Registro degli esiti respiratori COVID-19
Esiti fisiopatologici residui dell'insufficienza respiratoria ipossiemica post COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Questionari e risultati riferiti dai pazienti (PRO)
- Test diagnostico: Test di reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa COVID-19 su tampone nasale (RT-PCR)
- Genetico: Campioni di sangue per biomarcatori
- Test diagnostico: Tomografia computerizzata ad alta risoluzione
- Test diagnostico: Esame fisico e segni vitali
- Test diagnostico: Punteggio della somma del Consiglio di ricerca medica
- Test diagnostico: Forza della presa della mano
- Test diagnostico: Spirometria
- Test diagnostico: Capacità di diffusione del monossido di carbonio
- Test diagnostico: Test del cammino di 6 minuti
- Test diagnostico: Misurazione da seduti a in piedi (STS).
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, osservazionale e prospettico che raccoglie dati su soggetti che sono stati ricoverati in ospedale con insufficienza respiratoria ipossiemica associata a COVID-19 o pazienti che hanno evidenza di un'infezione ambulatoriale da COVID-19 che sono stati trattati con ossigeno supplementare.
Un totale di circa 300 soggetti saranno arruolati nello studio. I soggetti saranno arruolati in una delle 3 coorti.
Coorte 1: Iscrizione ospedaliera: soggetti arruolati mentre erano ricoverati in ospedale per COVID-19, prima della dimissione.
Coorte 2: Iscrizione ambulatoriale: soggetti arruolati fino a 4 settimane dopo la dimissione dal ricovero per COVID-19 o 4 settimane dopo l'infezione ambulatoriale da COVID-19.
Coorte 3: Iscrizione ambulatoriale: soggetti arruolati tra 6 e 24 settimane dopo la dimissione dal ricovero per COVID-19 o 6 e 24 settimane dopo l'infezione ambulatoriale da COVID-19. La coorte 3 sarà suddivisa in 3a e 3b a seconda del momento dell'iscrizione.
Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, verrà eseguita la visita di screening. Lo screening e l'arruolamento possono avvenire alla Visita 0 (ricovero) o alla Visita 1 (ambulatoriale). Dopo il completamento della Visita 0 o 1 i dati dei soggetti saranno valutati dallo sperimentatore per confermare l'idoneità e verrà presa una decisione se il paziente deve essere arruolato. In caso contrario, il motivo della mancata registrazione verrà elencato nel registro di prova.
Ogni soggetto avrà un totale di 4 o 5 visite, a seconda che i soggetti completino l'iscrizione mentre sono ancora ricoverati in ospedale (Visita 0) o alla Visita 1. Alle settimane 4, 24, 36, 48, tutti i soggetti completeranno questionari, esami fisici, test spirometrico con DLCO, HRCT, 6MWT, prelievi di sangue e revisione della storia medica dalla visita precedente.
L'analisi primaria di questo studio verrà eseguita una volta che l'ultimo soggetto arruolato raggiunge la settimana 48. A quel tempo, ci sarà un blocco del database. Se non diversamente specificato, la Visita 1 viene trattata come misurazione di riferimento. Inoltre, per i pazienti arruolati alla dimissione, verrà eseguita una seconda serie di analisi considerando la Visita 0 come riferimento per le misurazioni raccolte alla Visita 0.
Obiettivo 1: identificare se la traiettoria dell'insufficienza respiratoria associata a COVID-19 si traduce in fibrosi polmonare progressiva con caratteristiche cliniche o cambiamenti biomolecolari.
Obiettivo 2: Identificare i biomarcatori che possono indicare quei pazienti a rischio di sviluppare un pattern HRCT fibrotico cronico che può progredire.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
- Washington University of St. Louis
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Langone Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto coerente con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione Linee guida tripartite per la buona pratica clinica (ICH-GCP) e le leggi locali firmate prima dell'ingresso nello studio
- Maschio o femmina ≥ 18 anni di età al momento del consenso
- SARS-CoV-2 positivo confermato da una sierologia positiva o PCR o test dell'antigene
- Ipossiemia indotta da COVID-19 o ridotta saturazione di ossigeno che richiedono un trattamento con ossigeno supplementare.
- Data di dimissione ospedaliera COVID-19 o infezione ambulatoriale da COVID-19 entro 24 settimane dall'arruolamento
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di malattia polmonare interstiziale fibrotica (ILD) prima dell'infezione da COVID-19.
