만성 기관지염 및 COPD가 있는 노인에서 비활성화된 COVID-19 백신의 면역원성과 안전성
2021년 10월 20일 업데이트: China National Biotec Group Company Limited
만성기관지염 및 만성폐쇄성폐질환을 앓는 고령자의 불활화 COVID-19 백신의 면역원성과 안전성
만성 기관지염 및 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 60세 이상 피험자를 모집하여 21일 간격으로 2회 불활화 COVID-19 백신을 접종하도록 모집하여 면역원성 및 안전성을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 기관지염 및 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 60세 이상 피험자를 모집하여 21일 간격으로 2회 불활화 COVID-19 백신을 접종 받았습니다.
혈액 검체는 1차 접종 전과 2차 접종 28일 후 총 2회 채취합니다.
백신 접종 후 21일 이내에 발생한 모든 국부적 또는 전신적 부작용이 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310051
- 모병
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
연락하다:
- Hanqing He
- 전화번호: +86-571-87115170
- 이메일: hanqinghe@cdc.zi.cn
-
연락하다:
- Huakun Lv
- 전화번호: +86-571-87115111
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 60세 이상 민사행위능력이 있는 자
- 1급 이상의 의료기관에서 진단받은 만성기관지염(또는 만성폐쇄성폐질환)
- 등록 전 임상 검사로 확인된 체온 < 37.3°C;
- 연구 후속 기간 동안 전체 연구 계획을 완료할 수 있고 의향이 있습니다.
- 연구 절차를 이해하고, 사전 동의에 자발적으로 서명하고, 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
첫 번째 용량에 대한 제외 기준:
- 피험자는 이전에 COVID-19 확진자이거나 무증상 감염자였습니다.
- 피험자는 COVID-19 예방 접종 이력이 있습니다.
- 백신 성분(부형제 포함)에 알레르기가 있는 경우
- 등록 전 1개월 이내에 비특이적 면역글로불린 주사;
- 등록 전 1개월 이내에 약독화 생백신 주사 및 14일 이내에 다른 백신 주사;
- 백신에 대해 심각한 알레르기 반응을 경험한 피험자(예: 급성 아나필락시스, 두드러기, 혈관신경성 부종, 호흡곤란 등);
- 조절되지 않는 간질 및 기타 진행성 신경 장애 및 길랭-바레 증후군 병력이 있는 경우
- 심각한 간 및 신장 질환, 악성 종양, 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 에피소드가 있는 경우
- 선천성 또는 후천성 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병 또는 기타 자가면역 질환 진단을 받은 자
- 혈소판 감소증 또는 피하 주사가 금기일 수 있는 기타 응고 장애 진단을 받은 경우;
- 만성 기관지염/만성 폐쇄성 폐질환의 급성 에피소드 동안;
- 연구자가 결정한 신체적 조건이 임상 연구에 포함하기에 적합하지 않은 기타 피험자.
두 번째 용량에 대한 제외 기준:
- 1차 접종 후 백신 관련 이상반응이 나타난 피험자
- 초회 접종 후 3일 동안 고열(겨드랑이 온도 ≥39.0℃)이 있거나 심한 알레르기 반응이 있는 경우
- 첫 번째 투여 후 신경계 부작용이 있는 경우
- 2. 만성질환의 급성발병 또는 급성합병증의 회복기간이 2주 미만인 경우
- 조사관이 고려하는 기타 제외 사유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
총 400명의 피험자가 21일 간격으로 비활성화 COVID-19 백신을 2회 투여받습니다.
|
21일 간격으로 비활성화 COVID-19 백신 2회 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이스라인 중화 항체 수준
기간: 백신 접종 전(0일)
|
백신 접종 전 코로나바이러스에 대한 중화항체 기하평균역가(GMT)
|
백신 접종 전(0일)
|
|
중화 항체 수준
기간: 2차 투여 후 28일째(49일째)
|
2차 접종 후 코로나 바이러스에 대한 중화항체 GMT
|
2차 투여 후 28일째(49일째)
|
|
혈청전환율
기간: 2차 투여 후 28일째(49일째)
|
코로나 바이러스에 대한 혈청 전환율
|
2차 투여 후 28일째(49일째)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 이상 반응 비율
기간: 0-6개월
|
심각한 부작용 보고 및 분석
|
0-6개월
|
|
부작용 비율
기간: 접종 후 0~21일
|
요청 및 요청되지 않은 예방 접종 후 부작용 발생률 분석
|
접종 후 0~21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 8일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIBP2021COPD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .