慢性気管支炎およびCOPDの高齢者における不活化新型コロナウイルスワクチンの免疫原性と安全性
2021年10月20日 更新者：China National Biotec Group Company Limited
慢性気管支炎および慢性閉塞性肺疾患の高齢者における不活化新型コロナウイルスワクチンの免疫原性と安全性
21日の間隔で2回の不活化新型コロナウイルスワクチンの接種を受けるよう募集された、慢性気管支炎および慢性閉塞性肺疾患を有する60歳以上の被験者の免疫原性と安全性の評価。
調査の概要
詳細な説明
慢性気管支炎および慢性閉塞性肺疾患を患う60歳以上の被験者を集め、21日の間隔で2回の不活化新型コロナウイルスワクチンの接種を受けるスケジュールをとった。
血液サンプルは 2 回採取されます: 1 回目のワクチン接種前と 2 回目のワクチン接種の 28 日後。
ワクチン接種後 21 日以内に発生した局所的または全身的な有害事象が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310051
- 募集
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Hanqing He
- 電話番号：+86-571-87115170
- メール：hanqinghe@cdc.zi.cn
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コンタクト：
- Huakun Lv
- 電話番号：+86-571-87115111
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 市民的行動能力が十分にある60歳以上の対象者。
- 医療機関によりレベルI以上と診断された慢性気管支炎（または慢性閉塞性肺疾患）。
- 登録前の臨床検査により体温が 37.3 °C 未満であることが確認された。
- 研究フォローアップ期間中に学習計画全体を完了する能力と意欲がある。
- 研究手順を理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名し、臨床研究プロトコールの要件に従う能力を有する
初回投与の除外基準：
- 対象者は、以前に新型コロナウイルス感染症の感染者が確認されているか、無症状の感染者であった。
- 被験者は新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン接種歴がある。
- ワクチンの成分（賦形剤を含む）に対してアレルギーがある。
- 登録前1か月以内の非特異的免疫グロブリンの注射。
- 登録前の1か月以内に弱毒生ワクチンを注射し、14日以内に他のワクチンを注射している。
- ワクチンに対して重度のアレルギー反応を経験したことのある被験者（例： 急性アナフィラキシー、蕁麻疹、血管神経性浮腫、呼吸困難など）。
- 制御不能なてんかんおよびその他の進行性神経障害およびギラン・バレー症候群の病歴がある。
- 重度の肝臓および腎臓疾患、悪性腫瘍、急性疾患、または慢性疾患の急性エピソードを患っている。
- 先天性または後天性免疫不全、HIV感染、リンパ腫、白血病、またはその他の自己免疫疾患と診断されている。
- 皮下注射が禁忌となる可能性のある血小板減少症またはその他の凝固障害と診断されている。
- 慢性気管支炎/慢性閉塞性肺疾患の急性エピソード中。
- 研究者によって判断された身体状態が臨床研究に含めるのに適さないその他の被験者。
2回目の接種の除外基準：
- 初回投与後にワクチン関連の副反応があった被験者。
- 初回接種後3日間高熱（腋窩温39.0℃以上）が続いた場合、または重篤なアレルギー反応があった場合。
- 最初の投与後に何らかの有害な神経系反応がある。
- 慢性疾患の急性発症中、または急性合併症の回復まで 2 週間未満の場合。
- 研究者が検討したその他の除外理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
合計400人の被験者が不活化新型コロナウイルスワクチンを21日の間隔で2回接種する
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21日の間隔で2回の不活化新型コロナウイルスワクチンの接種を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン中和抗体レベル
時間枠：接種前（0日目）
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ワクチン接種前のコロナウイルスに対する中和抗体幾何平均力価（GMT）
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接種前（0日目）
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中和抗体レベル
時間枠：2回目接種28日後（49日目）
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2回目の投与後のコロナウイルスに対する中和抗体GMT
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2回目接種28日後（49日目）
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セロコンバージョン率
時間枠：2回目接種28日後（49日目）
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コロナウイルスに対するセロコンバージョン率
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2回目接種28日後（49日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象発生率
時間枠：0～6ヶ月
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重大な有害事象の報告と分析
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0～6ヶ月
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有害事象発生率
時間枠：ワクチン接種後0～21日
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ワクチン接種後の有害事象の発生率を、要請された場合と要請されていない場合の両方で分析する
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ワクチン接種後0～21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月8日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月6日
最初の投稿 (実際)
2021年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月20日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIBP2021COPD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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