- Precedente trattamento con un agente antifibrotico, inclusi nintedanib o pirfenidone
- Donne incinte o donne che pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi
- Pazienti programmati per la dimissione dall'ospedale all'hospice
- Pazienti con compromissione cognitiva significativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte 1
I soggetti con diagnosi di insufficienza respiratoria ipossiemica associata a COVID-19 che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno idonei per la partecipazione a questo studio. I soggetti della coorte 1 saranno sottoposti a Visita 0 dopo aver ottenuto il consenso informato. I soggetti idonei torneranno per il follow-up alle visite 2, 3 e 4, alle settimane 24, 36 e 48 settimane |
Se richiesto dalle linee guida COVID-19 del sito locale, i soggetti devono sottoporsi al prelievo del tampone nasale COVID-19 RT-PCR all'inizio della visita o entro 5 giorni prima della visita programmata.
Il sangue venoso verrà raccolto utilizzando provette pre-etichettate.
I soggetti verranno sottoposti a HRCT alle visite 1, 2, 3 e 4. Le scansioni HRCT del ricovero verranno raccolte durante la visita di riferimento (V0 o V1)
Un esame fisico completo, inclusi altezza, peso, aspetto generale, collo, polmoni, sistema cardiovascolare, addome, estremità e pelle verrà eseguito alla Visita 1. Un breve esame fisico sarà completato nelle visite successive, inclusi peso, aspetto generale, polmoni, sintomi cardiovascolari, estremità e altri sistemi corporei pertinenti allo stato di salute dei partecipanti, a discrezione dello sperimentatore. Verranno raccolti la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno a tutte le visite, prima dei prelievi di sangue e dopo che i soggetti si sono riposati.
Il Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) viene utilizzato a livello globale per rilevare la forza dei muscoli periferici e per aiutare a diagnosticare la debolezza muscolare acquisita in terapia intensiva.
L'MRC-SS va da 0 (paralisi completa) a 60 (normale).
Ogni soggetto avrà la forza della presa della mano misurata ad ogni visita.
Questo viene fatto per valutare la massima forza isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio.
La spirometria sarà valutata alle visite 1, 2, 3 e 4. Ciascun sito utilizzerà la propria macchina per spirometria.
Ogni soggetto dovrebbe utilizzare la stessa macchina ad ogni visita ed eseguire misurazioni all'incirca nello stesso momento.
Prima di qualsiasi test, la manovra dovrebbe essere dimostrata al soggetto.
La spirometria deve essere rivista dallo sperimentatore.
Il centro utilizzerà la propria apparecchiatura DLCO per le misurazioni alle visite 1, 2, 3 e 4. La manovra DLCO a respiro singolo sarà eseguita in conformità con le linee guida 2017 dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) .
I soggetti dovrebbero utilizzare lo stesso dispositivo approssimativamente alla stessa ora ad ogni visita.
La manovra dovrebbe essere dimostrata al soggetto prima del test.
Il 6 Minute Walk Test (6MWT) valuterà la capacità di esercizio e la tolleranza. 6MWT saranno condotti alle Visite 1, 2, 3 e 4. La procedura del 6MWT dovrebbe essere spiegata e dimostrata al soggetto prima dell'inizio del test.
L'STS sarà condotto alle visite 1, 2, 3 e 4 per valutare il funzionamento fisico dei partecipanti adulti.
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Coorte 2
I soggetti con diagnosi di insufficienza respiratoria ipossiemica associata a COVID-19 che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno idonei per la partecipazione a questo studio. I soggetti della coorte 2 saranno sottoposti alla Visita 1, entro 4 (+/- 2) settimane dalla dimissione dall'ospedale o dall'infezione ambulatoriale, dopo aver ottenuto il consenso informato. I soggetti idonei torneranno per le visite di follow-up 2, 3 e 4, alle settimane 24, 36 e 48 settimane. |
Se richiesto dalle linee guida COVID-19 del sito locale, i soggetti devono sottoporsi al prelievo del tampone nasale COVID-19 RT-PCR all'inizio della visita o entro 5 giorni prima della visita programmata.
Il sangue venoso verrà raccolto utilizzando provette pre-etichettate.
I soggetti verranno sottoposti a HRCT alle visite 1, 2, 3 e 4. Le scansioni HRCT del ricovero verranno raccolte durante la visita di riferimento (V0 o V1)
Un esame fisico completo, inclusi altezza, peso, aspetto generale, collo, polmoni, sistema cardiovascolare, addome, estremità e pelle verrà eseguito alla Visita 1. Un breve esame fisico sarà completato nelle visite successive, inclusi peso, aspetto generale, polmoni, sintomi cardiovascolari, estremità e altri sistemi corporei pertinenti allo stato di salute dei partecipanti, a discrezione dello sperimentatore. Verranno raccolti la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno a tutte le visite, prima dei prelievi di sangue e dopo che i soggetti si sono riposati.
Il Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) viene utilizzato a livello globale per rilevare la forza dei muscoli periferici e per aiutare a diagnosticare la debolezza muscolare acquisita in terapia intensiva.
L'MRC-SS va da 0 (paralisi completa) a 60 (normale).
Ogni soggetto avrà la forza della presa della mano misurata ad ogni visita.
Questo viene fatto per valutare la massima forza isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio.
La spirometria sarà valutata alle visite 1, 2, 3 e 4. Ciascun sito utilizzerà la propria macchina per spirometria.
Ogni soggetto dovrebbe utilizzare la stessa macchina ad ogni visita ed eseguire misurazioni all'incirca nello stesso momento.
Prima di qualsiasi test, la manovra dovrebbe essere dimostrata al soggetto.
La spirometria deve essere rivista dallo sperimentatore.
Il centro utilizzerà la propria apparecchiatura DLCO per le misurazioni alle visite 1, 2, 3 e 4. La manovra DLCO a respiro singolo sarà eseguita in conformità con le linee guida 2017 dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) .
I soggetti dovrebbero utilizzare lo stesso dispositivo approssimativamente alla stessa ora ad ogni visita.
La manovra dovrebbe essere dimostrata al soggetto prima del test.
Il 6 Minute Walk Test (6MWT) valuterà la capacità di esercizio e la tolleranza. 6MWT saranno condotti alle Visite 1, 2, 3 e 4. La procedura del 6MWT dovrebbe essere spiegata e dimostrata al soggetto prima dell'inizio del test.
L'STS sarà condotto alle visite 1, 2, 3 e 4 per valutare il funzionamento fisico dei partecipanti adulti.
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Coorte 3a
I soggetti con diagnosi di insufficienza respiratoria ipossiemica associata a COVID-19 che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno idonei per la partecipazione a questo studio. I soggetti delle coorti 3a e 3b saranno sottoposti alla loro prima visita di studio tra 6 e 24 settimane dalla dimissione dall'ospedale o infezione ambulatoriale, dopo aver ottenuto il consenso informato. I partecipanti non devono essere programmati per HRCT toraciche a meno di 12 settimane di distanza, tuttavia tutti i soggetti devono sottoporsi a una HRCT alla settimana 24 a scopo di analisi. Per impedire la programmazione di HRCT entro meno di 12 settimane. I soggetti arruolati entro ≤ 12 settimane dalla dimissione dall'ospedale o dall'infezione ambulatoriale da COVID-19 saranno sottoposti alla loro prima visita di studio alla Visita 1 (settimane 6-12). |
Se richiesto dalle linee guida COVID-19 del sito locale, i soggetti devono sottoporsi al prelievo del tampone nasale COVID-19 RT-PCR all'inizio della visita o entro 5 giorni prima della visita programmata.
Il sangue venoso verrà raccolto utilizzando provette pre-etichettate.
I soggetti verranno sottoposti a HRCT alle visite 1, 2, 3 e 4. Le scansioni HRCT del ricovero verranno raccolte durante la visita di riferimento (V0 o V1)
Un esame fisico completo, inclusi altezza, peso, aspetto generale, collo, polmoni, sistema cardiovascolare, addome, estremità e pelle verrà eseguito alla Visita 1. Un breve esame fisico sarà completato nelle visite successive, inclusi peso, aspetto generale, polmoni, sintomi cardiovascolari, estremità e altri sistemi corporei pertinenti allo stato di salute dei partecipanti, a discrezione dello sperimentatore. Verranno raccolti la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno a tutte le visite, prima dei prelievi di sangue e dopo che i soggetti si sono riposati.
Il Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) viene utilizzato a livello globale per rilevare la forza dei muscoli periferici e per aiutare a diagnosticare la debolezza muscolare acquisita in terapia intensiva.
L'MRC-SS va da 0 (paralisi completa) a 60 (normale).
Ogni soggetto avrà la forza della presa della mano misurata ad ogni visita.
Questo viene fatto per valutare la massima forza isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio.
