새로 진단된 교모세포종 환자의 신보강 요법 시험 (NeAT Glio)

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인되고 새로 진단된 새로운 천막상 교모세포종(교육종 포함)
2. 연령 ≥18세
3. 외과적 종양 축소에 적합한 것으로 간주되는 종양
4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
5. 시험자 및 MDT 판단에 근거하여 신보강 이필리무맙 후 표준 치료 치료에 임상적으로 적합하고 받기에 적합함
6. 적절한 장기 및 골수 기능: Hb ≥9 g/dL, 호중구 ≥1.0 x 10 9/L, 혈소판 ≥100 x 10 9/L 및 림프구 수 ≥1.0 x 10 9/L
7. 적절한 신장 기능: < 1.5 x ULN 또는 Cockroft-Gault 방정식으로 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min

8. 다음을 포함한 적절한 간 기능:

   1. 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈 ≤ 3 x ULN을 가질 수 있는 알려진 길버트 증후군 환자 제외)
   2. 아스파르트산염 또는 알라닌 전이효소(AST 또는 ALT) ≤ 2.5 x ULN
9. 12주 이상의 기대 수명
10. 시험의 피임 요구 사항을 기꺼이 준수
11. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
12. 종양 물질 및 일련의 혈액 샘플 기증 의사
13. 서면 동의서

제외 기준:

1. 다초점 교모세포종의 진단(다발성 교모세포종 허용)
2. 조사 후 치료 절제를 위한 부적절한 조직을 남기는 교모세포종의 사전 절제
3. 속발성 교모세포종(즉, 저등급 신경교종의 이전 조직학적 또는 방사선학적 진단)
4. 알려진 두개외 전이성 또는 연수막 질환
5. 제한된 절제 또는 생검 이외의 교모세포종에 대한 사전 치료
6. 연구 치료 시작 시점에 덱사메타손 용량 > 1일 3mg(또는 등가물)
7. 연구 치료 시작 후 30일 이내의 항생제
8. 치료 의사가 중요하다고 판단하는 종양내 또는 종양주위 출혈

9. 다음을 제외한 활동성 자가면역 질환:

   1. 전신 치료가 필요하지 않은 건선, 백반증 또는 탈모증과 같은 피부 상태
   2. 1형 당뇨병 또는 갑상선 질환, 약물로 조절
10. 심각하거나 조절되지 않는 질병의 증거(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환)
11. ipilimumab 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
12. 간질성 폐질환, 특발성 폐섬유증, 스테로이드 치료가 필요한 약물 유발성 간질성 질환의 과거력 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 증거가 있는 자
13. 연구 치료 시작 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10mg 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 것) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10mg 매일 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 것은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
14. 연구 치료를 시작하기 전 28일 이내에 다른 시험용 제제로 치료
15. 적절하게 치료된 자궁경부 자궁의 원뿔 생검 상피내 암종 및 비흑색종 피부 병변을 제외하고 5년 이내의 이전 암 이력
16. HepB 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 테스트로 정의된 B형 간염에 대한 양성 혈청학. 참고: HepB 핵심 항체(HBcAb) 양성인 환자는 HepB 바이러스 데옥시리보핵산(DNA) 검사가 음성이고 환자가 B형 간염 바이러스 재활성화에 대한 월별 모니터링을 받을 의향이 있는 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.
17. C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 검사로 정의된 C형 간염에 대한 양성 혈청학
18. 이전의 면역결핍 또는 면역억제 요법이 필요한 장기 이식 또는 알려진 HIV 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병의 진단
19. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견
20. 임신 중이거나 수유 중인 여성