Az inaktivált COVID-19 vakcina immunogenitása és biztonságossága krónikus bronchitisben és COPD-ben szenvedő időseknél

Bevételi kritériumok:

• 60 év feletti, teljes polgári magatartásra képes alanyok;
• I. vagy magasabb szintű egészségügyi intézmény által diagnosztizált krónikus bronchitis (vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség);
• Testhőmérséklet < 37,3 °C, klinikai vizsgálattal igazolva a beiratkozás előtt;
• Képes és hajlandó elvégezni a teljes tanulmányi tervet a tanulmánykövetési időszakban;
• Képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálati eljárásokat, önkéntesen aláírja a tájékozott beleegyezést, és megfeleljen a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek

Az első adag kizárási kritériumai:

• Az alanyoknál korábban igazolt COVID-19-es eset vagy tünetmentes fertőzött személy;
• Az alanyok korábban beoltottak COVID-19 ellen;
• allergiás a vakcinák bármely összetevőjére (beleértve a segédanyagokat is);
• Nem specifikus immunglobulin injekció a beiratkozás előtt 1 hónapon belül;
• Élő attenuált vakcinák beadása 1 hónapon belül, egyéb vakcinák beadása 14 napon belül a beiratkozás előtt;
• Azok az alanyok, akiknél súlyos allergiás reakciók léptek fel a vakcinákra (pl. akut anafilaxia, csalánkiütés, angioneurotikus ödéma, nehézlégzés stb.);
• kontrollálatlan epilepsziája és egyéb progresszív neurológiai rendellenességei, valamint Guillain-Barre-szindróma a kórtörténetében;
• Súlyos máj- és vesebetegségek, rosszindulatú daganatok, akut betegségek vagy krónikus betegségek akut epizódjai;
• Veleszületett vagy szerzett immunhiányt, HIV-fertőzést, limfómát, leukémiát vagy más autoimmun betegséget diagnosztizáltak nála;
• Thrombocytopeniát vagy más véralvadási rendellenességet diagnosztizáltak, amely ellenjavallt szubkután injekció beadását;
• Krónikus bronchitis/krónikus obstruktív tüdőbetegség akut epizódja során;
• Más alanyok, akiknek a vizsgáló által meghatározott fizikai állapota nem alkalmas a klinikai vizsgálatokba való bevonásra.

A második adag kizárási kritériumai:

• Azok az alanyok, akiknél az első adag után vakcinával kapcsolatos mellékhatások jelentkeztek;
• magas láz (hónalj hőmérséklete ≥39,0 ℃) az első oltás adagját követően három napig, vagy súlyos allergiás reakció;
• Bármilyen káros idegrendszeri reakció az első adag után;
• Krónikus betegség akut megjelenése vagy akut szövődmények két hétnél rövidebb gyógyulása során;
• A vizsgáló által mérlegelt egyéb kizáró okok.