Registr respiračních výsledků COVID-19
Reziduální patofyziologické výsledky po hypoxemickém respiračním selhání COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Dotazníky a pacienty hlášené výsledky (PRO)
- Diagnostický test: Nosní výtěr COVID-19 test polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (RT-PCR)
- Genetický: Vzorky krve pro biomarkery
- Diagnostický test: Počítačová tomografie s vysokým rozlišením
- Diagnostický test: Fyzikální vyšetření a vitální funkce
- Diagnostický test: Celkové skóre Rady pro lékařský výzkum
- Diagnostický test: Síla rukojeti
- Diagnostický test: Spirometrie
- Diagnostický test: Difuzní kapacita oxidu uhelnatého
- Diagnostický test: Test 6 minut chůze
- Diagnostický test: Měření ze sedu a stoje (STS).
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, observační a prospektivní studii shromažďující údaje o subjektech, které byly hospitalizovány s hypoxemickým respiračním selháním spojeným s COVID-19, nebo o pacientech, u kterých byla prokázána ambulantní infekce COVID-19, kteří byli léčeni doplňkovým kyslíkem.
Do studie bude zapsáno celkem přibližně 300 subjektů. Subjekty budou zapsány do jedné ze 3 kohort.
Kohorta 1: Zápis hospitalizovaných pacientů: Subjekty zapsané během hospitalizace kvůli COVID-19 před propuštěním.
Kohorta 2: Zápis do ambulantních pacientů: Subjekty zapsané do 4 týdnů po propuštění z hospitalizace pro COVID-19 nebo 4 týdny po ambulantní infekci COVID-19.
Kohorta 3: Zápis do ambulantních pacientů: Subjekty zapsané mezi 6 a 24 týdny po propuštění z hospitalizace pro COVID-19 nebo 6 až 24 týdnů po ambulantní infekci COVID-19. Kohorta 3 bude rozdělena na 3a a 3b v závislosti na časovém bodu registrace.
Po podepsání formuláře informovaného souhlasu bude provedena screeningová návštěva. Screening a zápis může proběhnout při návštěvě 0 (stacionář) nebo návštěvě 1 (ambulantní). Po dokončení návštěvy 0 nebo 1 budou data subjektů hodnocena zkoušejícím, aby se potvrdila způsobilost, a bude učiněno rozhodnutí, zda má být pacient zařazen. Pokud ne, bude důvod nezapsání uveden v protokolu zkušební verze.
Každý subjekt bude mít celkem 4 nebo 5 návštěv, v závislosti na tom, zda subjekty dokončí registraci, zatímco jsou stále přijaty do nemocnice (návštěva 0) nebo při návštěvě 1. Ve 4., 24., 36. a 48. týdnu všechny subjekty vyplní dotazníky, podstoupí fyzické vyšetření, spirometrický test s DLCO, HRCT, 6MWT, odběry krve a přezkoumání anamnézy od předchozí návštěvy.
Primární analýza této studie bude provedena, jakmile poslední zapsaný subjekt dosáhne 48. týdne. V té době bude databázový zámek. Pokud není uvedeno jinak, návštěva 1 se považuje za základní měření. Navíc u pacientů zapsaných při propuštění bude provedena druhá sada analýz s návštěvou 0 jako základní linií pro měření shromážděná při návštěvě 0.
Cíl 1: Zjistit, zda trajektorie respiračního selhání souvisejícího s COVID-19 vede k progresivní plicní fibróze s klinickými rysy nebo biomolekulárními změnami.
Cíl 2: Identifikovat biomarkery, které mohou indikovat pacienty s rizikem rozvoje chronického fibrotického HRCT vzoru, který může pokračovat v progresi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
- Washington University of St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci tripartitních pokynů pro správnou klinickou praxi (ICH-GCP) a místními zákony podepsanými před vstupem do studie
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu
- SARS-CoV-2 pozitivní potvrzený pozitivním sérologickým nebo PCR nebo antigenním testem
- Hypoxémie vyvolaná COVID-19 nebo snížená saturace kyslíkem vyžadující léčbu doplňkovým kyslíkem.
- Datum propuštění z nemocnice COVID-19 nebo ambulantní infekce COVID-19 do 24 týdnů od zařazení
Kritéria vyloučení:
- Před infekcí COVID-19 byla diagnostikována fibrotická intersticiální plicní nemoc (ILD).
