COVID-19 register over respiratoriske utfall
Hypoksemisk respirasjonssvikt etter covid-19 Resterende patofysiologiske utfall
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Spørreskjemaer og pasientrapporterte resultater (PRO)
- Diagnostisk test: Nasal vattpinne COVID-19 revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjonstest (RT-PCR)
- Genetisk: Blodprøver for biomarkører
- Diagnostisk test: Computertomografi med høy oppløsning
- Diagnostisk test: Fysisk undersøkelse og vitale tegn
- Diagnostisk test: Medisinsk forskningsråd Sumscore
- Diagnostisk test: Håndgrepsstyrke
- Diagnostisk test: Spirometri
- Diagnostisk test: Diffuserende kapasitet av karbonmonoksid
- Diagnostisk test: 6 minutters gangetest
- Diagnostisk test: Sit to Stand (STS) måling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, observasjons- og prospektiv studie som samler inn data om forsøkspersoner som ble innlagt på sykehus med hypoksemisk respirasjonssvikt assosiert med COVID-19 eller pasienter som har bevis på en poliklinisk COVID-19-infeksjon som har blitt behandlet med ekstra oksygen.
Totalt cirka 300 forsøkspersoner vil bli registrert i studien. Emner vil bli registrert i en av 3 kohorter.
Kohort 1: Innmelding til sykehus: Forsøkspersoner registrert mens de var innlagt på sykehus for COVID-19, før utskrivning.
Kohort 2: Poliklinisk påmelding: Forsøkspersoner registrert inntil 4 uker etter utskrivning fra sykehus for COVID-19 eller 4 uker etter sin polikliniske COVID-19-infeksjon.
Kohort 3: Poliklinisk påmelding: Forsøkspersoner som er påmeldt mellom 6 og 24 uker etter utskrivning fra sykehus for COVID-19 eller 6 og 24 uker etter sin polikliniske COVID-19-infeksjon. Kohort 3 vil bli delt inn i 3a og 3b avhengig av tidspunktet for påmelding.
Etter å ha signert skjemaet for informert samtykke, vil screeningbesøket bli utført. Screening og påmelding kan skje ved besøk 0 (poliklinisk) eller besøk 1 (poliklinisk). Etter fullføring av besøk 0 eller 1 vil forsøkspersonens data bli vurdert av etterforskeren for å bekrefte kvalifisering, og det vil bli tatt en beslutning om pasienten skal registreres. Hvis ikke, vil årsaken til manglende påmelding bli oppført i prøveloggen.
Hvert emne vil enten ha totalt 4 eller 5 besøk, avhengig av om forsøkspersonene fullfører påmeldingen mens de fortsatt er innlagt på sykehuset (besøk 0) eller ved besøk 1. I uke 4, 24, 36, 48 vil alle forsøkspersoner fylle ut spørreskjemaer, ha fysiske undersøkelser, spirometritest med DLCO, HRCT, 6MWT, blodprøvetaking og gjennomgang av sykehistorie siden forrige besøk.
Den primære analysen av denne studien vil bli utført når den siste påmeldte personen når uke 48. På det tidspunktet vil det være en databaselås. Med mindre annet er angitt, behandles besøk 1 som baseline-måling. I tillegg, for pasienter som registreres ved utskrivning, vil et andre sett med analyser bli utført som behandler besøk 0 som baseline for målingene samlet ved besøk 0.
Mål 1: Å identifisere om banen til COVID-19 assosiert respirasjonssvikt resulterer i progressiv lungefibrose med kliniske trekk eller biomolekylære endringer.
Mål 2: Å identifisere biomarkører som kan indikere de pasientene som er i fare for å utvikle et kronisk fibrotisk HRCT-mønster som kan gå videre til progresjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
- Washington University of St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke i samsvar med International Conference on Harmonization Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokale lover signert før deltagelse i studien
- Mann eller kvinne ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
- SARS-CoV-2-positiv bekreftet av en positiv serologi- eller PCR- eller antigentest
- COVID-19 indusert hypoksemi eller redusert oksygenmetning som krever behandling med ekstra oksygen.
- COVID-19 sykehusutskrivningsdato eller poliklinisk covid-19-infeksjon innen 24 uker etter påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med fibrotisk interstitiell lungesykdom (ILD) før COVID-19-infeksjon.
- Tidligere behandling med et antifibrotisk middel, inkludert nintedanib eller pirfenidon
- Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene
- Pasienter planla utskrivning fra sykehuset til hospice
- Pasienter med betydelig kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 1
Personer med diagnosen hypoksemisk respirasjonssvikt assosiert med COVID-19 som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien. Kohort 1-fag vil gjennomgå besøk 0 etter at informert samtykke er innhentet. Kvalifiserte forsøkspersoner kommer tilbake for oppfølging ved besøk 2, 3 og 4, i uke 24, 36 og 48. |
Hvis det kreves av det lokale nettstedets COVID-19-retningslinjer, bør forsøkspersonene få COVID-19 RT-PCR-neseprøven samlet ved begynnelsen av besøket eller innen 5 dager før det planlagte besøket.
Venøst blod vil bli samlet ved bruk av forhåndsmerkede rør.
Forsøkspersonene vil ha HRCT-er ved besøk 1, 2, 3 og 4. HRCT-skanninger på stasjonære pasienter vil bli samlet inn under baseline-besøket (V0 eller V1)
En fullstendig fysisk undersøkelse, inkludert høyde, vekt, generelt utseende, nakke, lunger, kardiovaskulært system, mage, ekstremiteter og hud vil bli utført ved besøk 1. En kort fysisk undersøkelse vil bli gjennomført ved påfølgende besøk, inkludert vekt, generelt utseende, lunger, kardiovaskulære symptomer, ekstremiteter og andre kroppssystemer som er relevante for deltakernes helsestatus, etter etterforskerens skjønn. Blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning vil bli samlet inn ved alle besøk, før blodprøvetaking og etter at forsøkspersonene har hvilt.
Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) brukes globalt for å oppdage perifer muskelstyrke og for å diagnostisere ICU-ervervet muskelsvakhet.
MRC-SS varierer fra 0 (fullstendig lammelse) til 60 (normal).
Hvert forsøksperson vil få målt håndgrepsstyrke ved hvert besøk.
Dette gjøres for å vurdere den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmuskler.
Spirometri vil bli vurdert ved besøk 1, 2, 3 og 4. Hvert sted vil bruke sin egen spirometrimaskin.
Hvert forsøksperson bør bruke samme maskin ved hvert besøk og utføre målinger omtrent samtidig.
Før enhver testing bør manøveren demonstreres for forsøkspersonen.
Spirometrien bør gjennomgås av etterforskeren.
Nettstedet vil bruke sitt eget DLCO-utstyr for målinger ved besøk, 1, 2, 3 og 4. Single-breath DLCO-manøveren vil bli utført i henhold til 2017 American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) retningslinjer .
Forsøkspersonene bør bruke samme enhet omtrent på samme tid ved hvert besøk.
Manøveren bør demonstreres for forsøkspersonen før testen.
6 minutters gangtest (6MWT) vil vurdere treningskapasitet og toleranse. 6MWT vil bli utført ved besøk 1, 2, 3 og 4. Prosedyren for 6MWT bør forklares og demonstreres for forsøkspersonen før testen starter.
STS vil bli gjennomført ved besøk 1, 2, 3 og 4 for å vurdere den fysiske funksjonen til de voksne deltakerne.
|
|
Kohort 2
Personer med diagnosen hypoksemisk respirasjonssvikt assosiert med COVID-19 som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien. Kohort 2-personer vil gjennomgå besøk 1, innen 4 (+/- 2) uker etter utskrivning fra sykehus eller poliklinisk infeksjon, etter at informert samtykke er innhentet. Kvalifiserte forsøkspersoner kommer tilbake for oppfølgingsbesøk 2, 3 og 4, i uke 24, 36 og 48. |
Hvis det kreves av det lokale nettstedets COVID-19-retningslinjer, bør forsøkspersonene få COVID-19 RT-PCR-neseprøven samlet ved begynnelsen av besøket eller innen 5 dager før det planlagte besøket.
Venøst blod vil bli samlet ved bruk av forhåndsmerkede rør.
Forsøkspersonene vil ha HRCT-er ved besøk 1, 2, 3 og 4. HRCT-skanninger på stasjonære pasienter vil bli samlet inn under baseline-besøket (V0 eller V1)
En fullstendig fysisk undersøkelse, inkludert høyde, vekt, generelt utseende, nakke, lunger, kardiovaskulært system, mage, ekstremiteter og hud vil bli utført ved besøk 1. En kort fysisk undersøkelse vil bli gjennomført ved påfølgende besøk, inkludert vekt, generelt utseende, lunger, kardiovaskulære symptomer, ekstremiteter og andre kroppssystemer som er relevante for deltakernes helsestatus, etter etterforskerens skjønn. Blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning vil bli samlet inn ved alle besøk, før blodprøvetaking og etter at forsøkspersonene har hvilt.
Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) brukes globalt for å oppdage perifer muskelstyrke og for å diagnostisere ICU-ervervet muskelsvakhet.
MRC-SS varierer fra 0 (fullstendig lammelse) til 60 (normal).
Hvert forsøksperson vil få målt håndgrepsstyrke ved hvert besøk.
Dette gjøres for å vurdere den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmuskler.
Spirometri vil bli vurdert ved besøk 1, 2, 3 og 4. Hvert sted vil bruke sin egen spirometrimaskin.
Hvert forsøksperson bør bruke samme maskin ved hvert besøk og utføre målinger omtrent samtidig.
Før enhver testing bør manøveren demonstreres for forsøkspersonen.
Spirometrien bør gjennomgås av etterforskeren.
Nettstedet vil bruke sitt eget DLCO-utstyr for målinger ved besøk, 1, 2, 3 og 4. Single-breath DLCO-manøveren vil bli utført i henhold til 2017 American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) retningslinjer .
Forsøkspersonene bør bruke samme enhet omtrent på samme tid ved hvert besøk.
Manøveren bør demonstreres for forsøkspersonen før testen.
6 minutters gangtest (6MWT) vil vurdere treningskapasitet og toleranse. 6MWT vil bli utført ved besøk 1, 2, 3 og 4. Prosedyren for 6MWT bør forklares og demonstreres for forsøkspersonen før testen starter.
STS vil bli gjennomført ved besøk 1, 2, 3 og 4 for å vurdere den fysiske funksjonen til de voksne deltakerne.
|
|
Kohort 3a
Personer med diagnosen hypoksemisk respirasjonssvikt assosiert med COVID-19 som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien. Kohorter 3a og 3b vil gjennomgå sitt første studiebesøk mellom 6 og 24 uker med sykehusutskrivning eller poliklinisk infeksjon, etter at informert samtykke er innhentet. Deltakerne bør ikke planlegges for bryst-HRCT med mindre enn 12 ukers mellomrom, men alle forsøkspersoner bør få utført en HRCT i uke 24 for analyseformål. For å forhindre planlegging av HRCT innen mindre enn 12 uker. Forsøkspersoner som er påmeldt innen ≤ 12 uker etter utskrivning fra sykehus eller poliklinisk COVID-19-infeksjon vil gjennomgå sitt første studiebesøk ved besøk 1 (uke 6-12). |
Hvis det kreves av det lokale nettstedets COVID-19-retningslinjer, bør forsøkspersonene få COVID-19 RT-PCR-neseprøven samlet ved begynnelsen av besøket eller innen 5 dager før det planlagte besøket.
Venøst blod vil bli samlet ved bruk av forhåndsmerkede rør.
Forsøkspersonene vil ha HRCT-er ved besøk 1, 2, 3 og 4. HRCT-skanninger på stasjonære pasienter vil bli samlet inn under baseline-besøket (V0 eller V1)
En fullstendig fysisk undersøkelse, inkludert høyde, vekt, generelt utseende, nakke, lunger, kardiovaskulært system, mage, ekstremiteter og hud vil bli utført ved besøk 1. En kort fysisk undersøkelse vil bli gjennomført ved påfølgende besøk, inkludert vekt, generelt utseende, lunger, kardiovaskulære symptomer, ekstremiteter og andre kroppssystemer som er relevante for deltakernes helsestatus, etter etterforskerens skjønn. Blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning vil bli samlet inn ved alle besøk, før blodprøvetaking og etter at forsøkspersonene har hvilt.
Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) brukes globalt for å oppdage perifer muskelstyrke og for å diagnostisere ICU-ervervet muskelsvakhet.
MRC-SS varierer fra 0 (fullstendig lammelse) til 60 (normal).
Hvert forsøksperson vil få målt håndgrepsstyrke ved hvert besøk.
Dette gjøres for å vurdere den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmuskler.
Spirometri vil bli vurdert ved besøk 1, 2, 3 og 4. Hvert sted vil bruke sin egen spirometrimaskin.
Hvert forsøksperson bør bruke samme maskin ved hvert besøk og utføre målinger omtrent samtidig.
Før enhver testing bør manøveren demonstreres for forsøkspersonen.
Spirometrien bør gjennomgås av etterforskeren.
Nettstedet vil bruke sitt eget DLCO-utstyr for målinger ved besøk, 1, 2, 3 og 4. Single-breath DLCO-manøveren vil bli utført i henhold til 2017 American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) retningslinjer .
Forsøkspersonene bør bruke samme enhet omtrent på samme tid ved hvert besøk.
Manøveren bør demonstreres for forsøkspersonen før testen.
6 minutters gangtest (6MWT) vil vurdere treningskapasitet og toleranse. 6MWT vil bli utført ved besøk 1, 2, 3 og 4. Prosedyren for 6MWT bør forklares og demonstreres for forsøkspersonen før testen starter.
STS vil bli gjennomført ved besøk 1, 2, 3 og 4 for å vurdere den fysiske funksjonen til de voksne deltakerne.
|
|
Kohort 3b
Personer med diagnosen hypoksemisk respirasjonssvikt assosiert med COVID-19 som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert for deltakelse i denne studien. Kohorter 3a og 3b vil gjennomgå sitt første studiebesøk mellom 6 og 24 uker med sykehusutskrivning eller poliklinisk infeksjon, etter at informert samtykke er innhentet. Deltakerne bør ikke planlegges for bryst-HRCT med mindre enn 12 ukers mellomrom, men alle forsøkspersoner bør få utført en HRCT i uke 24 for analyseformål. For å forhindre planlegging av HRCT innen mindre enn 12 uker. Personer påmeldt ≥ 12 uker etter utskrivning fra sykehus eller poliklinisk COVID-19-infeksjon vil gjennomgå sitt første besøk innen 4 uker før uke 24. Emner som er registrert i kohort 3 vil bli fulgt frem til uke 72. |
Hvis det kreves av det lokale nettstedets COVID-19-retningslinjer, bør forsøkspersonene få COVID-19 RT-PCR-neseprøven samlet ved begynnelsen av besøket eller innen 5 dager før det planlagte besøket.
Venøst blod vil bli samlet ved bruk av forhåndsmerkede rør.
Forsøkspersonene vil ha HRCT-er ved besøk 1, 2, 3 og 4. HRCT-skanninger på stasjonære pasienter vil bli samlet inn under baseline-besøket (V0 eller V1)
En fullstendig fysisk undersøkelse, inkludert høyde, vekt, generelt utseende, nakke, lunger, kardiovaskulært system, mage, ekstremiteter og hud vil bli utført ved besøk 1. En kort fysisk undersøkelse vil bli gjennomført ved påfølgende besøk, inkludert vekt, generelt utseende, lunger, kardiovaskulære symptomer, ekstremiteter og andre kroppssystemer som er relevante for deltakernes helsestatus, etter etterforskerens skjønn. Blodtrykk, hjertefrekvens og oksygenmetning vil bli samlet inn ved alle besøk, før blodprøvetaking og etter at forsøkspersonene har hvilt.
Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) brukes globalt for å oppdage perifer muskelstyrke og for å diagnostisere ICU-ervervet muskelsvakhet.
MRC-SS varierer fra 0 (fullstendig lammelse) til 60 (normal).
Hvert forsøksperson vil få målt håndgrepsstyrke ved hvert besøk.
Dette gjøres for å vurdere den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmuskler.
Spirometri vil bli vurdert ved besøk 1, 2, 3 og 4. Hvert sted vil bruke sin egen spirometrimaskin.
Hvert forsøksperson bør bruke samme maskin ved hvert besøk og utføre målinger omtrent samtidig.
Før enhver testing bør manøveren demonstreres for forsøkspersonen.
Spirometrien bør gjennomgås av etterforskeren.
Nettstedet vil bruke sitt eget DLCO-utstyr for målinger ved besøk, 1, 2, 3 og 4. Single-breath DLCO-manøveren vil bli utført i henhold til 2017 American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) retningslinjer .
Forsøkspersonene bør bruke samme enhet omtrent på samme tid ved hvert besøk.
Manøveren bør demonstreres for forsøkspersonen før testen.
6 minutters gangtest (6MWT) vil vurdere treningskapasitet og toleranse. 6MWT vil bli utført ved besøk 1, 2, 3 og 4. Prosedyren for 6MWT bør forklares og demonstreres for forsøkspersonen før testen starter.
STS vil bli gjennomført ved besøk 1, 2, 3 og 4 for å vurdere den fysiske funksjonen til de voksne deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fibrotisk og ikke-fibrotisk interstitiell opasitet på bryst-HRCT 48 uker etter sykehusinnleggelse for COVID-19 eller polikliniske COVID-19-infeksjoner som krever behandling med ekstra oksygen
Tidsramme: 48 uker
|
Kategorisert etter eksplorativ analyse som forbedrede, stabile eller forverrede fibrotiske forandringer sett på bryst-HRCT.
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline og bevis på sykdomsprogresjon sett på datatomografi med høy oppløsning
Tidsramme: 72 uker
|
Prosentandel av personer med tegn på sykdomsprogresjon ved HRCT-endringer fra baseline til 24, 36, 48 og 72 uker.
|
72 uker
|
|
Endringer fra baseline og bevis på sykdomsprogresjon ved lungefunksjonstesting
Tidsramme: 72 uker
|
Relativ endring i forutsagt forsert vitalkapasitet (FVC) fra baseline til 24, 36, 48 og 72 uker.
|
72 uker
|
|
Endringer fra baseline og tegn på sykdomsprogresjon sett på lungefunksjonstesting
Tidsramme: 72 uker
|
Relativ endring i diffusjonskapasiteten til karbonmonoksid prosent forutsagt (DLCO) fra baseline til 24, 36, 48 og 72 uker.
|
72 uker
|
|
Endringer fra baseline og tegn på sykdomsprogresjon se på lungefunksjonstesting
Tidsramme: 72 uker
|
Endring i maksimal inspiratorisk (PI Max) og maksimal ekspiratorisk (PE Max) [cm H2O] fra baseline til 24, 36, 48 og 72 uker.
|
72 uker
|
|
Endringer fra baseline og tegn på sykdomsprogresjon via 6 minutters gangtest
Tidsramme: 72 uker
|
Endre fra baseline 6 minutters gangtest (6MWT) avstand (fot) fra baseline til 24, 36, 48 og 72 uker.
|
72 uker
|
|
Endring i før og etter seks minutters gangetest Borg Scale Dyspné-score fra baseline og ved 12, 24 og 48 uker.
Tidsramme: 72 uker
|
Toppen av skalaen, "0 eller ingenting i det hele tatt," betyr ingen pust i det hele tatt.
Bunnen av skalaen, "10 eller maksimal", betyr den mest alvorlige pusten du noen gang har opplevd eller kunne tenke deg å oppleve fra baseline til 24, 36, 48 og 72 uker.
|
72 uker
|
|
Endring i før og etter seks minutters gangetest Borg Scale Fatigue score fra baseline og ved 12, 24 og 48 uker.
Tidsramme: 72 uker
|
Toppen av skalaen, "0 eller ingenting i det hele tatt," betyr ingen tretthet i det hele tatt.
Bunnen av skalaen, "10 eller maksimal", betyr den mest alvorlige trettheten du noen gang har opplevd eller kunne tenke deg å oppleve fra baseline til 24, 36, 48 og 72 uker.
|
72 uker
|
|
Endringer fra baseline og bevis på sykdomsprogresjon ved håndgrepsstyrke
Tidsramme: 72 uker
|
Endring i håndgrepsstyrkeverdi (kg) via hånddynamometer fra baseline til 24, 36, 48 og 72 uker.
|
72 uker
|
|
Endringer fra baseline og bevis på sykdomsprogresjon i henhold til rapporterte livskvalitetsresultater. EuroQol-5D (EQ-5D)
Tidsramme: 72 uker
|
Endring fra baseline Quality of Life (QoL) spørreskjemaer fra baseline til 24, 36, 48 og 72 uker. EuroQol-5D (EQ-5D) fanger opp helsestatus ved å stille 5 spørsmål og ved å bruke en visuell analog skala (0-100) |
72 uker
|
|
Endringer fra baseline og bevis på sykdomsprogresjon i henhold til rapporterte livskvalitetsresultater. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 72 uker
|
Endring fra baseline Quality of Life (QoL) spørreskjemaer fra baseline til 24, 36, 48 og 72 uker. St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Pasienter reagerer på ulike meldinger ved å krysse av mengden respiratoriske symptomer. Andre meldinger krever sanne eller usanne svar. |
72 uker
|
|
Endringer fra baseline og bevis på sykdomsprogresjon i henhold til rapporterte livskvalitetsresultater. Generalisert angst 7-element (GAD-7)
Tidsramme: 72 uker
|
Endring fra baseline Quality of Life (QoL) spørreskjemaer fra baseline til 24, 36, 48 og 72 uker. Generalized Anxiety 7-Item (GAD-7) er et 7-elements verktøy som brukes til å måle angst hos pasienter. Hvert spørsmål besvares på en skala fra 0-3 0- Ikke i det hele tatt
Score-indikasjoner: 0-4: minimal angst 5-9: mild angst 10-14: moderat angst 15-21: alvorlig angst |
72 uker
|
|
Endringer fra baseline og bevis på sykdomsprogresjon i henhold til rapporterte livskvalitetsresultater. Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 72 uker
|
Endring fra baseline Quality of Life (QoL) spørreskjemaer fra baseline til 24, 36, 48 og 72 uker. Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9) Dette er et 9-elements spørreskjema. Spørsmål besvares fra 0-3 0- Ikke i det hele tatt
|
72 uker
|
|
Endringer fra baseline og bevis på sykdomsprogresjon i henhold til rapporterte livskvalitetsresultater - Impact of Events Scale Revided (IES-R)
Tidsramme: 72 uker
|
Endring fra baseline Quality of Life (QoL) spørreskjemaer fra baseline til 24, 36, 48 og 72 uker. Impact of Events Scale Revided (IES-R) 22 punkter pasient rapporterte utfall for å måle påvirkning av rutinemessig livsstress, hverdagstraumer og akutt stress, og potensiell posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Hvert spørsmål besvares fra 0 til 4. 0- Ikke i det hele tatt
Scorer 24 eller høyere - PTSD er et klinisk problem Scorer 33 eller høyere - beste grenseverdi for sannsynlig diagnose av PTSD Scorer 37 eller høyere - nok til å undertrykke immunsystemet |
72 uker
|
|
Endringer fra baseline og bevis på sykdomsprogresjon i henhold til rapporterte livskvalitetsresultater- PROMIS-29 + 2-profil
Tidsramme: 72 uker
|
Endring fra baseline Quality of Life (QoL) spørreskjemaer fra baseline til 24, 36, 48 og 72 uker. PROMIS-29 + 2 profil 31-punkt pasient rapporterte utfall for å måle fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, sosiale roller, kognisjon og smerte hos voksne. |
72 uker
|
|
Undersøk effekten av COVID-19 på tilstedeværelsen av molekylære biomarkører assosiert med interstitiell lungesykdom
Tidsramme: 72 uker
|
Biomarkører prognostiske for progresjon hos PF-pasienter inkl. Løselig intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (sICAM-1), overflateaktivt protein D (SP-D), kreftantigen 125 (CA-125), kreftantigen (CA19-9), matrisemetalloproteinase7 (MMP7), Krebs von den Lungen-6 (KL-6) Biomarkører forhøyet i PF (vs. alderstilpassede kontroller) inkl. kreftantigen 125 (CA-125), Karbohydratantigen 19-9 (CA19-9), Krebs von den Lungen-6 (KL-6), overflateaktivt protein D (SP-D), C-C Motif Chemokine Ligand 18 (CCL18), matrise metalloproteinase7 (MMP7), von Willebrand faktor (vWF) Forhøyede biomarkører hos COVID-19-pasienter inkl. ferritin, Interleukin 6 (IL-6), C-reaktivt protein (CRP), monocyttkjemoattraktant protein-1 (MCP1), Macrophage Inflammatory Protein-1 alpha (MIP1a), Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), grunnleggende fibroblastvekstfaktor ( bFGF), blodplateavledet vekstfaktor (PDGF) |
72 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert J Kaner, MD, WCM Associate Professor of Clinical Medicine Associate Attending
- Hovedetterforsker: Craig S Conoscenti, MD, Boehringer Ingelheim
- Hovedetterforsker: Nina Patel, MD, Boehringer Ingelheim
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Gassendere
- Karbonmonoksid
Andre studie-ID-numre
- 20-05022161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .