Immunogenisitet og sikkerhet for en inaktivert COVID-19-vaksine hos eldre mennesker med kronisk bronkitt og KOLS

Inklusjonskriterier:

• Emner i alderen 60 år og over med full kapasitet for sivil atferd;
• Kronisk bronkitt (eller kronisk obstruktiv lungesykdom) diagnostisert av en medisinsk institusjon på nivå I eller høyere;
• Kroppstemperatur < 37,3 ° C bekreftet ved klinisk undersøkelse før påmelding ;
• Evne og vilje til å gjennomføre hele studieplanen i studieoppfølgingsperioden;
• Ha evnen til å forstå studieprosedyrene, frivillig signere informert samtykke og overholde kravene i den kliniske studieprotokollen

Eksklusjonskriterier for den første dosen:

• Forsøkspersonene var tidligere bekreftede tilfeller av COVID-19 eller asymptomatiske infiserte personer;
• Personer har tidligere vaksinert mot COVID-19;
• å være allergisk mot noen komponent i vaksiner (inkludert hjelpestoffer);
• Injeksjon av ikke-spesifikt immunglobulin innen 1 måned før påmelding;
• Injeksjon av levende svekkede vaksiner innen 1 måned og injeksjon av andre vaksiner innen 14 dager før påmelding;
• Personer som har opplevd alvorlige allergiske reaksjoner på vaksiner (f. akutt anafylaksi, urticaria, angioneurotisk ødem, dyspné, etc.);
• Har ukontrollert epilepsi og andre progressive nevrologiske lidelser og en historie med Guillain-Barre syndrom;
• Har alvorlige lever- og nyresykdommer, ondartede svulster, akutte sykdommer eller akutte episoder av kroniske sykdommer;
• Har blitt diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi eller andre autoimmune sykdommer;
• Har blitt diagnostisert med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser som kan kontraindisere subkutan injeksjon;
• Under en akutt episode av kronisk bronkitt/kronisk obstruktiv lungesykdom;
• Andre forsøkspersoner hvis fysiske forhold, som bestemt av etterforskeren, ikke er egnet for inkludering i kliniske studier.

Eksklusjonskriterier for den andre dosen:

• Personer som hadde vaksinerelaterte bivirkninger etter den første dosen;
• Har høy feber (aksillær temperatur ≥39,0 ℃) i tre dager etter den første dosen med inokulering, eller alvorlig allergisk reaksjon;
• Har noen uønskede reaksjoner i nervesystemet etter den første dosen;
• Under akutt utbrudd av en kronisk sykdom, eller gjenoppretting av akutte komplikasjoner mindre enn to uker;
• Andre grunner for eksklusjon vurdert av etterforskeren.