- Předchozí léčba antifibrotickým činidlem, včetně nintedanibu nebo pirfenidonu
- Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v příštích 12 měsících
- Pacienti plánovali propuštění z nemocnice do hospice
- Pacienti s významnou kognitivní poruchou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta 1
Subjekty s diagnózou hypoxemického respiračního selhání spojeného s COVID-19, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou způsobilí k účasti v této studii. Subjekty z kohorty 1 podstoupí návštěvu 0 po získání informovaného souhlasu. Způsobilé subjekty se vrátí ke kontrole při návštěvách 2, 3 a 4, v týdnech 24, 36 a 48 |
Pokud to vyžadují pokyny pro COVID-19 místního pracoviště, měli by si subjekty nechat odebrat nosní výtěr COVID-19 RT-PCR na začátku návštěvy nebo do 5 dnů před plánovanou návštěvou.
Venózní krev bude odebírána pomocí předem označených zkumavek.
Subjekty budou mít HRCT při návštěvách 1, 2, 3 a 4. Snímky HRCT u hospitalizovaných pacientů budou shromážděny během základní návštěvy (V0 nebo V1).
Při návštěvě 1 bude provedena kompletní fyzická prohlídka, včetně výšky, hmotnosti, celkového vzhledu, krku, plic, kardiovaskulárního systému, břicha, končetin a kůže. Při následujících návštěvách bude provedena krátká fyzická prohlídka, včetně hmotnosti, celkového vzhledu, plíce, kardiovaskulární symptomy, končetiny a další tělesné systémy související se zdravotním stavem účastníků, podle uvážení zkoušejícího. Krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem budou shromažďovány při všech návštěvách, před odběry krve a po odpočinku subjektů.
Součtové skóre Medical Research Council (MRC-SS) se celosvětově používá k detekci síly periferních svalů a k diagnostice svalové slabosti získané na JIP.
MRC-SS se pohybuje od 0 (úplná paralýza) do 60 (normální).
Každému subjektu bude při každé návštěvě změřena síla stisku ruky.
To se provádí za účelem posouzení maximální izometrické síly svalů ruky a předloktí.
Spirometrie bude hodnocena při návštěvách 1, 2, 3 a 4. Každé místo bude používat svůj vlastní spirometr.
Každý subjekt by měl při každé návštěvě používat stejný přístroj a provádět měření přibližně ve stejnou dobu.
Před jakýmkoli testováním by měl být manévr předveden subjektu.
Spirometrii by měl přezkoumat zkoušející.
Místo bude používat vlastní zařízení DLCO pro měření při návštěvách 1, 2, 3 a 4. Manévr DLCO s jedním dechem bude proveden v souladu se směrnicemi American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) z roku 2017 .
Subjekty by měly při každé návštěvě používat stejné zařízení přibližně ve stejnou dobu.
Manévr by měl být subjektu před zkouškou předveden.
6minutový test chůze (6MWT) posoudí cvičební kapacitu a toleranci. 6MWT budou provedeny při návštěvách 1, 2, 3 a 4. Postup 6MWT by měl být subjektu vysvětlen a předveden před začátkem testu.
STS bude prováděna při návštěvách 1, 2, 3 a 4 za účelem posouzení fyzického fungování dospělých účastníků.
|
|
Kohorta 2
Subjekty s diagnózou hypoxemického respiračního selhání spojeného s COVID-19, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou způsobilí k účasti v této studii. Subjekty kohorty 2 podstoupí návštěvu 1 do 4 (+/- 2) týdnů po propuštění z nemocnice nebo po ambulantní infekci, poté, co obdrží informovaný souhlas. Způsobilé subjekty se vrátí na následné návštěvy 2, 3 a 4 v týdnech 24, 36 a 48. |
Pokud to vyžadují pokyny pro COVID-19 místního pracoviště, měli by si subjekty nechat odebrat nosní výtěr COVID-19 RT-PCR na začátku návštěvy nebo do 5 dnů před plánovanou návštěvou.
Venózní krev bude odebírána pomocí předem označených zkumavek.
Subjekty budou mít HRCT při návštěvách 1, 2, 3 a 4. Snímky HRCT u hospitalizovaných pacientů budou shromážděny během základní návštěvy (V0 nebo V1).
Při návštěvě 1 bude provedena kompletní fyzická prohlídka, včetně výšky, hmotnosti, celkového vzhledu, krku, plic, kardiovaskulárního systému, břicha, končetin a kůže. Při následujících návštěvách bude provedena krátká fyzická prohlídka, včetně hmotnosti, celkového vzhledu, plíce, kardiovaskulární symptomy, končetiny a další tělesné systémy související se zdravotním stavem účastníků, podle uvážení zkoušejícího. Krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem budou shromažďovány při všech návštěvách, před odběry krve a po odpočinku subjektů.
Součtové skóre Medical Research Council (MRC-SS) se celosvětově používá k detekci síly periferních svalů a k diagnostice svalové slabosti získané na JIP.
MRC-SS se pohybuje od 0 (úplná paralýza) do 60 (normální).
Každému subjektu bude při každé návštěvě změřena síla stisku ruky.
To se provádí za účelem posouzení maximální izometrické síly svalů ruky a předloktí.
Spirometrie bude hodnocena při návštěvách 1, 2, 3 a 4. Každé místo bude používat svůj vlastní spirometr.
Každý subjekt by měl při každé návštěvě používat stejný přístroj a provádět měření přibližně ve stejnou dobu.
Před jakýmkoli testováním by měl být manévr předveden subjektu.
Spirometrii by měl přezkoumat zkoušející.
Místo bude používat vlastní zařízení DLCO pro měření při návštěvách 1, 2, 3 a 4. Manévr DLCO s jedním dechem bude proveden v souladu se směrnicemi American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) z roku 2017 .
Subjekty by měly při každé návštěvě používat stejné zařízení přibližně ve stejnou dobu.
Manévr by měl být subjektu před zkouškou předveden.
6minutový test chůze (6MWT) posoudí cvičební kapacitu a toleranci. 6MWT budou provedeny při návštěvách 1, 2, 3 a 4. Postup 6MWT by měl být subjektu vysvětlen a předveden před začátkem testu.
STS bude prováděna při návštěvách 1, 2, 3 a 4 za účelem posouzení fyzického fungování dospělých účastníků.
|
|
Kohorta 3a
Subjekty s diagnózou hypoxemického respiračního selhání spojeného s COVID-19, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou způsobilí k účasti v této studii. Subjekty kohorty 3a a 3b podstoupí svou první studijní návštěvu mezi 6. a 24. týdnem po propuštění z nemocnice nebo po ambulantní infekci, poté, co obdrží informovaný souhlas. Účastníci by neměli být naplánováni na HRCT hrudníku s odstupem kratším než 12 týdnů, nicméně všem subjektům by mělo být HRCT provedeno ve 24. týdnu pro účely analýzy. Aby se zabránilo naplánování HRCT na méně než 12 týdnů. Subjekty zapsané do ≤ 12 týdnů po propuštění z nemocnice nebo ambulantní infekci COVID-19 podstoupí svou první studijní návštěvu při návštěvě 1 (týdny 6-12). |
Pokud to vyžadují pokyny pro COVID-19 místního pracoviště, měli by si subjekty nechat odebrat nosní výtěr COVID-19 RT-PCR na začátku návštěvy nebo do 5 dnů před plánovanou návštěvou.
Venózní krev bude odebírána pomocí předem označených zkumavek.
Subjekty budou mít HRCT při návštěvách 1, 2, 3 a 4. Snímky HRCT u hospitalizovaných pacientů budou shromážděny během základní návštěvy (V0 nebo V1).
Při návštěvě 1 bude provedena kompletní fyzická prohlídka, včetně výšky, hmotnosti, celkového vzhledu, krku, plic, kardiovaskulárního systému, břicha, končetin a kůže. Při následujících návštěvách bude provedena krátká fyzická prohlídka, včetně hmotnosti, celkového vzhledu, plíce, kardiovaskulární symptomy, končetiny a další tělesné systémy související se zdravotním stavem účastníků, podle uvážení zkoušejícího. Krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem budou shromažďovány při všech návštěvách, před odběry krve a po odpočinku subjektů.
Součtové skóre Medical Research Council (MRC-SS) se celosvětově používá k detekci síly periferních svalů a k diagnostice svalové slabosti získané na JIP.
MRC-SS se pohybuje od 0 (úplná paralýza) do 60 (normální).
Každému subjektu bude při každé návštěvě změřena síla stisku ruky.
To se provádí za účelem posouzení maximální izometrické síly svalů ruky a předloktí.
Spirometrie bude hodnocena při návštěvách 1, 2, 3 a 4. Každé místo bude používat svůj vlastní spirometr.
Každý subjekt by měl při každé návštěvě používat stejný přístroj a provádět měření přibližně ve stejnou dobu.
Před jakýmkoli testováním by měl být manévr předveden subjektu.
Spirometrii by měl přezkoumat zkoušející.
Místo bude používat vlastní zařízení DLCO pro měření při návštěvách 1, 2, 3 a 4. Manévr DLCO s jedním dechem bude proveden v souladu se směrnicemi American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) z roku 2017 .
Subjekty by měly při každé návštěvě používat stejné zařízení přibližně ve stejnou dobu.
Manévr by měl být subjektu před zkouškou předveden.
6minutový test chůze (6MWT) posoudí cvičební kapacitu a toleranci. 6MWT budou provedeny při návštěvách 1, 2, 3 a 4. Postup 6MWT by měl být subjektu vysvětlen a předveden před začátkem testu.
STS bude prováděna při návštěvách 1, 2, 3 a 4 za účelem posouzení fyzického fungování dospělých účastníků.
|
|
Kohorta 3b
Subjekty s diagnózou hypoxemického respiračního selhání spojeného s COVID-19, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou způsobilí k účasti v této studii. Subjekty kohorty 3a a 3b podstoupí svou první studijní návštěvu mezi 6. a 24. týdnem po propuštění z nemocnice nebo po ambulantní infekci, poté, co obdrží informovaný souhlas. Účastníci by neměli být naplánováni na HRCT hrudníku s odstupem kratším než 12 týdnů, nicméně všem subjektům by mělo být HRCT provedeno ve 24. týdnu pro účely analýzy. Aby se zabránilo naplánování HRCT na méně než 12 týdnů. Subjekty zapsané ≥ 12 týdnů po propuštění z nemocnice nebo ambulantní infekci COVID-19 podstoupí svou první návštěvu do 4 týdnů před týdnem 24. Předměty zapsané do kohorty 3 budou sledovány do 72. týdne. |
Pokud to vyžadují pokyny pro COVID-19 místního pracoviště, měli by si subjekty nechat odebrat nosní výtěr COVID-19 RT-PCR na začátku návštěvy nebo do 5 dnů před plánovanou návštěvou.
Venózní krev bude odebírána pomocí předem označených zkumavek.
Subjekty budou mít HRCT při návštěvách 1, 2, 3 a 4. Snímky HRCT u hospitalizovaných pacientů budou shromážděny během základní návštěvy (V0 nebo V1).
Při návštěvě 1 bude provedena kompletní fyzická prohlídka, včetně výšky, hmotnosti, celkového vzhledu, krku, plic, kardiovaskulárního systému, břicha, končetin a kůže. Při následujících návštěvách bude provedena krátká fyzická prohlídka, včetně hmotnosti, celkového vzhledu, plíce, kardiovaskulární symptomy, končetiny a další tělesné systémy související se zdravotním stavem účastníků, podle uvážení zkoušejícího. Krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem budou shromažďovány při všech návštěvách, před odběry krve a po odpočinku subjektů.
Součtové skóre Medical Research Council (MRC-SS) se celosvětově používá k detekci síly periferních svalů a k diagnostice svalové slabosti získané na JIP.
MRC-SS se pohybuje od 0 (úplná paralýza) do 60 (normální).
Každému subjektu bude při každé návštěvě změřena síla stisku ruky.
To se provádí za účelem posouzení maximální izometrické síly svalů ruky a předloktí.
Spirometrie bude hodnocena při návštěvách 1, 2, 3 a 4. Každé místo bude používat svůj vlastní spirometr.
Každý subjekt by měl při každé návštěvě používat stejný přístroj a provádět měření přibližně ve stejnou dobu.
Před jakýmkoli testováním by měl být manévr předveden subjektu.
Spirometrii by měl přezkoumat zkoušející.
Místo bude používat vlastní zařízení DLCO pro měření při návštěvách 1, 2, 3 a 4. Manévr DLCO s jedním dechem bude proveden v souladu se směrnicemi American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) z roku 2017 .
Subjekty by měly při každé návštěvě používat stejné zařízení přibližně ve stejnou dobu.
Manévr by měl být subjektu před zkouškou předveden.
6minutový test chůze (6MWT) posoudí cvičební kapacitu a toleranci. 6MWT budou provedeny při návštěvách 1, 2, 3 a 4. Postup 6MWT by měl být subjektu vysvětlen a předveden před začátkem testu.
STS bude prováděna při návštěvách 1, 2, 3 a 4 za účelem posouzení fyzického fungování dospělých účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fibrotických a nefibrotických intersticiálních zákalů na HRCT hrudníku po 48 týdnech po hospitalizaci pro COVID-19 nebo ambulantní infekce COVID-19, které vyžadují léčbu doplňkovým kyslíkem
Časové okno: 48 týdnů
|
Po explorativní analýze kategorizováno jako zlepšené, stabilní nebo zhoršené fibrotické změny pozorované na HRCT hrudníku.
|
48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny oproti výchozímu stavu a důkazy progrese onemocnění pozorované na počítačové tomografii s vysokým rozlišením
Časové okno: 72 týdnů
|
Procento subjektů s průkazem progrese onemocnění podle HRCT se mění od výchozí hodnoty do 24., 36., 48. a 72. týdne.
|
72 týdnů
|
|
Změny oproti výchozímu stavu a důkazy progrese onemocnění při testování funkce plic
Časové okno: 72 týdnů
|
Relativní změna v procentech předpokládané vynucené vitální kapacity (FVC) od výchozí hodnoty do 24., 36., 48. a 72. týdne.
|
72 týdnů
|
|
Změny oproti výchozímu stavu a důkazy progrese onemocnění pozorované při testování funkce plic
Časové okno: 72 týdnů
|
Relativní změna v procentech předpokládané difuzní kapacity oxidu uhelnatého (DLCO) od výchozí hodnoty do 24., 36., 48. a 72. týdne.
|
72 týdnů
|
|
Změny oproti výchozímu stavu a důkazy progrese onemocnění viz vyšetření funkce plic
Časové okno: 72 týdnů
|
Změna maximálního nádechu (PI Max) a maximálního výdechu (PE Max) [cm H2O] z výchozí hodnoty na 24, 36, 48 a 72 týdnů.
|
72 týdnů
|
|
Změny oproti výchozímu stavu a důkaz progrese onemocnění prostřednictvím 6minutového testu chůze
Časové okno: 72 týdnů
|
Změna od výchozího 6minutového testu chůze (6MWT) vzdálenosti (stop) od výchozího stavu na 24, 36, 48 a 72 týdnů.
|
72 týdnů
|
|
Změna skóre dušnosti před a po šestiminutovém testu Borgovy škály od výchozího stavu a ve 12., 24. a 48. týdnu.
Časové okno: 72 týdnů
|
Vrchol škály, „0 nebo vůbec nic“, znamená, že vůbec není dušnost.
Spodní část stupnice, „10 nebo maximum“, znamená nejzávažnější dušnost, jakou jste kdy zažili nebo si dokážete představit, že byste ji zažili, od výchozího stavu do 24, 36, 48 a 72 týdnů.
|
72 týdnů
|
|
Změna skóre únavy před a po šestiminutovém testu Borgské stupnice od výchozí hodnoty a ve 12., 24. a 48. týdnu.
Časové okno: 72 týdnů
|
Vrchol stupnice „0 nebo vůbec nic“ znamená žádnou únavu.
Spodní část stupnice, „10 nebo maximum“, znamená nejzávažnější únavu, kterou jste kdy zažili nebo si dokážete představit, že byste ji zažili, od výchozího stavu do 24, 36, 48 a 72 týdnů.
|
72 týdnů
|
|
Změny od výchozích hodnot a důkazy progrese onemocnění pomocí síly úchopu ruky
Časové okno: 72 týdnů
|
Změna hodnoty síly stisku ruky (kg) pomocí ručního dynamometru z výchozí hodnoty na 24, 36, 48 a 72 týdnů.
|
72 týdnů
|
|
Změny oproti výchozímu stavu a důkazy o progresi onemocnění podle výsledků hlášených v oblasti kvality života. EuroQol-5D (EQ-5D)
Časové okno: 72 týdnů
|
Změna z výchozích dotazníků kvality života (QoL) z výchozího stavu na 24, 36, 48 a 72 týdnů. EuroQol-5D (EQ-5D) zachycuje zdravotní stav položením 5 otázek a pomocí vizuální analogové stupnice (0-100) |
72 týdnů
|
|
Změny oproti výchozímu stavu a důkazy o progresi onemocnění podle výsledků hlášených v oblasti kvality života. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 72 týdnů
|
Změna z výchozích dotazníků kvality života (QoL) z výchozího stavu na 24, 36, 48 a 72 týdnů. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Pacienti reagují na různé výzvy tím, že odškrtávají množství výskytů respiračních příznaků. Jiné výzvy vyžadují pravdivé nebo nepravdivé odpovědi. |
72 týdnů
|
|
Změny oproti výchozímu stavu a důkazy o progresi onemocnění podle výsledků hlášených v oblasti kvality života. Generalizovaná úzkost 7 položek (GAD-7)
Časové okno: 72 týdnů
|
Změna z výchozích dotazníků kvality života (QoL) z výchozího stavu na 24, 36, 48 a 72 týdnů. Generalized Anxiety 7-Item (GAD-7) je 7-položkový nástroj používaný k měření úzkosti u pacientů. Každá otázka je zodpovězena na stupnici 0-3 0- vůbec ne
Indikace skóre: 0-4: minimální úzkost 5-9: mírná úzkost 10-14: střední úzkost 15-21: těžká úzkost |
72 týdnů
|
|
Změny oproti výchozímu stavu a důkazy o progresi onemocnění podle výsledků hlášených v oblasti kvality života. Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: 72 týdnů
|
Změna z výchozích dotazníků kvality života (QoL) z výchozího stavu na 24, 36, 48 a 72 týdnů. Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9) Jedná se o dotazník o 9 položkách. Otázky jsou zodpovězeny od 0-3 0- vůbec ne
|
72 týdnů
|
|
Změny oproti výchozím hodnotám a důkazy o progresi onemocnění podle hlášených výsledků kvality života – Revidovaná škála dopadů událostí (IES-R)
Časové okno: 72 týdnů
|
Změna z výchozích dotazníků kvality života (QoL) z výchozího stavu na 24, 36, 48 a 72 týdnů. Revidovaná stupnice dopadu událostí (IES-R) 22 položkový pacient hlášený výsledek pro měření vlivu rutinního životního stresu, každodenních traumat a akutního stresu a potenciální posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Každá otázka je zodpovězena od 0 do 4. 0- vůbec ne
Skóre 24 nebo vyšší - PTSD je klinický problém Skóre 33 nebo vyšší - nejlepší hranice pro pravděpodobnou diagnózu PTSD Skóre 37 nebo vyšší - dost na potlačení imunitního systému |
72 týdnů
|
|
Změny od výchozích hodnot a důkazy o progresi onemocnění podle výsledků hlášených v oblasti kvality života - PROMIS-29 + 2 Profil
Časové okno: 72 týdnů
|
Změna z výchozích dotazníků kvality života (QoL) z výchozího stavu na 24, 36, 48 a 72 týdnů. PROMIS-29 + 2 Profil 31-položkový pacient uvedl výsledek měření fyzických funkcí, úzkosti, deprese, únavy, poruch spánku, sociálních rolí, kognice a bolesti u dospělých. |
72 týdnů
|
|
Prozkoumejte účinky COVID-19 na přítomnost molekulárních biomarkerů spojených s intersticiálním onemocněním plic
Časové okno: 72 týdnů
|
Biomarkery prognostické pro progresi u pacientů s PF vč. Rozpustná intercelulární adhezní molekula-1 (sICAM-1), povrchově aktivní protein D (SP-D), rakovinný antigen 125 (CA-125), rakovinný antigen (CA19-9), matrix metaloproteináza7 (MMP7), Krebs von den Lungen-6 (KL-6) Biomarkery zvýšené v PF (vs. věkově odpovídající kontroly) vč. rakovinový antigen 125 (CA-125), sacharidový antigen 19-9 (CA19-9), Krebs von den Lungen-6 (KL-6), povrchově aktivní protein D (SP-D), C-C motiv chemokinového ligandu 18 (CCL18), matrix metaloproteináza7 (MMP7), von Willebrandův faktor (vWF) Zvýšené biomarkery u pacientů s COVID-19 vč. feritin, interleukin 6 (IL-6), C-reaktivní protein (CRP), monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP1), makrofágový zánětlivý protein-1 alfa (MIP1a), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), základní fibroblastový růstový faktor ( bFGF), destičkový růstový faktor (PDGF) |
72 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert J Kaner, MD, WCM Associate Professor of Clinical Medicine Associate Attending
- Vrchní vyšetřovatel: Craig S Conoscenti, MD, Boehringer Ingelheim
- Vrchní vyšetřovatel: Nina Patel, MD, Boehringer Ingelheim
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Plynové vysílače
- Kysličník uhelnatý
Další identifikační čísla studie
- 20-05022161
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno