Immunogenicità e sicurezza di un vaccino COVID-19 inattivato nelle persone anziane con bronchite cronica e BPCO

Criterio di inclusione:

• Soggetti di età pari o superiore a 60 anni con piena capacità di condotta civile;
• Bronchite cronica (o broncopneumopatia cronica ostruttiva) diagnosticata da un istituto medico di livello I o superiore;
• Temperatura corporea < 37,3°C confermata da esame clinico prima dell'arruolamento;
• In grado e disposto a completare l'intero piano di studi durante il periodo di follow-up dello studio;
• Avere la capacità di comprendere le procedure dello studio, firmare volontariamente il consenso informato e rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico

Criteri di esclusione per la prima dose:

• I soggetti erano casi precedentemente confermati di COVID-19 o persone infette asintomatiche;
• I soggetti hanno una storia di vaccinazione contro COVID-19;
• Essere allergici a qualsiasi componente dei vaccini (compresi gli eccipienti);
• Iniezione di immunoglobuline non specifiche entro 1 mese prima dell'arruolamento;
• Iniezione di vaccini vivi attenuati entro 1 mese e iniezione di altri vaccini entro 14 giorni prima dell'arruolamento;
• Soggetti che hanno manifestato gravi reazioni allergiche ai vaccini (ad es. anafilassi acuta, orticaria, edema angioneurotico, dispnea, ecc.);
• Avere epilessia incontrollata e altri disturbi neurologici progressivi e una storia di sindrome di Guillain-Barre;
• Avere gravi malattie epatiche e renali, tumori maligni, malattie acute o episodi acuti di malattie croniche;
• Sono stati diagnosticati immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia o altre malattie autoimmuni;
• Sono stati diagnosticati trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione che possono controindicare l'iniezione sottocutanea;
• Durante un episodio acuto di bronchite cronica/broncopneumopatia cronica ostruttiva;
• Altri soggetti le cui condizioni fisiche, come determinato dallo sperimentatore, non sono idonee per l'inclusione negli studi clinici.

Criteri di esclusione per la seconda dose:

• Soggetti che hanno avuto reazioni avverse correlate al vaccino dopo la prima dose;
• Avere febbre alta (temperatura ascellare ≥39,0 ℃) per tre giorni dopo la prima dose di inoculazione o grave reazione allergica;
• Avere qualsiasi reazione avversa del sistema nervoso dopo la prima dose;
• Durante l'insorgenza acuta di una malattia cronica o il recupero di complicanze acute in meno di due settimane;
• Altri motivi di esclusione considerati dall'investigatore.