Immunogenicitet og sikkerhed ved en inaktiveret COVID-19-vaccine hos ældre mennesker med kronisk bronkitis og KOL

Inklusionskriterier:

• Emner på 60 år og derover med fuld kapacitet til civil adfærd;
• Kronisk bronkitis (eller kronisk obstruktiv lungesygdom) diagnosticeret af en medicinsk institution på niveau I eller derover;
• Kropstemperatur < 37,3 ° C bekræftet ved klinisk undersøgelse før indskrivning ;
• Kan og er villig til at gennemføre hele studieplanen i studieopfølgningsperioden;
• Har evnen til at forstå undersøgelsesprocedurerne, frivilligt underskrive informeret samtykke og overholde kravene i den kliniske undersøgelsesprotokol

Udelukkelseskriterier for den første dosis:

• Forsøgspersoner var tidligere bekræftede tilfælde af COVID-19 eller asymptomatisk inficerede personer;
• Forsøgspersoner har tidligere været vaccineret mod COVID-19;
• At være allergisk over for en hvilken som helst bestanddel af vacciner (inklusive hjælpestoffer);
• Injektion af ikke-specifikt immunglobulin inden for 1 måned før indskrivning;
• Injektion af levende svækkede vacciner inden for 1 måned og injektion af andre vacciner inden for 14 dage før indskrivning;
• Personer, der har oplevet alvorlige allergiske reaktioner over for vacciner (f. akut anafylaksi, nældefeber, angioneurotisk ødem, dyspnø osv.);
• Har ukontrolleret epilepsi og andre progressive neurologiske lidelser og en historie med Guillain-Barre syndrom;
• Har alvorlige lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer, akutte sygdomme eller akutte episoder af kroniske sygdomme;
• Er blevet diagnosticeret med medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi eller andre autoimmune sygdomme;
• Er blevet diagnosticeret med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, der kan kontraindicere subkutan injektion;
• Under en akut episode af kronisk bronkitis/kronisk obstruktiv lungesygdom;
• Andre forsøgspersoner, hvis fysiske forhold, som bestemt af investigator, ikke er egnede til inklusion i kliniske undersøgelser.

Eksklusionskriterier for den anden dosis:

• Forsøgspersoner, der havde vaccine-relaterede bivirkninger efter den første dosis;
• At have høj feber (aksillær temperatur ≥39,0 ℃) i tre dage efter den første dosis podning, eller alvorlig allergisk reaktion;
• At have en negativ reaktion i nervesystemet efter den første dosis;
• Under den akutte begyndelse af en kronisk sygdom eller genopretning af akutte komplikationer mindre end to uger;
• Andre årsager til udelukkelse overvejet af efterforskeren.