Иммуногенность и безопасность инактивированной вакцины против COVID-19 у пожилых людей с хроническим бронхитом и ХОБЛ

Критерии включения:

• Субъекты в возрасте 60 лет и старше с полной дееспособностью для гражданского поведения;
• Хронический бронхит (или хроническая обструктивная болезнь легких), диагностированный медицинским учреждением I уровня и выше;
• Температура тела < 37,3°С, подтвержденная клиническим обследованием до поступления;
• Способен и желает выполнить весь план исследования в течение периода последующего наблюдения за исследованием;
• Иметь возможность понимать процедуры исследования, добровольно подписывать информированное согласие и соблюдать требования протокола клинического исследования.

Критерии исключения для первой дозы:

• Субъектами были ранее подтвержденные случаи COVID-19 или бессимптомные инфицированные лица;
• Субъекты имеют историю вакцинации против COVID-19;
• Аллергия на любой компонент вакцины (включая вспомогательные вещества);
• Введение неспецифического иммуноглобулина за 1 месяц до зачисления;
• Инъекция живых аттенуированных вакцин в течение 1 месяца и инъекция других вакцин в течение 14 дней до зачисления;
• Субъекты, которые испытали тяжелые аллергические реакции на вакцины (например, острая анафилаксия, крапивница, ангионевротический отек, одышка и др.);
• Наличие неконтролируемой эпилепсии и других прогрессирующих неврологических расстройств и синдрома Гийена-Барре в анамнезе;
• Имеющие тяжелые заболевания печени и почек, злокачественные опухоли, острые заболевания или острые эпизоды хронических заболеваний;
• У вас диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия или другие аутоиммунные заболевания;
• Если у вас диагностирована тромбоцитопения или другие нарушения свертываемости крови, которые могут быть противопоказаны для подкожных инъекций;
• Во время острого эпизода хронического бронхита/хронической обструктивной болезни легких;
• Другие субъекты, физическое состояние которых, по мнению исследователя, не подходит для включения в клинические исследования.

Критерии исключения для второй дозы:

• Субъекты, у которых были побочные реакции, связанные с вакциной, после первой дозы;
• Высокая лихорадка (подмышечная температура ≥39,0 ℃) в течение трех дней после первой дозы прививки или тяжелая аллергическая реакция;
• Любая неблагоприятная реакция нервной системы после первой дозы;
• При остром начале хронического заболевания или при восстановлении острого осложнения менее двух недель;
• Иные основания для исключения рассматриваются следователем.