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COVID-19 호흡기 결과 레지스트리

2023년 7월 25일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

COVID-19 이후 저산소증 호흡 부전 잔여 병태생리학적 결과

이것은 COVID-19와 관련된 저산소성 호흡 부전의 염증 과정이 진행성 폐 섬유증으로 이어지는지 알아보기 위한 48주 관찰 연구입니다. 최근 COVID-19 입원 환자 및 외래 환자 성인을 모집합니다. 입원 데이터가 수집되고 피험자는 후속 방문을 위해 센터로 돌아갑니다. 대상자는 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다: 흉부의 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT), 폐 기능 검사(PFT), 근력 측정 및 리보핵산(RNA), 디옥시리보핵산(DNA)에서 발견되는 바이오마커와 같은 생체 분자 데이터를 위한 채혈 ), 혈청 및 혈장. 삶의 질(QoL) 측정도 연구를 통해 수집됩니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 COVID-19와 관련된 저산소성 호흡 부전으로 입원한 피험자 또는 외래 환자 COVID-19 감염의 증거가 있고 보충 산소로 치료받은 환자에 대한 데이터를 수집하는 다기관, 관찰 및 전향적 연구입니다.

총 약 300명의 피험자가 연구에 등록할 것입니다. 피험자는 3개의 코호트 중 하나에 등록됩니다.

코호트 1: 입원 환자 등록: 퇴원 전 COVID-19로 입원한 동안 등록된 피험자.

코호트 2: 외래 환자 등록: COVID-19 입원 퇴원 후 최대 4주 또는 외래 환자 COVID-19 감염 후 4주까지 등록된 피험자.

코호트 3: 외래환자 등록: COVID-19 퇴원 후 6주에서 24주 사이에 또는 외래환자 COVID-19 감염 후 6주에서 24주 사이에 등록된 피험자. 코호트 3은 등록 시점에 따라 3a 및 3b로 세분됩니다.

사전 동의서에 서명한 후 선별진료소 방문이 진행됩니다. 스크리닝 및 등록은 방문 0(입원 환자) 또는 방문 1(외래 환자)에서 발생할 수 있습니다. 방문 0 또는 1의 완료 후 피험자의 데이터는 적격성을 확인하기 위해 조사관에 의해 평가되고 환자가 등록되어야 하는지 결정이 내려질 것입니다. 그렇지 않은 경우 등록하지 않은 이유가 평가판 로그에 나열됩니다.

각 피험자는 피험자가 아직 병원에 입원하는 동안 등록을 완료하는지(방문 0) 또는 방문 1에 따라 총 4회 또는 5회 방문합니다. 4주, 24주, 36주, 48주차에 모든 피험자는 설문지를 작성하고, 신체 검사를 받고, DLCO, HRCT, 6MWT를 사용한 폐활량계 검사, 채혈, 이전 방문 이후 병력 검토를 받게 됩니다.

이 연구의 1차 분석은 마지막으로 등록된 피험자가 48주차에 도달하면 수행됩니다. 이때 데이터베이스 잠금이 설정됩니다. 달리 언급되지 않는 한, 방문 1은 기준선 측정으로 취급됩니다. 또한, 퇴원 시 등록된 환자의 경우, 방문 0에서 수집된 측정치의 기준선으로 방문 0을 처리하는 두 번째 분석 세트를 수행할 것입니다.

목표 1: COVID-19 관련 호흡 부전의 궤적이 임상적 특징 또는 생체 분자 변화를 동반한 진행성 폐 섬유증을 유발하는지 확인합니다.

목표 2: 계속 진행할 수 있는 만성 섬유성 HRCT 패턴이 발생할 위험이 있는 환자를 나타낼 수 있는 바이오마커를 식별합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

37

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Washington University of St. Louis
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University Langone Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

추가 산소 요법이 필요하고 포함 및 제외 기준을 충족하는 COVID-19 진단 대상자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. ICH-GCP(International Conference on Harmonization Tripartite Guideline for Good Clinical Practice) 및 연구에 참여하기 전에 서명된 현지 법률에 따른 서면 동의서
  2. 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성
  3. SARS-CoV-2 양성 혈청학 또는 PCR 또는 항원 검사로 확인된 양성
  4. COVID-19 유발 저산소혈증 또는 산소 보충 치료가 필요한 산소 포화도 감소.
  5. COVID-19 병원 퇴원 날짜 또는 등록 후 24주 이내 외래 환자 COVID-19 감염

제외 기준:

  1. COVID-19 감염 이전에 섬유성 간질성 폐질환(ILD) 진단을 받았습니다.
  2. 닌테다닙 또는 피르페니돈을 포함한 항섬유화제로 사전 치료
  3. 임산부 또는 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성
  4. 병원에서 호스피스로 퇴원 예정인 환자
  5. 현저한 인지 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1

포함 및 제외 기준을 충족하는 COVID-19와 관련된 저산소혈증 호흡 부전 진단을 받은 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.

코호트 1 피험자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 방문 0을 받게 됩니다. 적격 피험자는 방문 2, 3 및 4, 24주, 36주 및 48주차에 후속 조치를 위해 돌아올 것입니다.

  • EuroQol 5차원 삶의 질 설문지(EQ-5D).
  • 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)
  • 수정된 이벤트 규모의 영향(IES-R)
  • 범불안장애 7항목(GAD-7)
  • 환자 건강 설문지(PHQ-9)
현지 사이트의 COVID-19 가이드라인에서 요구하는 경우 피험자는 방문 시작 시 또는 예정된 방문 전 5일 이내에 COVID-19 RT-PCR 비강 면봉을 수집해야 합니다.
사전 라벨링된 튜브를 사용하여 정맥혈을 수집합니다.
피험자는 방문 1, 2, 3 및 4에서 HRCT를 받게 됩니다. 입원환자 HRCT 스캔은 기준선 방문(V0 또는 V1) 동안 수집됩니다.

신장, 체중, 전반적인 외모, 목, 폐, 심혈관계, 복부, 사지 및 피부를 포함한 완전한 신체 검사는 방문 1에서 수행됩니다. 간단한 신체 검사는 후속 방문에서 체중, 일반적인 외모, 조사자의 재량에 따라 참가자의 건강 상태와 관련된 폐, 심혈관 증상, 사지 및 기타 신체 시스템.

혈압, 심박수 및 산소 포화도는 채혈 전과 피험자가 휴식을 취한 후 모든 방문에서 수집됩니다.

Medical Research Council Sum Score(MRC-SS)는 말초 근력을 감지하고 ICU 획득 근력 약화를 진단하는 데 도움을 주기 위해 전 세계적으로 사용됩니다. MRC-SS 범위는 0(완전 마비)에서 60(정상)까지입니다.
각 피험자는 방문할 때마다 손의 악력을 측정합니다. 이것은 손과 팔뚝 근육의 최대 아이소메트릭 강도를 평가하기 위해 수행됩니다.
폐활량 측정은 방문 1, 2, 3 및 4에서 평가됩니다. 각 사이트는 자체 폐활량 측정 기계를 사용합니다. 각 피험자는 방문할 때마다 동일한 기계를 사용하고 거의 동시에 측정을 수행해야 합니다. 모든 테스트 전에 피험자에게 조작을 시연해야 합니다. 폐활량계는 조사자가 검토해야 합니다.
사이트는 방문, 1, 2, 3 및 4에서 측정을 위해 자체 DLCO 장비를 사용합니다. 단일 호흡 DLCO 조작은 2017 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회(ATS/ERS) 지침에 따라 수행됩니다. . 피험자는 방문할 때마다 거의 같은 시간에 동일한 장치를 사용해야 합니다. 기동은 테스트 전에 피험자에게 시연되어야 합니다.

6분 걷기 테스트(6MWT)는 운동 능력과 내성을 평가합니다. 6MWT는 방문 1, 2, 3 및 4에서 수행됩니다.

6MWT의 절차는 테스트 시작 전에 피험자에게 설명하고 시연해야 합니다.

STS는 방문 1, 2, 3 및 4에서 수행되어 성인 참가자의 신체 기능을 평가합니다.
코호트 2

포함 및 제외 기준을 충족하는 COVID-19와 관련된 저산소혈증 호흡 부전 진단을 받은 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.

코호트 2 피험자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 병원 퇴원 또는 외래 환자 감염 후 4(+/- 2)주 이내에 방문 1을 받게 됩니다. 적격 피험자는 24주, 36주 및 48주차에 후속 방문 2, 3 및 4를 위해 돌아올 것입니다.

  • EuroQol 5차원 삶의 질 설문지(EQ-5D).
  • 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)
  • 수정된 이벤트 규모의 영향(IES-R)
  • 범불안장애 7항목(GAD-7)
  • 환자 건강 설문지(PHQ-9)
현지 사이트의 COVID-19 가이드라인에서 요구하는 경우 피험자는 방문 시작 시 또는 예정된 방문 전 5일 이내에 COVID-19 RT-PCR 비강 면봉을 수집해야 합니다.
사전 라벨링된 튜브를 사용하여 정맥혈을 수집합니다.
피험자는 방문 1, 2, 3 및 4에서 HRCT를 받게 됩니다. 입원환자 HRCT 스캔은 기준선 방문(V0 또는 V1) 동안 수집됩니다.

신장, 체중, 전반적인 외모, 목, 폐, 심혈관계, 복부, 사지 및 피부를 포함한 완전한 신체 검사는 방문 1에서 수행됩니다. 간단한 신체 검사는 후속 방문에서 체중, 일반적인 외모, 조사자의 재량에 따라 참가자의 건강 상태와 관련된 폐, 심혈관 증상, 사지 및 기타 신체 시스템.

혈압, 심박수 및 산소 포화도는 채혈 전과 피험자가 휴식을 취한 후 모든 방문에서 수집됩니다.

Medical Research Council Sum Score(MRC-SS)는 말초 근력을 감지하고 ICU 획득 근력 약화를 진단하는 데 도움을 주기 위해 전 세계적으로 사용됩니다. MRC-SS 범위는 0(완전 마비)에서 60(정상)까지입니다.
각 피험자는 방문할 때마다 손의 악력을 측정합니다. 이것은 손과 팔뚝 근육의 최대 아이소메트릭 강도를 평가하기 위해 수행됩니다.
폐활량 측정은 방문 1, 2, 3 및 4에서 평가됩니다. 각 사이트는 자체 폐활량 측정 기계를 사용합니다. 각 피험자는 방문할 때마다 동일한 기계를 사용하고 거의 동시에 측정을 수행해야 합니다. 모든 테스트 전에 피험자에게 조작을 시연해야 합니다. 폐활량계는 조사자가 검토해야 합니다.
사이트는 방문, 1, 2, 3 및 4에서 측정을 위해 자체 DLCO 장비를 사용합니다. 단일 호흡 DLCO 조작은 2017 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회(ATS/ERS) 지침에 따라 수행됩니다. . 피험자는 방문할 때마다 거의 같은 시간에 동일한 장치를 사용해야 합니다. 기동은 테스트 전에 피험자에게 시연되어야 합니다.

6분 걷기 테스트(6MWT)는 운동 능력과 내성을 평가합니다. 6MWT는 방문 1, 2, 3 및 4에서 수행됩니다.

6MWT의 절차는 테스트 시작 전에 피험자에게 설명하고 시연해야 합니다.

STS는 방문 1, 2, 3 및 4에서 수행되어 성인 참가자의 신체 기능을 평가합니다.
집단 3a

포함 및 제외 기준을 충족하는 COVID-19와 관련된 저산소혈증 호흡 부전 진단을 받은 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.

코호트 3a 및 3b 피험자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 병원 퇴원 또는 외래 감염 6주에서 24주 사이에 첫 번째 연구 방문을 받게 됩니다. 참가자는 간격이 12주 미만인 흉부 HRCT를 예약해서는 안 되지만 모든 대상자는 분석 목적으로 24주차에 HRCT를 받아야 합니다. 12주 미만의 HRCT 일정을 방지하기 위해.

퇴원 또는 COVID-19 외래 환자로부터 ≤ 12주 이내에 등록된 피험자는 방문 1(6-12주)에서 첫 번째 연구 방문을 받게 됩니다.

  • EuroQol 5차원 삶의 질 설문지(EQ-5D).
  • 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)
  • 수정된 이벤트 규모의 영향(IES-R)
  • 범불안장애 7항목(GAD-7)
  • 환자 건강 설문지(PHQ-9)
현지 사이트의 COVID-19 가이드라인에서 요구하는 경우 피험자는 방문 시작 시 또는 예정된 방문 전 5일 이내에 COVID-19 RT-PCR 비강 면봉을 수집해야 합니다.
사전 라벨링된 튜브를 사용하여 정맥혈을 수집합니다.
피험자는 방문 1, 2, 3 및 4에서 HRCT를 받게 됩니다. 입원환자 HRCT 스캔은 기준선 방문(V0 또는 V1) 동안 수집됩니다.

신장, 체중, 전반적인 외모, 목, 폐, 심혈관계, 복부, 사지 및 피부를 포함한 완전한 신체 검사는 방문 1에서 수행됩니다. 간단한 신체 검사는 후속 방문에서 체중, 일반적인 외모, 조사자의 재량에 따라 참가자의 건강 상태와 관련된 폐, 심혈관 증상, 사지 및 기타 신체 시스템.

혈압, 심박수 및 산소 포화도는 채혈 전과 피험자가 휴식을 취한 후 모든 방문에서 수집됩니다.

Medical Research Council Sum Score(MRC-SS)는 말초 근력을 감지하고 ICU 획득 근력 약화를 진단하는 데 도움을 주기 위해 전 세계적으로 사용됩니다. MRC-SS 범위는 0(완전 마비)에서 60(정상)까지입니다.
각 피험자는 방문할 때마다 손의 악력을 측정합니다. 이것은 손과 팔뚝 근육의 최대 아이소메트릭 강도를 평가하기 위해 수행됩니다.
폐활량 측정은 방문 1, 2, 3 및 4에서 평가됩니다. 각 사이트는 자체 폐활량 측정 기계를 사용합니다. 각 피험자는 방문할 때마다 동일한 기계를 사용하고 거의 동시에 측정을 수행해야 합니다. 모든 테스트 전에 피험자에게 조작을 시연해야 합니다. 폐활량계는 조사자가 검토해야 합니다.
사이트는 방문, 1, 2, 3 및 4에서 측정을 위해 자체 DLCO 장비를 사용합니다. 단일 호흡 DLCO 조작은 2017 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회(ATS/ERS) 지침에 따라 수행됩니다. . 피험자는 방문할 때마다 거의 같은 시간에 동일한 장치를 사용해야 합니다. 기동은 테스트 전에 피험자에게 시연되어야 합니다.

6분 걷기 테스트(6MWT)는 운동 능력과 내성을 평가합니다. 6MWT는 방문 1, 2, 3 및 4에서 수행됩니다.

6MWT의 절차는 테스트 시작 전에 피험자에게 설명하고 시연해야 합니다.

STS는 방문 1, 2, 3 및 4에서 수행되어 성인 참가자의 신체 기능을 평가합니다.
코호트 3b

포함 및 제외 기준을 충족하는 COVID-19와 관련된 저산소혈증 호흡 부전 진단을 받은 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.

