A neoadjuváns terápia kísérlete újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeknél (NeAT Glio)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt, újonnan diagnosztizált de-novo supratentorialis glioblasztóma (beleértve a gliosarcomát is)
2. Életkor ≥18 év
3. A daganatot megfelelőnek ítélték sebészeti eltávolításra
4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1
5. Klinikailag alkalmas és megfelelő a neoadjuváns ipilimumab kezelésre, majd standard gondozási kezelés, a vizsgáló és az MDT megítélése alapján
6. Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció: Hb ≥9 g/dl, neutrofilek ≥1,0 ​​x 10 9/L, vérlemezkék ≥100 x 10 9/L és limfocitaszám ≥1,0 ​​x 10 9/L
7. Megfelelő vesefunkció: < 1,5 x ULN vagy ≥ 50 ml/perc kreatinin-clearance Cockroft-Gault egyenlettel számítva

8. Megfelelő májfunkció, beleértve:

   1. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (kivéve az ismert Gilbert-szindrómás betegeket, akiknél az összbilirubin ≤ 3 x ULN)
   2. Aszpartát vagy alanin transzferáz (AST vagy ALT) ≤ 2,5 x ULN
9. A várható élettartam több mint 12 hét
10. Hajlandó betartani a próba fogamzásgátló követelményeit
11. Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat
12. Hajlandó daganatanyagot és sorozatos vérmintákat adni
13. Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

1. Multifokális glioblasztóma diagnózisa (Multicentrikus glioblasztóma megengedett)
2. A glioblasztóma korábbi reszekciója nem megfelelő szövetet hagyva a vizsgálati kezelés utáni reszekcióhoz
3. Másodlagos glioblasztóma (pl. alacsonyabb fokú glióma korábbi szövettani vagy radiológiai diagnózisa)
4. Ismert extracranialis metasztatikus vagy leptomeningeális betegség
5. Korlátozott reszekción vagy biopszián kívüli glioblasztóma korábbi kezelése
6. A dexametazon napi 3 mg-nál nagyobb dózisa (vagy azzal egyenértékű) a vizsgálati kezelés megkezdésekor
7. Antibiotikumok a vizsgálati kezelés megkezdését követő 30 napon belül
8. A kezelőorvos által jelentősnek ítélt intratumorális vagy peritumorális vérzés

9. Aktív autoimmun betegség, kivéve:

   1. Szisztémás kezelést nem igénylő bőrbetegségek, például pikkelysömör, vitiligo vagy alopecia
   2. 1-es típusú cukorbetegség vagy pajzsmirigybetegség, gyógyszeres kezeléssel
10. Súlyos vagy kontrollálatlan betegségekre utaló jelek (pl. instabil vagy kompenzálatlan légúti, szív-, máj- vagy vesebetegség)
11. Ismert túlérzékenység az ipilimumabbal vagy bármely segédanyagával szemben
12. Intersticiális tüdőbetegség, idiopátiás tüdőfibrózis, gyógyszer által kiváltott intersticiális betegség, amely szteroid kezelést igényelt, vagy klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség bármely bizonyítéka
13. Bármilyen állapot, amely szisztémás kortikoszteroid kezelést igényel (>10 mg prednizolon naponta vagy azzal egyenértékű) vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelés a vizsgálati kezelés megkezdését követő 14 napon belül. Aktív autoimmun betegség hiányában inhalációs vagy helyi szteroidok, valamint napi 10 mg-nál nagyobb prednizolon vagy azzal egyenértékű mellékvese-pótló szteroid adagok megengedettek.
14. Kezelés bármely más vizsgálati szerrel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül
15. 5 éven belüli korábbi daganatos megbetegedések, kivéve a megfelelően kezelt kúpbiopsziás in situ méhnyak karcinómát és a nem melanómás bőrelváltozásokat
16. A Hepatitis B pozitív szerológiai vizsgálata a HepB felszíni antigén (HBsAg) pozitív tesztje. Megjegyzés: a HepB core antitest (HBcAb) pozitív betegek csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha a HepB vírus dezoxiribonukleinsav (DNS) tesztje negatív, és a betegek hajlandóak havonta ellenőrizni a hepatitis B vírus reaktivációját.
17. A hepatitis C pozitív szerológiai vizsgálata a hepatitis C vírus ellenanyag pozitív tesztje
18. Korábbi immunhiány vagy szervátültetés, amely immunszuppresszív terápiát igényel, vagy ismert HIV vagy szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) kapcsolatos betegség diagnózisa
19. Bármilyen állapot, terápia vagy laboratóriumi eltérés előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, megzavarhatják a vizsgálati alany részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem szolgálja a vizsgálati alany legjobb érdekét, hogy részt vegyen a vizsgálatban. a kezelő vizsgáló véleménye
20. Terhes vagy szoptató nők