COVID-19 register voor ademhalingsresultaten
Post COVID-19 Hypoxemisch ademhalingsfalen Resterende pathofysiologische uitkomsten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Vragenlijsten en door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's)
- Diagnostische toets: Neusuitstrijkje COVID-19 reverse transcription polymerase chain reaction test (RT-PCR)
- Genetisch: Bloedmonsters voor biomarkers
- Diagnostische toets: Computertomografie met hoge resolutie
- Diagnostische toets: Lichamelijk onderzoek en vitale functies
- Diagnostische toets: Somscore van de Medical Research Council
- Diagnostische toets: Handgreepsterkte
- Diagnostische toets: Spirometrie
- Diagnostische toets: Verspreidingscapaciteit van koolmonoxide
- Diagnostische toets: Looptest van 6 minuten
- Diagnostische toets: Zit-naar-stand (STS) meting
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, observationeel en prospectief onderzoek waarbij gegevens worden verzameld over proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met hypoxemisch ademhalingsfalen in verband met COVID-19 of patiënten die aanwijzingen hebben voor een poliklinische COVID-19-infectie die zijn behandeld met aanvullende zuurstof.
In totaal zullen ongeveer 300 proefpersonen deelnemen aan het onderzoek. Onderwerpen worden ingeschreven in een van de 3 cohorten.
Cohort 1: Inschrijving bij klinische patiënten: Proefpersonen die waren ingeschreven terwijl ze in het ziekenhuis waren opgenomen voor COVID-19, voorafgaand aan ontslag.
Cohort 2: Inschrijving ambulante patiënten: Proefpersonen ingeschreven tot 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis voor COVID-19 of 4 weken na hun poliklinische COVID-19-infectie.
Cohort 3: Inschrijving ambulante patiënten: Proefpersonen ingeschreven tussen 6 en 24 weken na ontslag uit de ziekenhuisopname voor COVID-19 of 6 en 24 weken na hun poliklinische COVID-19-infectie. Cohort 3 wordt onderverdeeld in 3a en 3b, afhankelijk van het tijdstip van inschrijving.
Na ondertekening van het Informed Consent-formulier vindt het screeningsbezoek plaats. Screening en inschrijving kunnen plaatsvinden bij Bezoek 0 (intramuraal) of Bezoek 1 (poliklinisch). Na voltooiing van Bezoek 0 of 1 zullen de gegevens van de proefpersonen door de onderzoeker worden beoordeeld om te bevestigen of de patiënt in aanmerking komt en er zal een beslissing worden genomen of de patiënt wordt ingeschreven. Als dit niet het geval is, wordt de reden voor niet-inschrijving vermeld in het proeflogboek.
Elke proefpersoon krijgt in totaal 4 of 5 bezoeken, afhankelijk van of de proefpersoon de inschrijving voltooit terwijl hij nog in het ziekenhuis is opgenomen (bezoek 0) of bij bezoek 1. In week 4, 24, 36, 48 zullen alle proefpersonen vragenlijsten invullen, fysieke examens ondergaan, spirometrietesten met DLCO, HRCT's, 6MWT's, bloedafnames en beoordeling van de medische geschiedenis sinds het vorige bezoek.
De primaire analyse van dit onderzoek wordt uitgevoerd zodra de laatste ingeschreven proefpersoon week 48 bereikt. Op dat moment zal er een database-lock zijn. Tenzij anders vermeld, wordt bezoek 1 behandeld als nulmeting. Bovendien zal voor patiënten die bij ontslag worden ingeschreven een tweede reeks analyses worden uitgevoerd waarbij bezoek 0 wordt behandeld als basislijn voor de metingen die bij bezoek 0 zijn verzameld.
Doel 1: Vaststellen of het traject van COVID-19-geassocieerde respiratoire insufficiëntie resulteert in progressieve longfibrose met klinische kenmerken of biomoleculaire veranderingen.
Doel 2: Het identificeren van biomarkers die kunnen wijzen op die patiënten die risico lopen op het ontwikkelen van een chronisch fibrotisch HRCT-patroon dat kan leiden tot progressie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
- Washington University of St. Louis
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met de International Conference on Harmonization Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetten ondertekend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Man of vrouw ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming
- SARS-CoV-2 positief bevestigd door een positieve serologie- of PCR- of antigeentest
- COVID-19-geïnduceerde hypoxemie of verminderde zuurstofverzadiging die behandeling met aanvullende zuurstof vereist.
- Ontslagdatum van het COVID-19-ziekenhuis of poliklinische COVID-19-infectie binnen 24 weken na inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met fibrotische interstitiële longziekte (ILD) voorafgaand aan COVID-19-infectie.
- Voorafgaande behandeling met een antifibrotisch middel, waaronder nintedanib of pirfenidon
- Zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn in de komende 12 maanden zwanger te worden
- Patiënten gepland voor ontslag uit het ziekenhuis naar het hospice
- Patiënten met significante cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Proefpersonen met een diagnose van hypoxemisch respiratoir falen geassocieerd met COVID-19 die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Proefpersonen van cohort 1 ondergaan Bezoek 0 nadat geïnformeerde toestemming is verkregen. In aanmerking komende proefpersonen komen terug voor follow-up bij bezoeken 2, 3 en 4, in week 24, 36 en 48 weken |
Indien vereist door de COVID-19-richtlijnen van de lokale locatie, moeten proefpersonen het COVID-19 RT-PCR neusuitstrijkje laten afnemen aan het begin van het bezoek of binnen 5 dagen voorafgaand aan het geplande bezoek.
Veneus bloed wordt verzameld met behulp van voorgelabelde buisjes.
Proefpersonen krijgen HRCT's bij bezoeken 1, 2, 3 en 4. Interne HRCT-scans worden verzameld tijdens het baselinebezoek (V0 of V1)
Bij bezoek 1 wordt een volledig lichamelijk onderzoek uitgevoerd, inclusief lengte, gewicht, algemeen uiterlijk, nek, longen, cardiovasculair systeem, buik, extremiteiten en huid. longen, cardiovasculaire symptomen, extremiteiten en andere lichaamssystemen die relevant zijn voor de gezondheidsstatus van de deelnemer, naar goeddunken van de onderzoeker. Bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging worden verzameld bij alle bezoeken, voorafgaand aan bloedafname en nadat proefpersonen hebben gerust.
De Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) wordt wereldwijd gebruikt om perifere spierkracht te detecteren en om te helpen bij het diagnosticeren van ICU-verworven spierzwakte.
De MRC-SS variërend van 0 (volledige verlamming) tot 60 (normaal).
Elk onderwerp zal bij elk bezoek de handknijpkracht laten meten.
Dit wordt gedaan om de maximale isometrische kracht van hand- en onderarmspieren te beoordelen.
Spirometrie wordt beoordeeld bij bezoeken 1, 2, 3 en 4. Elke locatie gebruikt zijn eigen spirometriemachine.
Elke proefpersoon moet bij elk bezoek dezelfde machine gebruiken en ongeveer tegelijkertijd metingen uitvoeren.
Voorafgaand aan elke test moet de manoeuvre aan de proefpersoon worden gedemonstreerd.
De spirometrie moet worden beoordeeld door de onderzoeker.
De locatie zal zijn eigen DLCO-apparatuur gebruiken voor metingen bij Visits, 1, 2, 3 en 4. De DLCO-manoeuvre met één adem zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) uit 2017 .
Proefpersonen moeten bij elk bezoek ongeveer op hetzelfde tijdstip hetzelfde apparaat gebruiken.
De manoeuvre moet voorafgaand aan de test aan de proefpersoon worden gedemonstreerd.
De 6 Minute Walk Test (6MWT) zal de inspanningscapaciteit en tolerantie beoordelen. 6MWT's zullen worden uitgevoerd bij bezoeken 1, 2, 3 en 4. De procedure van de 6MWT moet voor aanvang van de test aan de proefpersoon worden uitgelegd en gedemonstreerd.
De STS wordt uitgevoerd bij bezoeken 1, 2, 3 en 4 om het fysieke functioneren van de volwassen deelnemers te beoordelen.
|
|
Cohort 2
Proefpersonen met een diagnose van hypoxemisch respiratoir falen geassocieerd met COVID-19 die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Proefpersonen van cohort 2 ondergaan Bezoek 1, binnen 4 (+/- 2) weken na ontslag uit het ziekenhuis of poliklinische infectie, nadat geïnformeerde toestemming is verkregen. In aanmerking komende proefpersonen komen terug voor vervolgbezoeken 2, 3 en 4 in week 24, 36 en 48 weken. |
Indien vereist door de COVID-19-richtlijnen van de lokale locatie, moeten proefpersonen het COVID-19 RT-PCR neusuitstrijkje laten afnemen aan het begin van het bezoek of binnen 5 dagen voorafgaand aan het geplande bezoek.
Veneus bloed wordt verzameld met behulp van voorgelabelde buisjes.
Proefpersonen krijgen HRCT's bij bezoeken 1, 2, 3 en 4. Interne HRCT-scans worden verzameld tijdens het baselinebezoek (V0 of V1)
Bij bezoek 1 wordt een volledig lichamelijk onderzoek uitgevoerd, inclusief lengte, gewicht, algemeen uiterlijk, nek, longen, cardiovasculair systeem, buik, extremiteiten en huid. longen, cardiovasculaire symptomen, extremiteiten en andere lichaamssystemen die relevant zijn voor de gezondheidsstatus van de deelnemer, naar goeddunken van de onderzoeker. Bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging worden verzameld bij alle bezoeken, voorafgaand aan bloedafname en nadat proefpersonen hebben gerust.
De Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) wordt wereldwijd gebruikt om perifere spierkracht te detecteren en om te helpen bij het diagnosticeren van ICU-verworven spierzwakte.
De MRC-SS variërend van 0 (volledige verlamming) tot 60 (normaal).
Elk onderwerp zal bij elk bezoek de handknijpkracht laten meten.
Dit wordt gedaan om de maximale isometrische kracht van hand- en onderarmspieren te beoordelen.
Spirometrie wordt beoordeeld bij bezoeken 1, 2, 3 en 4. Elke locatie gebruikt zijn eigen spirometriemachine.
Elke proefpersoon moet bij elk bezoek dezelfde machine gebruiken en ongeveer tegelijkertijd metingen uitvoeren.
Voorafgaand aan elke test moet de manoeuvre aan de proefpersoon worden gedemonstreerd.
De spirometrie moet worden beoordeeld door de onderzoeker.
De locatie zal zijn eigen DLCO-apparatuur gebruiken voor metingen bij Visits, 1, 2, 3 en 4. De DLCO-manoeuvre met één adem zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) uit 2017 .
Proefpersonen moeten bij elk bezoek ongeveer op hetzelfde tijdstip hetzelfde apparaat gebruiken.
De manoeuvre moet voorafgaand aan de test aan de proefpersoon worden gedemonstreerd.
De 6 Minute Walk Test (6MWT) zal de inspanningscapaciteit en tolerantie beoordelen. 6MWT's zullen worden uitgevoerd bij bezoeken 1, 2, 3 en 4. De procedure van de 6MWT moet voor aanvang van de test aan de proefpersoon worden uitgelegd en gedemonstreerd.
De STS wordt uitgevoerd bij bezoeken 1, 2, 3 en 4 om het fysieke functioneren van de volwassen deelnemers te beoordelen.
|
|
Cohort 3a
Proefpersonen met een diagnose van hypoxemisch respiratoir falen geassocieerd met COVID-19 die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Proefpersonen uit cohort 3a en 3b zullen hun eerste studiebezoek ondergaan tussen 6 en 24 weken na ontslag uit het ziekenhuis of poliklinische infectie, nadat geïnformeerde toestemming is verkregen. Deelnemers mogen niet worden ingepland voor HRCT's op de borst met een tussenpoos van minder dan 12 weken, maar voor analysedoeleinden moet bij alle proefpersonen in week 24 een HRCT worden uitgevoerd. Om te voorkomen dat HRCT's binnen minder dan 12 weken worden gepland. Proefpersonen die binnen ≤ 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis of poliklinische COVID-19-infectie zijn ingeschreven, ondergaan hun eerste onderzoeksbezoek bij bezoek 1 (week 6-12). |
Indien vereist door de COVID-19-richtlijnen van de lokale locatie, moeten proefpersonen het COVID-19 RT-PCR neusuitstrijkje laten afnemen aan het begin van het bezoek of binnen 5 dagen voorafgaand aan het geplande bezoek.
Veneus bloed wordt verzameld met behulp van voorgelabelde buisjes.
Proefpersonen krijgen HRCT's bij bezoeken 1, 2, 3 en 4. Interne HRCT-scans worden verzameld tijdens het baselinebezoek (V0 of V1)
Bij bezoek 1 wordt een volledig lichamelijk onderzoek uitgevoerd, inclusief lengte, gewicht, algemeen uiterlijk, nek, longen, cardiovasculair systeem, buik, extremiteiten en huid. longen, cardiovasculaire symptomen, extremiteiten en andere lichaamssystemen die relevant zijn voor de gezondheidsstatus van de deelnemer, naar goeddunken van de onderzoeker. Bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging worden verzameld bij alle bezoeken, voorafgaand aan bloedafname en nadat proefpersonen hebben gerust.
De Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) wordt wereldwijd gebruikt om perifere spierkracht te detecteren en om te helpen bij het diagnosticeren van ICU-verworven spierzwakte.
De MRC-SS variërend van 0 (volledige verlamming) tot 60 (normaal).
Elk onderwerp zal bij elk bezoek de handknijpkracht laten meten.
Dit wordt gedaan om de maximale isometrische kracht van hand- en onderarmspieren te beoordelen.
Spirometrie wordt beoordeeld bij bezoeken 1, 2, 3 en 4. Elke locatie gebruikt zijn eigen spirometriemachine.
Elke proefpersoon moet bij elk bezoek dezelfde machine gebruiken en ongeveer tegelijkertijd metingen uitvoeren.
Voorafgaand aan elke test moet de manoeuvre aan de proefpersoon worden gedemonstreerd.
De spirometrie moet worden beoordeeld door de onderzoeker.
De locatie zal zijn eigen DLCO-apparatuur gebruiken voor metingen bij Visits, 1, 2, 3 en 4. De DLCO-manoeuvre met één adem zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) uit 2017 .
Proefpersonen moeten bij elk bezoek ongeveer op hetzelfde tijdstip hetzelfde apparaat gebruiken.
De manoeuvre moet voorafgaand aan de test aan de proefpersoon worden gedemonstreerd.
De 6 Minute Walk Test (6MWT) zal de inspanningscapaciteit en tolerantie beoordelen. 6MWT's zullen worden uitgevoerd bij bezoeken 1, 2, 3 en 4. De procedure van de 6MWT moet voor aanvang van de test aan de proefpersoon worden uitgelegd en gedemonstreerd.
De STS wordt uitgevoerd bij bezoeken 1, 2, 3 en 4 om het fysieke functioneren van de volwassen deelnemers te beoordelen.
|
|
Cohort 3b
Proefpersonen met een diagnose van hypoxemisch respiratoir falen geassocieerd met COVID-19 die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Proefpersonen uit cohort 3a en 3b zullen hun eerste studiebezoek ondergaan tussen 6 en 24 weken na ontslag uit het ziekenhuis of poliklinische infectie, nadat geïnformeerde toestemming is verkregen. Deelnemers mogen niet worden ingepland voor HRCT's op de borst met een tussenpoos van minder dan 12 weken, maar voor analysedoeleinden moet bij alle proefpersonen in week 24 een HRCT worden uitgevoerd. Om te voorkomen dat HRCT's binnen minder dan 12 weken worden gepland. Proefpersonen die ≥ 12 weken na ontslag uit het ziekenhuis of poliklinische COVID-19-infectie zijn ingeschreven, ondergaan hun eerste bezoek binnen 4 weken vóór week 24. Proefpersonen die zijn ingeschreven in cohort 3 worden gevolgd tot week 72. |
Indien vereist door de COVID-19-richtlijnen van de lokale locatie, moeten proefpersonen het COVID-19 RT-PCR neusuitstrijkje laten afnemen aan het begin van het bezoek of binnen 5 dagen voorafgaand aan het geplande bezoek.
Veneus bloed wordt verzameld met behulp van voorgelabelde buisjes.
Proefpersonen krijgen HRCT's bij bezoeken 1, 2, 3 en 4. Interne HRCT-scans worden verzameld tijdens het baselinebezoek (V0 of V1)
Bij bezoek 1 wordt een volledig lichamelijk onderzoek uitgevoerd, inclusief lengte, gewicht, algemeen uiterlijk, nek, longen, cardiovasculair systeem, buik, extremiteiten en huid. longen, cardiovasculaire symptomen, extremiteiten en andere lichaamssystemen die relevant zijn voor de gezondheidsstatus van de deelnemer, naar goeddunken van de onderzoeker. Bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging worden verzameld bij alle bezoeken, voorafgaand aan bloedafname en nadat proefpersonen hebben gerust.
De Medical Research Council Sum Score (MRC-SS) wordt wereldwijd gebruikt om perifere spierkracht te detecteren en om te helpen bij het diagnosticeren van ICU-verworven spierzwakte.
De MRC-SS variërend van 0 (volledige verlamming) tot 60 (normaal).
Elk onderwerp zal bij elk bezoek de handknijpkracht laten meten.
Dit wordt gedaan om de maximale isometrische kracht van hand- en onderarmspieren te beoordelen.
Spirometrie wordt beoordeeld bij bezoeken 1, 2, 3 en 4. Elke locatie gebruikt zijn eigen spirometriemachine.
Elke proefpersoon moet bij elk bezoek dezelfde machine gebruiken en ongeveer tegelijkertijd metingen uitvoeren.
Voorafgaand aan elke test moet de manoeuvre aan de proefpersoon worden gedemonstreerd.
De spirometrie moet worden beoordeeld door de onderzoeker.
De locatie zal zijn eigen DLCO-apparatuur gebruiken voor metingen bij Visits, 1, 2, 3 en 4. De DLCO-manoeuvre met één adem zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) uit 2017 .
Proefpersonen moeten bij elk bezoek ongeveer op hetzelfde tijdstip hetzelfde apparaat gebruiken.
De manoeuvre moet voorafgaand aan de test aan de proefpersoon worden gedemonstreerd.
De 6 Minute Walk Test (6MWT) zal de inspanningscapaciteit en tolerantie beoordelen. 6MWT's zullen worden uitgevoerd bij bezoeken 1, 2, 3 en 4. De procedure van de 6MWT moet voor aanvang van de test aan de proefpersoon worden uitgelegd en gedemonstreerd.
De STS wordt uitgevoerd bij bezoeken 1, 2, 3 en 4 om het fysieke functioneren van de volwassen deelnemers te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fibrotische en niet-fibrotische interstitiële vertroebelingen op HRCT op de borst 48 weken na ziekenhuisopname voor COVID-19 of poliklinische COVID-19-infecties die behandeling met aanvullende zuurstof vereisen
Tijdsspanne: 48 weken
|
Gecategoriseerd na verkennende analyse als verbeterde, stabiele of verslechterde fibrotische veranderingen gezien op HRCT op de borst.
|
48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline en bewijs van ziekteprogressie gezien op computertomografie met hoge resolutie
Tijdsspanne: 72 weken
|
Percentage proefpersonen met bewijs van ziekteprogressie door middel van HRCT verandert vanaf baseline tot 24, 36, 48 en 72 weken.
|
72 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline en bewijs van ziekteprogressie bij longfunctietesten
Tijdsspanne: 72 weken
|
Relatieve verandering in Percentage voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVC) vanaf baseline tot 24, 36, 48 en 72 weken.
|
72 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline en bewijs van ziekteprogressie gezien bij longfunctietesten
Tijdsspanne: 72 weken
|
Relatieve verandering in diffusiecapaciteit van koolmonoxidepercentage voorspeld (DLCO) vanaf baseline tot 24, 36, 48 en 72 weken.
|
72 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline en bewijs van ziekteprogressie zie longfunctietesten
Tijdsspanne: 72 weken
|
Verandering in maximale inspiratoire (PI max) en maximale expiratoire (PE max) [cm H2O] vanaf baseline tot 24, 36, 48 en 72 weken.
|
72 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline en bewijs van ziekteprogressie via 6 Minute Walk Test
Tijdsspanne: 72 weken
|
Verandering vanaf baseline 6 Minute Walk Test (6MWT) afstand (voet) vanaf baseline tot 24, 36, 48 en 72 weken.
|
72 weken
|
|
Verandering in pre- en post-zes minuten looptest Borg Dyspnoe score vanaf baseline en na 12, 24 en 48 weken.
Tijdsspanne: 72 weken
|
De bovenkant van de schaal, "0 of helemaal niets", betekent helemaal geen kortademigheid.
De onderkant van de schaal, "10 of maximaal", betekent de meest ernstige kortademigheid die u ooit heeft ervaren of die u zich kunt voorstellen vanaf de basislijn tot 24, 36, 48 en 72 weken.
|
72 weken
|
|
Verandering in pre- en post-zes minuten looptest Borgschaal Vermoeidheidsscore vanaf baseline en na 12, 24 en 48 weken.
Tijdsspanne: 72 weken
|
De bovenkant van de schaal, "0 of helemaal niets", betekent helemaal geen vermoeidheid.
De onderkant van de schaal, "10 of maximaal", betekent de meest ernstige vermoeidheid die je ooit hebt ervaren of je kunt voorstellen vanaf de basislijn tot 24, 36, 48 en 72 weken.
|
72 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline en bewijs van ziekteprogressie door handgreepkracht
Tijdsspanne: 72 weken
|
Verandering in Hand Grip Strength-waarde (kg) via handdynamometer vanaf baseline tot 24, 36, 48 en 72 weken.
|
72 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline en bewijs van ziekteprogressie volgens de gerapporteerde resultaten van kwaliteit van leven. EuroQol-5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: 72 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven (QoL) vragenlijsten vanaf baseline tot 24, 36, 48 en 72 weken. EuroQol-5D (EQ-5D) legt de gezondheidsstatus vast door 5 vragen te stellen en door een visuele analoge schaal te gebruiken (0-100) |
72 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline en bewijs van ziekteprogressie volgens de gerapporteerde resultaten van kwaliteit van leven. St. George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: 72 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven (QoL) vragenlijsten vanaf baseline tot 24, 36, 48 en 72 weken. St. George's Ademhalingsvragenlijst (SGRQ) Patiënten reageren op verschillende prompts door het aantal optredende ademhalingssymptomen af te vinken. Andere prompts vereisen antwoorden met waar of onwaar. |
72 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline en bewijs van ziekteprogressie volgens de gerapporteerde resultaten van kwaliteit van leven. Gegeneraliseerde angst 7-item (GAD-7)
Tijdsspanne: 72 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven (QoL) vragenlijsten vanaf baseline tot 24, 36, 48 en 72 weken. Gegeneraliseerde angst 7-item (GAD-7) is een 7-item tool die wordt gebruikt om angst bij patiënten te meten. Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 0-3 0- Helemaal niet
Score indicaties: 0-4: minimale angst 5-9: milde angst 10-14: matige angst 15-21: ernstige angst |
72 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline en bewijs van ziekteprogressie volgens de gerapporteerde resultaten van kwaliteit van leven. Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 72 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven (QoL) vragenlijsten vanaf baseline tot 24, 36, 48 en 72 weken. Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 (PHQ-9) Dit is een vragenlijst met 9 items. Vragen worden beantwoord van 0-3 0- Helemaal niet
|
72 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline en bewijs van ziekteprogressie volgens de gerapporteerde resultaten van kwaliteit van leven - Impact of Events Scale Revised (IES-R)
Tijdsspanne: 72 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven (QoL) vragenlijsten vanaf baseline tot 24, 36, 48 en 72 weken. Impact van Evenementen Schaal Herzien (IES-R) Door de patiënt gerapporteerde uitkomst van 22 items voor het meten van het effect van routinematige stress in het leven, alledaagse trauma's en acute stress, en mogelijke posttraumatische stressstoornis (PTSS). Elke vraag wordt beantwoord van 0 tot 4. 0- Helemaal niet
Scores 24 of hoger - PTSS is een klinisch probleem Scores 33 of hoger - beste afkapwaarde voor waarschijnlijke diagnose van PTSS Scores 37 of hoger - genoeg om het immuunsysteem te onderdrukken |
72 weken
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline en bewijs van ziekteprogressie volgens de gerapporteerde Quality of Life-resultaten - PROMIS-29 + 2-profiel
Tijdsspanne: 72 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven (QoL) vragenlijsten vanaf baseline tot 24, 36, 48 en 72 weken. PROMIS-29 + 2 Profiel Door de patiënt gerapporteerde uitkomst van 31 items voor het meten van fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, sociale rollen, cognitie en pijn bij volwassenen. |
72 weken
|
|
Onderzoek de effecten van COVID-19 op de aanwezigheid van moleculaire biomarkers geassocieerd met interstitiële longziekte
Tijdsspanne: 72 weken
|
Biomarkers prognostisch voor progressie bij PF-patiënten incl. Oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul-1 (sICAM-1), Surfactant Protein D (SP-D), kankerantigeen 125 (CA-125), kankerantigeen (CA19-9), matrixmetalloproteïnase7 (MMP7), Krebs von den Lungen-6 (KL-6) Verhoogde biomarkers in PF (versus leeftijdsafhankelijke controles) incl. kankerantigeen 125 (CA-125), Koolhydraatantigeen 19-9 (CA19-9), Krebs von den Lungen-6 (KL-6), Surfactant protein D (SP-D), CC Motif Chemokine Ligand 18 (CCL18), matrix metalloproteïnase7 (MMP7), von Willebrand-factor (vWF) Biomarkers verhoogd bij COVID-19-patiënten incl. ferritine, interleukine 6 (IL-6), C-reactief proteïne (CRP), monocyt chemoattractant proteïne-1 (MCP1), macrofaag ontstekingsproteïne-1 alfa (MIP1a), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), basische fibroblastgroeifactor ( bFGF), van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF) |
72 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert J Kaner, MD, WCM Associate Professor of Clinical Medicine Associate Attending
- Hoofdonderzoeker: Craig S Conoscenti, MD, Boehringer Ingelheim
- Hoofdonderzoeker: Nina Patel, MD, Boehringer Ingelheim
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten
- Gaszenders
- Koolmonoxide
Andere studie-ID-nummers
- 20-05022161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .