- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05075083
Imunogenicidade e segurança de uma vacina inativada para COVID-19 em idosos com bronquite crônica e DPOC
Imunogenicidade e segurança de uma vacina inativada para COVID-19 em idosos com bronquite crônica e doença pulmonar obstrutiva crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos com 60 anos ou mais com bronquite crônica e doença pulmonar obstrutiva crônica foram recrutados para receber o esquema de duas doses da vacina COVID-19 inativada com intervalo de 21 dias.
Amostras de sangue serão coletadas 2 vezes: antes da 1ª dose de vacinação e 28 dias após a 2ª dose de vacinação.
Quaisquer eventos adversos locais ou sistêmicos ocorridos dentro de 21 dias após a vacinação serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310051
- Recrutamento
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
Contato:
- Hanqing He
- Número de telefone: +86-571-87115170
- E-mail: hanqinghe@cdc.zi.cn
-
Contato:
- Huakun Lv
- Número de telefone: +86-571-87115111
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com idade igual ou superior a 60 anos e plena capacidade civil;
- Bronquite crônica (ou doença pulmonar obstrutiva crônica) diagnosticada por uma instituição médica em nível I ou superior;
- Temperatura corporal < 37,3°C confirmada por exame clínico antes da inscrição;
- Capaz e disposto a concluir todo o plano de estudo durante o período de acompanhamento do estudo;
- Ter a capacidade de entender os procedimentos do estudo, assinar voluntariamente o consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo do estudo clínico
Critérios de exclusão para a primeira dose:
- Os indivíduos eram casos previamente confirmados de COVID-19 ou pessoas infectadas assintomáticas;
- Os indivíduos têm histórico de vacinação contra COVID-19;
- Ser alérgico a qualquer componente das vacinas (incluindo excipientes);
- Injeção de imunoglobulina inespecífica até 1 mês antes da inscrição;
- Injeção de vacinas vivas atenuadas dentro de 1 mês e injeção de outras vacinas dentro de 14 dias antes da inscrição;
- Indivíduos que tiveram reações alérgicas graves a vacinas (por exemplo, anafilaxia aguda, urticária, edema angioneurótico, dispneia, etc.);
- Ter epilepsia descontrolada e outros distúrbios neurológicos progressivos e história de síndrome de Guillain-Barre;
- Ter doenças hepáticas e renais graves, tumores malignos, doenças agudas ou episódios agudos de doenças crônicas;
- Ter sido diagnosticado com imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia ou outras doenças autoimunes;
- Foram diagnosticados com trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação que podem contra-indicar a injeção subcutânea;
- Durante um episódio agudo de bronquite crônica/doença pulmonar obstrutiva crônica;
- Outros indivíduos cujas condições físicas, conforme determinado pelo investigador, não são adequadas para inclusão em estudos clínicos.
Critérios de exclusão para a segunda dose:
- Indivíduos que tiveram reações adversas relacionadas à vacina após a primeira dose;
- Ter febre alta (temperatura axilar ≥39,0℃) por três dias após a primeira dose de inoculação ou reação alérgica grave;
- Ter qualquer reação adversa do sistema nervoso após a primeira dose;
- Durante o início agudo de uma doença crônica ou a recuperação de complicações agudas em menos de duas semanas;
- Outros motivos de exclusão considerados pelo investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Um total de 400 indivíduos recebem duas doses de vacina inativada contra COVID-19 com intervalo de 21 dias
|
receber duas doses de vacina COVID-19 inativada com intervalo de 21 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível basal de anticorpos neutralizantes
Prazo: Antes da vacinação (dia 0)
|
Título médio geométrico de anticorpos neutralizantes (GMT) contra o coronavírus antes da vacinação
|
Antes da vacinação (dia 0)
|
Nível de anticorpo neutralizante
Prazo: 28 dias após a 2ª dose (dia 49)
|
Anticorpo neutralizante GMT contra o coronavírus após a 2ª dose
|
28 dias após a 2ª dose (dia 49)
|
Taxa de soroconversão
Prazo: 28 dias após a 2ª dose (dia 49)
|
A taxa de soroconversão contra o coronavírus
|
28 dias após a 2ª dose (dia 49)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de eventos adversos graves
Prazo: 0-6 meses
|
Notificar e analisar eventos adversos graves
|
0-6 meses
|
Taxa de eventos adversos
Prazo: 0-21 dias após a vacinação
|
Analisar a incidência de eventos adversos após a vacinação, tanto solicitados como não solicitados
|
0-21 dias após a vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
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- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- COVID-19
- Doença Aguda
- Bronquite
- Bronquite Crônica
Outros números de identificação do estudo
- BIBP2021COPD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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