøvren skal demonstreres for forsøgspersonen før testen.
6 minutters gangtest (6MWT) vil vurdere træningskapacitet og tolerance. 6MWT'er vil blive udført ved besøg 1, 2, 3 og 4. Proceduren for 6MWT skal forklares og demonstreres for forsøgspersonen før testens start.
STS vil blive gennemført ved besøg 1, 2, 3 og 4 for at vurdere de voksne deltageres fysiske funktion.
|
|
Kohorte 2
Forsøgspersoner med en diagnose af hypoxæmisk respirationssvigt forbundet med COVID-19, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse. Kohorte 2 forsøgspersoner vil gennemgå besøg 1 inden for 4 (+/- 2) uger efter hospitalsudskrivning eller ambulant infektion efter informeret samtykke er opnået. Kvalificerede forsøgspersoner vender tilbage til opfølgningsbesøg 2, 3 og 4 i ugerne 24, 36 og 48. |
Hvis det kræves af det lokale websteds COVID-19-retningslinjer, skal forsøgspersoner have COVID-19 RT-PCR-næsepodningen indsamlet i begyndelsen af besøget eller inden for 5 dage før det planlagte besøg.
Venøst blod vil blive opsamlet ved hjælp af præ-mærkede rør.
Forsøgspersonerne vil have HRCT ved besøg 1, 2, 3 og 4. HRCT-scanninger på indlagte patienter vil blive indsamlet under baseline-besøget (V0 eller V1)
En komplet fysisk undersøgelse, inklusive højde, vægt, generelt udseende, nakke, lunger, kardiovaskulært system, mave, ekstremiteter og hud vil blive udført ved besøg 1. En kort fysisk undersøgelse vil blive gennemført ved efterfølgende besøg, herunder vægt, generelt udseende, lunger, kardiovaskulære symptomer, ekstremiteter og andre kropssystemer, der er relevante for deltagernes helbredsstatus, efter investigatorens skøn. Blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning vil blive indsamlet ved alle besøg, før blodudtagninger og efter forsøgspersoner har hvilet.
Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) bruges globalt til at detektere perifer muskelstyrke og til at hjælpe med at diagnosticere ICU-erhvervet muskelsvaghed.
MRC-SS spænder fra 0 (fuldstændig lammelse) til 60 (normal).
Hvert forsøgsperson vil få målt håndgrebsstyrken ved hvert besøg.
Dette gøres for at vurdere den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmuskler.
Spirometri vil blive vurderet ved besøg 1, 2, 3 og 4. Hvert sted vil bruge sin egen spirometrimaskine.
Hvert forsøgsperson bør bruge den samme maskine ved hvert besøg og udføre målinger på omtrent samme tidspunkt.
Før enhver test skal manøvren demonstreres for forsøgspersonen.
Spirometrien bør gennemgås af investigator.
Stedet vil bruge sit eget DLCO-udstyr til målinger ved besøg, 1, 2, 3 og 4. Single-breath DLCO-manøvren vil blive udført i overensstemmelse med 2017 American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) retningslinjer .
Forsøgspersoner bør bruge den samme enhed på omtrent samme tidspunkt ved hvert besøg.
Manøvren skal demonstreres for forsøgspersonen før testen.
6 minutters gangtest (6MWT) vil vurdere træningskapacitet og tolerance. 6MWT'er vil blive udført ved besøg 1, 2, 3 og 4. Proceduren for 6MWT skal forklares og demonstreres for forsøgspersonen før testens start.
STS vil blive gennemført ved besøg 1, 2, 3 og 4 for at vurdere de voksne deltageres fysiske funktion.
|
|
Kohorte 3a
Forsøgspersoner med en diagnose af hypoxæmisk respirationssvigt forbundet med COVID-19, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse. Kohorte 3a og 3b forsøgspersoner vil gennemgå deres første studiebesøg mellem 6 og 24 uger efter hospitalsudskrivning eller ambulant infektion, efter at der er opnået informeret samtykke. Deltagerne bør ikke planlægges til HRCT for brystet med mindre end 12 ugers mellemrum, men alle forsøgspersoner bør have en HRCT udført i uge 24 til analyseformål. For at forhindre planlægning af HRCT'er inden for mindre end 12 uger. Forsøgspersoner tilmeldt inden for ≤ 12 uger efter hospitalsudskrivning eller ambulant COVID-19-infektion vil gennemgå deres første studiebesøg ved besøg 1 (uge 6-12). |
Hvis det kræves af det lokale websteds COVID-19-retningslinjer, skal forsøgspersoner have COVID-19 RT-PCR-næsepodningen indsamlet i begyndelsen af besøget eller inden for 5 dage før det planlagte besøg.
Venøst blod vil blive opsamlet ved hjælp af præ-mærkede rør.
Forsøgspersonerne vil have HRCT ved besøg 1, 2, 3 og 4. HRCT-scanninger på indlagte patienter vil blive indsamlet under baseline-besøget (V0 eller V1)
En komplet fysisk undersøgelse, inklusive højde, vægt, generelt udseende, nakke, lunger, kardiovaskulært system, mave, ekstremiteter og hud vil blive udført ved besøg 1. En kort fysisk undersøgelse vil blive gennemført ved efterfølgende besøg, herunder vægt, generelt udseende, lunger, kardiovaskulære symptomer, ekstremiteter og andre kropssystemer, der er relevante for deltagernes helbredsstatus, efter investigatorens skøn. Blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning vil blive indsamlet ved alle besøg, før blodudtagninger og efter forsøgspersoner har hvilet.
Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) bruges globalt til at detektere perifer muskelstyrke og til at hjælpe med at diagnosticere ICU-erhvervet muskelsvaghed.
MRC-SS spænder fra 0 (fuldstændig lammelse) til 60 (normal).
Hvert forsøgsperson vil få målt håndgrebsstyrken ved hvert besøg.
Dette gøres for at vurdere den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmuskler.
Spirometri vil blive vurderet ved besøg 1, 2, 3 og 4. Hvert sted vil bruge sin egen spirometrimaskine.
Hvert forsøgsperson bør bruge den samme maskine ved hvert besøg og udføre målinger på omtrent samme tidspunkt.
Før enhver test skal manøvren demonstreres for forsøgspersonen.
Spirometrien bør gennemgås af investigator.
Stedet vil bruge sit eget DLCO-udstyr til målinger ved besøg, 1, 2, 3 og 4. Single-breath DLCO-manøvren vil blive udført i overensstemmelse med 2017 American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) retningslinjer .
Forsøgspersoner bør bruge den samme enhed på omtrent samme tidspunkt ved hvert besøg.
Manøvren skal demonstreres for forsøgspersonen før testen.
6 minutters gangtest (6MWT) vil vurdere træningskapacitet og tolerance. 6MWT'er vil blive udført ved besøg 1, 2, 3 og 4. Proceduren for 6MWT skal forklares og demonstreres for forsøgspersonen før testens start.
STS vil blive gennemført ved besøg 1, 2, 3 og 4 for at vurdere de voksne deltageres fysiske funktion.
|
|
Kohorte 3b
Forsøgspersoner med en diagnose af hypoxæmisk respirationssvigt forbundet med COVID-19, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse. Kohorte 3a og 3b forsøgspersoner vil gennemgå deres første studiebesøg mellem 6 og 24 uger efter hospitalsudskrivning eller ambulant infektion, efter at der er opnået informeret samtykke. Deltagerne bør ikke planlægges til HRCT for brystet med mindre end 12 ugers mellemrum, men alle forsøgspersoner bør have en HRCT udført i uge 24 til analyseformål. For at forhindre planlægning af HRCT'er inden for mindre end 12 uger. Forsøgspersoner indskrevet ≥ 12 uger efter hospitalsudskrivning eller ambulant COVID-19-infektion vil gennemgå deres første besøg inden for 4 uger før uge 24. Emner, der er tilmeldt kohorte 3, vil blive fulgt indtil uge 72. |
Hvis det kræves af det lokale websteds COVID-19-retningslinjer, skal forsøgspersoner have COVID-19 RT-PCR-næsepodningen indsamlet i begyndelsen af besøget eller inden for 5 dage før det planlagte besøg.
Venøst blod vil blive opsamlet ved hjælp af præ-mærkede rør.
Forsøgspersonerne vil have HRCT ved besøg 1, 2, 3 og 4. HRCT-scanninger på indlagte patienter vil blive indsamlet under baseline-besøget (V0 eller V1)
En komplet fysisk undersøgelse, inklusive højde, vægt, generelt udseende, nakke, lunger, kardiovaskulært system, mave, ekstremiteter og hud vil blive udført ved besøg 1. En kort fysisk undersøgelse vil blive gennemført ved efterfølgende besøg, herunder vægt, generelt udseende, lunger, kardiovaskulære symptomer, ekstremiteter og andre kropssystemer, der er relevante for deltagernes helbredsstatus, efter investigatorens skøn. Blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning vil blive indsamlet ved alle besøg, før blodudtagninger og efter forsøgspersoner har hvilet.
Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) bruges globalt til at detektere perifer muskelstyrke og til at hjælpe med at diagnosticere ICU-erhvervet muskelsvaghed.
MRC-SS spænder fra 0 (fuldstændig lammelse) til 60 (normal).
Hvert forsøgsperson vil få målt håndgrebsstyrken ved hvert besøg.
Dette gøres for at vurdere den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmuskler.
Spirometri vil blive vurderet ved besøg 1, 2, 3 og 4. Hvert sted vil bruge sin egen spirometrimaskine.
Hvert forsøgsperson bør bruge den samme maskine ved hvert besøg og udføre målinger på omtrent samme tidspunkt.
Før enhver test skal manøvren demonstreres for forsøgspersonen.
Spirometrien bør gennemgås af investigator.
Stedet vil bruge sit eget DLCO-udstyr til målinger ved besøg, 1, 2, 3 og 4. Single-breath DLCO-manøvren vil blive udført i overensstemmelse med 2017 American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) retningslinjer .
Forsøgspersoner bør bruge den samme enhed på omtrent samme tidspunkt ved hvert besøg.
Manøvren skal demonstreres for forsøgspersonen før testen.
6 minutters gangtest (6MWT) vil vurdere træningskapacitet og tolerance. 6MWT'er vil blive udført ved besøg 1, 2, 3 og 4. Proceduren for 6MWT skal forklares og demonstreres for forsøgspersonen før testens start.
STS vil blive gennemført ved besøg 1, 2, 3 og 4 for at vurdere de voksne deltageres fysiske funktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fibrotisk og ikke-fibrotisk interstitiel opacitet på bryst-HRCT 48 uger efter hospitalsindlæggelse for COVID-19 eller ambulante COVID-19-infektioner, som kræver behandling med supplerende ilt
Tidsramme: 48 uger
|
Kategoriseret efter eksplorativ analyse som forbedrede, stabile eller forværrede fibrotiske forandringer set på bryst-HRCT.
|
48 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra baseline og tegn på sygdomsprogression set på computertomografi med høj opløsning
Tidsramme: 72 uger
|
Procentdel af forsøgspersoner med tegn på sygdomsprogression ved HRCT-ændringer fra baseline til 24, 36, 48 og 72 uger.
|
72 uger
|
|
Ændringer fra baseline og tegn på sygdomsprogression ved lungefunktionstest
Tidsramme: 72 uger
|
Relativ ændring i den forventede Forced Vital Capacity procent (FVC) fra baseline til 24, 36, 48 og 72 uger.
|
72 uger
|
|
Ændringer fra baseline og tegn på sygdomsprogression set ved lungefunktionstest
Tidsramme: 72 uger
|
Relativ ændring i den forventede diffusionskapacitet af kulilte (DLCO) fra baseline til 24, 36, 48 og 72 uger.
|
72 uger
|
|
Ændringer fra baseline og tegn på sygdomsprogression ses på lungefunktionstest
Tidsramme: 72 uger
|
Ændring i maksimal inspiratorisk (PI Max) og Maximum Expiratory (PE Max) [cm H2O] fra baseline til 24, 36, 48 og 72 uger.
|
72 uger
|
|
Ændringer fra baseline og tegn på sygdomsprogression via 6 minutters gangtest
Tidsramme: 72 uger
|
Skift fra baseline 6 minutters gangtest (6MWT) distance (fødder) fra baseline til 24, 36, 48 og 72 uger.
|
72 uger
|
|
Ændring i før og efter seks minutters gangtest Borg Scale Dyspnø-score fra baseline og ved 12, 24 og 48 uger.
Tidsramme: 72 uger
|
Toppen af skalaen, "0 eller slet intet", betyder ingen åndenød overhovedet.
Bunden af skalaen, "10 eller maksimal", betyder den mest alvorlige åndenød, som du nogensinde har oplevet eller kunne forestille dig at opleve fra baseline til 24, 36, 48 og 72 uger.
|
72 uger
|
|
Ændring i før og efter seks minutters gangtest Borg Scale Fatigue score fra baseline og ved 12, 24 og 48 uger.
Tidsramme: 72 uger
|
Toppen af skalaen, "0 eller slet intet", betyder slet ingen træthed.
Bunden af skalaen, "10 eller maksimal", betyder den mest alvorlige træthed, som du nogensinde har oplevet eller kunne forestille dig at opleve fra baseline til 24, 36, 48 og 72 uger.
|
72 uger
|
|
Ændringer fra baseline og tegn på sygdomsprogression ved håndgrebsstyrke
Tidsramme: 72 uger
|
Ændring i håndgrebsstyrkeværdi (kg) via hånddynamometer fra baseline til 24, 36, 48 og 72 uger.
|
72 uger
|
|
Ændringer fra baseline og tegn på sygdomsprogression i henhold til de rapporterede livskvalitetsresultater. EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: 72 uger
|
Ændring fra baseline Quality of Life (QoL) spørgeskemaer fra baseline til 24, 36, 48 og 72 uger. EuroQol-5D (EQ-5D) fanger sundhedsstatus ved at stille 5 spørgsmål og ved at bruge en visuel analog skala (0-100) |
72 uger
|
|
Ændringer fra baseline og tegn på sygdomsprogression i henhold til de rapporterede livskvalitetsresultater. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 72 uger
|
Ændring fra baseline Quality of Life (QoL) spørgeskemaer fra baseline til 24, 36, 48 og 72 uger. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Patienter reagerer på forskellige prompter ved at afkrydse mængden af forekomster af respiratoriske symptomer. Andre meddelelser kræver sande eller falske svar. |
72 uger
|
|
Ændringer fra baseline og tegn på sygdomsprogression i henhold til de rapporterede livskvalitetsresultater. Generaliseret angst 7-item (GAD-7)
Tidsramme: 72 uger
|
Ændring fra baseline Quality of Life (QoL) spørgeskemaer fra baseline til 24, 36, 48 og 72 uger. Generalized Anxiety 7-Item (GAD-7) er et 7-item værktøj, der bruges til at måle angst hos patienter. Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 0-3 0- Slet ikke
Score-indikationer: 0-4: minimal angst 5-9: let angst 10-14: moderat angst 15-21: svær angst |
72 uger
|
|
Ændringer fra baseline og tegn på sygdomsprogression i henhold til de rapporterede livskvalitetsresultater. Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 72 uger
|
Ændring fra baseline Quality of Life (QoL) spørgeskemaer fra baseline til 24, 36, 48 og 72 uger. Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9) Dette er et spørgeskema med 9 punkter. Spørgsmål besvares fra 0-3 0- Slet ikke
|
72 uger
|
|
Ændringer fra baseline og tegn på sygdomsprogression i henhold til de rapporterede livskvalitetsresultater - Impact of Events Scale Revised (IES-R)
Tidsramme: 72 uger
|
Ændring fra baseline Quality of Life (QoL) spørgeskemaer fra baseline til 24, 36, 48 og 72 uger. Impact of Events Scale Revided (IES-R) 22 patientrapporterede resultater for at måle påvirkning af rutinemæssig livsstress, hverdagstraumer og akut stress og potentiel posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Hvert spørgsmål besvares fra 0 til 4. 0- Slet ikke
Scorer 24 eller højere - PTSD er et klinisk problem Scorer 33 eller højere - bedste cutoff for sandsynlig diagnose af PTSD Scorer 37 eller højere - nok til at undertrykke immunsystemet |
72 uger
|
|
Ændringer fra baseline og tegn på sygdomsprogression i henhold til de rapporterede livskvalitetsresultater - PROMIS-29 + 2 profil
Tidsramme: 72 uger
|
Ændring fra baseline Quality of Life (QoL) spørgeskemaer fra baseline til 24, 36, 48 og 72 uger. PROMIS-29 + 2 profil 31-punkt patient rapporterede udfald for at måle fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, sociale roller, kognition og smerte hos voksne. |
72 uger
|
|
Undersøg virkningerne af COVID-19 på tilstedeværelsen af molekylære biomarkører forbundet med interstitiel lungesygdom
Tidsramme: 72 uger
|
Biomarkører prognostiske for progression hos PF-patienter inkl. Opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle-1 (sICAM-1), overfladeaktivt protein D (SP-D), cancerantigen 125 (CA-125), cancerantigen (CA19-9), matrixmetalloproteinase7 (MMP7), Krebs von den Lungen-6 (KL-6) Biomarkører forhøjet i PF (vs. aldersmatchede kontroller) inkl. cancerantigen 125 (CA-125), kulhydratantigen 19-9 (CA19-9), Krebs von den Lungen-6 (KL-6), overfladeaktivt protein D (SP-D), C-C Motif Chemokine Ligand 18 (CCL18), matrix metalloproteinase7 (MMP7), von Willebrand faktor (vWF) Biomarkører forhøjet hos COVID-19 patienter inkl. ferritin, Interleukin 6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP), monocyt kemoattraktant protein-1 (MCP1), Macrophage Inflammatory Protein-1 alpha (MIP1a), Vascular endothelial growth factor (VEGF), basal fibroblast vækstfaktor ( bFGF), blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF) |
72 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert J Kaner, MD, WCM Associate Professor of Clinical Medicine Associate Attending
- Ledende efterforsker: Craig S Conoscenti, MD, Boehringer Ingelheim
- Ledende efterforsker: Nina Patel, MD, Boehringer Ingelheim
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Gastransmittere
- Carbonmonoxid
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-05022161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet