新たに診断された神経膠芽腫患者におけるネオアジュバント療法の試験 (NeAT Glio)

包含基準:

1. -組織学的に確認され、新たに診断された de-novo テント上神経膠芽腫（神経膠肉腫を含む）
2. 18歳以上
3. -外科的減量に適していると判断された腫瘍
4. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
5. 治験責任医師および MDT の判断に基づき、ネオアジュバント イピリムマブに続いて標準治療を行うのに臨床的に適合し、適切である
6. 適切な臓器および骨髄機能: Hb ≥9 g/dL、好中球 ≥1.0 x 10 9/L、血小板 ≥100 x 10 9/L、およびリンパ球数 ≥1.0 x 10 9/L
7. -十分な腎機能：Cockroft-Gault式で計算されたULNの1.5倍未満またはクレアチニンクリアランスが50mL /分以上

8. 以下を含む適切な肝機能：

   1. -ビリルビン≤1.5 x ULN（総ビリルビン≤3 x ULNの可能性がある既知のギルバート症候群の患者を除く）
   2. -アスパラギン酸またはアラニントランスフェラーゼ（ASTまたはALT）≤2.5 x ULN
9. -12週間を超える平均余命
10. -治験の避妊要件を喜んで遵守する
11. -予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を喜んで順守できる
12. -腫瘍材料と連続血液サンプルを喜んで寄付します
13. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. 多巣性膠芽腫の診断（多中心性膠芽腫は許可されています）
2. -治験治療後の切除に不十分な組織を残す神経膠芽腫の事前切除
3. 続発性膠芽腫（すなわち -低悪性度神経膠腫の以前の組織学的または放射線学的診断）
4. -既知の頭蓋外転移性または軟髄膜疾患
5. -限定的切除または生検以外の膠芽腫に対する以前の治療
6. -試験治療開始時のデキサメタゾン用量> 1日3mg（または同等）
7. -研究治療を開始してから30日以内の抗生物質
8. -腫瘍内または腫瘍周囲の出血が主治医によって重大であるとみなされた

9. 以下以外の活動性自己免疫疾患：

   1. 全身治療を必要としない乾癬、白斑、脱毛症などの皮膚疾患
   2. 1型糖尿病または甲状腺疾患、投薬で管理
10. 重度または制御不能な疾患の証拠 (例: 不安定または代償性のない呼吸器、心臓、肝臓または腎臓の疾患)
11. -イピリムマブまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
12. -間質性肺疾患、特発性肺線維症、ステロイド治療を必要とする薬物誘発性間質性疾患の過去の病歴または臨床的にアクティブな間質性肺疾患の証拠
13. -コルチコステロイドによる全身治療を必要とする状態（1日あたり10mg以上のプレドニゾロンまたは同等のもの）またはその他の免疫抑制薬 研究治療を開始してから14日以内。 吸入ステロイドまたは局所ステロイド、および副腎置換ステロイドの用量 > 1日10mgのプレドニゾロンまたは同等物は、アクティブな自己免疫疾患がない場合に許可されます
14. -研究治療を開始する前の28日以内の他の治験薬による治療
15. -5年以内の以前の癌の病歴、ただし、適切に治療された円錐生検を除く子宮頸部の上皮内癌および非黒色腫の皮膚病変
16. -HepB表面抗原（HBsAg）の陽性検査として定義されるB型肝炎の血清検査陽性。 注: HepB コア抗体 (HBcAb) 陽性の患者は、HepB ウイルスのデオキシリボ核酸 (DNA) 検査が陰性であり、患者が B 型肝炎ウイルスの再活性化について毎月のモニタリングを受ける意思がある場合にのみ、研究の対象となります。
17. -C型肝炎ウイルス抗体の陽性検査として定義されたC型肝炎の陽性血清学
18. -免疫抑制療法または既知のHIVまたは後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気を必要とする以前の免疫不全または臓器移植の診断
19. -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または検査室異常の履歴または現在の証拠、研究の全期間に対する被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見
20. 妊娠中または授乳中の女性