코호트 3a 및 3b 피험자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 병원 퇴원 또는 외래 감염 6주에서 24주 사이에 첫 번째 연구 방문을 받게 됩니다. 참가자는 간격이 12주 미만인 흉부 HRCT를 예약해서는 안 되지만 모든 대상자는 분석 목적으로 24주차에 HRCT를 받아야 합니다. 12주 미만의 HRCT 일정을 방지하기 위해.

퇴원 또는 COVID-19 외래 환자로부터 12주 이상 등록된 피험자는 24주 전 4주 이내에 첫 방문을 받게 됩니다. 코호트 3에 등록된 피험자는 72주차까지 추적될 것입니다.

  • EuroQol 5차원 삶의 질 설문지(EQ-5D).
  • 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)
  • 수정된 이벤트 규모의 영향(IES-R)
  • 범불안장애 7항목(GAD-7)
  • 환자 건강 설문지(PHQ-9)
현지 사이트의 COVID-19 가이드라인에서 요구하는 경우 피험자는 방문 시작 시 또는 예정된 방문 전 5일 이내에 COVID-19 RT-PCR 비강 면봉을 수집해야 합니다.
사전 라벨링된 튜브를 사용하여 정맥혈을 수집합니다.
피험자는 방문 1, 2, 3 및 4에서 HRCT를 받게 됩니다. 입원환자 HRCT 스캔은 기준선 방문(V0 또는 V1) 동안 수집됩니다.

신장, 체중, 전반적인 외모, 목, 폐, 심혈관계, 복부, 사지 및 피부를 포함한 완전한 신체 검사는 방문 1에서 수행됩니다. 간단한 신체 검사는 후속 방문에서 체중, 일반적인 외모, 조사자의 재량에 따라 참가자의 건강 상태와 관련된 폐, 심혈관 증상, 사지 및 기타 신체 시스템.

혈압, 심박수 및 산소 포화도는 채혈 전과 피험자가 휴식을 취한 후 모든 방문에서 수집됩니다.

Medical Research Council Sum Score(MRC-SS)는 말초 근력을 감지하고 ICU 획득 근력 약화를 진단하는 데 도움을 주기 위해 전 세계적으로 사용됩니다. MRC-SS 범위는 0(완전 마비)에서 60(정상)까지입니다.
각 피험자는 방문할 때마다 손의 악력을 측정합니다. 이것은 손과 팔뚝 근육의 최대 아이소메트릭 강도를 평가하기 위해 수행됩니다.
폐활량 측정은 방문 1, 2, 3 및 4에서 평가됩니다. 각 사이트는 자체 폐활량 측정 기계를 사용합니다. 각 피험자는 방문할 때마다 동일한 기계를 사용하고 거의 동시에 측정을 수행해야 합니다. 모든 테스트 전에 피험자에게 조작을 시연해야 합니다. 폐활량계는 조사자가 검토해야 합니다.
사이트는 방문, 1, 2, 3 및 4에서 측정을 위해 자체 DLCO 장비를 사용합니다. 단일 호흡 DLCO 조작은 2017 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회(ATS/ERS) 지침에 따라 수행됩니다. . 피험자는 방문할 때마다 거의 같은 시간에 동일한 장치를 사용해야 합니다. 기동은 테스트 전에 피험자에게 시연되어야 합니다.

6분 걷기 테스트(6MWT)는 운동 능력과 내성을 평가합니다. 6MWT는 방문 1, 2, 3 및 4에서 수행됩니다.

6MWT의 절차는 테스트 시작 전에 피험자에게 설명하고 시연해야 합니다.

STS는 방문 1, 2, 3 및 4에서 수행되어 성인 참가자의 신체 기능을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 입원 후 48주째 흉부 HRCT에서 섬유성 및 비섬유성 간질 혼탁의 변화 또는 보충 산소 치료가 필요한 외래 환자 COVID-19 감염
기간: 48주
탐색적 분석 후 흉부 HRCT에서 보이는 개선, 안정 또는 악화된 섬유성 변화로 분류됩니다.
48주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선으로부터의 변화 및 고해상도 컴퓨터 단층 촬영에서 보이는 질병 진행의 증거
기간: 72주
기준선에서 24, 36, 48 및 72주까지 HRCT 변경에 의해 질병 진행의 증거가 있는 피험자의 백분율.
72주
기준선으로부터의 변화 및 폐 기능 검사에서 질병 진행의 증거
기간: 72주
기준선에서 24, 36, 48 및 72주까지 예측된 강제 폐활량 퍼센트(FVC)의 상대적 변화.
72주
기준선으로부터의 변화 및 폐기능 검사에서 보이는 질병 진행의 증거
기간: 72주
기준선에서 24, 36, 48 및 72주까지 일산화탄소 예측 백분율(DLCO)의 확산 용량의 상대적인 변화.
72주
기저선으로부터의 변화 및 질병 진행의 증거는 폐 기능 검사 참조
기간: 72주
기준선에서 24, 36, 48 및 72주까지 최대 흡기(PI Max) 및 최대 호기(PE Max) [cm H2O]의 변화.
72주
기준치로부터의 변화 및 6분 도보 테스트를 통한 질병 진행의 증거
기간: 72주
기준선에서 24, 36, 48 및 72주까지의 기준선 6분 걷기 테스트(6MWT) 거리(피트)의 변화.
72주
기준선과 12주, 24주 및 48주에 6분 걷기 테스트 전후 Borg Scale 호흡곤란 점수의 변화.
기간: 72주
척도의 상단인 "0 또는 전혀 없음"은 호흡곤란이 전혀 없음을 의미합니다. 척도의 맨 아래인 "10 또는 최대"는 기준선에서 24, 36, 48 및 72주까지 지금까지 경험했거나 경험했다고 상상할 수 있는 가장 심한 호흡곤란을 의미합니다.
72주
기준선과 12주, 24주 및 48주에 6분 걷기 테스트 전후 Borg Scale Fatigue 점수의 변화.
기간: 72주
척도의 상단인 "0 또는 전혀 없음"은 피로가 전혀 없음을 의미합니다. 척도의 맨 아래인 "10 또는 최대"는 기준선에서 24, 36, 48 및 72주까지 지금까지 경험했거나 경험했다고 상상할 수 있는 가장 심한 피로를 의미합니다.
72주
기준선으로부터의 변화 및 손 악력에 의한 질병 진행의 증거
기간: 72주
기준선에서 24, 36, 48 및 72주까지 손 동력계를 통한 손 악력 값(kg)의 변화.
72주
삶의 질 보고된 결과에 따른 질병 진행의 기준선 및 증거로부터의 변화. EuroQol-5D(EQ-5D)
기간: 72주

24, 36, 48, 72주 기준선에서 QoL(Quality of Life) 설문지를 기준선에서 변경합니다.

EuroQol-5D(EQ-5D)는 5가지 질문과 시각적 아날로그 척도(0-100)를 사용하여 건강 상태를 캡처합니다.

72주
삶의 질 보고된 결과에 따른 질병 진행의 기준선 및 증거로부터의 변화. 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)
기간: 72주

24, 36, 48, 72주 기준선에서 QoL(Quality of Life) 설문지를 기준선에서 변경합니다.

세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)

환자는 호흡기 증상 발생 횟수를 확인하여 다른 프롬프트에 응답합니다.

다른 프롬프트에는 참 또는 거짓 응답이 필요합니다.

72주
삶의 질 보고된 결과에 따른 질병 진행의 기준선 및 증거로부터의 변화. 범불안 7항목(GAD-7)
기간: 72주

24, 36, 48, 72주 기준선에서 QoL(Quality of Life) 설문지를 기준선에서 변경합니다.

일반화된 불안 7항목(GAD-7)은 환자의 불안을 측정하는 데 사용되는 7항목 도구입니다. 각 질문은 0-3의 척도로 답변됩니다.

0- 전혀

  1. 며칠
  2. 반나절 이상
  3. 거의 매일

점수 표시:

0-4: 경미한 불안 5-9: 가벼운 불안 10-14: 중간 정도의 불안 15-21: 심각한 불안

72주
삶의 질 보고된 결과에 따른 질병 진행의 기준선 및 증거로부터의 변화. 환자 건강 설문지 9(PHQ-9)
기간: 72주

24, 36, 48, 72주 기준선에서 QoL(Quality of Life) 설문지를 기준선에서 변경합니다.

환자 건강 설문지 9(PHQ-9)

9문항 질문입니다. 질문은 0-3에서 답변됩니다.

0- 전혀

  1. 며칠
  2. 반나절 이상
  3. 거의 매일
72주
보고된 삶의 질에 따른 질병 진행의 기준선 및 증거로부터의 변화 - 수정된 사건 척도의 영향(IES-R)
기간: 72주

24, 36, 48, 72주 기준선에서 QoL(Quality of Life) 설문지를 기준선에서 변경합니다.

수정된 이벤트 규모의 영향(IES-R)

22 항목 환자는 일상 생활 스트레스, 일상적인 외상 및 급성 스트레스 및 잠재적인 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 영향을 측정하기 위해 결과를 보고했습니다. 각 질문은 0에서 4까지 답변됩니다.

0- 전혀

  1. 조금
  2. 적당히
  3. 상당히
  4. 극도로

24점 이상 - PTSD는 임상적 문제임 33점 이상 - PTSD 진단 가능성에 대한 최선의 기준점 37점 이상 - 면역 체계를 억제하기에 충분함

72주
삶의 질 보고 결과에 따른 질병 진행의 기준선 및 증거로부터의 변화 - PROMIS-29 + 2 프로필
기간: 72주

24, 36, 48, 72주 기준선에서 QoL(Quality of Life) 설문지를 기준선에서 변경합니다.

PROMIS-29 + 2 프로필

31 항목 환자는 성인의 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 역할, 인지 및 통증을 측정하는 결과를 보고했습니다.

72주
간질성 폐질환과 관련된 분자 바이오마커의 존재에 대한 COVID-19의 영향을 조사합니다.
기간: 72주

PF 환자의 진행에 대한 예후 바이오마커 포함. 가용성 세포간 접착 분자-1(sICAM-1), 계면활성제 단백질 D(SP-D), 암 항원 125(CA-125), 암 항원(CA19-9), 매트릭스 메탈로프로테이나제7(MMP7), Krebs von den Lungen-6 (KL-6)

PF에서 상승된 바이오마커(vs 연령 일치 대조군) 포함. 암 항원 125(CA-125), 탄수화물 항원 19-9(CA19-9), Krebs von den Lungen-6(KL-6), 계면활성제 단백질 D(SP-D), C-C 모티프 케모카인 리간드 18(CCL18), 매트릭스 메탈로프로테이나제7(MMP7), 폰 빌레브란트 인자(vWF)

COVID-19 환자에서 상승된 바이오마커는 다음을 포함합니다. 페리틴, 인터루킨 6(IL-6), C-반응성 단백질(CRP), 단핵구 화학유인 단백질-1(MCP1), 대식세포 염증 단백질-1 알파(MIP1a), 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 염기성 섬유아세포 성장 인자( bFGF), 혈소판 유래 성장 인자(PDGF)

72주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert J Kaner, MD, WCM Associate Professor of Clinical Medicine Associate Attending
  • 수석 연구원: Craig S Conoscenti, MD, Boehringer Ingelheim
  • 수석 연구원: Nina Patel, MD, Boehringer Ingelheim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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