La spirometria sarà valutata alle visite 1, 2, 3 e 4. Ciascun sito utilizzerà la propria macchina per spirometria.
Ogni soggetto dovrebbe utilizzare la stessa macchina ad ogni visita ed eseguire misurazioni all'incirca nello stesso momento.
Prima di qualsiasi test, la manovra dovrebbe essere dimostrata al soggetto.
La spirometria deve essere rivista dallo sperimentatore.
Il centro utilizzerà la propria apparecchiatura DLCO per le misurazioni alle visite 1, 2, 3 e 4. La manovra DLCO a respiro singolo sarà eseguita in conformità con le linee guida 2017 dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) .
I soggetti dovrebbero utilizzare lo stesso dispositivo approssimativamente alla stessa ora ad ogni visita.
La manovra dovrebbe essere dimostrata al soggetto prima del test.
Il 6 Minute Walk Test (6MWT) valuterà la capacità di esercizio e la tolleranza. 6MWT saranno condotti alle Visite 1, 2, 3 e 4. La procedura del 6MWT dovrebbe essere spiegata e dimostrata al soggetto prima dell'inizio del test.
L'STS sarà condotto alle visite 1, 2, 3 e 4 per valutare il funzionamento fisico dei partecipanti adulti.
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Coorte 3b
I soggetti con diagnosi di insufficienza respiratoria ipossiemica associata a COVID-19 che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno idonei per la partecipazione a questo studio. I soggetti delle coorti 3a e 3b saranno sottoposti alla loro prima visita di studio tra 6 e 24 settimane dalla dimissione dall'ospedale o infezione ambulatoriale, dopo aver ottenuto il consenso informato. I partecipanti non devono essere programmati per HRCT toraciche a meno di 12 settimane di distanza, tuttavia tutti i soggetti devono sottoporsi a una HRCT alla settimana 24 a scopo di analisi. Per impedire la programmazione di HRCT entro meno di 12 settimane. I soggetti arruolati ≥ 12 settimane dalla dimissione dall'ospedale o dall'infezione ambulatoriale da COVID-19 saranno sottoposti alla loro prima visita entro 4 settimane prima della settimana 24. I soggetti arruolati nella coorte 3 saranno seguiti fino alla settimana 72. |
Se richiesto dalle linee guida COVID-19 del sito locale, i soggetti devono sottoporsi al prelievo del tampone nasale COVID-19 RT-PCR all'inizio della visita o entro 5 giorni prima della visita programmata.
Il sangue venoso verrà raccolto utilizzando provette pre-etichettate.
I soggetti verranno sottoposti a HRCT alle visite 1, 2, 3 e 4. Le scansioni HRCT del ricovero verranno raccolte durante la visita di riferimento (V0 o V1)
Un esame fisico completo, inclusi altezza, peso, aspetto generale, collo, polmoni, sistema cardiovascolare, addome, estremità e pelle verrà eseguito alla Visita 1. Un breve esame fisico sarà completato nelle visite successive, inclusi peso, aspetto generale, polmoni, sintomi cardiovascolari, estremità e altri sistemi corporei pertinenti allo stato di salute dei partecipanti, a discrezione dello sperimentatore. Verranno raccolti la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno a tutte le visite, prima dei prelievi di sangue e dopo che i soggetti si sono riposati.
Il Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) viene utilizzato a livello globale per rilevare la forza dei muscoli periferici e per aiutare a diagnosticare la debolezza muscolare acquisita in terapia intensiva.
L'MRC-SS va da 0 (paralisi completa) a 60 (normale).
Ogni soggetto avrà la forza della presa della mano misurata ad ogni visita.
Questo viene fatto per valutare la massima forza isometrica dei muscoli della mano e dell'avambraccio.
La spirometria sarà valutata alle visite 1, 2, 3 e 4. Ciascun sito utilizzerà la propria macchina per spirometria.
Ogni soggetto dovrebbe utilizzare la stessa macchina ad ogni visita ed eseguire misurazioni all'incirca nello stesso momento.
Prima di qualsiasi test, la manovra dovrebbe essere dimostrata al soggetto.
La spirometria deve essere rivista dallo sperimentatore.
Il centro utilizzerà la propria apparecchiatura DLCO per le misurazioni alle visite 1, 2, 3 e 4. La manovra DLCO a respiro singolo sarà eseguita in conformità con le linee guida 2017 dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) .
I soggetti dovrebbero utilizzare lo stesso dispositivo approssimativamente alla stessa ora ad ogni visita.
La manovra dovrebbe essere dimostrata al soggetto prima del test.
Il 6 Minute Walk Test (6MWT) valuterà la capacità di esercizio e la tolleranza. 6MWT saranno condotti alle Visite 1, 2, 3 e 4. La procedura del 6MWT dovrebbe essere spiegata e dimostrata al soggetto prima dell'inizio del test.
L'STS sarà condotto alle visite 1, 2, 3 e 4 per valutare il funzionamento fisico dei partecipanti adulti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle opacità interstiziali fibrotiche e non fibrotiche alla HRTC toracica a 48 settimane dopo il ricovero per COVID-19 o infezioni ambulatoriali da COVID-19 che richiedono un trattamento con ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 48 settimane
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Classificati dopo l'analisi esplorativa come cambiamenti fibrotici migliorati, stabili o peggiorati osservati all'HRCT del torace.
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48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti rispetto al basale e evidenza di progressione della malattia osservati alla tomografia computerizzata ad alta risoluzione
Lasso di tempo: 72 settimane
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Percentuale di soggetti con evidenza di progressione della malattia mediante variazioni HRCT dal basale a 24, 36, 48 e 72 settimane.
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72 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale e evidenza di progressione della malattia nei test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 72 settimane
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Variazione relativa della percentuale di capacità vitale forzata prevista (FVC) dal basale a 24, 36, 48 e 72 settimane.
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72 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale ed evidenza di progressione della malattia osservati nei test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 72 settimane
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Variazione relativa della capacità di diffusione della percentuale di monossido di carbonio prevista (DLCO) dal basale a 24, 36, 48 e 72 settimane.
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72 settimane
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Modifiche rispetto al basale e evidenza di progressione della malattia vedi sui test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 72 settimane
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Variazione dell'inspirazione massima (PI max) e dell'espirazione massima (PE max) [cm H2O] dal basale a 24, 36, 48 e 72 settimane.
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72 settimane
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Variazioni rispetto al basale e evidenza di progressione della malattia tramite 6 Minute Walk Test
Lasso di tempo: 72 settimane
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Modifica della distanza (piedi) del 6 Minute Walk Test (6MWT) al basale dal basale a 24, 36, 48 e 72 settimane.
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72 settimane
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Variazione del punteggio della dispnea della scala di Borg prima e dopo il test del cammino di sei minuti rispetto al basale e a 12, 24 e 48 settimane.
Lasso di tempo: 72 settimane
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Il massimo della scala, "0 o niente affatto", significa niente mancanza di respiro.
Il fondo della scala, "10 o massimo", indica la dispnea più grave che tu abbia mai sperimentato o che potresti immaginare di provare dal basale a 24, 36, 48 e 72 settimane.
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72 settimane
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Variazione del punteggio di affaticamento della scala di Borg prima e dopo il test del cammino di sei minuti rispetto al basale e a 12, 24 e 48 settimane.
Lasso di tempo: 72 settimane
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Il massimo della scala, "0 o niente affatto", significa nessuna fatica.
Il fondo della scala, "10 o massimo", indica l'affaticamento più grave che tu abbia mai provato o che potresti immaginare di provare dal basale a 24, 36, 48 e 72 settimane.
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72 settimane
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Cambiamenti rispetto al basale e evidenza di progressione della malattia in base alla forza della presa della mano
Lasso di tempo: 72 settimane
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Variazione del valore della forza della presa della mano (kg) tramite dinamometro manuale dal basale a 24, 36, 48 e 72 settimane.
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72 settimane
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Variazioni rispetto al basale e evidenza di progressione della malattia in base agli esiti riportati sulla qualità della vita. EuroQol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: 72 settimane
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Modifica dei questionari sulla qualità della vita (QoL) al basale dal basale a 24, 36, 48 e 72 settimane. EuroQol-5D (EQ-5D) acquisisce lo stato di salute ponendo 5 domande e utilizzando una scala analogica visiva (0-100) |
72 settimane
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Variazioni rispetto al basale e evidenza di progressione della malattia in base agli esiti riportati sulla qualità della vita. Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: 72 settimane
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Modifica dei questionari sulla qualità della vita (QoL) al basale dal basale a 24, 36, 48 e 72 settimane. Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) I pazienti rispondono a diverse richieste controllando la quantità di occorrenze di sintomi respiratori. Altri prompt richiedono risposte vere o false. |
72 settimane
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Variazioni rispetto al basale e evidenza di progressione della malattia in base agli esiti riportati sulla qualità della vita. Ansia generalizzata 7-item (GAD-7)
Lasso di tempo: 72 settimane
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Modifica dei questionari sulla qualità della vita (QoL) al basale dal basale a 24, 36, 48 e 72 settimane. Generalized Anxiety 7-Item (GAD-7) è uno strumento a 7 item utilizzato per misurare l'ansia nei pazienti. Ogni domanda riceve una risposta su una scala da 0 a 3 0- Per niente
Indicazioni sul punteggio: 0-4: ansia minima 5-9: ansia lieve 10-14: ansia moderata 15-21: ansia grave |
72 settimane
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Variazioni rispetto al basale e evidenza di progressione della malattia in base agli esiti riportati sulla qualità della vita. Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 72 settimane
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Modifica dei questionari sulla qualità della vita (QoL) al basale dal basale a 24, 36, 48 e 72 settimane. Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9) Questo è un questionario di 9 voci. Le domande ricevono risposta da 0-3 0- Per niente
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72 settimane
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Modifiche rispetto al basale e evidenza di progressione della malattia in base agli esiti riportati sulla qualità della vita - Impact of Events Scale Revised (IES-R)
Lasso di tempo: 72 settimane
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Modifica dei questionari sulla qualità della vita (QoL) al basale dal basale a 24, 36, 48 e 72 settimane. Scala dell'impatto degli eventi rivista (IES-R) Esito riferito dal paziente a 22 voci per misurare l'effetto dello stress della vita di routine, dei traumi quotidiani e dello stress acuto e del potenziale disturbo da stress post traumatico (PTSD). Ad ogni domanda viene data una risposta da 0 a 4. 0- Per niente
Punteggi 24 o superiori: il disturbo da stress post-traumatico è un problema clinico Punteggi 33 o superiore: il miglior limite per una probabile diagnosi di disturbo da stress post-traumatico Punteggi 37 o superiore: sufficienti per sopprimere il sistema immunitario |
72 settimane
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Variazioni rispetto al basale e evidenza di progressione della malattia in base agli esiti riportati sulla qualità della vita - Profilo PROMIS-29 + 2
Lasso di tempo: 72 settimane
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Modifica dei questionari sulla qualità della vita (QoL) al basale dal basale a 24, 36, 48 e 72 settimane. PROMIS-29 + 2 Profilo Esito riportato da 31 pazienti per misurare la funzione fisica, l'ansia, la depressione, l'affaticamento, i disturbi del sonno, i ruoli sociali, la cognizione e il dolore negli adulti. |
72 settimane
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Esaminare gli effetti di COVID-19 sulla presenza di biomarcatori molecolari associati alla malattia polmonare interstiziale
Lasso di tempo: 72 settimane
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Biomarcatori prognostici per la progressione nei pazienti con PF incl. Molecola di adesione intercellulare solubile-1 (sICAM-1), proteina surfattante D (SP-D), antigene tumorale 125 (CA-125), antigene canceroso (CA19-9), metalloproteinasi7 della matrice (MMP7), Krebs von den Lungen-6 (KL-6) Biomarcatori elevati in PF (rispetto ai controlli di pari età) incl. antigene tumorale 125 (CA-125), antigene carboidrato 19-9 (CA19-9), Krebs von den Lungen-6 (KL-6), proteina surfattante D (SP-D), C-C Motif Chemokine Ligand 18 (CCL18), matrice metalloproteinasi7 (MMP7), fattore di von Willebrand (vWF) Biomarcatori elevati nei pazienti COVID-19 incl. ferritina, interleuchina 6 (IL-6), proteina C-reattiva (CRP), proteina chemoattrattante dei monociti-1 (MCP1), proteina infiammatoria macrofagica-1 alfa (MIP1a), fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), fattore di crescita basico dei fibroblasti ( bFGF), fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) |
72 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert J Kaner, MD, WCM Associate Professor of Clinical Medicine Associate Attending
- Investigatore principale: Craig S Conoscenti, MD, Boehringer Ingelheim
- Investigatore principale: Nina Patel, MD, Boehringer Ingelheim
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Gasotrasmettitori
- Monossido di carbonio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-05022161
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
-
Ain Shams UniversityReclutamento
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
-
Colgate PalmoliveCompletato
-
Christian von BuchwaldCompletato
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIscrizione su invito
-
Alexandria UniversityCompletato